- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06265662
Программа цифрового здравоохранения для профилактики неинфекционных заболеваний на рабочем месте в Таиланде
Программа цифрового здравоохранения для профилактики неинфекционных заболеваний на рабочем месте в Таиланде: квазиэкспериментальное исследование
Цель этого квазиэкспериментального исследования — проверить эффективность программы цифрового здравоохранения, предназначенной для предотвращения неинфекционных заболеваний (НИЗ) у сотрудников на рабочих местах в Таиланде. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли программа цифрового здравоохранения помочь участникам похудеть?
- Улучшает ли программа цифрового здравоохранения другие показатели здоровья, такие как индекс массы тела (ИМТ), уровень липидов в крови (триглицериды и ЛПНП), уровень сахара в крови (HbA1c или глюкоза в плазме натощак) и артериальное давление? Является ли программа цифрового здравоохранения осуществимой и приемлемой на рабочих местах в Таиланде, если судить по уровню участия, использованию и удовлетворенности участников?
Участники:
- Посетите четыре групповых занятия по медицинскому просвещению, каждое продолжительностью один час, запланированных на шестимесячный период.
- Получите неограниченный доступ к индивидуальным консультациям в чате с медицинским персоналом, включая врачей, диетологов, фитнес-тренеров и психологов, с 9:00 до 17:00 в рабочие дни, кроме праздничных дней.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное исследование под названием «Программа цифрового здравоохранения для профилактики неинфекционных заболеваний на рабочем месте в Таиланде» направлено на оценку предварительной эффективности программы цифрового здравоохранения в снижении веса среди участников на рабочем месте. Исследование, проводившееся в больнице Чулалонгкорн в Бангкоке в течение 1,5 лет, фокусируется на влиянии программы цифрового здравоохранения на различные показатели здоровья, включая индекс массы тела (ИМТ), уровень липидов в крови (триглицериды и ЛПНП), уровень сахара в крови. (HbA1c или глюкоза плазмы натощак) и артериальное давление. Кроме того, он оценивает осуществимость и приемлемость программы в контексте рабочего места в Таиланде, измеряемую уровнем участия, использованием и удовлетворенностью участников.
В исследовании используется односторонний квазиэкспериментальный план для оценки эффективности снижения веса в рамках программы цифрового здравоохранения, направленной на профилактику неинфекционных заболеваний (НИЗ) среди сотрудников, находящихся в группе риска. В целевую группу входят сотрудники медицинского факультета Университета Чулалонгкорн и/или больницы Чулалонгкорн, ориентировочный размер выборки составляет 150 участников. При приеме на работу используются данные медицинского осмотра сотрудников с информированным согласием, полученным посредством всестороннего обмена информацией.
Вмешательство включает в себя четыре групповых занятия по медицинскому просвещению (по 1 часу каждое) и неограниченное количество индивидуальных консультаций в чате в рабочее время, проводимых многопрофильной командой, включающей врачей, диетологов, фитнес-тренеров и психологов. Сбор данных длится шесть месяцев, с последующим медицинским обследованием через шесть месяцев, координируемым отделением профилактической и социальной медицины больницы Чулалонгкорн.
В ходе исследования была проведена серия образовательных сессий в течение шести месяцев, посвященных постановке целей в области здравоохранения, питанию, физической подготовке, психологической устойчивости и оценке результатов для здоровья. Вот краткий обзор проведенных занятий:
Лекция по постановке целей в области здравоохранения (месяц 1): участники узнали о важности понимания своего здоровья, охватывая такие основы, как мотивация к переменам, оценка рисков для здоровья, введение в учебную программу программы и постановка личных целей в области здоровья с использованием реалистичной системы установления поведенческих целей. .
Лекция диетолога по питанию (2-й месяц): Это занятие познакомило участников с созданием индивидуального плана питания и пониманием индивидуального питания. В ходе семинара были рассмотрены такие темы, как контроль порций и выбор продуктов питания, проиллюстрированные успешными примерами, демонстрирующими эффективные диетические стратегии. Сессия завершилась созданием индивидуального плана питания и постоянной поддержкой в чате на протяжении всей программы.
Лекция по фитнес-коучингу (3-й месяц): фитнес-тренер представил необходимое количество, время и типы упражнений, используя успешные примеры, чтобы показать, как реализовать реальный план упражнений. Это заложило основу для планов тренировок, соответствующих целям здравоохранения, и стимулировало участие в физической активности. Занятие завершилось созданием индивидуального плана упражнений и постоянной поддержкой изменений в чате на протяжении всей программы.
4-5.
Лекция психолога по психологии (4-5 месяцы): Занятие предоставило знания о планах преодоления трудностей на случай, если цели не достигаются должным образом, и побудило участников разработать свои собственные стратегии преодоления трудностей и повысить устойчивость. Была подчеркнута важность социальной поддержки и устойчивости для поддержания здоровой физической активности и привычек питания во избежание возврата к прежнему поведению. Участникам было рекомендовано пересмотреть свои цели в отношении здоровья, и они получили отзывы об их физических упражнениях и диете.
Оценка состояния здоровья врачом (6-й месяц): Участники встретились с врачом для планового медицинского осмотра через шесть месяцев после присоединения к исследовательской программе. Сюда входили анализы крови (6–12 миллилитров, примерно 2 чайные ложки) для оценки лабораторных результатов, таких как вес, индекс массы тела (ИМТ), уровень липидов, уровень сахара в крови и артериальное давление.
Все действия и процессы проводятся удаленно с использованием цифровых платформ как для индивидуальных консультаций, так и для групповых тренингов. В исследовании планируется адаптировать вмешательства к индивидуальным участникам на основе Процессного подхода к действиям в области здравоохранения (HAPA) с целью персонализированной поддержки изменения поведения. Изменения в пробном исследовании, если таковые имеются, будут задокументированы после завершения. Эффективность исследования и приверженность участников будут оцениваться и регистрироваться, обеспечивая единообразный подход на протяжении всей программы и документируя все взаимодействия с цифровой платформой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Номер телефона: (+66)22527864
- Электронная почта: zethapong@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ), указывающий на избыточный вес, в частности от 23,0 до 27,5 кг/м².
- Должен быть уровень липидов в крови, указывающий на риск, например, уровень триглицеридов от 150 до 199 мг/дл или уровень ЛПНП от 160 до 189 мг/дл.
- Уровень сахара в крови должен указывать на преддиабетическое состояние, например, уровень HbA1c от 5,7% до 6,4% или уровень глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 мг/дл.
- Систолическое артериальное давление должно быть от 120 до 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление от 80 до 89 мм рт. ст.
- Для участия в проектной деятельности необходимо уметь читать и общаться на тайском языке.
- Должен иметь доступ к цифровым устройствам, совместимым с программой цифрового здравоохранения, например, смартфонам с операционными системами, эквивалентными iOS 11 или Android 5.1 или выше, или компьютерам, способным присоединяться к онлайн-семинарам.
- Необходимо дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность, прикованность к постели или инвалидность, ограничивающая подвижность или способность заниматься спортом.
- Неинфекционные заболевания в анамнезе, такие как болезни сердца, инсульт, диабет или любое острое заболевание.
- Участие в программе здоровья или программе по снижению веса в настоящий момент или в предыдущем месяце.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут участвовать в различных мероприятиях, в том числе:
|
Программа состоит из двух основных компонентов: (1) участникам предлагается присоединиться к медицинским курсам и/или медицинским мероприятиям в форме семинаров или групповых занятий, и (2) участники получат доступ к приложению, которое является частью программы. где они могут проконсультироваться с экспертами в области здравоохранения, чтобы спланировать изменения образа жизни и снизить поведенческие факторы риска в течение 6-месячного исследовательского проекта, всего четыре сеанса по одному часу каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки снижения веса.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение ИМТ.
|
6 месяцев
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение общего холестерина.
|
6 месяцев
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение триглицеридов.
|
6 месяцев
|
ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки изменения ЛПВП.
|
6 месяцев
|
ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки изменения ЛПНП.
|
6 месяцев
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение HbA1c.
|
6 месяцев
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение уровня глюкозы в плазме натощак.
|
6 месяцев
|
артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменение артериального давления.
|
6 месяцев
|
Осуществимость (отношение числа согласившихся участников к числу всех правомочных участников)
Временное ограничение: 3 месяца (период набора)
|
соотношение количества согласившихся участников ко всем имеющим право на участие участникам
|
3 месяца (период набора)
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель Net Promoter Score оценивается с помощью 1 устного вопроса в конце вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66701100301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .