- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06265662
Et digitalt sundhedsprogram til forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme på en arbejdsplads i Thailand
Et digitalt sundhedsprogram til forebyggelse af ikke-smitsomme sygdomme på en arbejdsplads i Thailand: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Målet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at teste effektiviteten af et digitalt sundhedsprogram designet til at forhindre ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) hos medarbejdere på en arbejdsplads i Thailand. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan et digitalt sundhedsprogram hjælpe deltagere med at tabe sig?
- Forbedrer det digitale sundhedsprogram andre sundhedsresultater såsom Body Mass Index (BMI), blodlipidniveauer (triglycerider og LDL), blodsukkerniveauer (HbA1c eller fastende plasmaglukose) og blodtryk? Er det digitale sundhedsprogram gennemførligt og acceptabelt på den thailandske arbejdsplads, målt ved deltagelsesrater, brug og deltagertilfredshed?
Deltagerne vil:
- Deltag i fire gruppesundhedsundervisningssessioner, der hver varer en time, planlagt over en periode på seks måneder.
- Få ubegrænset adgang til individuelle chatkonsultationer med et sundhedsteam, herunder læger, diætister, fitnesstrænere og psykologer, tilgængelig fra 9:00 til 17:00 på hverdage, undtagen helligdage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse med titlen "A Digital Health Program for Non-Communicable Disease Prevention in a Workplace Setting in Thailand" har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet af et digitalt sundhedsprogram til at reducere vægten blandt deltagere på en arbejdsplads. Udført på Chulalongkorn Hospital, Bangkok, over en periode på 1,5 år, fokuserer undersøgelsen på virkningen af det digitale sundhedsprogram på forskellige sundhedsresultater, herunder Body Mass Index (BMI), blodlipidniveauer (triglycerider og LDL), blodsukkerniveauer (HbA1c eller fastende plasmaglukose) og blodtryk. Derudover vurderer det gennemførligheden og acceptabiliteten af programmet inden for den thailandske arbejdspladskontekst, målt ved deltagelsesrater, brug og deltagertilfredshed.
Forskningen vedtager et enkeltarms kvasi-eksperimentelt design til at vurdere vægttabseffektiviteten af det digitale sundhedsprogram, der sigter mod at forebygge ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) blandt ansatte i risikogruppen. Målgruppen omfatter ansatte ved Det Medicinske Fakultet, Chulalongkorn University og/eller Chulalongkorn Hospital med en anslået stikprøvestørrelse på 150 deltagere. Rekruttering udnytter medarbejdernes helbredsundersøgelsesdata med informeret samtykke opnået gennem omfattende informationsdeling.
Interventionen omfatter fire sundhedsundervisningssessioner i grupper (1 time hver) og ubegrænsede individuelle chatkonsultationer i arbejdstiden, faciliteret af et tværfagligt team, herunder læger, diætister, fitnesstrænere og psykologer. Dataindsamlingen strækker sig over seks måneder med en opfølgende helbredsundersøgelse på seks måneders varighed, koordineret af afdelingen for forebyggende og social medicin, Chulalongkorn Hospital.
Forskningsstudiet gennemførte en række undervisningssessioner over seks måneder med fokus på sundhedsmålsætning, ernæring, fysisk kondition, psykologisk modstandskraft og evaluering af sundhedsresultater. Her er en oversigt over de gennemførte sessioner:
Forelæsning om fastsættelse af sundhedsmål (måned 1): Deltagerne lærte om vigtigheden af at forstå deres helbred, og dækkede grundlæggende elementer såsom motivation for forandring, sundhedsrisikovurdering, introduktion til programmets læseplan og opstilling af personlige sundhedsmål ved hjælp af en realistisk adfærdsmæssig målsætningsramme .
Ernæringsforedrag af en diætist (måned 2): Denne session introducerede deltagerne til at lave en personlig spiseplan og forstå individuel ernæring. Den undersøgte emner som portionskontrol og valg af mad, illustreret med vellykkede eksempler for at demonstrere effektive koststrategier. Sessionen sluttede med oprettelsen af en tilpasselig spiseplan og løbende støtte gennem chat gennem hele programmet.
Fitness Coaching Foredrag (måned 3): En fitnesscoach introducerede den passende mængde, timing og typer af træning ved at bruge vellykkede case-eksempler til at vise, hvordan man implementerer en træningsplan i det virkelige liv. Dette lagde grundlaget for træningsplaner i overensstemmelse med sundhedsmål og opmuntrede til deltagelse i fysiske aktiviteter. Sessionen sluttede med oprettelsen af en skræddersyet træningsplan og løbende modifikationsstøtte via chat gennem hele programmet.
4-5.
Psykologiforedrag ved en psykolog (måned 4-5): Sessionen gav viden om mestringsplaner for, hvornår målene ikke nås efter hensigten, og opmuntrede deltagerne til at udvikle deres egne mestringsstrategier og opbygge modstandskraft. Betydningen af social støtte og robusthed i at opretholde sunde fysiske aktiviteter og spisevaner for at forhindre tilbagevenden til gammel adfærd blev understreget. Deltagerne blev rådet til at gennemgå deres sundhedsmål og fik feedback på deres fysiske og kostvaner.
Sundhedsresultatevaluering af en læge (måned 6): Deltagerne mødtes med en læge til en planlagt fysisk undersøgelse seks måneder efter tilslutning til forskningsprogrammet. Dette omfattede blodprøver (6-12 milliliter, ca. 2 teskefulde) for at vurdere laboratorieresultater såsom vægt, Body Mass Index (BMI), lipidniveauer, blodsukkerniveauer og blodtryk.
Alle aktiviteter og processer udføres eksternt ved at bruge digitale platforme til både individuelle konsultationer og gruppetræningssessioner. Undersøgelsen planlægger at skræddersy interventioner til individuelle deltagere baseret på Health Action Process Approach (HAPA), der sigter mod personlig adfærdsændringsstøtte. Eventuelle ændringer af forsøget vil blive dokumenteret ved afslutningen. Forsøgets effektivitet og deltagernes overholdelse vil blive vurderet og registreret, hvilket sikrer en ensartet tilgang gennem hele programmet og dokumenterer alle digitale platforminteraktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Telefonnummer: (+66)22527864
- E-mail: zethapong@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have et Body Mass Index (BMI), der indikerer overvægt, specifikt mellem 23,0 og 27,5 kg/m².
- Skal have blodlipidniveauer, der indikerer risiko, såsom triglyceridniveauer mellem 150 og 199 mg/dL eller LDL-niveauer mellem 160 og 189 mg/dL.
- Skal have blodsukkerniveauer, der indikerer en præ-diabetisk tilstand, såsom et HbA1c-niveau mellem 5,7 % og 6,4 % eller fastende plasmaglukoseniveauer mellem 100 og 125 mg/dL.
- Skal have systolisk blodtryk mellem 120 og 139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mellem 80 og 89 mmHg.
- Skal kunne læse og kommunikere på thai for at deltage i projektaktiviteter.
- Skal have adgang til digitale enheder, der er kompatible med det digitale sundhedsprogram, såsom smartphones med operativsystemer svarende til eller højere end iOS 11 eller Android 5.1, eller computere, der er i stand til at deltage i online seminarer.
- Skal give samtykke til at deltage i forskningsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, sengeliggende tilstand eller handicap, der begrænser mobiliteten eller evnen til at træne.
- Anamnese med ikke-smitsomme sygdomme, såsom hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes eller enhver akut sygdom.
- Deltagelse i et sundhedsprogram eller et vægttabsprogram i øjeblikket eller i den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarmen
Deltagerne vil deltage i forskellige aktiviteter, herunder:
|
Programmet består af to hovedkomponenter: (1) Deltagerne inviteres til at deltage i sundhedskurser og/eller sundhedsaktiviteter i form af seminarer eller gruppeaktiviteter, og (2) Deltagerne vil have adgang til en ansøgning, der er en del af programmet, hvor de kan rådføre sig med sundhedseksperter for at planlægge livsstilsændringer og reducere adfærdsmæssige risikofaktorer i løbet af forskningsprojektets 6-måneders varighed, i alt fire sessioner, der hver varer en time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere vægttab.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere BMI-ændring.
|
6 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere total kolesterolændring.
|
6 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere triglyceridændringer.
|
6 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere HDL-ændring.
|
6 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere LDL-ændring.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere HbA1c-ændring.
|
6 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere fastende plasmaglukoseændring.
|
6 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere blodtryksændring.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed (antal samtykkede deltagere i forhold til alle kvalificerede deltagere)
Tidsramme: 3 måneder (ansættelsesperiode)
|
antal godkendte deltagere i forhold til alle berettigede deltagere
|
3 måneder (ansættelsesperiode)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Net Promoter Score vurderet ved 1 verbalt spørgsmål i slutningen af interventionen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66701100301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)