- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06265662
Cyfrowy program zdrowotny na rzecz zapobiegania chorobom niezakaźnym w miejscu pracy w Tajlandii
Cyfrowy program zdrowotny na rzecz zapobiegania chorobom niezakaźnym w miejscu pracy w Tajlandii: badanie quasi-eksperymentalne
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania jest sprawdzenie skuteczności cyfrowego programu zdrowotnego zaprojektowanego w celu zapobiegania chorobom niezakaźnym (NCD) u pracowników w miejscu pracy w Tajlandii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cyfrowy program zdrowotny może pomóc uczestnikom schudnąć?
- Czy cyfrowy program zdrowotny poprawia inne wyniki zdrowotne, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI), poziom lipidów we krwi (trójglicerydów i LDL), poziom cukru we krwi (HbA1c lub poziom glukozy w osoczu na czczo) i ciśnienie krwi? Czy cyfrowy program zdrowia jest wykonalny i akceptowalny w tajskim miejscu pracy, mierząc wskaźniki uczestnictwa, wykorzystanie i zadowolenie uczestników?
Uczestnicy będą:
- Weź udział w czterech grupowych sesjach edukacji zdrowotnej, każda trwająca godzinę, zaplanowanych na okres sześciu miesięcy.
- Korzystaj z nieograniczonego dostępu do indywidualnych konsultacji na czacie z zespołem medycznym, w tym z lekarzami, dietetykami, trenerami fitness i psychologami, dostępnych w godzinach od 9:00 do 17:00 w dni robocze z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To quasi-eksperymentalne badanie zatytułowane „Cyfrowy program zdrowotny dotyczący zapobiegania chorobom niezakaźnym w miejscu pracy w Tajlandii” ma na celu ocenę wstępnej skuteczności cyfrowego programu zdrowotnego w zmniejszaniu masy ciała wśród uczestników w miejscu pracy. Badanie prowadzone w szpitalu Chulalongkorn w Bangkoku przez okres 1,5 roku koncentruje się na wpływie cyfrowego programu zdrowotnego na różne wyniki zdrowotne, w tym wskaźnik masy ciała (BMI), poziom lipidów we krwi (trójglicerydów i LDL), poziom cukru we krwi (HbA1c lub poziom glukozy w osoczu na czczo) i ciśnienie krwi. Dodatkowo ocenia wykonalność i akceptowalność programu w kontekście tajskiego miejsca pracy, mierzoną wskaźnikami uczestnictwa, wykorzystaniem i zadowoleniem uczestników.
W badaniu przyjęto jednoramienny, quasi-eksperymentalny projekt, aby ocenić skuteczność cyfrowego programu zdrowotnego mającego na celu zapobieganie chorobom niezakaźnym (NCD) wśród zagrożonych pracowników. Populacja docelowa obejmuje pracowników Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chulalongkorn i/lub szpitala Chulalongkorn, a szacunkowa wielkość próby wynosi 150 uczestników. Rekrutacja wykorzystuje dane dotyczące badań stanu zdrowia pracowników, a świadoma zgoda jest uzyskiwana w drodze wszechstronnego udostępniania informacji.
Interwencja obejmuje cztery grupowe sesje edukacji zdrowotnej (po 1 godzinie każda) oraz nieograniczone indywidualne konsultacje na czacie w godzinach pracy, prowadzone przez multidyscyplinarny zespół składający się z lekarzy, dietetyków, trenerów fitness i psychologów. Gromadzenie danych obejmuje okres sześciu miesięcy, z kontrolnym badaniem stanu zdrowia po upływie sześciu miesięcy, koordynowanym przez Wydział Medycyny Prewencyjnej i Społecznej Szpitala Chulalongkorn.
W badaniu przeprowadzono serię sesji edukacyjnych trwających sześć miesięcy, skupiających się na ustalaniu celów zdrowotnych, odżywianiu, sprawności fizycznej, odporności psychicznej i ocenie wyników zdrowotnych. Oto podsumowanie przeprowadzonych sesji:
Wykład dotyczący ustalania celów zdrowotnych (miesiąc 1): Uczestnicy dowiedzieli się, jak ważne jest zrozumienie swojego zdrowia, obejmując podstawy, takie jak motywacja do zmian, ocena ryzyka zdrowotnego, wprowadzenie do programu nauczania programu i wyznaczanie osobistych celów zdrowotnych przy użyciu realistycznych ram wyznaczania celów behawioralnych .
Wykład dietetyka o żywieniu (miesiąc 2): Ta sesja zapoznała uczestników z tworzeniem spersonalizowanego planu odżywiania i zrozumieniem indywidualnego odżywiania. Zbadano takie tematy, jak kontrola porcji i wybór żywności, zilustrowane przykładami udanych przypadków w celu zademonstrowania skutecznych strategii żywieniowych. Sesja zakończyła się stworzeniem dostosowywalnego planu odżywiania i ciągłym wsparciem za pośrednictwem czatu przez cały czas trwania programu.
Wykład dotyczący coachingu fitness (miesiąc 3): Trener fitness przedstawił odpowiednią ilość, czas i rodzaje ćwiczeń, posługując się przykładami udanych przypadków, aby pokazać, jak wdrożyć plan ćwiczeń z życia wziętego. Położyło to podwaliny pod plany ćwiczeń dostosowane do celów zdrowotnych i zachęciło do udziału w aktywności fizycznej. Sesja zakończyła się stworzeniem dostosowanego planu ćwiczeń i ciągłym wsparciem w zakresie modyfikacji za pośrednictwem czatu w trakcie programu.
4-5.
Wykład psychologiczny prowadzony przez psychologa (miesiące 4-5): Sesja dostarczyła wiedzy na temat planów radzenia sobie w sytuacji, gdy cele nie zostaną osiągnięte zgodnie z zamierzeniami, zachęcając uczestników do opracowania własnych strategii radzenia sobie i budowania odporności. Podkreślono znaczenie wsparcia społecznego i odporności w utrzymaniu zdrowej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych, aby zapobiec powrotowi do starych zachowań. Uczestnikom polecono, aby dokonali przeglądu swoich celów zdrowotnych i otrzymali informację zwrotną na temat stosowanych przez nich praktyk fizycznych i dietetycznych.
Ocena stanu zdrowia przeprowadzona przez lekarza (miesiąc 6): Uczestnicy spotkali się z lekarzem w celu zaplanowanego badania fizykalnego sześć miesięcy po przystąpieniu do programu badawczego. Obejmowało to badania krwi (6-12 mililitrów, około 2 łyżeczki) w celu oceny wyników laboratoryjnych, takich jak masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom lipidów, poziom cukru we krwi i ciśnienie krwi.
Wszystkie działania i procesy realizowane są zdalnie, z wykorzystaniem platform cyfrowych zarówno w przypadku konsultacji indywidualnych, jak i szkoleń grupowych. W badaniu planuje się dostosowanie interwencji do indywidualnych uczestników w oparciu o podejście do procesu działań zdrowotnych (HAPA), którego celem jest spersonalizowane wsparcie w zmianie zachowania. Ewentualne modyfikacje badania zostaną udokumentowane po jego zakończeniu. Skuteczność badania i przestrzeganie zasad przez uczestników zostaną ocenione i zarejestrowane, co zapewni spójne podejście w całym programie i udokumentowanie wszystkich interakcji z platformami cyfrowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zethapong Nimmanterdwong, MD
- Numer telefonu: (+66)22527864
- E-mail: zethapong@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wskazujący na nadwagę, w szczególności pomiędzy 23,0 a 27,5 kg/m².
- Musi mieć poziom lipidów we krwi wskazujący na ryzyko, taki jak poziom trójglicerydów między 150 a 199 mg/dl lub poziom LDL między 160 a 189 mg/dl.
- Musi mieć poziom cukru we krwi wskazujący na stan przedcukrzycowy, taki jak poziom HbA1c między 5,7% a 6,4% lub poziom glukozy w osoczu na czczo między 100 a 125 mg/dl.
- Musi mieć skurczowe ciśnienie krwi od 120 do 139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 89 mmHg.
- Aby móc uczestniczyć w działaniach projektowych, należy umieć czytać i komunikować się w języku tajskim.
- Musi mieć dostęp do urządzeń cyfrowych zgodnych z programem zdrowia cyfrowego, takich jak smartfony z systemami operacyjnymi równoważnymi lub nowszymi niż iOS 11 lub Android 5.1, lub komputery, które mogą brać udział w seminariach online.
- Należy wyrazić zgodę na udział w badaniu badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, stan obłożny lub niepełnosprawność ograniczająca mobilność lub zdolność do ćwiczeń.
- Historia chorób niezakaźnych, takich jak choroby serca, udar, cukrzyca lub jakakolwiek ostra choroba.
- Udział w programie zdrowotnym lub programie odchudzania obecnie lub w poprzednim miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnicy będą brać udział w różnych zajęciach, m.in.:
|
Program składa się z dwóch głównych komponentów: (1) Uczestnicy są zapraszani do udziału w kursach zdrowotnych i/lub zajęciach zdrowotnych w formie seminariów lub zajęć grupowych oraz (2) Uczestnicy będą mieli dostęp do aplikacji będącej częścią programu, podczas którego będą mogli skonsultować się z ekspertami w dziedzinie zdrowia w celu zaplanowania modyfikacji stylu życia i ograniczenia behawioralnych czynników ryzyka w ciągu 6-miesięcznego czasu trwania projektu badawczego, obejmującego w sumie cztery sesje, każda trwająca godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić redukcję masy ciała.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę BMI.
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę całkowitego cholesterolu.
|
6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę poziomu trójglicerydów.
|
6 miesięcy
|
|
HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę HDL.
|
6 miesięcy
|
|
LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę LDL.
|
6 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę HbA1c.
|
6 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę poziomu glukozy w osoczu na czczo.
|
6 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić zmianę ciśnienia krwi.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność (stosunek liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, do wszystkich kwalifikujących się uczestników)
Ramy czasowe: 3 miesiące (okres rekrutacji)
|
stosunek liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę, do wszystkich uprawnionych uczestników
|
3 miesiące (okres rekrutacji)
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Net Promoter Score oceniany na podstawie 1 pytania ustnego na koniec interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jate Ratanachina, MD MSc PhD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, Altman DG, Barbour V, Macdonald H, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, McCulloch P, Wyatt JC, Chan AW, Michie S. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1687. doi: 10.1136/bmj.g1687.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Proper KI, van Oostrom SH. The effectiveness of workplace health promotion interventions on physical and mental health outcomes - a systematic review of reviews. Scand J Work Environ Health. 2019 Nov 1;45(6):546-559. doi: 10.5271/sjweh.3833. Epub 2019 May 28.
- Zhang CQ, Zhang R, Schwarzer R, Hagger MS. A meta-analysis of the health action process approach. Health Psychol. 2019 Jul;38(7):623-637. doi: 10.1037/hea0000728. Epub 2019 Apr 11.
- Dunkley AJ, Bodicoat DH, Greaves CJ, Russell C, Yates T, Davies MJ, Khunti K. Diabetes prevention in the real world: effectiveness of pragmatic lifestyle interventions for the prevention of type 2 diabetes and of the impact of adherence to guideline recommendations: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Care. 2014 Apr;37(4):922-33. doi: 10.2337/dc13-2195. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):1775-6.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- WHO Expert Consultation. Appropriate body-mass index for Asian populations and its implications for policy and intervention strategies. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63. doi: 10.1016/S0140-6736(03)15268-3. Erratum In: Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):902.
- กลุ่มเทคโนโลยี ระบาดวิทยา และมาตรการชุมชน กองโรคไม่ติดต่อ กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข. รายงานสถานการณ์โรค NCDs เบาหวาน ความดันโลหิตสูง และปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง. 2020.
- คณะกรรมการเศรษฐกิจและสังคมแห่งเอเชียและแปซิฟิก. เหตุผลสนับสนุนการลงทุนใน มาตรการป้องกันและควบคุมโรคไม่ติดต่อในประเทศไทย. 2021.
- มูลนิธิสถาบันวิจัยและพัฒนาผู้สูงอายุไทย. สถานการณ์ผู้สูงอายุไทย พ.ศ. 2564. 2021.
- World Health Organization. Noncommunicable diseases. Fact sheets 2023 16 September 2023 [cited 2023 16 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/noncommunicable-diseases.
- Burton, J. WHO healthy workplace framework and model: background and supporting literature and practices. 2010: Geneva.
- World Health Organization. World mental health report: transforming mental health for all. 2022: Geneva.
- World Health Organization. The impact of the COVID-19 pandemic on noncommunicable disease resources and services: results of a rapid assessment. 2020.
- วารณี บุญช่วยเหลือ, ทิพาพร พงษ์เมษา, และ กมลภัทร ไชยกิตติโสภน. การดําเนินงานลดเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดในกลุ่มวัยทํางาน ที่มีความคุ้มค่าหรือมีประสิทธิผล ในชุมชน สถานบริการสุขภาพและสถานที่ทํางาน. 2018.
- World Health Organization. Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health. 2004, World Health Organization: Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health.
- World Health Organization. Preventing Non Communicable Diseases in the Workplace through Diet and Physical Activity. 2008, World Health Organization, Geneva: WHO/World Economic Forum Report of a Joint Event.
- Hafez D, Fedewa A, Moran M, O'Brien M, Ackermann R, Kullgren JT. Workplace Interventions to Prevent Type 2 Diabetes Mellitus: a Narrative Review. Curr Diab Rep. 2017 Feb;17(2):9. doi: 10.1007/s11892-017-0840-0.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 9;72(15):1829-1844. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.081.
- Cannon MJ, Ng BP, Lloyd K, Reynolds J, Ely EK. Delivering the National Diabetes Prevention Program: Assessment of Enrollment in In-Person and Virtual Organizations. J Diabetes Res. 2022 Feb 1;2022:2942918. doi: 10.1155/2022/2942918. eCollection 2022.
- Moungngern Y, S.S., Teparak P, Sriwijitkamol A. Effects of a Health Promotion Program Conducted by Nurses on Stabilization of HbA1C in Subjects at Risk for Diabetes: A Phase III Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai, 2018. 101(10): p. 1343-8.
- Van Rhoon L, Byrne M, Morrissey E, Murphy J, McSharry J. A systematic review of the behaviour change techniques and digital features in technology-driven type 2 diabetes prevention interventions. Digit Health. 2020 Mar 24;6:2055207620914427. doi: 10.1177/2055207620914427. eCollection 2020 Jan-Dec.
- World Health Organization. Self-care interventions for health. Self-care interventions for health 2022 [cited 2023 19 November 2023]; Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/self-care-health-interventions.
- Skinner, D., S. Pete, and E.-O. Austen. Self-Care 2030: What does the future for health & wellbeing look like & how do we get there?, in School of Public Health. 2023.
- Schwarzer, R. Modeling Health Behavior Change: How to Predict and Modify the Adoption and Maintenance of Health Behaviors. Applied Psychology, 2008. 57(1): p. 1-29.
- Schwarzer, R. Health action process approach (HAPA) as a theoretical framework to understand behavior change. Actualidades en Psicología, 2016. 30(121): p. 119-130.
- Katula JA, Dressler EV, Kittel CA, Harvin LN, Almeida FA, Wilson KE, Michaud TL, Porter GC, Brito FA, Goessl CL, Jasik CB, Sweet CMC, Schwab R, Estabrooks PA. Effects of a Digital Diabetes Prevention Program: An RCT. Am J Prev Med. 2022 Apr;62(4):567-577. doi: 10.1016/j.amepre.2021.10.023. Epub 2022 Feb 10.
- Aekplakorn W, Tantayotai V, Numsangkul S, Tatsato N, Luckanajantachote P, Himathongkam T. Evaluation of a Community-Based Diabetes Prevention Program in Thailand: A Cluster Randomized Controlled Trial. J Prim Care Community Health. 2019 Jan-Dec;10:2150132719847374. doi: 10.1177/2150132719847374.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66701100301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .