- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265662
Digitaalinen terveysohjelma ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyyn työpaikalla Thaimaassa
Digitaalinen terveysohjelma ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyyn työpaikalla Thaimaassa: lähes kokeellinen tutkimus
Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on testata sellaisen digitaalisen terveysohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu estämään ei-tarttuvia sairauksia (NCD) työntekijöillä työpaikalla Thaimaassa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko digitaalinen terveysohjelma auttaa osallistujia laihduttamaan?
- Parantaako digitaalinen terveysohjelma muita terveysvaikutuksia, kuten painoindeksiä (BMI), veren lipiditasoja (triglyseridit ja LDL), verensokeritasoja (HbA1c tai plasman paastoglukoosi) ja verenpainetta? Onko digitaalinen terveysohjelma toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä thaimaalaisessa työympäristössä osallistujamäärillä, käytöllä ja osallistujien tyytyväisyydellä mitattuna?
Osallistujat:
- Osallistu neljään ryhmän terveyskasvatusistuntoon, joista jokainen kestää yhden tunnin ja jotka on suunniteltu kuuden kuukauden ajalle.
- Sinulla on rajoittamaton pääsy henkilökohtaisiin chat-konsultaatioihin terveydenhuoltotiimin kanssa, mukaan lukien lääkärit, ravitsemusterapeutit, kuntovalmentajat ja psykologit, jotka ovat saatavilla arkisin klo 9.00–17.00 arkipäivisin, pyhäpäiviä lukuun ottamatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lähes kokeellisen tutkimuksen, jonka otsikko on "Digitaalinen terveysohjelma ei-tarttuvien tautien ehkäisyyn työpaikalla Thaimaassa", tavoitteena on arvioida digitaalisen terveysohjelman alustavaa tehokkuutta osallistujien painonpudotuksessa työpaikalla. Chulalongkornin sairaalassa Bangkokissa 1,5 vuoden ajan suoritettu tutkimus keskittyy digitaalisen terveysohjelman vaikutuksiin erilaisiin terveystuloksiin, mukaan lukien painoindeksiin (BMI), veren lipiditasoihin (triglyseridit ja LDL), verensokeritasoihin. (HbA1c tai paastoplasman glukoosi) ja verenpaine. Lisäksi se arvioi ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden thaimaalaisen työpaikan kontekstissa, mitattuna osallistumisprosenteilla, käytöllä ja osallistujien tyytyväisyydellä.
Tutkimus ottaa käyttöön yhden käden lähes kokeellisen suunnitelman, jolla arvioidaan digitaalisen terveysohjelman painonpudotuksen tehokkuutta, jonka tavoitteena on ehkäistä ei-tarttuvia sairauksia (NCD) riskissä olevien työntekijöiden keskuudessa. Kohdejoukko sisältää lääketieteellisen tiedekunnan, Chulalongkornin yliopiston ja/tai Chulalongkornin sairaalan työntekijät, joiden arvioitu otoskoko on 150 osallistujaa. Rekrytoinnissa hyödynnetään työntekijöiden terveystarkastustietoja kattavan tiedonjaon kautta hankitulla tietoisella suostumuksella.
Interventio koostuu neljästä ryhmäterveyskasvatussessiosta (kukin 1 tunti) ja rajoittamattomista yksilöllisistä chat-konsultaatioista työaikana, ja sitä ohjaa monialainen tiimi, johon kuuluu lääkäreitä, ravitsemusterapeutteja, kuntovalmentajia ja psykologeja. Tiedonkeruu kestää kuusi kuukautta, ja seuranta terveystarkastuksessa kuuden kuukauden kohdalla, jota koordinoi Chulalongkornin sairaalan ennaltaehkäisevän ja sosiaalisen lääketieteen osasto.
Tutkimus toteutti sarjan koulutustilaisuuksia kuuden kuukauden aikana, ja niissä keskityttiin terveystavoitteiden asettamiseen, ravitsemukseen, fyysiseen kuntoon, psyykkiseen kestävyyteen ja terveystulosten arviointiin. Tässä yhteenveto järjestetyistä istunnoista:
Terveystavoitteiden asettamisen luento (kuukausi 1): Osallistujat oppivat terveytensä ymmärtämisen tärkeydestä, käsittelivät perusasiat, kuten motivaatiota muutokseen, terveysriskien arvioinnin, tutustumisen ohjelman opetussuunnitelmaan ja henkilökohtaisten terveystavoitteiden asettamisen realistisen käyttäytymistavoitteen asettamisen viitekehyksen avulla. .
Ravitsemusterapeutin ravitsemusluento (kuukausi 2): Tämä istunto esitteli osallistujat henkilökohtaisen ruokailusuunnitelman luomiseen ja yksilöllisen ravinnon ymmärtämiseen. Siinä tutkittiin sellaisia aiheita kuin annosten valvonta ja ruoan valinta, ja niitä havainnollistettiin onnistuneilla tapausesimerkeillä tehokkaiden ruokavaliostrategioiden osoittamiseksi. Istunto päättyi mukautettavan ruokailusuunnitelman luomiseen ja jatkuvaan tukeen chatin kautta koko ohjelman ajan.
Kuntovalmennusluento (kuukausi 3): Kuntovalmentaja esitteli sopivan määrän, ajoituksen ja harjoituksen tyypit käyttäen onnistuneita tapausesimerkkejä osoittamaan, kuinka toteuttaa tosielämän harjoitussuunnitelma. Tämä loi pohjan terveystavoitteiden mukaisille liikuntasuunnitelmille ja kannusti osallistumaan fyysiseen toimintaan. Istunto päättyi räätälöidyn harjoitussuunnitelman luomiseen ja jatkuvaan muutostukeen chatin kautta koko ohjelman ajan.
4-5.
Psykologian luento psykologilta (kuukausi 4-5): Istunnossa kerrottiin selviytymissuunnitelmista silloin, kun tavoitteita ei saavuteta suunnitellusti. Se rohkaisi osallistujia kehittämään omia selviytymisstrategioitaan ja rakentamaan resilienssiä. Korostettiin sosiaalisen tuen ja resilienssin merkitystä terveiden fyysisten toimintojen ja ruokailutottumusten ylläpitämisessä, jotta estetään paluu vanhaan käyttäytymiseen. Osallistujia neuvottiin tarkistamaan terveystavoitteensa ja he saivat palautetta fyysisistä ja ruokavaliostaan.
Lääkärin terveystulosten arviointi (kuukausi 6): Osallistujat tapasivat lääkärin aikataulun mukaiseen fyysiseen tarkastukseen kuusi kuukautta tutkimusohjelmaan liittymisen jälkeen. Tämä sisälsi verikokeita (6-12 millilitraa, noin 2 teelusikallista) laboratoriotulosten, kuten painon, painoindeksin (BMI), lipiditasojen, verensokeritasojen ja verenpaineen arvioimiseksi.
Kaikki toiminnot ja prosessit toteutetaan etänä digitaalisia alustoja hyödyntäen sekä yksittäisiin konsultaatioihin että ryhmävalmennuksiin. Tutkimuksessa on tarkoitus räätälöidä interventioita yksittäisille osallistujille Health Action Process Approach (HAPA) pohjalta, tavoitteena henkilökohtainen käyttäytymisen muutoksen tuki. Kokeen mahdolliset muutokset dokumentoidaan valmistumisen jälkeen. Kokeilun tehokkuus ja osallistujien noudattaminen arvioidaan ja kirjataan. Näin varmistetaan johdonmukainen lähestymistapa koko ohjelman ajan ja dokumentoidaan kaikki digitaalisen alustan vuorovaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Puhelinnumero: (+66)22527864
- Sähköposti: zethapong@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on oltava ylipainoa osoittava painoindeksi (BMI), erityisesti 23,0-27,5 kg/m².
- Veren lipiditasojen on oltava riskiä osoittavia, kuten triglyseridiarvot 150–199 mg/dl tai LDL-tasot 160–189 mg/dl.
- Verensokeritasojen on oltava esidiabeettista tilaa, kuten HbA1c-taso 5,7–6,4 % tai plasman paastoglukoosipitoisuus 100–125 mg/dl.
- Systolisen verenpaineen tulee olla 120–139 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen 80–89 mmHg.
- Sinun on kyettävä lukemaan ja kommunikoimaan thain kielellä osallistuaksesi projektitoimintaan.
- Sinulla on oltava pääsy digitaalisiin terveysohjelmiin yhteensopiviin digitaalisiin laitteisiin, kuten älypuhelimiin, joissa on iOS 11:tä tai Android 5.1:tä vastaava tai uudempi käyttöjärjestelmä, tai tietokoneita, jotka pystyvät osallistumaan verkkoseminaareihin.
- Tutkimukseen osallistumiseen tulee suostua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, vuodepotilas tai vamma, joka rajoittaa liikkuvuutta tai kykyä harjoitella.
- Aiempi ei-tarttuva sairaus, kuten sydänsairaus, aivohalvaus, diabetes tai mikä tahansa akuutti sairaus.
- Osallistuminen terveys- tai painonpudotusohjelmaan tällä hetkellä tai edellisenä kuukautena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Osallistujat osallistuvat erilaisiin aktiviteetteihin, mm.
|
Ohjelma koostuu kahdesta pääosasta: (1) Osallistujat kutsutaan liittymään terveyskursseihin ja/tai terveysaktiviteetteihin seminaarien tai ryhmätoiminnan muodossa, ja (2) osallistujat pääsevät käyttämään ohjelmaa, joka on osa ohjelmaa, jossa he voivat neuvotella terveydenhuollon asiantuntijoiden kanssa suunnitellakseen elämäntapojen muutoksia ja vähentääkseen käyttäytymisen riskitekijöitä 6 kuukauden tutkimusprojektin aikana, yhteensä neljä istuntoa, joista jokainen kestää tunnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonpudotuksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI-muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridien muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL-muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
LDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c-muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosin muutoksen arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutoksen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (suostuneiden osallistujien määrä suhteessa kaikkiin kelvollisiin osallistujiin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (rekrytointiaika)
|
hyväksyttyjen osallistujien määrä suhteessa kaikkiin kelvollisiin osallistujiin
|
3 kuukautta (rekrytointiaika)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Net Promoter Score arvioitiin yhdellä suullisella kysymyksellä intervention lopussa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66701100301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .