- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260501
Rapporto ideale tra peso corporeo e soluzione bagnante nelle procedure di liposuzione
La relazione tra complicanze postoperatorie e rapporto peso corporeo ideale tra soluzione umettante nelle procedure di liposuzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La liposuzione è uno degli interventi chirurgici estetici più diffusi al mondo poiché consente di rimuovere una notevole quantità di tessuto adiposo. Generalmente, la liposuzione è considerata un intervento minore benigno, ma può essere considerata un intervento chirurgico maggiore a causa di fattori di rischio quali tempi lunghi dell'intervento, spostamenti del volume intraoperatorio, ipotermia, uso di alte dosi di adrenalina e lidocaina in soluzione bagnante (WS), e possibilmente complicazioni cardiache o polmonari fatali. Pertanto, anestesisti e chirurghi plastici devono essere consapevoli dei cambiamenti fisiopatologici intraoperatori e postoperatori causati dalla liposuzione. In letteratura, per liposuzione di grandi volumi si intende la rimozione di più di 5 litri di lipoaspirato in un’unica procedura.
I candidati più adatti alla liposuzione sono gli individui con BMI <30 kg/m2, ma la liposuzione di grandi volumi viene applicata più frequentemente agli individui in sovrappeso e obesi. Tuttavia, l’obesità può causare cambiamenti fisiopatologici. In particolare, l’aumento della gittata cardiaca e le variazioni del volume di distribuzione possono influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica dei farmaci. I farmaci somministrati in base al peso corporeo effettivo (ABW) possono portare a esiti avversi a causa del sovradosaggio. Per questo motivo, alcuni approcci raccomandano di adattare i farmaci perioperatori in base all’IBW anziché all’ABW. Gli effetti del WS e dei suoi componenti utilizzati nella liposuzione sugli esiti dei pazienti sono stati esaminati in molti studi, ma gli IBW dei pazienti non sono stati presi in considerazione. Questo studio mirava a esaminare l'effetto dei WS calcolati secondo l'IBW sulle complicanze postoperatorie e sugli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico dell'American Society Of Anesthesiology 1-3
- Pazienti sottoposti a liposuzione ad alto volume con tecnica super-wet
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con una storia di allergia agli agenti anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Liposuzione ad alto volume in anestesia generale con tecnica super-wet
Pazienti sottoposti a liposuzione ad alto volume con tecnica super-wet utilizzando una soluzione bagnante contenente 0,5 gr di lidocaina e 0,5 mg di epinefrina in ogni litro in anestesia generale
|
Liposuzione con tecnica super-wet mediante soluzione bagnante contenente 0,5 gr di lidocaina e 0,5 mg di epinefrina per litro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È stata misurata la pressione arteriosa media (MAP) per rilevare ipertensione e ipotensione.
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita come un minuto prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
La MAP è un parametro utilizzato per valutare la pressione sanguigna.
Se il valore MAP era superiore a 90 mm/hg si trattava di ipertensione.
Se il valore MAP era superiore a 60 mm/hg veniva considerata ipotensione
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La durata della misurazione è stata definita come un minuto prima dell'induzione dell'anestesia, durante l'intervento chirurgico e fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Per valutare il livello di dolore postoperatorio è stata utilizzata la Numerical Pain Rating Scale (NRS).
Lasso di tempo: La durata della misurazione è stata definita come il periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico e fino a 2 giorni dopo la fine dell'intervento.
|
La scala numerica di valutazione del dolore misura i livelli di dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10. 10 indica il valore massimo e 0 indica il valore minimo.
I valori superiori a 4 indicano un risultato peggiore, mentre i valori inferiori a 4 indicano un risultato migliore.
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La durata della misurazione è stata definita come il periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico e fino a 2 giorni dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serap Aktas Yildirim, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Obara S, Yoshida K, Inoue S. How obesity affects the disposition of intravenous anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Aug 1;36(4):414-421. doi: 10.1097/ACO.0000000000001280. Epub 2023 Jun 8.
- Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM, Sorokin E, Shepherd G, Grebe S, Oliver LK, Luby M, Rohrich RJ. Pharmacokinetics and safety of epinephrine use in liposuction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 1;114(3):756-63; discussion 764-5. doi: 10.1097/01.prs.0000131021.17800.be.
- Hatef DA, Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM. Efficacy of lidocaine for pain control in subcutaneous infiltration during liposuction. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):122-8. doi: 10.1016/j.asj.2009.01.014.
- Appelbaum N, Clarke J. Ideal body weight calculations: fit for purpose in modern anaesthesia? Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1211-1214. doi: 10.1097/EJA.0000000000001515. No abstract available.
- Mendez BM, Coleman JE, Kenkel JM. Optimizing Patient Outcomes and Safety With Liposuction. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):66-82. doi: 10.1093/asj/sjy151.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2023-13/463
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