- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260501
Proporção de peso corporal ideal para solução umectante em procedimentos de lipoaspiração
A relação entre complicações pós-operatórias e proporção de peso corporal ideal para solução umectante em procedimentos de lipoaspiração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lipoaspiração é um dos procedimentos cirúrgicos estéticos mais populares em todo o mundo, possibilitando a remoção de uma quantidade significativa de tecido adiposo. Geralmente, a lipoaspiração é vista como uma operação benigna menor, mas pode ser considerada uma cirurgia de grande porte devido a fatores de risco como longos tempos de operação, alterações de volume intraoperatório, hipotermia, uso de altas doses de adrenalina e lidocaína em solução umectante (WS), e possivelmente complicações fatais cardíacas ou pulmonares. Portanto, anestesiologistas e cirurgiões plásticos precisam estar atentos às alterações fisiopatológicas intra e pós-operatórias causadas pela lipoaspiração. Na literatura, a lipoaspiração de grande volume é definida como a retirada de mais de 5 litros de lipoaspirado em um único procedimento.
Os candidatos mais indicados para a lipoaspiração são indivíduos com IMC<30 kg/m2, mas a lipoaspiração de grande volume é aplicada com mais frequência em indivíduos com sobrepeso e obesidade. No entanto, a obesidade pode causar alterações fisiopatológicas. Em particular, o aumento do débito cardíaco e as alterações no volume de distribuição podem afetar a farmacocinética e a farmacodinâmica dos medicamentos. Medicamentos administrados de acordo com o peso corporal real (ABW) podem levar a resultados adversos devido à sobredosagem. Por esse motivo, algumas abordagens recomendam ajustar os medicamentos perioperatórios de acordo com o PCI em vez do PC. Os efeitos do WS e seus componentes utilizados na lipoaspiração nos resultados dos pacientes foram examinados em muitos estudos, mas os IBWs dos pacientes não foram levados em consideração. Este estudo teve como objetivo examinar o efeito dos WS calculados de acordo com o PCI nas complicações pós-operatórias e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Acibadem Altunizade Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Pacientes submetidos à lipoaspiração de alto volume com técnica super-úmida
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com histórico de alergia a agentes anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lipoaspiração de alto volume sob anestesia geral com técnica super-úmida
Pacientes submetidos à lipoaspiração de alto volume com técnica super-úmida utilizando solução umectante contendo 0,5 gr de lidocaína e 0,5 mg de epinefrina em cada litro sob anestesia geral
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Lipoaspiração com técnica super-úmida utilizando solução umectante contendo 0,5 gr de lidocaína e 0,5 mg de epinefrina em cada litro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pressão arterial média (PAM) foi medida para detectar hipertensão e hipotensão.
Prazo: A duração da medição foi definida como um minuto antes da indução anestésica, durante a cirurgia e até 2 dias após a cirurgia.
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PAM é um parâmetro usado para avaliar a pressão arterial.
Se o valor da PAM estivesse acima de 90 mm/hg, era considerada hipertensão.
Se o valor da PAM estivesse acima de 60 mm/hg, era considerada hipotensão
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A duração da medição foi definida como um minuto antes da indução anestésica, durante a cirurgia e até 2 dias após a cirurgia.
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A Escala Numérica de Dor (NRS) foi utilizada para avaliar o nível de dor pós-operatória
Prazo: A duração da medição foi definida como o período imediatamente após a cirurgia e até 2 dias após o término da cirurgia.
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor mede os níveis de dor usando uma escala numérica de 0 a 10. 10 indica o valor máximo e 0 indica o valor mínimo.
Valores acima de 4 indicam pior resultado e valores abaixo de 4 indicam melhor resultado.
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A duração da medição foi definida como o período imediatamente após a cirurgia e até 2 dias após o término da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serap Aktas Yildirim, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Obara S, Yoshida K, Inoue S. How obesity affects the disposition of intravenous anesthetics. Curr Opin Anaesthesiol. 2023 Aug 1;36(4):414-421. doi: 10.1097/ACO.0000000000001280. Epub 2023 Jun 8.
- Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM, Sorokin E, Shepherd G, Grebe S, Oliver LK, Luby M, Rohrich RJ. Pharmacokinetics and safety of epinephrine use in liposuction. Plast Reconstr Surg. 2004 Sep 1;114(3):756-63; discussion 764-5. doi: 10.1097/01.prs.0000131021.17800.be.
- Hatef DA, Brown SA, Lipschitz AH, Kenkel JM. Efficacy of lidocaine for pain control in subcutaneous infiltration during liposuction. Aesthet Surg J. 2009 Mar-Apr;29(2):122-8. doi: 10.1016/j.asj.2009.01.014.
- Appelbaum N, Clarke J. Ideal body weight calculations: fit for purpose in modern anaesthesia? Eur J Anaesthesiol. 2021 Dec 1;38(12):1211-1214. doi: 10.1097/EJA.0000000000001515. No abstract available.
- Mendez BM, Coleman JE, Kenkel JM. Optimizing Patient Outcomes and Safety With Liposuction. Aesthet Surg J. 2019 Jan 1;39(1):66-82. doi: 10.1093/asj/sjy151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATADEK-2023-13/463
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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