- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06265662
Un programa de salud digital para la prevención de enfermedades no transmisibles en el lugar de trabajo en Tailandia
Un programa de salud digital para la prevención de enfermedades no transmisibles en el lugar de trabajo en Tailandia: un estudio cuasiexperimental
El objetivo de este estudio cuasiexperimental es probar la eficacia de un programa de salud digital diseñado para prevenir enfermedades no transmisibles (ENT) en empleados en un entorno laboral en Tailandia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa de salud digital ayudar a los participantes a perder peso?
- ¿El programa de salud digital mejora otros resultados de salud como el índice de masa corporal (IMC), los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos y LDL), los niveles de azúcar en sangre (HbA1c o glucosa plasmática en ayunas) y la presión arterial? ¿Es el programa de salud digital factible y aceptable en el entorno laboral tailandés, medido por las tasas de participación, el uso y la satisfacción de los participantes?
Los participantes:
- Asista a cuatro sesiones grupales de educación sanitaria, de una hora de duración cada una, programadas para un período de seis meses.
- Tenga acceso ilimitado a consultas de chat individuales con un equipo de atención médica, incluidos médicos, dietistas, preparadores físicos y psicólogos, disponibles de 9:00 a. m. a 5:00 p. m. los días laborables, excepto festivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio cuasiexperimental titulado "Un programa de salud digital para la prevención de enfermedades no transmisibles en un entorno laboral en Tailandia" tiene como objetivo evaluar la eficacia preliminar de un programa de salud digital para reducir el peso entre los participantes en un entorno laboral. Realizado en el Hospital Chulalongkorn de Bangkok durante un período de año y medio, el estudio se centra en el impacto del programa de salud digital en diversos resultados de salud, incluido el índice de masa corporal (IMC), los niveles de lípidos en sangre (triglicéridos y LDL) y los niveles de azúcar en sangre. (HbA1c o glucosa plasmática en ayunas) y presión arterial. Además, evalúa la viabilidad y aceptabilidad del programa dentro del contexto laboral tailandés, medido por las tasas de participación, el uso y la satisfacción de los participantes.
La investigación adopta un diseño cuasiexperimental de un solo brazo para evaluar la eficacia de la pérdida de peso del programa de salud digital destinado a prevenir enfermedades no transmisibles (ENT) entre los empleados en riesgo. La población objetivo incluye empleados de la Facultad de Medicina, la Universidad de Chulalongkorn y/o el Hospital de Chulalongkorn, con un tamaño de muestra estimado de 150 participantes. El reclutamiento aprovecha los datos de los exámenes de salud de los empleados, con el consentimiento informado obtenido a través del intercambio integral de información.
La intervención consta de cuatro sesiones grupales de educación para la salud (1 hora cada una) y consultas de chat individuales ilimitadas durante el horario laboral, facilitadas por un equipo multidisciplinario que incluye médicos, dietistas, preparadores físicos y psicólogos. La recopilación de datos dura seis meses, con un examen de salud de seguimiento a los seis meses, coordinado por el Departamento de Medicina Preventiva y Social del Hospital Chulalongkorn.
El estudio de investigación llevó a cabo una serie de sesiones educativas durante seis meses, centrándose en el establecimiento de objetivos de salud, nutrición, aptitud física, resiliencia psicológica y evaluación de resultados de salud. A continuación se muestra un resumen de las sesiones realizadas:
Conferencia sobre establecimiento de objetivos de salud (mes 1): los participantes aprendieron sobre la importancia de comprender su salud, cubriendo conceptos básicos como la motivación para el cambio, la evaluación de riesgos para la salud, la introducción al plan de estudios del programa y el establecimiento de objetivos de salud personales utilizando un marco realista de establecimiento de objetivos de comportamiento. .
Conferencia sobre nutrición impartida por un dietista (mes 2): esta sesión presentó a los participantes la creación de un plan de alimentación personalizado y la comprensión de la nutrición individual. Exploró temas como el control de porciones y la selección de alimentos, ilustrados con ejemplos de casos exitosos para demostrar estrategias dietéticas efectivas. La sesión concluyó con la creación de un plan de alimentación personalizable y apoyo continuo a través del chat durante todo el programa.
Conferencia de entrenamiento físico (mes 3): un entrenador físico presentó la cantidad, el momento y los tipos de ejercicio adecuados, utilizando ejemplos de casos exitosos para mostrar cómo implementar un plan de ejercicios de la vida real. Esto sentó las bases para planes de ejercicio alineados con los objetivos de salud y fomentó la participación en actividades físicas. La sesión finalizó con la creación de un plan de ejercicios personalizado y soporte de modificación continua a través del chat durante todo el programa.
4-5.
Conferencia de psicología impartida por un psicólogo (meses 4-5): La sesión brindó conocimientos sobre planes de afrontamiento para cuando las metas no se cumplen como se esperaba, alentando a los participantes a desarrollar sus propias estrategias de afrontamiento y desarrollar resiliencia. Se enfatizó la importancia del apoyo social y la resiliencia para mantener actividades físicas y hábitos alimentarios saludables para evitar volver a comportamientos antiguos. Se aconsejó a los participantes que revisaran sus objetivos de salud y recibieron comentarios sobre sus prácticas físicas y dietéticas.
Evaluación de resultados de salud por parte de un médico (mes 6): los participantes se reunieron con un médico para un examen físico programado seis meses después de unirse al programa de investigación. Esto incluyó análisis de sangre (de 6 a 12 mililitros, aproximadamente 2 cucharaditas) para evaluar resultados de laboratorio como el peso, el índice de masa corporal (IMC), los niveles de lípidos, los niveles de azúcar en sangre y la presión arterial.
Todas las actividades y procesos se llevan a cabo de forma remota, utilizando plataformas digitales tanto para consultas individuales como para sesiones de capacitación grupales. El estudio planea adaptar las intervenciones a los participantes individuales según el Enfoque del proceso de acción sanitaria (HAPA), con el objetivo de brindar apoyo personalizado para el cambio de comportamiento. Las modificaciones a la prueba, si las hubiera, se documentarán al finalizar. La efectividad del ensayo y la adherencia de los participantes se evaluarán y registrarán, asegurando un enfoque consistente durante todo el programa y documentando todas las interacciones de la plataforma digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Número de teléfono: (+66)22527864
- Correo electrónico: zethapong@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) que indique sobrepeso, concretamente entre 23,0 y 27,5 kg/m².
- Debe tener niveles de lípidos en sangre que indiquen riesgo, como niveles de triglicéridos entre 150 y 199 mg/dL o niveles de LDL entre 160 y 189 mg/dL.
- Debe tener niveles de azúcar en sangre que indiquen un estado prediabético, como un nivel de HbA1c entre 5,7% y 6,4% o niveles de glucosa plasmática en ayunas entre 100 y 125 mg/dL.
- Debe tener presión arterial sistólica entre 120 y 139 mmHg y/o presión arterial diastólica entre 80 y 89 mmHg.
- Debe poder leer y comunicarse en tailandés para participar en las actividades del proyecto.
- Debe tener acceso a dispositivos digitales compatibles con el programa de salud digital, como teléfonos inteligentes con sistemas operativos equivalentes o superiores a iOS 11 o Android 5.1, o computadoras con capacidad para unirse a seminarios en línea.
- Debe dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, estado de encamación o discapacidad que limite la movilidad o la capacidad de hacer ejercicio.
- Historial de enfermedades no transmisibles, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes o cualquier enfermedad aguda.
- Participación en un programa de salud o programa de pérdida de peso actualmente o en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El brazo de intervención
Los participantes participarán en diversas actividades, que incluyen:
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El programa consta de dos componentes principales: (1) Se invita a los participantes a unirse a cursos de salud y/o actividades de salud en forma de seminarios o actividades grupales, y (2) Los participantes tendrán acceso a una aplicación que forma parte del programa. donde pueden consultar con expertos en salud para planificar modificaciones en el estilo de vida y reducir los factores de riesgo conductuales durante los 6 meses que dura el proyecto de investigación, con un total de cuatro sesiones, cada una de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la reducción de peso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio del IMC.
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6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en el colesterol total.
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de triglicéridos.
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6 meses
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HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de HDL.
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6 meses
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LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de LDL.
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de HbA1c.
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6 meses
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de glucosa plasmática en ayunas.
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6 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio de presión arterial.
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6 meses
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Viabilidad (proporción entre el número de participantes autorizados y todos los participantes elegibles)
Periodo de tiempo: 3 meses (período de contratación)
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Número de participantes autorizados a proporción de todos los participantes elegibles.
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3 meses (período de contratación)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Net Promoter Score evaluado mediante 1 pregunta verbal al final de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 66701100301
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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