- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266013
Indflydelse af en inspiratorisk muskeltræthedsprotokol på ældre voksne på respiratorisk muskelstyrke, muskeliltmætning og funktionel kapacitet
Respiratorisk muskeltræning repræsenterer en effektiv metode, der i stigende grad anvendes i både sports- og sundhedsdomæner, ved at anvende forskellige anordninger, blandt hvilke tærskelanordninger er fremtrædende. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem diaphragmatisk træthed og muskelstyrke i øvre og nedre lemmer, hos både raske og patologiske forsøgspersoner, samt sammenhængen mellem sådan træthed og andre variabler, herunder maksimalt inspiratorisk tryk, funktionalitet og muskelvæv. iltniveauer.
Ifølge vores hypotese kunne udførelsen af en protokol, der inducerer diafragmatisk træthed hos ældre voksne, påvirke muskelstyrke, kardiorespiratorisk funktion, træningskapacitet og muskelvævsiltning.
I denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive opdelt i tre grupper: forsøgsgruppen, aktiveringsgruppen og kontrolgruppen.
Målinger af variabler, såsom maksimalt inspiratorisk tryk, perifert muskelvævs iltniveauer, diafragmatisk styrke (ultralydsbillede) og funktionel kapacitet vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
dette er et randomiseret kontrolforsøg. Forsøgsgruppen (EG) vil udføre diafragmatisk træthedsprotokollen ved hjælp af en specifik inspiratorisk udholdenhedstest, hvor frivillige, en-til-en, og i en enkelt session, vil trække vejret mod submaksimale inspiratoriske belastninger svarende til 60 % af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP) gennem en tærskelventilanordning. Deltagerne vil følge et frit åndedrætsmønster, indtil de ikke er i stand til at etablere flow under mindst 3 maksimale inspiratoriske indsatser.
Aktiveringsgruppen (AG) vil udføre protokollen med 2 sæt af 30 gentagelser ved 15 % af deres MIP, en-til-en, og i en enkelt session ved hjælp af en tærskelventilanordning.
Kontrolgruppen vil tage plads og vente.
Indgrebene vil blive superviseret af en fysioterapeut. De primære resultater vil være
- Muskel iltmætning (SmO2) vil blive vurderet ved hjælp af en nær infrarød spektroskopi, umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention
- Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG) umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention
- Respiratorisk muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en respiratorisk trykmåler eller manometer designet, og med ultralydsbillede, der måler tværsnitsarealet af mellemgulvet ved 8-9. ribbens niveau og sammentrækningshastighed med en dyb og hurtig inspiratorisk manøvre. Dette vil ske umiddelbart før indgreb og umiddelbart efter indgreb
- Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Five sit to Stand Test (5STS) Umiddelbart før intervention og umiddelbart efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SIerra V SL
- Telefonnummer: 609956893
- E-mail: albertosanchezsierra77@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: eva V sanz
- Telefonnummer: 608801238
- E-mail: praxisfisio@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At være over 60 år.
- Fysisk uafhængighed i forhold til gang og forflytninger
Ekskluderingskriterier:
At have nogen patologi, der forhindrer udførelsen af fysisk aktivitet.
- Forsøgspersoner med nedsatte kognitive evner.
- Personer med trommehindeperforation eller patologi i det indre øre.
- Personer med pulmonal hypertension, dekompenseret hjerte eller respirationssvigt.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
EG (eksperimentel gruppe) vil udføre diafragmatisk træthedsprotokollen ved hjælp af en specifik inspiratorisk udholdenhedstest, hvor frivillige, en-til-en, og i en enkelt session, vil trække vejret mod submaksimale inspiratoriske belastninger svarende til 60 % af deres MIP (maksimum Inspirationstryk) gennem en tærskelventilanordning.
Deltagerne vil følge et frit åndedrætsmønster, indtil de ikke er i stand til at etablere flow under mindst 3 maksimale inspiratoriske indsatser.
|
Forsøgspersonerne vil udføre dybe inspirationer mod en tærskelanordning med varierende modstand for at observere effekten på mellemgulvet og muskulaturen i underekstremiteterne.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
de vil ikke modtage nogen intervention.
Bare sidde og vente den samme tid, som interventionen og aktiveringsgruppen har brug for for at afslutte deres protokol (ca. 10 minutter)
|
|
|
Aktiv komparator: aktiveringsgruppe
Aktiveringsgruppen vil udføre protokollen med 2 sæt af 30 gentagelser ved 15 % af deres MIP, en-til-en, og i en enkelt session, trække vejret mod submaksimale inspiratoriske belastninger ved hjælp af en tærskelventilanordning.
Deltagerne vil følge et frit vejrtrækningsmønster, indtil protokollen er fuldført.
|
Forsøgspersonerne vil udføre dybe inspirationer mod en tærskelanordning med varierende modstand for at observere effekten på mellemgulvet og muskulaturen i underekstremiteterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel iltmætning (SmO2)
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
er en fysiologisk vurdering, der måler mætningsniveauet af ilt i muskler under træning.
den bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi, ofte i form af en enhed, der inkluderer sensorer placeret på huden over målmusklerne.
Under træningen måler NIRS-apparatet løbende niveauerne af iltet og deoxygeneret hæmoglobin i musklerne.
Tiltagene vil blive udtrykt i %.
|
Præ intervention og post intervention
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test (TUG). Time Up and Go (TUG) testen er en meget anvendt klinisk vurdering til at evaluere mobilitet, funktionel mobilitet og faldrisiko hos individer, især ældre: Procedure: Den enkelte starter med at sidde i en almindelig lænestol eller stol med ryglæn. Efter kommandoen "Go" rejser personen sig op fra stolen. Den enkelte går en afstand på 3 meter (ca. 10 fod) så hurtigt og sikkert som muligt. Når de når en markør eller et udpeget sted, vender de sig om. Personen går tilbage til stolen og sætter sig. Målene vil blive udtrykt i sekunder. |
Præ intervention og post intervention
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en MicroRPM® (MicroMedical, UK). MicroRPM® er sandsynligvis en respiratorisk trykmåler eller manometer designet til måling af respiratorisk muskelstyrke. Det inkluderer typisk et mundstykke forbundet til en tryksensor, og enheden måler kraften eller trykket, der genereres under åndedrætsmanøvrer. Procedure: Forberedelse: Den person, der gennemgår testen, vil blive instrueret i proceduren. De kan sidde eller stå behageligt under vurderingen. Mundstykkeplacering: Individet vil blive bedt om at placere mundstykket sikkert i munden og sikre en tæt forsegling for at forhindre luftlækage. Åndedrætsmanøvrer: Maximum Inspiratory Pressure (MIP): Personen vil blive instrueret i at tage en maksimal dyb indånding og derefter ånde ud til resterende volumen. Derefter vil de blive bedt om at inhalere kraftigt mod modstanden fra MicroRPM®. Dette måler styrken af de inspiratoriske muskler. Målene vil blive udtrykt i cmH2O. |
Præ intervention og post intervention
|
|
Diafragmatisk tykkelse og fortykkelsesfraktion
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
Diafragmatisk tykkelse og fortykkelsesfraktion Den lineære array-sonde med en frekvens på 3,0-10 megahertz (MHz) placeres vinkelret på brystvæggen tæt på den midt-aksillære linje, som er mellem 8. og 10. interkostalrum. Tykkelsen af membranen måles ved slutningen af udånding og maksimal inspiration i tre gange, og gennemsnitsværdierne blev registreret. Målene vil blive udtrykt i centimeter. |
Præ intervention og post intervention
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Five sit to Stand Test (5STS). Det er en funktionel kapacitetsvurdering, der måler en persons evne til at gå fra siddende til stående stilling. individuelle starter i siddende stilling på en stol med en standardiseret højde (typisk armløs og omkring knæhøjde). Fødderne er fladt på gulvet med skulderbreddes afstand. Ved kommandoen om at starte rejser personen sig helt op fra stolen og vender derefter tilbage til den siddende stilling. Denne proces gentages yderligere fire gange, hvilket giver i alt fem sidde-til-stå-overgange. Målene vil blive udtrykt i sekunder. |
Præ intervention og post intervention
|
|
Diafragma bevægelseskurve
Tidsramme: Præ intervention og post intervention
|
Den konvekse array-sonde med en frekvens på 1,5-4,6 MHz er placeret under midtklavikulær linje af højre costal margin i langsgående scanning plan. Leveren blev brugt som et inspektionsvindue, og sonden pegede mod den cephalic side. Ultralydsbundtet er vinkelret på den bageste tredjedel af højre mellemgulv. M-mode ultralyd bruges til at registrere den diafragmatiske bevægelseskurve under stille vejrtrækning (QB) og dyb vejrtrækning (DB). Målene vil blive udtrykt i sekunder. |
Præ intervention og post intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 009 (Anden identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med inspiratorisk muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalAfsluttetKronisk hjertesvigtKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)