- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266013
Einfluss eines Protokolls zur inspiratorischen Muskelermüdung bei älteren Erwachsenen auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Sauerstoffsättigung der Muskeln und die Funktionsfähigkeit
Das Training der Atemmuskulatur stellt eine wirksame Methode dar, die zunehmend sowohl im Sport als auch im Gesundheitswesen eingesetzt wird und bei der verschiedene Geräte eingesetzt werden, darunter Schwellengeräte. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Zwerchfellermüdung und Muskelkraft in den oberen und unteren Gliedmaßen sowohl bei gesunden als auch bei pathologischen Probanden zu bestimmen, sowie den Zusammenhang zwischen dieser Ermüdung und anderen Variablen, einschließlich maximalem Inspirationsdruck, Funktionalität und Muskelgewebe Sauerstoffgehalt.
Unserer Hypothese zufolge könnte die Durchführung eines Protokolls, das bei älteren Erwachsenen eine Ermüdung des Zwerchfells hervorruft, die Muskelkraft, die kardiorespiratorische Funktion, die Trainingskapazität und die Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes beeinflussen.
In dieser Studie werden die Probanden in drei Gruppen eingeteilt: die Experimentalgruppe, die Aktivierungsgruppe und die Kontrollgruppe.
Es werden Messungen von Variablen wie dem maximalen Inspirationsdruck, dem Sauerstoffgehalt des peripheren Muskelgewebes, der Zwerchfellstärke (Ultraschallbild) und der Funktionsfähigkeit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. Die Versuchsgruppe (EG) führt das Zwerchfellermüdungsprotokoll mithilfe eines spezifischen inspiratorischen Ausdauertests durch, bei dem Freiwillige einzeln und in einer einzigen Sitzung gegen submaximale Inspirationslasten atmen, die 60 % ihres maximalen Inspirationsdrucks entsprechen (MIP) durch ein Schwellenventilgerät. Die Teilnehmer folgen einem freien Atemmuster, bis sie während mindestens 3 maximalen Inspirationsanstrengungen keinen Atemfluss mehr herstellen können.
Die Aktivierungsgruppe (AG) führt das Protokoll von 2 Sätzen mit 30 Wiederholungen bei 15 % ihres MIP einzeln und in einer einzigen Sitzung unter Verwendung eines Schwellenventilgeräts durch.
Die Kontrollgruppe nimmt Platz und wartet.
Die Eingriffe werden von einem Physiotherapeuten betreut. Die primären Ergebnisse werden sein
- Die Sauerstoffsättigung der Muskeln (SmO2) wird unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät beurteilt
- Die funktionelle Mobilität wird unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Timed Up and Go Test (TUG) bewertet
- Die Stärke der Atemmuskulatur wird mithilfe eines entwickelten Atemdruckmessgeräts oder Manometers sowie mit einem Ultraschallbild beurteilt, das die Querschnittsfläche des Zwerchfells auf Höhe der 8. bis 9. Rippe und die Kontraktionsgeschwindigkeit mit einem tiefen und schnellen Inspirationsmanöver misst. Dies erfolgt unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff
- Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Five Sit-to-Stand-Tests (5STS) unmittelbar vor dem Eingriff und unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SIerra V SL
- Telefonnummer: 609956893
- E-Mail: albertosanchezsierra77@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: eva V sanz
- Telefonnummer: 608801238
- E-Mail: praxisfisio@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Über 60 Jahre alt sein.
- Körperliche Unabhängigkeit in Bezug auf Gang und Transfers
Ausschlusskriterien:
An einer Pathologie leiden, die die Ausübung körperlicher Aktivität verhindert.
- Probanden mit eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten.
- Personen mit Trommelfellperforation oder Pathologie des Mittelinnenohrs.
- Personen mit pulmonaler Hypertonie, dekompensiertem Herzen oder Atemversagen.
- Probanden, die sich in den letzten 12 Monaten einer Operation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die EG (Versuchsgruppe) führt das Zwerchfellermüdungsprotokoll mithilfe eines spezifischen inspiratorischen Ausdauertests durch, bei dem Freiwillige einzeln und in einer einzigen Sitzung gegen submaximale Inspirationslasten atmen, die 60 % ihres MIP (Maximum) entsprechen Inspirationsdruck) durch ein Schwellenventilgerät.
Die Teilnehmer folgen einem freien Atemmuster, bis sie während mindestens 3 maximalen Inspirationsanstrengungen keinen Atemfluss mehr herstellen können.
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Die Probanden führen tiefe Inspirationen gegen ein Schwellengerät mit unterschiedlichen Widerständen durch, um die Wirkung auf das Zwerchfell und die Muskulatur der unteren Gliedmaßen zu beobachten.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten keine Intervention.
Setzen Sie sich einfach hin und warten Sie so lange, wie die Interventions- und Aktivierungsgruppe benötigt, um ihr Protokoll abzuschließen (ca. 10 Minuten).
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Aktiver Komparator: Aktivierungsgruppe
Die Aktivierungsgruppe führt das Protokoll von 2 Sätzen mit 30 Wiederholungen bei 15 % ihres MIP einzeln und in einer einzigen Sitzung durch und atmet mit einem Schwellenventilgerät gegen submaximale Inspirationslasten.
Die Teilnehmer folgen einem freien Atemmuster, bis sie das Protokoll abgeschlossen haben.
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Die Probanden führen tiefe Inspirationen gegen ein Schwellengerät mit unterschiedlichen Widerständen durch, um die Wirkung auf das Zwerchfell und die Muskulatur der unteren Gliedmaßen zu beobachten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelsauerstoffsättigung (SmO2)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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ist eine physiologische Beurteilung, die den Sauerstoffsättigungsgrad der Muskeln während des Trainings misst.
Es nutzt die Technologie der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), häufig in Form eines Geräts, das Sensoren enthält, die auf der Haut über den Zielmuskeln angebracht sind.
Während des Trainings misst das NIRS-Gerät kontinuierlich den Gehalt an sauerstoffhaltigem und sauerstoffarmem Hämoglobin in den Muskeln.
Die Maße werden in % ausgedrückt.
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Vor und nach der Intervention
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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Die Beurteilung erfolgt mit dem Timed Up and Go Test (TUG). Der Time Up and Go (TUG)-Test ist eine weit verbreitete klinische Beurteilung zur Bewertung der Mobilität, der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos bei Personen, insbesondere bei älteren Menschen: Verfahren: Die Person sitzt zunächst in einem Standard-Sessel oder Stuhl mit Rückenlehne. Auf das Kommando „Los“ steht die Person vom Stuhl auf. Die Person legt so schnell und sicher wie möglich eine Strecke von 3 Metern (ca. 10 Fuß) zurück. Sobald sie eine Markierung oder eine bestimmte Stelle erreichen, drehen sie sich um. Die Person geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Maße werden in Sekunden ausgedrückt. |
Vor und nach der Intervention
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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Die Beurteilung erfolgt mit einem MicroRPM® (MicroMedical, UK). Beim MicroRPM® handelt es sich wahrscheinlich um ein Atemdruckmessgerät oder Manometer zur Messung der Atemmuskelkraft. Es umfasst typischerweise ein Mundstück, das mit einem Drucksensor verbunden ist, und das Gerät misst die Kraft oder den Druck, die bei Atemmanövern erzeugt werden. Verfahren: Vorbereitung: Die Person, die den Test durchführt, wird in den Ablauf eingewiesen. Sie können während der Beurteilung bequem sitzen oder stehen. Platzierung des Mundstücks: Die Person wird gebeten, das Mundstück sicher im Mund zu platzieren und dabei auf einen dichten Verschluss zu achten, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Atemmanöver: Maximaler Inspirationsdruck (MIP): Die Person wird angewiesen, maximal tief einzuatmen und dann bis zum Restvolumen auszuatmen. Danach werden sie aufgefordert, kräftig gegen den Widerstand des MicroRPM® einzuatmen. Dabei wird die Stärke der Inspirationsmuskulatur gemessen. Die Maße werden in cmH2O ausgedrückt. |
Vor und nach der Intervention
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Membrandicke und Verdickungsanteil
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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Zwerchfelldicke und Verdickungsanteil Die lineare Array-Sonde mit einer Frequenz von 3,0–10 Megahertz (MHz) wird senkrecht zur Brustwand nahe der mittleren Achsellinie platziert, die zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum liegt. Die Dicke des Zwerchfells wird am Ende der Exspiration und der maximalen Inspiration dreimal gemessen und die Durchschnittswerte aufgezeichnet. Die Maße werden in Zentimetern ausgedrückt. |
Vor und nach der Intervention
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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Die Beurteilung erfolgt mit dem Five Sit to Stand Test (5STS). Es handelt sich um eine Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit, die die Fähigkeit einer Person misst, von einer sitzenden in eine stehende Position zu wechseln Die Person beginnt in sitzender Position auf einem Stuhl mit standardisierter Höhe (normalerweise ohne Arme und etwa auf Kniehöhe). Die Füße stehen schulterbreit auseinander flach auf dem Boden. Auf das Startkommando steht die Person vollständig vom Stuhl auf und kehrt dann in die Sitzposition zurück. Dieser Vorgang wird noch viermal wiederholt, sodass insgesamt fünf Übergänge vom Sitzen zum Stehen entstehen. Die Maße werden in Sekunden ausgedrückt. |
Vor und nach der Intervention
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Membranbewegungskurve
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention
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Die konvexe Array-Sonde mit einer Frequenz von 1,5–4,6 MHz wird unterhalb der Mittelklavikularlinie des rechten Rippenrandes in der Längsscanebene platziert. Die Leber diente als Inspektionsfenster und die Sonde war auf die Kopfseite gerichtet. Das Ultraschallbündel verläuft senkrecht zum hinteren Drittel des rechten Zwerchfells. Mit M-Mode-Ultraschall wird die Zwerchfellbewegungskurve bei ruhiger Atmung (QB) und tiefer Atmung (DB) aufgezeichnet. Die Maße werden in Sekunden ausgedrückt. |
Vor und nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 009 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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