- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06265662
Digitální zdravotní program pro prevenci nepřenosných nemocí na pracovišti v Thajsku
Digitální zdravotní program pro prevenci nepřenosných nemocí na pracovišti v Thajsku: kvaziexperimentální studie
Cílem této kvazi-experimentální studie je otestovat účinnost digitálního zdravotního programu určeného k prevenci nepřenosných nemocí (NCD) u zaměstnanců na pracovišti v Thajsku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Může digitální zdravotní program pomoci účastníkům zhubnout?
- Zlepšuje program digitálního zdraví další zdravotní výsledky, jako je index tělesné hmotnosti (BMI), hladiny krevních lipidů (triglyceridy a LDL), hladiny krevního cukru (HbA1c nebo plazmatická glukóza nalačno) a krevní tlak? Je program digitálního zdraví proveditelný a přijatelný na thajském pracovišti, měřeno mírou účasti, používáním a spokojeností účastníků?
Účastníci budou:
- Zúčastněte se čtyř skupinových lekcí zdravotní výchovy, z nichž každé trvá jednu hodinu a je naplánováno na období šesti měsíců.
- Získejte neomezený přístup k individuálním chatovým konzultacím se zdravotnickým týmem, včetně lékařů, dietologů, fitness trenérů a psychologů, které jsou dostupné od 9:00 do 17:00 v pracovní dny, kromě státních svátků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato kvazi-experimentální studie s názvem „Program digitálního zdraví pro prevenci nepřenosných nemocí na pracovišti v Thajsku“ má za cíl vyhodnotit předběžnou účinnost programu digitálního zdraví při snižování hmotnosti mezi účastníky na pracovišti. Studie prováděná v nemocnici Chulalongkorn v Bangkoku po dobu 1,5 roku se zaměřuje na dopad programu digitálního zdraví na různé zdravotní výsledky, včetně indexu tělesné hmotnosti (BMI), hladiny lipidů v krvi (triglyceridy a LDL), hladiny cukru v krvi. (HbA1c nebo plazmatická glukóza nalačno) a krevní tlak. Kromě toho posuzuje proveditelnost a přijatelnost programu v kontextu thajského pracoviště, měřeno mírou účasti, využíváním a spokojeností účastníků.
Výzkum využívá kvaziexperimentální design s jedním ramenem k posouzení účinnosti hubnutí programu digitálního zdraví zaměřeného na prevenci nepřenosných nemocí (NCD) mezi ohroženými zaměstnanci. Cílová populace zahrnuje zaměstnance Lékařské fakulty Univerzity Chulalongkorn a/nebo Nemocnice Chulalongkorn s odhadovanou velikostí vzorku 150 účastníků. Nábor využívá údaje o zdravotním vyšetření zaměstnanců s informovaným souhlasem získaným prostřednictvím komplexního sdílení informací.
Intervence zahrnuje čtyři skupinová sezení zdravotní výchovy (každá 1 hodina) a neomezené individuální chatové konzultace během pracovní doby, za podpory multidisciplinárního týmu zahrnujícího lékaře, dietology, fitness trenéry a psychology. Sběr dat trvá šest měsíců s následnou zdravotní prohlídkou po šesti měsících, kterou koordinuje oddělení preventivního a sociálního lékařství nemocnice Chulalongkorn.
Výzkumná studie provedla sérii vzdělávacích sezení po dobu šesti měsíců, zaměřených na stanovení zdravotních cílů, výživu, fyzickou zdatnost, psychickou odolnost a hodnocení zdravotních výsledků. Zde je souhrn uskutečněných sezení:
Přednáška o stanovení zdravotních cílů (1. měsíc): Účastníci se dozvěděli o důležitosti porozumět svému zdraví, pokryli základy, jako je motivace ke změně, hodnocení zdravotních rizik, úvod do kurikula programu a stanovení osobních cílů v oblasti zdraví pomocí realistického rámce pro stanovení cílů v oblasti chování. .
Výživová přednáška dietologa (2. měsíc): Toto sezení seznámilo účastníky s vytvořením personalizovaného stravovacího plánu a porozuměním individuální výživě. Prozkoumala témata, jako je kontrola porcí a výběr potravin, ilustrovaná úspěšnými příklady, které demonstrují efektivní dietní strategie. Sezení bylo zakončeno vytvořením přizpůsobitelného stravovacího plánu a průběžnou podporou prostřednictvím chatu v průběhu programu.
Přednáška o fitness koučování (3. měsíc): Fitness trenér představil vhodné množství, načasování a typy cvičení s použitím úspěšných příkladů, aby ukázal, jak implementovat cvičební plán v reálném životě. To položilo základ pro cvičební plány v souladu se zdravotními cíli a podpořilo účast na fyzických aktivitách. Sezení skončilo vytvořením cvičebního plánu na míru a neustálou podporou modifikací prostřednictvím chatu v průběhu programu.
4-5.
Psychologická přednáška od psychologa (4.–5. měsíce): Sezení poskytlo znalosti o plánech zvládání situací, kdy cíle nejsou splněny tak, jak bylo zamýšleno, a povzbudilo účastníky, aby rozvíjeli své vlastní strategie zvládání a budovali odolnost. Byl zdůrazněn význam sociální podpory a odolnosti při udržování zdravých fyzických aktivit a stravovacích návyků, aby se zabránilo návratu ke starému chování. Účastníkům bylo doporučeno, aby přezkoumali své zdravotní cíle a obdrželi zpětnou vazbu o svých fyzických a dietních praktikách.
Hodnocení zdravotního výsledku lékařem (6. měsíc): Účastníci se šest měsíců po vstupu do výzkumného programu setkali s lékařem na plánovaném fyzickém vyšetření. To zahrnovalo krevní testy (6-12 mililitrů, přibližně 2 čajové lžičky) k posouzení laboratorních výsledků, jako je hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), hladiny lipidů, hladiny cukru v krvi a krevní tlak.
Veškeré aktivity a procesy jsou prováděny na dálku s využitím digitálních platforem jak pro individuální konzultace, tak pro skupinová školení. Studie plánuje přizpůsobení intervencí jednotlivým účastníkům na základě přístupu HAPA (Health Action Process Approach) s cílem personalizované podpory změny chování. Případné úpravy zkoušky budou po dokončení zdokumentovány. Efektivita studie a dodržování účastníků budou hodnoceny a zaznamenány, což zajistí konzistentní přístup v průběhu programu a zdokumentuje všechny interakce digitální platformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Telefonní číslo: (+66)22527864
- E-mail: zethapong@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) udávající nadváhu, konkrétně mezi 23,0 a 27,5 kg/m².
- Musí mít hladiny lipidů v krvi indikující riziko, jako jsou hladiny triglyceridů mezi 150 a 199 mg/dl nebo hladiny LDL mezi 160 a 189 mg/dl.
- Musí mít hladiny cukru v krvi indikující prediabetický stav, jako je hladina HbA1c mezi 5,7 % a 6,4 % nebo hladiny glukózy v plazmě nalačno mezi 100 a 125 mg/dl.
- Musí mít systolický krevní tlak mezi 120 a 139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak mezi 80 a 89 mmHg.
- Abyste se mohli účastnit projektových aktivit, musíte umět číst a komunikovat v thajštině.
- Musí mít přístup k digitálním zařízením kompatibilním s programem digitálního zdraví, jako jsou chytré telefony s operačním systémem ekvivalentním nebo vyšším než iOS 11 nebo Android 5.1, nebo počítače schopné účastnit se online seminářů.
- S účastí na výzkumné studii je třeba souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, stav upoutaný na lůžko nebo postižení, které omezuje pohyblivost nebo schopnost cvičit.
- Anamnéza nepřenosných nemocí, jako jsou srdeční choroby, mrtvice, cukrovka nebo jakékoli akutní onemocnění.
- Účast na zdravotním programu nebo programu na hubnutí aktuálně nebo v předchozím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci se zapojí do různých aktivit, např.
|
Program se skládá ze dvou hlavních složek: (1) Účastníci jsou zváni, aby se připojili ke zdravotním kurzům a/nebo zdravotním aktivitám ve formě seminářů nebo skupinových aktivit, a (2) Účastníci budou mít přístup k aplikaci, která je součástí programu, kde mohou konzultovat s odborníky na zdraví naplánovat změny životního stylu a snížit rizikové faktory chování po dobu 6 měsíců trvání výzkumného projektu, celkem čtyři sezení, z nichž každé trvá jednu hodinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení redukce hmotnosti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny BMI.
|
6 měsíců
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny celkového cholesterolu.
|
6 měsíců
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny triglyceridů.
|
6 měsíců
|
HDL
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny HDL.
|
6 měsíců
|
LDL
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny LDL.
|
6 měsíců
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny HbA1c.
|
6 měsíců
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny plazmatické glukózy nalačno.
|
6 měsíců
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
K posouzení změny krevního tlaku.
|
6 měsíců
|
Proveditelnost (poměr počtu schválených účastníků ke všem oprávněným účastníkům)
Časové okno: 3 měsíce (období náboru)
|
poměr počtu schválených účastníků ke všem oprávněným účastníkům
|
3 měsíce (období náboru)
|
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Net Promoter Score hodnoceno 1 slovní otázkou na konci intervence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66701100301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .