- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260501
Kostutusratkaisu - ihanteellinen kehon painosuhde rasvaimumenettelyissä
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kostutusratkaisun ihanteellisen painosuhteen välinen suhde rasvaimutoimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvaimu on yksi maailman suosituimmista esteettisistä kirurgisista toimenpiteistä, jonka avulla voidaan poistaa huomattava määrä rasvakudosta. Yleensä rasvaimu nähdään hyvänlaatuisena vähäisenä leikkauksena, mutta sitä voidaan pitää suurena leikkauksena riskitekijöiden, kuten pitkien leikkausaikojen, intraoperatiivisten tilavuuden muutosten, hypotermian, suurten adrenaliiniannosten ja lidokaiinin käytön kostutusliuoksessa (WS) vuoksi, ja mahdollisesti kuolemaan johtavia sydän- tai keuhkokomplikaatioita. Siksi anestesiologien ja plastiikkakirurgien on oltava tietoisia rasvaimun aiheuttamista intraoperatiivisista ja postoperatiivisista patofysiologisista muutoksista. Kirjallisuudessa suuren volyymin rasvaimu määritellään yli 5 litran lipoaspiraattia poistamiseksi yhdellä toimenpiteellä.
Sopivimpia kandidaatteja rasvaimuun ovat henkilöt, joiden BMI on < 30 kg/m2, mutta suuria määriä rasvaimua käytetään useammin ylipainoisille ja lihaville henkilöille. Liikalihavuus voi kuitenkin aiheuttaa patofysiologisia muutoksia. Erityisesti lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus ja muutokset jakautumistilavuudessa voivat vaikuttaa lääkkeiden farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan. Todellisen ruumiinpainon (ABW) mukaan annetut lääkkeet voivat johtaa yliannostuksesta johtuviin haittavaikutuksiin. Tästä syystä jotkut lähestymistavat suosittelevat perioperatiivisten lääkkeiden säätämistä IBW:n mukaan ABW:n sijaan. WS:n ja sen rasvaimussa käytettyjen komponenttien vaikutuksia potilastuloksiin on tutkittu monissa tutkimuksissa, mutta potilaiden IBW-arvoja ei ole otettu huomioon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia IBW:n mukaan laskettujen WS:ien vaikutusta postoperatiivisiin komplikaatioihin ja haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society Of Anesthesiology 1-3
- Potilaat, joille tehtiin suurimääräinen rasvaimu supermärkätekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallispuudutettaville aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suurimääräinen rasvaimu yleisanestesiassa supermärkätekniikalla
Potilaat, joille tehtiin suurimääräinen rasvaimu supermärkätekniikalla käyttäen kostutusliuosta, joka sisältää 0,5 g lidokaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä litrassa yleisanestesiassa
|
Rasvaimu supermärkätekniikalla käyttäen kostutusliuosta, joka sisältää 0,5 g lidokaiinia ja 0,5 mg epinefriiniä litrassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitattiin verenpaineen ja hypotension havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin minuutti ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana ja enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
MAP on verenpaineen arvioinnissa käytettävä parametri.
Jos MAP-arvo oli yli 90 mm/hg, se katsottiin verenpaineeksi.
Jos MAP-arvo oli yli 60 mm/hg, se katsottiin hypotensioksi
|
Mittauksen kesto määriteltiin minuutti ennen anestesian induktiota, leikkauksen aikana ja enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun tason arvioimiseen käytettiin Numerical Pain Rating Scalea (NRS).
Aikaikkuna: Mittauksen kesto määriteltiin ajanjaksoksi välittömästi leikkauksen jälkeen ja enintään 2 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko mittaa kiputasoja numeerisella asteikolla 0–10. 10 osoittaa maksimiarvon ja 0 minimiarvon.
Arvot yli 4 tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja arvot alle 4 osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mittauksen kesto määriteltiin ajanjaksoksi välittömästi leikkauksen jälkeen ja enintään 2 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Aktas Yildirim, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Obara S, Yoshida K, Inoue S. How obesity affects the disposition of intravenous anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Aug 1;36(4):414-421. doi: 10.1097/ACO.0000000000001280. Epub 2023 Jun 8.
- Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM, Sorokin E, Shepherd G, Grebe S, Oliver LK, Luby M, Rohrich RJ. Pharmacokinetics and safety of epinephrine use in liposuction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 1;114(3):756-63; discussion 764-5. doi: 10.1097/01.prs.0000131021.17800.be.
- Hatef DA, Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM. Efficacy of lidocaine for pain control in subcutaneous infiltration during liposuction. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):122-8. doi: 10.1016/j.asj.2009.01.014.
- Appelbaum N, Clarke J. Ideal body weight calculations: fit for purpose in modern anaesthesia? Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1211-1214. doi: 10.1097/EJA.0000000000001515. No abstract available.
- Mendez BM, Coleman JE, Kenkel JM. Optimizing Patient Outcomes and Safety With Liposuction. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):66-82. doi: 10.1093/asj/sjy151.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2023-13/463
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .