- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06265662
Een digitaal gezondheidsprogramma voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten op de werkplek in Thailand
Een digitaal gezondheidsprogramma voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten op de werkplek in Thailand: een quasi-experimenteel onderzoek
Het doel van deze quasi-experimentele studie is het testen van de effectiviteit van een digitaal gezondheidsprogramma dat is ontworpen om niet-overdraagbare ziekten (NCD's) bij werknemers op de werkplek in Thailand te voorkomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een digitaal gezondheidsprogramma deelnemers helpen af te vallen?
- Verbetert het digitale gezondheidsprogramma andere gezondheidsresultaten, zoals de Body Mass Index (BMI), de bloedlipidenniveaus (triglyceriden en LDL), de bloedsuikerspiegels (HbA1c of nuchtere plasmaglucose) en de bloeddruk? Is het digitale gezondheidsprogramma haalbaar en acceptabel in de Thaise werkomgeving, zoals gemeten aan de hand van deelnamepercentages, gebruik en tevredenheid van deelnemers?
Deelnemers zullen:
- Woon vier groepsvoorlichtingssessies over gezondheid bij, elk van een uur, gepland over een periode van zes maanden.
- Krijg onbeperkt toegang tot individuele chatconsulten met een zorgteam, waaronder artsen, diëtisten, fitnesscoaches en psychologen, beschikbaar van 09.00 uur tot 17.00 uur op werkdagen, met uitzondering van feestdagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze quasi-experimentele studie getiteld "Een digitaal gezondheidsprogramma voor de preventie van niet-overdraagbare ziekten op de werkplek in Thailand" heeft tot doel de voorlopige effectiviteit van een digitaal gezondheidsprogramma te evalueren bij het verminderen van het gewicht onder deelnemers op de werkplek. Het onderzoek, uitgevoerd in het Chulalongkorn Ziekenhuis in Bangkok, over een periode van 1,5 jaar, richt zich op de impact van het digitale gezondheidsprogramma op verschillende gezondheidsresultaten, waaronder de Body Mass Index (BMI), bloedlipideniveaus (triglyceriden en LDL), bloedsuikerspiegels (HbA1c of nuchtere plasmaglucose) en bloeddruk. Bovendien beoordeelt het de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma binnen de Thaise werkplekcontext, gemeten aan de hand van deelnamepercentages, gebruik en tevredenheid van de deelnemers.
Het onderzoek hanteert een eenarmig quasi-experimenteel ontwerp om de effectiviteit van het digitale gezondheidsprogramma gericht op het voorkomen van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) onder werknemers die risico lopen op gewichtsverlies te beoordelen. De doelpopulatie omvat medewerkers van de medische faculteit, de Chulalongkorn Universiteit en/of het Chulalongkorn Ziekenhuis, met een geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers. Bij rekrutering wordt gebruik gemaakt van de gegevens van gezondheidsonderzoeken van werknemers, waarbij geïnformeerde toestemming wordt verkregen door uitgebreide informatie-uitwisseling.
De interventie bestaat uit vier gezondheidsvoorlichtingssessies in groepsverband (elk 1 uur) en onbeperkte individuele chatconsulten tijdens werkuren, gefaciliteerd door een multidisciplinair team bestaande uit artsen, diëtisten, fitnesscoaches en psychologen. De gegevensverzameling beslaat zes maanden, met een vervolggezondheidsonderzoek na zes maanden, gecoördineerd door de afdeling Preventieve en Sociale Geneeskunde van het Chulalongkorn-ziekenhuis.
Het onderzoek voerde een reeks educatieve sessies uit gedurende zes maanden, waarbij de nadruk lag op het stellen van gezondheidsdoelen, voeding, fysieke fitheid, psychologische veerkracht en evaluatie van de gezondheidsresultaten. Hier is een samenvatting van de sessies die zijn gehouden:
Lezing over het stellen van gezondheidsdoelen (maand 1): Deelnemers leerden hoe belangrijk het is om hun gezondheid te begrijpen, waarbij basisbeginselen aan bod komen zoals motivatie voor verandering, beoordeling van gezondheidsrisico's, inleiding tot het curriculum van het programma en het stellen van persoonlijke gezondheidsdoelen met behulp van een realistisch raamwerk voor het stellen van gedragsdoelen .
Voedingslezing door een diëtist (maand 2): Tijdens deze sessie maakten de deelnemers kennis met het opstellen van een persoonlijk eetplan en het begrijpen van individuele voeding. Het onderzocht onderwerpen als portiecontrole en voedselselectie, geïllustreerd met succesvolle praktijkvoorbeelden om effectieve voedingsstrategieën aan te tonen. De sessie werd afgesloten met het opstellen van een aanpasbaar eetplan en voortdurende ondersteuning via chat gedurende het hele programma.
Lezing over fitnesscoaching (maand 3): Een fitnesscoach introduceerde de juiste hoeveelheid, timing en soorten oefeningen, waarbij hij succesvolle praktijkvoorbeelden gebruikte om te laten zien hoe een praktijkgericht oefenplan geïmplementeerd kon worden. Dit legde de basis voor oefenplannen die waren afgestemd op gezondheidsdoelen en stimuleerde deelname aan fysieke activiteiten. De sessie eindigde met het opstellen van een oefenplan op maat en voortdurende ondersteuning bij aanpassingen via chat gedurende het hele programma.
4-5.
Psychologielezing door een psycholoog (maanden 4-5): De sessie verschafte kennis over coping-plannen voor wanneer doelen niet worden bereikt zoals bedoeld, en moedigde deelnemers aan om hun eigen coping-strategieën te ontwikkelen en veerkracht op te bouwen. Het belang van sociale steun en veerkracht bij het handhaven van gezonde fysieke activiteiten en eetgewoonten om te voorkomen dat men terugkeert naar oud gedrag, werd benadrukt. Deelnemers werd geadviseerd om hun gezondheidsdoelen te herzien en kregen feedback over hun fysieke en voedingsgewoonten.
Evaluatie van de gezondheidsresultaten door een arts (maand 6): Deelnemers ontmoetten een arts voor een gepland lichamelijk onderzoek zes maanden nadat ze aan het onderzoeksprogramma hadden deelgenomen. Dit omvatte bloedtesten (6-12 milliliter, ongeveer 2 theelepels) om laboratoriumresultaten te beoordelen, zoals gewicht, Body Mass Index (BMI), lipidenniveaus, bloedsuikerspiegels en bloeddruk.
Alle activiteiten en processen worden op afstand uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van digitale platforms voor zowel individuele consulten als groepstrainingen. Het onderzoek is van plan om interventies op individuele deelnemers af te stemmen op basis van de Health Action Process Approach (HAPA), gericht op gepersonaliseerde ondersteuning bij gedragsverandering. Eventuele wijzigingen in de proef zullen na voltooiing worden gedocumenteerd. De effectiviteit van de proef en de therapietrouw van de deelnemers zullen worden beoordeeld en vastgelegd, waardoor een consistente aanpak gedurende het hele programma wordt gegarandeerd en alle digitale platforminteracties worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Telefoonnummer: (+66)22527864
- E-mail: zethapong@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Body Mass Index (BMI) hebben die wijst op overgewicht, specifiek tussen 23,0 en 27,5 kg/m².
- Er moeten bloedlipidenniveaus zijn die wijzen op een risico, zoals triglyceridenniveaus tussen 150 en 199 mg/dl of LDL-niveaus tussen 160 en 189 mg/dl.
- Moet een bloedsuikerspiegel hebben die wijst op een prediabetische toestand, zoals een HbA1c-waarde tussen 5,7% en 6,4% of nuchtere plasmaglucosewaarden tussen 100 en 125 mg/dl.
- Moet een systolische bloeddruk hebben tussen 120 en 139 mmHg en/of een diastolische bloeddruk tussen 80 en 89 mmHg.
- Moet Thais kunnen lezen en communiceren om aan projectactiviteiten te kunnen deelnemen.
- Moet toegang hebben tot digitale apparaten die compatibel zijn met het digitale gezondheidsprogramma, zoals smartphones met besturingssystemen gelijk aan of hoger dan iOS 11 of Android 5.1, of computers die online seminars kunnen bijwonen.
- Moet toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, bedlegerige toestand of handicap die de mobiliteit of het vermogen om te sporten beperkt.
- Geschiedenis van niet-overdraagbare ziekten, zoals hartaandoeningen, beroertes, diabetes of een acute ziekte.
- Deelname aan een gezondheidsprogramma of afslankprogramma op dit moment of in de voorgaande maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiearm
Deelnemers zullen deelnemen aan verschillende activiteiten, waaronder:
|
Het programma bestaat uit twee hoofdcomponenten: (1) Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan gezondheidscursussen en/of gezondheidsactiviteiten in de vorm van seminars of groepsactiviteiten, en (2) Deelnemers krijgen toegang tot een applicatie die deel uitmaakt van het programma, waar ze gezondheidsexperts kunnen raadplegen om veranderingen in levensstijl te plannen en gedragsrisicofactoren te verminderen gedurende de zes maanden durende duur van het onderzoeksproject, in totaal vier sessies van elk een uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om gewichtsvermindering te beoordelen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de BMI-verandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de totale cholesterolverandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de verandering van triglyceriden te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om HDL-verandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om LDL-verandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de HbA1c-verandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de nuchtere plasmaglucoseverandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de bloeddrukverandering te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid (verhouding aantal goedgekeurde deelnemers ten opzichte van alle in aanmerking komende deelnemers)
Tijdsspanne: 3 maanden (wervingsperiode)
|
verhouding tussen het aantal goedgekeurde deelnemers en alle in aanmerking komende deelnemers
|
3 maanden (wervingsperiode)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Net Promoter Score beoordeeld door middel van 1 mondelinge vraag aan het einde van de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66701100301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .