- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06260501
Zvlhčovací roztok – ideální poměr tělesné hmotnosti při liposukcích
Vztah mezi pooperačními komplikacemi a ideálním poměrem tělesné hmotnosti zvlhčujícím roztokem při liposukcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Liposukce je celosvětově jedním z nejpopulárnějších estetických chirurgických zákroků umožňujících odstranění značného množství tukové tkáně. Obecně je liposukce vnímána jako benigní drobná operace, ale může být považována za velký chirurgický výkon kvůli rizikovým faktorům, jako jsou dlouhé operační časy, posuny intraoperačního objemu, hypotermie, použití vysokých dávek adrenalinu a lidokainu ve zvlhčovacím roztoku (WS), a možná srdeční nebo plicní fatální komplikace. Anesteziologové a plastičtí chirurgové si proto musí být vědomi intraoperačních a pooperačních patofyziologických změn způsobených liposukcí. V literatuře je velkoobjemová liposukce definována jako odstranění více než 5 litrů lipoaspirátu při jediném výkonu.
Nejvhodnějšími kandidáty na liposukci jsou jedinci s BMI < 30 kg/m2, ale velkoobjemová liposukce se aplikuje častěji u jedinců s nadváhou a obezitou. Obezita však může způsobit patofyziologické změny. Zejména zvýšený srdeční výdej a změny distribučního objemu mohou ovlivnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčiv. Léky podávané podle skutečné tělesné hmotnosti (ABW) mohou vést k nepříznivým následkům v důsledku předávkování. Z tohoto důvodu některé přístupy doporučují upravit peroperační medikaci podle IBW namísto ABW. Účinky WS a jeho složek používaných při liposukci na výsledky pacientů byly zkoumány v mnoha studiích, ale IBW pacientů nebyly brány v úvahu. Cílem této studie bylo prozkoumat vliv WS vypočtených podle IBW na pooperační komplikace a nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fyzickým stavem Americké anesteziologické společnosti 1-3
- Pacienti, kteří podstoupili velkoobjemovou liposukci supermokrou technikou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Velkoobjemová liposukce v celkové anestezii super-mokrou technikou
Pacienti, kteří podstoupili velkoobjemovou liposukci supermokrou technikou s použitím zvlhčovacího roztoku obsahujícího 0,5 g lidokainu a 0,5 mg epinefrinu v každém litru v celkové anestezii
|
Liposukce super-mokrou technikou s použitím zvlhčovacího roztoku obsahujícího 0,5 g lidokainu a 0,5 mg epinefrinu v každém litru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro detekci hypertenze a hypotenze byl měřen střední arteriální tlak (MAP).
Časové okno: Délka měření byla definována jako jedna minuta před úvodem do anestezie, během operace a až 2 dny po operaci.
|
MAP je parametr používaný k hodnocení krevního tlaku.
Pokud byla hodnota MAP nad 90 mm/hg, byla považována za hypertenzi.
Pokud byla hodnota MAP nad 60 mm/hg, byla považována za hypotenzi
|
Délka měření byla definována jako jedna minuta před úvodem do anestezie, během operace a až 2 dny po operaci.
|
K posouzení úrovně pooperační bolesti byla použita numerická škála hodnocení bolesti (NRS).
Časové okno: Délka měření byla definována jako období bezprostředně po operaci a do 2 dnů po ukončení operace.
|
Numerická škála hodnocení bolesti měří úrovně bolesti pomocí numerické škály od 0 do 10. 10 označuje maximální hodnotu a 0 označuje minimální hodnotu.
Hodnoty nad 4 znamenají horší výsledek a hodnoty pod 4 znamenají lepší výsledek.
|
Délka měření byla definována jako období bezprostředně po operaci a do 2 dnů po ukončení operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Aktas Yildirim, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Obara S, Yoshida K, Inoue S. How obesity affects the disposition of intravenous anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Aug 1;36(4):414-421. doi: 10.1097/ACO.0000000000001280. Epub 2023 Jun 8.
- Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM, Sorokin E, Shepherd G, Grebe S, Oliver LK, Luby M, Rohrich RJ. Pharmacokinetics and safety of epinephrine use in liposuction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 1;114(3):756-63; discussion 764-5. doi: 10.1097/01.prs.0000131021.17800.be.
- Hatef DA, Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM. Efficacy of lidocaine for pain control in subcutaneous infiltration during liposuction. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):122-8. doi: 10.1016/j.asj.2009.01.014.
- Appelbaum N, Clarke J. Ideal body weight calculations: fit for purpose in modern anaesthesia? Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1211-1214. doi: 10.1097/EJA.0000000000001515. No abstract available.
- Mendez BM, Coleman JE, Kenkel JM. Optimizing Patient Outcomes and Safety With Liposuction. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):66-82. doi: 10.1093/asj/sjy151.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2023-13/463
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na super-mokrá technika
-
British Columbia Cancer AgencyNáborPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaAdaptimmuneDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Sellas Life Sciences GroupUnited States Department of DefenseDokončenoMaligní mezoteliom pleurySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Innovive PharmaceuticalsDokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Rakovina plic | Maligní mezoteliom | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy