- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06265662
Um programa digital de saúde para prevenção de doenças não transmissíveis em um ambiente de trabalho na Tailândia
Um programa de saúde digital para prevenção de doenças não transmissíveis em um ambiente de trabalho na Tailândia: um estudo quase experimental
O objetivo deste estudo quase experimental é testar a eficácia de um programa de saúde digital concebido para prevenir doenças não transmissíveis (DNT) em funcionários num ambiente de trabalho na Tailândia. As principais questões que pretende responder são:
- Um programa de saúde digital pode ajudar os participantes a perder peso?
- O programa de saúde digital melhora outros resultados de saúde, como o Índice de Massa Corporal (IMC), os níveis de lípidos no sangue (triglicéridos e LDL), os níveis de açúcar no sangue (HbA1c ou glicemia plasmática em jejum) e a pressão arterial? O programa de saúde digital é viável e aceitável no ambiente de trabalho tailandês, conforme medido pelas taxas de participação, utilização e satisfação dos participantes?
Os participantes irão:
- Participe de quatro sessões grupais de educação em saúde, cada uma com duração de uma hora, programadas para um período de seis meses.
- Tenha acesso ilimitado a consultas individuais por chat com uma equipe de saúde, incluindo médicos, nutricionistas, preparadores físicos e psicólogos, disponíveis das 9h às 17h nos dias úteis, exceto feriados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo quase experimental intitulado "Um Programa de Saúde Digital para Prevenção de Doenças Não Transmissíveis em um Ambiente de Trabalho na Tailândia" visa avaliar a eficácia preliminar de um programa de saúde digital na redução de peso entre os participantes em um ambiente de trabalho. Realizado no Hospital Chulalongkorn, Bangkok, durante um período de 1,5 anos, o estudo centra-se no impacto do programa de saúde digital em vários resultados de saúde, incluindo Índice de Massa Corporal (IMC), níveis de lípidos no sangue (triglicéridos e LDL), níveis de açúcar no sangue. (HbA1c ou glicemia plasmática em jejum) e pressão arterial. Além disso, avalia a viabilidade e aceitabilidade do programa no contexto do local de trabalho tailandês, medida pelas taxas de participação, utilização e satisfação dos participantes.
A pesquisa adota um desenho quase experimental de braço único para avaliar a eficácia da perda de peso do programa de saúde digital destinado a prevenir doenças não transmissíveis (DNTs) entre funcionários em risco. A população-alvo inclui funcionários da Faculdade de Medicina da Universidade Chulalongkorn e/ou Hospital Chulalongkorn, com um tamanho de amostra estimado em 150 participantes. O recrutamento aproveita os dados dos exames de saúde dos funcionários, com consentimento informado obtido através do compartilhamento abrangente de informações.
A intervenção compreende quatro sessões de educação em saúde em grupo (1 hora cada) e consultas individuais ilimitadas por chat durante o horário de trabalho, facilitadas por uma equipe multidisciplinar que inclui médicos, nutricionistas, preparadores físicos e psicólogos. A coleta de dados dura seis meses, com um exame de saúde de acompanhamento aos seis meses, coordenado pelo Departamento de Medicina Preventiva e Social do Hospital Chulalongkorn.
O estudo de pesquisa conduziu uma série de sessões educativas durante seis meses, com foco no estabelecimento de metas de saúde, nutrição, aptidão física, resiliência psicológica e avaliação de resultados de saúde. Confira um resumo das sessões realizadas:
Palestra sobre definição de metas de saúde (mês 1): Os participantes aprenderam sobre a importância de compreender sua saúde, abordando conceitos básicos como motivação para mudança, avaliação de risco à saúde, introdução ao currículo do programa e definição de metas pessoais de saúde usando uma estrutura realista de definição de metas comportamentais .
Palestra sobre nutrição por um nutricionista (mês 2): Esta sessão apresentou aos participantes a criação de um plano alimentar personalizado e a compreensão da nutrição individual. Ele explorou tópicos como controle de porções e seleção de alimentos, ilustrados com exemplos de casos de sucesso para demonstrar estratégias dietéticas eficazes. A sessão foi concluída com a criação de um plano alimentar personalizável e suporte contínuo através de chat durante todo o programa.
Palestra de treinamento físico (mês 3): Um preparador físico apresentou a quantidade, o momento e os tipos apropriados de exercício, usando exemplos de casos de sucesso para mostrar como implementar um plano de exercícios na vida real. Isto lançou as bases para planos de exercícios alinhados com os objetivos de saúde e incentivou a participação em atividades físicas. A sessão terminou com a criação de um plano de exercícios personalizado e suporte contínuo de modificação via chat durante todo o programa.
4-5.
Palestra de psicologia ministrada por um psicólogo (meses 4 a 5): A sessão proporcionou conhecimento sobre planos de enfrentamento para quando as metas não são alcançadas conforme pretendido, incentivando os participantes a desenvolver suas próprias estratégias de enfrentamento e a construir resiliência. Foi enfatizada a importância do apoio social e da resiliência na manutenção de atividades físicas e hábitos alimentares saudáveis para evitar a reversão a comportamentos antigos. Os participantes foram aconselhados a revisar suas metas de saúde e receberam feedback sobre suas práticas físicas e dietéticas.
Avaliação do resultado de saúde por um médico (mês 6): Os participantes se reuniram com um médico para um exame físico agendado seis meses após ingressarem no programa de pesquisa. Isso incluiu exames de sangue (6-12 mililitros, aproximadamente 2 colheres de chá) para avaliar resultados laboratoriais como peso, Índice de Massa Corporal (IMC), níveis lipídicos, níveis de açúcar no sangue e pressão arterial.
Todas as atividades e processos são realizados remotamente, utilizando plataformas digitais tanto para atendimentos individuais quanto para treinamentos em grupo. O estudo planeja adaptar intervenções a participantes individuais com base na Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA), visando apoio personalizado à mudança de comportamento. Modificações no teste, se houver, serão documentadas após a conclusão. A eficácia do ensaio e a adesão dos participantes serão avaliadas e registradas, garantindo uma abordagem consistente ao longo do programa e documentando todas as interações na plataforma digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Número de telefone: (+66)22527864
- E-mail: zethapong@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter Índice de Massa Corporal (IMC) indicando excesso de peso, especificamente entre 23,0 e 27,5 kg/m².
- Deve ter níveis de lipídios no sangue que indiquem risco, como níveis de triglicerídeos entre 150 e 199 mg/dL ou níveis de LDL entre 160 e 189 mg/dL.
- Deve ter níveis de açúcar no sangue que indiquem um estado pré-diabético, como um nível de HbA1c entre 5,7% e 6,4% ou níveis de glicose plasmática em jejum entre 100 e 125 mg/dL.
- Deve ter pressão arterial sistólica entre 120 e 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica entre 80 e 89 mmHg.
- Deve ser capaz de ler e se comunicar em tailandês para participar das atividades do projeto.
- Deve ter acesso a dispositivos digitais compatíveis com o programa de saúde digital, como smartphones com sistemas operacionais equivalentes ou superiores a iOS 11 ou Android 5.1, ou computadores capazes de participar de seminários online.
- Deve consentir em participar do estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez, estado acamado ou deficiência que limite a mobilidade ou a capacidade de praticar exercícios.
- História de doenças não transmissíveis, como doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, diabetes ou qualquer doença aguda.
- Participação em programa de saúde ou programa de perda de peso atualmente ou no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O braço de intervenção
Os participantes participarão de diversas atividades, incluindo:
|
O programa consiste em duas componentes principais: (1) Os participantes são convidados a participar em cursos e/ou atividades de saúde sob a forma de seminários ou atividades de grupo, e (2) Os participantes terão acesso a uma aplicação que faz parte do programa, onde podem consultar especialistas em saúde para planejar modificações no estilo de vida e reduzir fatores de risco comportamentais ao longo dos 6 meses de duração do projeto de pesquisa, totalizando quatro sessões, cada uma com duração de uma hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a redução de peso.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a mudança do IMC.
|
6 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração do colesterol total.
|
6 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração dos triglicerídeos.
|
6 meses
|
|
HDL
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração do HDL.
|
6 meses
|
|
LDL
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração do LDL.
|
6 meses
|
|
HbA1c
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração da HbA1c.
|
6 meses
|
|
Glicose plasmática em jejum
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração da glicemia plasmática em jejum.
|
6 meses
|
|
pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a alteração da pressão arterial.
|
6 meses
|
|
Viabilidade (número de participantes consentidos em relação a todos os participantes elegíveis)
Prazo: 3 meses (período de recrutamento)
|
proporção entre número de participantes consentidos e todos os participantes elegíveis
|
3 meses (período de recrutamento)
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
|
Net Promoter Score avaliado por 1 pergunta verbal ao final da intervenção.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66701100301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .