- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06265662
Ett digitalt hälsoprogram för förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar på en arbetsplats i Thailand
Ett digitalt hälsoprogram för förebyggande av icke-smittsamma sjukdomar på en arbetsplats i Thailand: en kvasi-experimentell studie
Målet med denna kvasi-experimentella studie är att testa effektiviteten av ett digitalt hälsoprogram utformat för att förebygga icke-smittsamma sjukdomar (NCD) hos anställda på en arbetsplats i Thailand. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan ett digitalt hälsoprogram hjälpa deltagarna att gå ner i vikt?
- Förbättrar det digitala hälsoprogrammet andra hälsoresultat som Body Mass Index (BMI), blodlipidnivåer (triglycerider och LDL), blodsockernivåer (HbA1c eller fasteplasmaglukos) och blodtryck? Är det digitala hälsoprogrammet genomförbart och acceptabelt på den thailändska arbetsplatsen, mätt med deltagandegrad, användning och deltagartillfredsställelse?
Deltagarna kommer att:
- Delta i fyra grupphälsoutbildningssessioner, vardera på en timme, schemalagda under en sexmånadersperiod.
- Ha obegränsad tillgång till individuella chattkonsultationer med ett vårdteam, inklusive läkare, dietister, träningscoacher och psykologer, tillgängliga från 09:00 till 17:00 på vardagar, exklusive helgdagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kvasi-experimentella studie med titeln "A Digital Health Program for Non-Communicable Disease Prevention in a Workplace Setting in Thailand" syftar till att utvärdera den preliminära effektiviteten av ett digitalt hälsoprogram för att minska vikten bland deltagare på en arbetsplats. Studien, som genomfördes på Chulalongkorn Hospital, Bangkok, under en period av 1,5 år, fokuserar på effekterna av det digitala hälsoprogrammet på olika hälsoresultat, inklusive Body Mass Index (BMI), blodlipidnivåer (triglycerider och LDL), blodsockernivåer (HbA1c eller fasteplasmaglukos), och blodtryck. Dessutom bedömer programmet genomförbarheten och acceptansen av programmet inom den thailändska arbetsplatsen, mätt med deltagandegrad, användning och deltagartillfredsställelse.
Forskningen antar en enarmad kvasi-experimentell design för att bedöma viktminskningseffektiviteten av det digitala hälsoprogrammet som syftar till att förebygga icke-smittsamma sjukdomar (NCD) bland anställda i riskzonen. Målgruppen inkluderar anställda vid medicinska fakulteten, Chulalongkorn University och/eller Chulalongkorn Hospital, med en uppskattad urvalsstorlek på 150 deltagare. Rekrytering utnyttjar hälsoundersökningsdata för anställda, med informerat samtycke som erhålls genom omfattande informationsdelning.
Interventionen omfattar fyra grupphälsoutbildningssessioner (1 timme vardera) och obegränsade individuella chattkonsultationer under arbetstid, som underlättas av ett tvärvetenskapligt team inklusive läkare, dietister, träningscoacher och psykologer. Datainsamlingen sträcker sig över sex månader, med en uppföljande hälsoundersökning vid sexmånadersgränsen, koordinerad av institutionen för förebyggande och social medicin, Chulalongkorn Hospital.
Forskningsstudien genomförde en serie utbildningssessioner under sex månader, med fokus på hälsomålsättning, kost, fysisk kondition, psykologisk motståndskraft och utvärdering av hälsoresultat. Här är en sammanfattning av de genomförda sessionerna:
Föreläsning om att sätta mål om hälsa (månad 1): Deltagarna lärde sig om vikten av att förstå sin hälsa, som täcker grunder som motivation för förändring, hälsoriskbedömning, introduktion till programmets läroplan och att sätta personliga hälsomål med hjälp av ett realistiskt beteendemässigt ramverk för målsättning. .
Näringsföreläsning av en dietist (månad 2): Denna session introducerade deltagarna till att skapa en personlig matplan och förstå individuell kost. Den utforskade ämnen som portionskontroll och val av mat, illustrerade med framgångsrika fallexempel för att visa effektiva koststrategier. Sessionen avslutades med skapandet av en anpassningsbar matplan och kontinuerligt stöd genom chatt under hela programmet.
Föreläsning om träningscoaching (månad 3): En träningscoach introducerade lämplig mängd, timing och typer av träning, med hjälp av framgångsrika exempel för att visa hur man implementerar en träningsplan i verkligheten. Detta lade grunden för träningsplaner i linje med hälsomål och uppmuntrade deltagande i fysiska aktiviteter. Sessionen avslutades med skapandet av en skräddarsydd träningsplan och kontinuerligt modifieringsstöd via chatt under hela programmet.
4-5.
Psykologiföreläsning av en psykolog (månader 4-5): Sessionen gav kunskap om copingplaner för när målen inte uppnås som avsett, vilket uppmuntrade deltagarna att utveckla sina egna copingstrategier och bygga motståndskraft. Vikten av socialt stöd och motståndskraft för att upprätthålla hälsosamma fysiska aktiviteter och matvanor för att förhindra återgång till gamla beteenden betonades. Deltagarna fick rådet att se över sina hälsomål och fick feedback om sina fysiska och kostvanor.
Utvärdering av hälsoresultat av en läkare (månad 6): Deltagarna träffade en läkare för en planerad fysisk undersökning sex månader efter att de gick med i forskningsprogrammet. Detta inkluderade blodprov (6-12 milliliter, cirka 2 teskedar) för att bedöma laboratorieresultat som vikt, Body Mass Index (BMI), lipidnivåer, blodsockernivåer och blodtryck.
Alla aktiviteter och processer genomförs på distans, med hjälp av digitala plattformar för både individuella konsultationer och gruppträningssessioner. Studien planerar att skräddarsy insatser till individuella deltagare baserat på Health Action Process Approach (HAPA), som syftar till personligt anpassat beteendeförändringsstöd. Eventuella ändringar av rättegången kommer att dokumenteras vid slutförandet. Försökets effektivitet och deltagarnas efterlevnad kommer att utvärderas och registreras, vilket säkerställer ett konsekvent tillvägagångssätt genom hela programmet och dokumenterar alla digitala plattformsinteraktioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Telefonnummer: (+66)22527864
- E-post: zethapong@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha ett Body Mass Index (BMI) som indikerar övervikt, särskilt mellan 23,0 och 27,5 kg/m².
- Måste ha blodlipidnivåer som indikerar risk, såsom triglyceridnivåer mellan 150 och 199 mg/dL eller LDL-nivåer mellan 160 och 189 mg/dL.
- Måste ha blodsockernivåer som indikerar ett pre-diabetiskt tillstånd, såsom en HbA1c-nivå mellan 5,7 % och 6,4 % eller fastande plasmaglukosnivåer mellan 100 och 125 mg/dL.
- Måste ha systoliskt blodtryck mellan 120 och 139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mellan 80 och 89 mmHg.
- Måste kunna läsa och kommunicera på thailändska för att delta i projektaktiviteter.
- Måste ha tillgång till digitala enheter som är kompatibla med det digitala hälsoprogrammet, till exempel smartphones med operativsystem motsvarande eller högre än iOS 11 eller Android 5.1, eller datorer som kan delta i onlineseminarier.
- Måste samtycka för att delta i forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, sängliggande eller funktionshinder som begränsar rörligheten eller förmågan att träna.
- Historik om icke-smittsamma sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, stroke, diabetes eller någon akut sjukdom.
- Deltagande i ett hälsoprogram eller viktminskningsprogram för närvarande eller under föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarmen
Deltagarna kommer att delta i olika aktiviteter, inklusive:
|
Programmet består av två huvudkomponenter: (1) Deltagare bjuds in att delta i hälsokurser och/eller hälsoaktiviteter i form av seminarier eller gruppaktiviteter, och (2) Deltagarna får tillgång till en ansökan som ingår i programmet, där de kan rådgöra med hälsoexperter för att planera livsstilsförändringar och minska beteendemässiga riskfaktorer under den 6-månaders varaktigheten av forskningsprojektet, totalt fyra sessioner, vardera på en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma viktminskning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma BMI-förändring.
|
6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma total kolesterolförändring.
|
6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma förändringar i triglycerider.
|
6 månader
|
|
HDL
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma HDL-förändring.
|
6 månader
|
|
LDL
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma LDL-förändring.
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma HbA1c förändring.
|
6 månader
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma fastande plasmaglukosförändring.
|
6 månader
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma blodtrycksförändring.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet (antal samtyckta deltagare i förhållande till alla kvalificerade deltagare)
Tidsram: 3 månader (rekryteringsperiod)
|
antal samtyckta deltagare i förhållande till alla kvalificerade deltagare
|
3 månader (rekryteringsperiod)
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Net Promoter Score bedöms med 1 verbal fråga i slutet av interventionen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66701100301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .