- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266013
Ikääntyvien aikuisten sisäänhengityslihasväsymysprotokollan vaikutus hengityslihasten vahvuuteen, lihasten happisaturaatioon ja toimintakykyyn
Hengityslihasten harjoittelu on tehokas menetelmä, jota käytetään yhä enemmän niin urheilussa kuin terveydenhuollossakin, ja siinä käytetään erilaisia laitteita, joista kynnyslaitteet ovat esillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suhde pallean väsymyksen ja lihasvoiman välillä ylä- ja alaraajoissa, sekä terveillä että patologisilla koehenkilöillä, sekä yhteys tällaisen väsymyksen ja muiden muuttujien välillä, mukaan lukien maksimaalinen sisäänhengityspaine, toimintakyky ja lihaskudos. happitasot.
Hypoteesimme mukaan palleaväsymystä aiheuttavan protokollan toteuttaminen iäkkäillä aikuisilla voi vaikuttaa lihasvoimaan, sydän- ja hengityselinten toimintaan, liikuntakykyyn ja lihaskudoksen hapettumiseen.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: koeryhmään, aktivointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Mittauksia tehdään muuttujista, kuten maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta, perifeerisen lihaskudoksen happitasoista, pallean vahvuudesta (ultraäänikuva) ja toimintakyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tämä on satunnaistettu kontrollikoe. Koeryhmä (EG) suorittaa pallean väsymisprotokollan käyttämällä erityistä sisäänhengityksen kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset hengittävät yksitellen ja yhdessä istunnossa submaksimaalista sisäänhengityskuormitusta vastaan, joka vastaa 60 % heidän suurimmasta sisäänhengityspaineestaan. (MIP) kynnysventtiililaitteen kautta. Osallistujat seuraavat vapaata hengitysmallia, kunnes he eivät pysty saavuttamaan virtausta vähintään 3 maksimihengityksen aikana.
Aktivointiryhmä (AG) suorittaa protokollan, jossa on kaksi 30 toiston sarjaa 15 prosentilla MIP-arvostaan, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa käyttämällä kynnysventtiililaitetta.
Kontrolliryhmä istuu ja odottaa.
Interventioita valvoo fysioterapeutti. Ensisijaiset tulokset ovat
- Lihasten happisaturaatio (SmO2) arvioidaan lähi-infrapunaspektroskopialaitteella välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
- Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG) välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
- Hengityslihasten voimaa mitataan suunnitellun hengityspainemittarilla tai painemittarilla sekä ultraäänikuvalla, joka mittaa pallean poikkileikkauspinta-alan 8-9 kylkiluiden tasolla ja supistumisnopeuden syvällä ja nopealla sisäänhengitysliikkeellä. Tämä tehdään välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
- Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan Five sit to Stand -testillä (5STS) välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIerra V SL
- Puhelinnumero: 609956893
- Sähköposti: albertosanchezsierra77@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: eva V sanz
- Puhelinnumero: 608801238
- Sähköposti: praxisfisio@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 60-vuotias.
- Fyysinen riippumattomuus kävelyn ja siirtymien suhteen
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on mikä tahansa patologia, joka estää fyysisen toiminnan suorittamisen.
- Kognitiiviset kyvyt heikentyneet kohteet.
- Potilaat, joilla on tärykalvon perforaatio tai keski-sisäkorvan patologia.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, dekompensoitunut sydän tai hengitysvajaus.
- Koehenkilöt, joille on tehty alaraajaleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
EG (kokeellinen ryhmä) suorittaa pallean väsymisprotokollan käyttämällä erityistä sisäänhengityksen kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset, yksitellen ja yhdessä istunnossa, hengittävät submaksimaalisia sisäänhengityskuormia vastaan, jotka vastaavat 60 % heidän MIP:stään (Maximum). sisäänhengityspaine) kynnysventtiililaitteen kautta.
Osallistujat seuraavat vapaata hengitysmallia, kunnes he eivät pysty saavuttamaan virtausta vähintään 3 maksimihengityksen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän inspiraation kynnyslaitetta vasten, jonka vastukset vaihtelevat ja tarkkailevat vaikutusta palleaan ja alaraajojen lihaksistoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
he eivät saa mitään väliintuloa.
Istu vain ja odota yhtä kauan kuin interventio ja aktivointiryhmä tarvitsevat protokollansa loppuun saattamiseksi (noin 10 minuuttia)
|
|
|
Active Comparator: aktivointiryhmä
Aktivointiryhmä suorittaa protokollan, jossa on kaksi 30 toiston sarjaa 15 prosentilla MIP-arvostaan, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa hengittäen submaksimaalisia sisäänhengityskuormia vastaan käyttämällä kynnysventtiililaitetta.
Osallistujat noudattavat vapaata hengitysmallia protokollan suorittamiseen asti.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän inspiraation kynnyslaitetta vasten, jonka vastukset vaihtelevat ja tarkkailevat vaikutusta palleaan ja alaraajojen lihaksistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten happisaturaatio (SmO2)
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
on fysiologinen arvio, joka mittaa lihasten hapen kyllästymistasoa harjoituksen aikana.
se hyödyntää lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikkaa, usein laitteen muodossa, joka sisältää antureita, jotka on sijoitettu iholle kohdelihasten yläpuolelle.
Harjoituksen aikana NIRS-laite mittaa jatkuvasti lihaksissa olevan hapetetun ja happittoman hemoglobiinin tasoa.
Toimenpiteet ilmaistaan prosentteina.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Se arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG). Time Up and Go (TUG) -testi on laajalti käytetty kliininen arviointi yksilöiden, erityisesti vanhusten, liikkuvuuden, toiminnallisen liikkuvuuden ja putoamisriskin arvioimiseksi: Toimenpide: Henkilö aloittaa istumalla tavallisessa nojatuolissa tai tuolissa, jossa on selkänoja. Käskystä "Mene" henkilö nousee ylös tuolista. Henkilö kävelee 3 metrin (noin 10 jalkaa) matkan mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti. Kun he saavuttavat merkin tai määrätyn kohdan, he kääntyvät ympäri. Henkilö kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Toimenpiteet ilmaistaan sekunneissa. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä MicroRPM®-laitetta (MicroMedical, UK). MicroRPM® on todennäköisesti hengityspainemittari tai painemittari, joka on suunniteltu hengityslihasten voiman mittaamiseen. Se sisältää tyypillisesti paineanturiin yhdistetyn suukappaleen, ja laite mittaa hengitysliikkeiden aikana syntyvää voimaa tai painetta. Toimenpide: Valmistautuminen: Testissä olevalle henkilölle opastetaan menettely. He voivat istua tai seistä mukavasti arvioinnin aikana. Suukappaleen sijoitus: Henkilöä pyydetään asettamaan suukappale tukevasti suuhunsa varmistaen tiivis tiivistys ilmavuodon estämiseksi. Hengitysliikkeet: Suurin sisäänhengityspaine (MIP): Henkilöä neuvotaan hengittämään syvään sisään ja hengittämään sitten ulos jäljellä olevaan tilavuuteen. Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään voimakkaasti MicroRPM®:n tarjoamaa vastusta vastaan. Tämä mittaa sisäänhengityslihasten voimaa. Mitat ilmaistaan cmH2O:na. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Diafragman paksuus ja paksuuntuva osuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Diafragman paksuus ja paksuuntuva jae Lineaarinen ryhmäsondi, jonka taajuus on 3,0-10 megahertsiä (MHz), sijoitetaan kohtisuoraan rintakehän seinämään nähden lähelle kainalon keskilinjaa, joka on 8. ja 10. kylkiluiden välissä. Kalvon paksuus mitataan uloshengityksen ja maksimihengityksen lopussa kolme kertaa ja keskiarvot kirjattiin. Mitat ilmaistaan senttimetreinä. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Se arvioidaan Five sit to Stand -testillä (5STS). Se on toimintakyvyn arviointi, joka mittaa yksilön kykyä siirtyä istuvasta asennosta seisoma-asennosta henkilö aloittaa istuma-asennosta tuolilla, jonka korkeus on vakio (yleensä käsivarret ja polven korkeudella). Jalat ovat tasaisesti lattialla, hartioiden leveydellä toisistaan. Aloituskäskystä henkilö nousee ylös tuolista kokonaan ja palaa sitten istuma-asentoon. Tämä prosessi toistetaan vielä neljä kertaa, jolloin tehdään yhteensä viisi istuma-seisoma-siirtymää. Toimenpiteet ilmaistaan sekunneissa. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Kalvon liikekäyrä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Kupera matriisin anturi taajuudella 1,5-4,6 MHz on sijoitettu oikean kylkireunan keskiklavikulaarisen viivan alapuolelle pitkittäispyyhkäisytasossa. Maksaa käytettiin tarkastusikkunana, ja koetin suunnattiin pään puolelle. Ultraäänikimppu on kohtisuorassa oikean pallean takakolmanteen nähden. M-moodin ultraääntä käytetään pallean liikekäyrän tallentamiseen hiljaisen hengityksen (QB) ja syvän hengityksen (DB) aikana. Toimenpiteet ilmaistaan sekunneissa. |
Ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .