- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06265662
Et digitalt helseprogram for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer på en arbeidsplass i Thailand
Et digitalt helseprogram for forebygging av ikke-smittsomme sykdommer på en arbeidsplass i Thailand: En kvasi-eksperimentell studie
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien er å teste effektiviteten til et digitalt helseprogram designet for å forhindre ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) hos ansatte på en arbeidsplass i Thailand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan et digitalt helseprogram hjelpe deltakere å gå ned i vekt?
- Forbedrer det digitale helseprogrammet andre helseresultater som Body Mass Index (BMI), blodlipidnivåer (triglyserider og LDL), blodsukkernivåer (HbA1c eller fastende plasmaglukose) og blodtrykk? Er det digitale helseprogrammet gjennomførbart og akseptabelt i thailandsk arbeidsplass, målt ved deltakelsesrater, bruk og deltakertilfredshet?
Deltakerne vil:
- Delta på fire gruppehelseopplæringsøkter, som hver varer en time, planlagt over en seks måneders periode.
- Ha ubegrenset tilgang til individuelle chat-konsultasjoner med et helseteam, inkludert leger, dietister, treningsveiledere og psykologer, tilgjengelig fra 09:00 til 17:00 på arbeidsdager, unntatt helligdager.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien med tittelen "A Digital Health Program for Non-Communicable Disease Prevention in a Workplace Setting in Thailand" tar sikte på å evaluere den foreløpige effektiviteten til et digitalt helseprogram for å redusere vekten blant deltakere på en arbeidsplass. Gjennomført ved Chulalongkorn Hospital, Bangkok, over en periode på 1,5 år, fokuserer studien på virkningen av det digitale helseprogrammet på ulike helseutfall, inkludert Body Mass Index (BMI), blodlipidnivåer (triglyserider og LDL), blodsukkernivåer (HbA1c eller fastende plasmaglukose), og blodtrykk. I tillegg vurderer den gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet innenfor den thailandske arbeidsplasskonteksten, målt ved deltakelsesrater, bruk og deltakertilfredshet.
Forskningen tar i bruk en enarms kvasi-eksperimentell design for å vurdere vekttapseffektiviteten til det digitale helseprogrammet rettet mot å forebygge ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) blant ansatte i risiko. Målgruppen inkluderer ansatte ved Det medisinske fakultet, Chulalongkorn University og/eller Chulalongkorn Hospital, med en estimert utvalgsstørrelse på 150 deltakere. Rekruttering utnytter data fra ansattes helseundersøkelse, med informert samtykke innhentet gjennom omfattende informasjonsdeling.
Intervensjonen omfatter fire gruppehelseopplæringsøkter (1 time hver) og ubegrensede individuelle chat-konsultasjoner i arbeidstiden, tilrettelagt av et tverrfaglig team inkludert leger, dietister, treningsveiledere og psykologer. Datainnsamlingen strekker seg over seks måneder, med en oppfølgende helseundersøkelse ved seksmånedersgrensen, koordinert av Institutt for forebyggende og sosial medisin, Chulalongkorn Hospital.
Forskningsstudien gjennomførte en serie pedagogiske økter over seks måneder, med fokus på helsemålsetting, ernæring, fysisk form, psykologisk motstandskraft og evaluering av helseresultater. Her er et sammendrag av øktene som ble gjennomført:
Helsemålsettingsforelesning (måned 1): Deltakerne lærte om viktigheten av å forstå helsen deres, dekker grunnleggende ting som motivasjon for endring, helserisikovurdering, introduksjon til programmets læreplan og å sette personlige helsemål ved å bruke et realistisk atferdsmessig målsettingsrammeverk. .
Ernæringsforelesning av en ernæringsfysiolog (måned 2): Denne økten introduserte deltakerne til å lage en personlig spiseplan og forstå individuell ernæring. Den utforsket emner som porsjonskontroll og matvalg, illustrert med vellykkede case-eksempler for å demonstrere effektive kostholdsstrategier. Økten ble avsluttet med å lage en tilpassbar spiseplan og kontinuerlig støtte gjennom chat gjennom hele programmet.
Treningsforelesning (måned 3): En treningscoach introduserte passende mengde, timing og typer trening, ved å bruke vellykkede eksempler for å vise hvordan man implementerer en treningsplan i det virkelige liv. Dette la grunnlaget for treningsplaner i tråd med helsemål og oppmuntret til deltakelse i fysiske aktiviteter. Økten ble avsluttet med å lage en skreddersydd treningsplan og kontinuerlig modifikasjonsstøtte via chat gjennom hele programmet.
4-5.
Psykologiforelesning ved psykolog (mnd. 4-5): Sesjonen ga kunnskap om mestringsplaner for når målene ikke nås etter hensikten, og oppmuntret deltakerne til å utvikle egne mestringsstrategier og bygge motstandskraft. Betydningen av sosial støtte og motstandskraft for å opprettholde sunne fysiske aktiviteter og spisevaner for å forhindre tilbakevending til gammel atferd ble understreket. Deltakerne ble bedt om å gjennomgå helsemålene sine og fikk tilbakemelding om deres fysiske og kostholdspraksis.
Helseresultatevaluering av en lege (måned 6): Deltakerne møtte en lege for en planlagt fysisk undersøkelse seks måneder etter at de ble med i forskningsprogrammet. Dette inkluderte blodprøver (6-12 milliliter, ca. 2 teskjeer) for å vurdere laboratorieresultater som vekt, kroppsmasseindeks (BMI), lipidnivåer, blodsukkernivåer og blodtrykk.
Alle aktiviteter og prosesser gjennomføres eksternt, ved bruk av digitale plattformer for både individuelle konsultasjoner og gruppetreningsøkter. Studien planlegger å skreddersy intervensjoner til individuelle deltakere basert på Health Action Process Approach (HAPA), med sikte på personlig støtte for atferdsendring. Eventuelle endringer i rettssaken vil bli dokumentert ved fullføring. Forsøkets effektivitet og deltakertilslutning vil bli vurdert og registrert, noe som sikrer en konsistent tilnærming gjennom hele programmet og dokumenterer alle digitale plattforminteraksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Telefonnummer: (+66)22527864
- E-post: zethapong@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) som indikerer overvekt, nærmere bestemt mellom 23,0 og 27,5 kg/m².
- Må ha blodlipidnivåer som indikerer risiko, for eksempel triglyseridnivåer mellom 150 og 199 mg/dL eller LDL-nivåer mellom 160 og 189 mg/dL.
- Må ha blodsukkernivåer som indikerer en pre-diabetisk tilstand, for eksempel et HbA1c-nivå mellom 5,7 % og 6,4 % eller fastende plasmaglukosenivåer mellom 100 og 125 mg/dL.
- Må ha systolisk blodtrykk mellom 120 og 139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mellom 80 og 89 mmHg.
- Må kunne lese og kommunisere på thai for å delta i prosjektaktiviteter.
- Må ha tilgang til digitale enheter som er kompatible med det digitale helseprogrammet, for eksempel smarttelefoner med operativsystemer tilsvarende eller høyere enn iOS 11 eller Android 5.1, eller datamaskiner som kan delta på nettseminarer.
- Må samtykke for å delta i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, sengeliggende tilstand eller funksjonshemming som begrenser mobilitet eller evnen til å trene.
- Anamnese med ikke-smittsomme sykdommer, som hjertesykdom, hjerneslag, diabetes eller enhver akutt sykdom.
- Deltakelse i et helseprogram eller et vekttapsprogram for øyeblikket eller i forrige måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarmen
Deltakerne vil delta i ulike aktiviteter, inkludert:
|
Programmet består av to hovedkomponenter: (1) Deltakerne inviteres til å bli med på helsekurs og/eller helseaktiviteter i form av seminarer eller gruppeaktiviteter, og (2) Deltakerne vil få tilgang til en søknad som er en del av programmet, hvor de kan rådføre seg med helseeksperter for å planlegge livsstilsendringer og redusere atferdsrisikofaktorer i løpet av den 6-måneders varigheten av forskningsprosjektet, totalt fire økter som hver varer en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere vektreduksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere BMI endring.
|
6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere total kolesterolendring.
|
6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere triglyserider endring.
|
6 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere HDL-endring.
|
6 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere LDL-endring.
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere HbA1c endring.
|
6 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere fastende plasmaglukoseendring.
|
6 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere blodtrykksendring.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (antall samtykkede deltakere i forhold til alle kvalifiserte deltakere)
Tidsramme: 3 måneder (rekrutteringstid)
|
antall samtykkende deltakere i forhold til alle kvalifiserte deltakere
|
3 måneder (rekrutteringstid)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Net Promoter Score vurdert ved 1 verbalt spørsmål på slutten av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66701100301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .