重症监护病房的液体管理和液体过量 (FLUID-ICU)
2024年3月15日 更新者：Nordsjaellands Hospital
重症监护病房 (FLUID-ICU) 中的液体管理和液体过量 - 一项国际起始队列研究
这项国际起始队列研究的目标是描述重症监护病房 (ICU) 入住期间的液体管理，并提供危重成年患者液体超负荷、危险因素、管理和结果的当代流行病学数据。
研究概览
详细说明
背景：液体超负荷与 ICU 患者的不良结局相关，然而，液体状态的评估通常很困难，并且不存在既定的定义和一致的检测方法。 以前的研究主要集中在复苏液体的使用上，但在整个 ICU 住院期间要注射大量液体，这种液体可能是临床相关的液体超负荷来源。
目标：描述整个 ICU 住院期间的液体管理实践，并从全球角度提供有关液体超负荷、液体清除、危险因素以及与患者结果关联的当代流行病学数据。
研究设计：国际起始队列研究。 数据将在每个参与站点选择的 14 天启动期内捕获。
人群：急性入住 ICU 的危重成人患者（≥ 18 岁）。
干预：无。 仅收集常规可用数据。
研究持续时间：每天对患者进行随访，直至 ICU 出院或死亡，最长持续 90 天。 入住 ICU 后 90 天进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clara Molin, MD, PhD student
- 电话号码：+4528683965
- 邮箱：claramolinmolin@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Morten Bestle, Professor, MD, PhD
- 邮箱：morten.bestle@regionh.dk
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- 招聘中
- Deparment of Intensive care, Nordsjællands hospital
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接触：
- Clara Molin, MD
- 电话号码：+4528683965
- 邮箱：clara.molin@regionh.dk
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接触：
- Morten Bestle, MD
- 邮箱：morten.bestle@regionh.dk
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首席研究员：
- Clara Molin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在 14 开始期间入住参与的 ICU 的成年患者。
描述
纳入标准：
- 急性入ICU。
排除标准：
- 先前纳入 FLUID-ICU 研究的患者。
- 计划入住 ICU 的患者。
- 严重烧伤患者（体表面积<10%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体超负荷的患者数量。
大体时间：从入住 ICU 到出院（最长 28 天）。
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必须根据研究人员使用医疗记录和治疗团队的临床评估以及以下一项或多项参数做出的最佳临床估计来评估液体超负荷的存在：累积液体平衡、每日液体平衡、身体变化体重和/或液体超负荷的临床症状（例如
外周水肿、肺水肿、胸部 X 光或肺部超声检查显示充血）。
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从入住 ICU 到出院（最长 28 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住 ICU 时出现液体超负荷的患者人数（基线）。
大体时间：入住 ICU 的第一天（第一天）。
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定义为研究人员使用累积液体平衡、每日液体平衡、体重变化和液体超负荷的临床体征评估的入ICU时或等于ICU时间的液体超负荷患者数量。
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入住 ICU 的第一天（第一天）。
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入住 ICU 后 90 天内的死亡率。
大体时间：90天
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因一切原因而死亡。
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90天
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在 ICU 住院期间发生液体超负荷的患者数量。
大体时间：28天
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定义为在 ICU 住院期间（一次或多次发作）发生液体超负荷但在 ICU 入院时没有预先存在液体超负荷的患者数量（基线形式）。
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28天
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入住 ICU 期间液体超负荷的天数。
大体时间：28天
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定义为 FO 患者在基线时和/或入住 ICU 期间（入住 ICU 后第 28 天）出现液体超负荷的中位天数。
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28天
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接受“主动排液”（使用利尿剂或肾脏替代疗法）治疗的患者数量。
大体时间：28天
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定义为接受任何类型利尿剂或肾脏替代疗法治疗的患者。
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28天
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入住 ICU 后 28 天内不使用生命维持系统的存活天数。
大体时间：28天
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不使用生命支持（持续输注血管加压药/正性肌力药、有创机械通气或肾脏替代疗法）的情况下的存活天数。
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28天
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入住 ICU 后 90 天内的存活和出院天数。
大体时间：90天
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入住 ICU 后 90 天内存活和出院的总天数，
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1-7 天和 28 天后的以下类别液体的体积 (mL)：复苏液、维持更换液、液体蠕动、营养、血液制品。
大体时间：第 1-7 天和 28 天后。
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定义：入住 ICU 期间按第 1、2、3、4、5、6 天报告的适应症（复苏、维持性补充、液体蠕变、营养、血液制品）分类的所有液体的中位体积（以毫升 (mL) 为单位）入住 ICU 后 7 天和 28 天。
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第 1-7 天和 28 天后。
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入住 ICU 期间第 1-7 天以及入住 ICU 后第 28 天的液体平衡（mL）
大体时间：第 1-7 天和 28 天后
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定义：所有每日液体输入量减去入住 ICU 后第 1、2、3、4、5、6、7 和 28 天报告的所有每日液体输出量之和，以 mL（中位数）为单位。
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第 1-7 天和 28 天后
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入住 ICU 后第 1-7 天和 28 天的累积液体平衡 (mL)
大体时间：第 1-7 天和 28 天后。
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定义：累积液体平衡的计算方式为所有液体输入量减去入住 ICU 后第 1、2、3、4、5、6、7 和 28 天报告的所有液体输出量的总和（以 mL（中位数）为单位）。
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第 1-7 天和 28 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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