- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06265662
Un programma di salute digitale per la prevenzione delle malattie non trasmissibili sul posto di lavoro in Tailandia
Un programma di salute digitale per la prevenzione delle malattie non trasmissibili sul posto di lavoro in Tailandia: uno studio quasi sperimentale
L’obiettivo di questo studio quasi sperimentale è testare l’efficacia di un programma di salute digitale progettato per prevenire le malattie non trasmissibili (NCD) nei dipendenti all’interno di un ambiente lavorativo in Thailandia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un programma di salute digitale può aiutare i partecipanti a perdere peso?
- Il programma di salute digitale migliora altri risultati sanitari come l’indice di massa corporea (BMI), i livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi e LDL), i livelli di zucchero nel sangue (HbA1c o glucosio plasmatico a digiuno) e la pressione sanguigna? Il programma di salute digitale è fattibile e accettabile nel contesto lavorativo tailandese, misurato in termini di tassi di partecipazione, utilizzo e soddisfazione dei partecipanti?
I partecipanti:
- Partecipare a quattro sessioni di educazione sanitaria di gruppo, ciascuna della durata di un’ora, programmate nell’arco di un periodo di sei mesi.
- Avere accesso illimitato a consulenze individuali in chat con un team sanitario, inclusi medici, dietologi, preparatori atletici e psicologi, disponibili dalle 9:00 alle 17:00 nei giorni feriali, esclusi i giorni festivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio quasi sperimentale intitolato “Un programma di salute digitale per la prevenzione delle malattie non trasmissibili in un ambiente lavorativo in Thailandia” mira a valutare l’efficacia preliminare di un programma di salute digitale nel ridurre il peso tra i partecipanti in un ambiente lavorativo. Condotto presso l'ospedale Chulalongkorn di Bangkok, per un periodo di un anno e mezzo, lo studio si concentra sull'impatto del programma di salute digitale su vari risultati sanitari, tra cui l'indice di massa corporea (BMI), i livelli di lipidi nel sangue (trigliceridi e LDL), i livelli di zucchero nel sangue (HbA1c o glucosio plasmatico a digiuno) e pressione sanguigna. Inoltre, valuta la fattibilità e l’accettabilità del programma nel contesto lavorativo tailandese, misurata in base ai tassi di partecipazione, all’utilizzo e alla soddisfazione dei partecipanti.
La ricerca adotta un disegno quasi sperimentale a braccio singolo per valutare l’efficacia della perdita di peso del programma di salute digitale volto a prevenire le malattie non trasmissibili (NCD) tra i dipendenti a rischio. La popolazione target comprende dipendenti della Facoltà di Medicina, dell'Università di Chulalongkorn e/o dell'Ospedale di Chulalongkorn, con una dimensione del campione stimata di 150 partecipanti. Il reclutamento sfrutta i dati degli esami sanitari dei dipendenti, con il consenso informato ottenuto attraverso la condivisione completa delle informazioni.
L'intervento comprende quattro sessioni di educazione sanitaria di gruppo (1 ora ciascuna) e consultazioni individuali illimitate in chat durante l'orario di lavoro, facilitate da un team multidisciplinare che comprende medici, dietisti, preparatori atletici e psicologi. La raccolta dei dati dura sei mesi, con un esame sanitario di follow-up al termine dei sei mesi, coordinato dal Dipartimento di Medicina Preventiva e Sociale, Ospedale di Chulalongkorn.
Lo studio di ricerca ha condotto una serie di sessioni educative nell’arco di sei mesi, concentrandosi sulla definizione degli obiettivi di salute, sull’alimentazione, sulla forma fisica, sulla resilienza psicologica e sulla valutazione dei risultati sanitari. Ecco un riepilogo delle sessioni svolte:
Lezione sulla definizione degli obiettivi di salute (mese 1): i partecipanti hanno appreso l'importanza di comprendere la propria salute, coprendo concetti di base come la motivazione al cambiamento, la valutazione del rischio per la salute, l'introduzione al curriculum del programma e la definizione di obiettivi di salute personali utilizzando un quadro di definizione degli obiettivi comportamentali realistico .
Lezione sulla nutrizione tenuta da un dietista (mese 2): questa sessione ha introdotto i partecipanti alla creazione di un piano alimentare personalizzato e alla comprensione della nutrizione individuale. Ha esplorato argomenti come il controllo delle porzioni e la selezione degli alimenti, illustrati con esempi di casi di successo per dimostrare strategie dietetiche efficaci. La sessione si è conclusa con la creazione di un piano alimentare personalizzabile e un supporto continuo tramite chat durante tutto il programma.
Lezione di fitness coaching (mese 3): un fitness coach ha introdotto la quantità, i tempi e i tipi di esercizi appropriati, utilizzando esempi di casi di successo per mostrare come implementare un piano di esercizi nella vita reale. Ciò ha gettato le basi per piani di esercizio allineati con gli obiettivi di salute e ha incoraggiato la partecipazione alle attività fisiche. La sessione si è conclusa con la creazione di un piano di esercizi su misura e il supporto continuo alla modifica tramite chat durante tutto il programma.
4-5.
Lezione di psicologia tenuta da uno psicologo (mesi 4-5): la sessione ha fornito conoscenze sui piani di coping per quando gli obiettivi non vengono raggiunti come previsto, incoraggiando i partecipanti a sviluppare le proprie strategie di coping e costruire resilienza. È stata sottolineata l’importanza del supporto sociale e della resilienza nel mantenere attività fisiche e abitudini alimentari sane per prevenire il ritorno a vecchi comportamenti. Ai partecipanti è stato consigliato di rivedere i propri obiettivi di salute e hanno ricevuto feedback sulle loro pratiche fisiche e dietetiche.
Valutazione dei risultati sanitari da parte di un medico (mese 6): i partecipanti hanno incontrato un medico per un esame fisico programmato sei mesi dopo l'adesione al programma di ricerca. Ciò includeva esami del sangue (6-12 millilitri, circa 2 cucchiaini da tè) per valutare risultati di laboratorio come peso, indice di massa corporea (BMI), livelli di lipidi, livelli di zucchero nel sangue e pressione sanguigna.
Tutte le attività e i processi sono condotti da remoto, utilizzando piattaforme digitali sia per consulenze individuali che per sessioni di formazione di gruppo. Lo studio prevede di adattare gli interventi ai singoli partecipanti sulla base dell’Health Action Process Approach (HAPA), mirando a un supporto personalizzato al cambiamento del comportamento. Eventuali modifiche allo studio verranno documentate al termine. L'efficacia dello studio e l'adesione dei partecipanti saranno valutate e registrate, garantendo un approccio coerente durante tutto il programma e documentando tutte le interazioni con la piattaforma digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Numero di telefono: (+66)22527864
- Email: zethapong@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un indice di massa corporea (BMI) indicante sovrappeso, in particolare tra 23,0 e 27,5 kg/m².
- Deve avere livelli di lipidi nel sangue che indicano rischio, come livelli di trigliceridi tra 150 e 199 mg/dL o livelli di LDL tra 160 e 189 mg/dL.
- Deve avere livelli di zucchero nel sangue che indichino uno stato pre-diabetico, come un livello di HbA1c compreso tra 5,7% e 6,4% o livelli di glucosio plasmatico a digiuno compresi tra 100 e 125 mg/dl.
- Deve avere una pressione sanguigna sistolica compresa tra 120 e 139 mmHg e/o una pressione sanguigna diastolica compresa tra 80 e 89 mmHg.
- Deve essere in grado di leggere e comunicare in tailandese per partecipare alle attività del progetto.
- Deve avere accesso a dispositivi digitali compatibili con il programma di salute digitale, come smartphone con sistemi operativi equivalenti o successivi a iOS 11 o Android 5.1, o computer in grado di partecipare a seminari online.
- Deve acconsentire a partecipare allo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, stato di costrizione a letto o disabilità che limita la mobilità o la capacità di fare esercizio.
- Storia di malattie non trasmissibili, come malattie cardiache, ictus, diabete o qualsiasi malattia acuta.
- Partecipazione a un programma sanitario o a un programma di perdita di peso attualmente o nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il braccio di intervento
I partecipanti si impegneranno in varie attività, tra cui:
|
Il programma è costituito da due componenti principali: (1) i partecipanti sono invitati a partecipare a corsi sulla salute e/o attività sanitarie sotto forma di seminari o attività di gruppo e (2) i partecipanti avranno accesso a un'applicazione che fa parte del programma, dove possono consultarsi con esperti sanitari per pianificare modifiche allo stile di vita e ridurre i fattori di rischio comportamentali durante i 6 mesi di durata del progetto di ricerca, per un totale di quattro sessioni, ciascuna della durata di un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la riduzione del peso.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare il cambiamento del BMI.
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6 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la variazione totale del colesterolo.
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6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare il cambiamento dei trigliceridi.
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6 mesi
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HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare il cambiamento dell’HDL.
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6 mesi
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LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare il cambiamento delle LDL.
|
6 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la variazione dell’HbA1c.
|
6 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare la variazione della glicemia a digiuno.
|
6 mesi
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per valutare il cambiamento della pressione sanguigna.
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6 mesi
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Fattibilità (rapporto tra numero di partecipanti acconsentiti e tutti i partecipanti idonei)
Lasso di tempo: 3 mesi (periodo di reclutamento)
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rapporto tra numero di partecipanti consenzienti e tutti i partecipanti idonei
|
3 mesi (periodo di reclutamento)
|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Net Promoter Score valutato tramite 1 domanda verbale al termine dell'intervento.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
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- 66701100301
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