- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06260501
Смачивающий раствор – идеальное соотношение массы тела при процедурах липосакции
Взаимосвязь между послеоперационными осложнениями и идеальным соотношением массы тела для смачивающего раствора при процедурах липосакции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Липосакция – одна из самых популярных эстетических хирургических процедур во всем мире, позволяющая удалить значительное количество жировой ткани. Как правило, липосакция рассматривается как доброкачественная небольшая операция, но ее можно считать серьезной операцией из-за таких факторов риска, как длительное время операции, интраоперационные изменения объема, гипотермия, использование высоких доз адреналина и лидокаина в смачивающем растворе (WS), и, возможно, фатальные осложнения со стороны сердца или легких. Поэтому анестезиологам и пластическим хирургам необходимо знать об интраоперационных и послеоперационных патофизиологических изменениях, вызванных липосакцией. В литературе под липосакцией большого объема понимают удаление более 5 литров липоаспирата за одну процедуру.
Наиболее подходящими кандидатами для липосакции являются люди с ИМТ <30 кг/м2, но липосакция больших объемов чаще применяется у людей с избыточным весом и ожирением. Однако ожирение может вызывать патофизиологические изменения. В частности, увеличение сердечного выброса и изменения объема распределения могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику препаратов. Лекарства, вводимые в соответствии с фактической массой тела (ABW), могут привести к неблагоприятным последствиям из-за передозировки. По этой причине некоторые подходы рекомендуют корректировать периоперационную терапию в соответствии с ИМТ, а не АД. Влияние WS и его компонентов, используемых при липосакции, на результаты лечения пациентов изучалось во многих исследованиях, но IBW пациентов не принимались во внимание. Целью данного исследования было изучение влияния WS, рассчитанного по ИМТ, на послеоперационные осложнения и нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов 1-3.
- Пациенты, перенесшие объемную липосакцию супермокрым методом.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Липосакция большого объема под общей анестезией по супермокрой технике.
Пациенты, перенесшие объемную липосакцию супермокрым методом с использованием смачивающего раствора, содержащего 0,5 г лидокаина и 0,5 мг адреналина на каждый литр, под общей анестезией.
|
Липосакция супермокрой техникой с использованием смачивающего раствора, содержащего 0,5 г лидокаина и 0,5 мг адреналина в каждом литре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (САД) измеряли для выявления гипертонии и гипотонии.
Временное ограничение: Продолжительность измерения определялась как одна минута до индукции анестезии, во время операции и до 2 дней после операции.
|
MAP — это параметр, используемый для оценки артериального давления.
Если значение САД было выше 90 мм/рт.ст., это расценивалось как гипертония.
Если значение САД было выше 60 мм/рт.ст., это расценивалось как гипотония.
|
Продолжительность измерения определялась как одна минута до индукции анестезии, во время операции и до 2 дней после операции.
|
|
Для оценки уровня послеоперационной боли использовалась числовая шкала оценки боли (NRS).
Временное ограничение: Продолжительность измерения определялась как период сразу после операции и до 2 суток после окончания операции.
|
Числовая шкала оценки боли измеряет уровни боли по числовой шкале от 0 до 10. 10 указывает максимальное значение, а 0 — минимальное значение.
Значения выше 4 указывают на худший результат, а значения ниже 4 указывают на лучший результат.
|
Продолжительность измерения определялась как период сразу после операции и до 2 суток после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serap Aktas Yildirim, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Obara S, Yoshida K, Inoue S. How obesity affects the disposition of intravenous anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Aug 1;36(4):414-421. doi: 10.1097/ACO.0000000000001280. Epub 2023 Jun 8.
- Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM, Sorokin E, Shepherd G, Grebe S, Oliver LK, Luby M, Rohrich RJ. Pharmacokinetics and safety of epinephrine use in liposuction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 1;114(3):756-63; discussion 764-5. doi: 10.1097/01.prs.0000131021.17800.be.
- Hatef DA, Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM. Efficacy of lidocaine for pain control in subcutaneous infiltration during liposuction. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):122-8. doi: 10.1016/j.asj.2009.01.014.
- Appelbaum N, Clarke J. Ideal body weight calculations: fit for purpose in modern anaesthesia? Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1211-1214. doi: 10.1097/EJA.0000000000001515. No abstract available.
- Mendez BM, Coleman JE, Kenkel JM. Optimizing Patient Outcomes and Safety With Liposuction. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):66-82. doi: 10.1093/asj/sjy151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATADEK-2023-13/463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .