- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266013
Influenza di un protocollo di affaticamento dei muscoli inspiratori negli anziani sulla forza dei muscoli respiratori, sulla saturazione di ossigeno muscolare e sulla capacità funzionale
L'allenamento dei muscoli respiratori rappresenta un metodo efficace sempre più utilizzato sia in ambito sportivo che sanitario, impiegando vari dispositivi, tra cui spiccano i dispositivi a soglia. Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra affaticamento diaframmatico e forza muscolare negli arti superiori e inferiori, sia in soggetti sani che patologici, nonché l'associazione tra tale affaticamento e altre variabili, tra cui la pressione inspiratoria massima, la funzionalità e il tessuto muscolare livelli di ossigeno.
Secondo la nostra ipotesi, l’esecuzione di un protocollo che induce affaticamento diaframmatico negli anziani potrebbe influenzare la forza muscolare, la funzione cardiorespiratoria, la capacità di esercizio e l’ossigenazione del tessuto muscolare.
In questo studio, i soggetti saranno divisi in tre gruppi: il gruppo sperimentale, il gruppo di attivazione e il gruppo di controllo.
Verranno condotte misurazioni di variabili, quali la pressione inspiratoria massima, i livelli di ossigeno nel tessuto muscolare periferico, la forza diaframmatica (immagine ecografica) e la capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
questo è uno studio di controllo randomizzato. Il gruppo sperimentale (EG) eseguirà il protocollo di fatica diaframmatica utilizzando uno specifico test di resistenza inspiratoria, in cui i volontari, uno contro uno e in un'unica sessione, respireranno contro carichi inspiratori submassimali equivalenti al 60% della loro pressione inspiratoria massima (MIP) attraverso un dispositivo con valvola a soglia. I partecipanti seguiranno uno schema di respirazione libera finché non saranno in grado di stabilire il flusso durante almeno 3 sforzi inspiratori massimi.
Il gruppo di attivazione (AG) eseguirà il protocollo di 2 serie da 30 ripetizioni al 15% del proprio MIP, uno contro uno e in un'unica sessione, utilizzando un dispositivo con valvola a soglia.
Il gruppo di controllo si siederà e aspetterà.
Gli interventi saranno supervisionati da un fisioterapista. I risultati principali saranno
- La saturazione di ossigeno muscolare (SmO2) sarà valutata utilizzando un dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso, immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
- La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG) immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
- La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando un misuratore di pressione respiratoria o un manometro progettato e con un'immagine ecografica che misura l'area della sezione trasversale del diaframma a livello dell'8-9a costola e la velocità di contrazione con una manovra inspiratoria profonda e veloce. Ciò verrà fatto immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
- La capacità funzionale verrà valutata utilizzando il Five sit to Stand Test (5STS) immediatamente prima e immediatamente dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SIerra V SL
- Numero di telefono: 609956893
- Email: albertosanchezsierra77@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: eva V sanz
- Numero di telefono: 608801238
- Email: praxisfisio@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Avere più di 60 anni.
- Indipendenza fisica in termini di andatura e trasferimenti
Criteri di esclusione:
Avere qualsiasi patologia che impedisca lo svolgimento dell'attività fisica.
- Soggetti con capacità cognitive compromesse.
- Soggetti con perforazione timpanica o patologia dell'orecchio medio interno.
- Soggetti con ipertensione polmonare, scompenso cardiaco o insufficienza respiratoria.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
L'EG (gruppo sperimentale) eseguirà il protocollo di fatica diaframmatica utilizzando uno specifico test di resistenza inspiratoria, in cui i volontari, uno contro uno e in un'unica sessione, respireranno contro carichi inspiratori submassimali equivalenti al 60% del loro MIP (Massimo Pressione Inspiratoria) attraverso un dispositivo con valvola a soglia.
I partecipanti seguiranno uno schema di respirazione libera finché non saranno in grado di stabilire il flusso durante almeno 3 sforzi inspiratori massimi.
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I soggetti eseguiranno inspirazioni profonde contro un dispositivo a soglia con resistenze variabili per osservare l'effetto sul diaframma e sulla muscolatura degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
non riceveranno alcun intervento.
Basta sedersi e attendere lo stesso tempo necessario all'intervento e al gruppo di attivazione per completare il protocollo (circa 10 minuti)
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Comparatore attivo: gruppo di attivazione
Il gruppo di attivazione eseguirà il protocollo di 2 serie da 30 ripetizioni al 15% della MIP, uno contro uno e in un'unica sessione, respirando contro carichi inspiratori submassimali utilizzando un dispositivo con valvola di soglia.
I partecipanti seguiranno uno schema di respirazione libero fino al completamento del protocollo.
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I soggetti eseguiranno inspirazioni profonde contro un dispositivo a soglia con resistenze variabili per osservare l'effetto sul diaframma e sulla muscolatura degli arti inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno muscolare (SmO2)
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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è una valutazione fisiologica che misura il livello di saturazione di ossigeno nei muscoli durante l'esercizio.
utilizza la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), spesso sotto forma di un dispositivo che include sensori posizionati sulla pelle sopra i muscoli bersaglio.
Durante l'esercizio, il dispositivo NIRS misura continuamente i livelli di emoglobina ossigenata e deossigenata nei muscoli.
Le misure saranno espresse in %.
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Pre intervento e post intervento
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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Verrà valutato utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG). Il test Time Up and Go (TUG) è una valutazione clinica ampiamente utilizzata per valutare la mobilità, la mobilità funzionale e il rischio di caduta negli individui, in particolare negli anziani: Procedura: L'individuo inizia sedendosi su una poltrona o una sedia standard con schienale. Al comando "Vai", la persona si alza dalla sedia. L'individuo percorre una distanza di 3 metri (circa 10 piedi) nel modo più rapido e sicuro possibile. Una volta raggiunto un segnale o un punto designato, si voltano. La persona torna alla sedia e si siede. Le misure saranno espresse in secondi. |
Pre intervento e post intervento
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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Verrà valutato utilizzando un MicroRPM® (MicroMedical, UK). Il MicroRPM® è probabilmente un misuratore di pressione respiratoria o un manometro progettato per misurare la forza dei muscoli respiratori. Tipicamente include un boccaglio collegato a un sensore di pressione e il dispositivo misura la forza o la pressione generata durante le manovre respiratorie. Procedura: Preparazione: la persona sottoposta al test verrà istruita sulla procedura. Possono sedersi o stare in piedi comodamente durante la valutazione. Posizionamento del boccaglio: all'individuo verrà chiesto di posizionare saldamente il boccaglio in bocca, garantendo una tenuta ermetica per evitare perdite d'aria. Manovre respiratorie: Pressione inspiratoria massima (MIP): alla persona verrà chiesto di fare un respiro profondo massimo e quindi di espirare fino al volume residuo. Successivamente, verrà chiesto loro di inspirare con forza contro la resistenza fornita dal MicroRPM®. Questo misura la forza dei muscoli inspiratori. Le misure saranno espresse in cmH2O. |
Pre intervento e post intervento
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Spessore diaframmatico e frazione ispessente
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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Spessore diaframmatico e frazione di ispessimento La sonda lineare con una frequenza di 3,0-10 megahertz (MHz) viene posizionata perpendicolarmente alla parete toracica vicino alla linea medio-ascellare che si trova tra l'8° e il 10° spazio intercostale. Lo spessore del diaframma viene misurato alla fine dell'espirazione e dell'inspirazione massima per tre volte e vengono registrati i valori medi. Le misure saranno espresse in centimetri. |
Pre intervento e post intervento
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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Verrà valutato utilizzando il Five sit to Stand Test (5STS). È una valutazione della capacità funzionale che misura la capacità di un individuo di passare dalla posizione seduta a quella eretta l'individuo inizia in posizione seduta su una sedia di altezza standardizzata (tipicamente senza braccioli e all'altezza del ginocchio). I piedi sono appoggiati sul pavimento, alla larghezza delle spalle. Al comando di iniziare, la persona si alza completamente dalla sedia e poi ritorna in posizione seduta. Questo processo viene ripetuto altre quattro volte, per un totale di cinque transizioni da seduto a in piedi. Le misure saranno espresse in secondi. |
Pre intervento e post intervento
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Curva di movimento della membrana
Lasso di tempo: Pre intervento e post intervento
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La sonda ad array convesso con una frequenza di 1,5-4,6 MHz è posizionato sotto la linea medioclavicolare del margine costale destro nel piano di scansione longitudinale. Il fegato è stato utilizzato come finestra di ispezione e la sonda è stata puntata verso il lato cefalico. Il fascio degli ultrasuoni è perpendicolare al terzo posteriore del diaframma destro. Gli ultrasuoni in modalità M vengono utilizzati per registrare la curva del movimento diaframmatico durante la respirazione tranquilla (QB) e la respirazione profonda (DB). Le misure saranno espresse in secondi. |
Pre intervento e post intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009 (Altro identificatore: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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