- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06266013
A belégzési izmok fáradtságáról szóló protokoll idősebb felnőttekre gyakorolt hatása a légúti izmok erejére, az izmok oxigéntelítettségére és a funkcionális kapacitásra
A légzőizom-tréning a sportban és az egészségügyben egyaránt egyre inkább alkalmazott hatékony módszer, amely különféle eszközöket alkalmaz, amelyek között a küszöbkészülékek is kiemelkedőek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a rekeszizom fáradtsága és az izomerő közötti összefüggést a felső és alsó végtagokban, mind egészséges, mind patológiás alanyokban, valamint az ilyen fáradtság és más változók közötti összefüggést, beleértve a maximális belégzési nyomást, a funkcionalitást és az izomszövetet. oxigénszintek.
Hipotézisünk szerint az idősebb felnőtteknél a rekeszizom fáradtságát kiváltó protokoll végrehajtása befolyásolhatja az izomerőt, a szív- és légzőrendszer működését, az edzéskapacitást és az izomszövetek oxigénellátását.
Ebben a tanulmányban az alanyokat három csoportra osztjuk: a kísérleti csoportra, az aktiválási csoportra és a kontrollcsoportra.
Olyan változók mérésére kerül sor, mint a maximális belégzési nyomás, a perifériás izomszövet oxigénszintje, a rekeszizom erőssége (ultrahangos kép) és a funkcionális kapacitás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ez egy randomizált kontroll vizsgálat. A kísérleti csoport (EG) egy speciális belégzési állóképességi teszt segítségével hajtja végre a rekeszizom kifáradási protokollt, amelyben az önkéntesek egyenként és egyetlen munkamenetben a maximális belégzési nyomásuk 60%-ának megfelelő szubmaximális belégzési terhelés ellen lélegeznek. (MIP) egy küszöbszelepen keresztül. A résztvevők szabad légzésmintát követnek mindaddig, amíg nem tudnak áramlást létrehozni legalább 3 maximális belégzési erőfeszítés során.
Az aktiváló csoport (AG) a protokollt 2 sorozatból, 30 ismétlésből hajtja végre a MIP 15%-ánál, egy az egyben, egyetlen munkamenetben, egy küszöbszelep eszközzel.
A kontrollcsoport leül és vár.
A beavatkozásokat gyógytornász felügyeli. Az elsődleges eredmények a következők lesznek
- Az izom oxigénszaturációját (SmO2) közeli infravörös spektroszkópiával mérjük, közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
- A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével értékelik közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után
- A légzőizmok erejét egy tervezett légzési nyomásmérővel vagy manométerrel, valamint a rekeszizom keresztmetszeti területét a 8-9. borda szintjén és a kontrakció sebességét mély és gyors belégzési manőverrel méri ultrahangos képpel. Ezt közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után kell elvégezni
- A funkcionális kapacitást az öt üléstől állni teszt (5STS) segítségével értékelik közvetlenül a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SIerra V SL
- Telefonszám: 609956893
- E-mail: albertosanchezsierra77@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: eva V sanz
- Telefonszám: 608801238
- E-mail: praxisfisio@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 60 év feletti.
- Fizikai függetlenség a járás és az áthelyezések tekintetében
Kizárási kritériumok:
Bármilyen patológiával rendelkezik, amely megakadályozza a fizikai aktivitás elvégzését.
- Károsodott kognitív képességű alanyok.
- A dobüreg perforációjával vagy a középső belső fül patológiájával rendelkező alanyok.
- Pulmonális hipertóniában, dekompenzált szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegek.
- Azok az alanyok, akiken az elmúlt 12 hónapban alsó végtagi műtéten estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az EG (kísérleti csoport) egy speciális belégzési állóképességi teszt segítségével hajtja végre a rekeszizom fáradtság protokollját, amelyben az önkéntesek egyenként és egyetlen munkamenetben a MIP-jük (Maximum) 60%-ának megfelelő szubmaximális belégzési terhelés ellen lélegeznek. belégzési nyomás) egy küszöbszelepen keresztül.
A résztvevők szabad légzésmintát követnek mindaddig, amíg nem tudnak áramlást létrehozni legalább 3 maximális belégzési erőfeszítés során.
|
Az alanyok mély belégzést hajtanak végre egy változó ellenállású küszöbeszközön, hogy megfigyeljék a rekeszizomra és az alsó végtagok izomzatára gyakorolt hatást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nem kapnak semmilyen beavatkozást.
Csak üljön és várjon ugyanannyi időt, mint amennyire a beavatkozásnak és az aktiváló csoportnak szüksége van a protokoll befejezéséhez (körülbelül 10 perc).
|
|
|
Aktív összehasonlító: aktiválási csoport
Az aktiváló csoport 2 sorozatból, 30 ismétlésből álló protokollt hajt végre a MIP 15%-ánál, egy az egyben, és egyetlen munkamenetben, a szubmaximális belégzési terhelés ellen lélegezve egy küszöbszelep eszközzel.
A résztvevők szabad légzésmintát követnek a protokoll befejezéséig.
|
Az alanyok mély belégzést hajtanak végre egy változó ellenállású küszöbeszközön, hogy megfigyeljék a rekeszizomra és az alsó végtagok izomzatára gyakorolt hatást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok oxigéntelítettsége (SmO2)
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
egy fiziológiai felmérés, amely az izmok oxigéntelítettségi szintjét méri edzés közben.
közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) technológiát alkalmaz, gyakran olyan eszköz formájában, amely a célizmok feletti bőrön elhelyezett érzékelőket tartalmaz.
Az edzés során a NIRS készülék folyamatosan méri az oxigén- és oxigénmentesített hemoglobin szintjét az izmokban.
Az intézkedések %-ban lesznek kifejezve.
|
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
Ezt a Timed Up and Go Test (TUG) segítségével értékelik. A Time Up and Go (TUG) teszt egy széles körben használt klinikai értékelés a mobilitás, a funkcionális mobilitás és az esés kockázatának értékelésére egyéneknél, különösen időseknél: Eljárás: Az egyén azzal kezdődik, hogy egy szabványos karosszékben vagy háttámlás székben ül. Az „Menj” parancsra a személy feláll a székről. Az egyén a lehető leggyorsabban és biztonságosan megteszi a 3 méteres (kb. 10 láb) távolságot. Amint elérnek egy jelzőt vagy egy kijelölt helyet, megfordulnak. A személy visszamegy a székhez, és leül. Az intézkedések másodpercben lesznek kifejezve. |
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
A MicroRPM® (MicroMedical, Egyesült Királyság) segítségével értékeljük. A MicroRPM® valószínűleg egy légzési nyomásmérő vagy manométer, amelyet a légzőizom erejének mérésére terveztek. Jellemzően tartalmaz egy nyomásérzékelőhöz csatlakoztatott szájrészt, és a készülék méri a légzési manőverek során keletkező erőt vagy nyomást. Eljárás: Felkészülés: A vizsgálaton részt vevő személyt eligazítják az eljárásról. Az értékelés során kényelmesen ülhetnek vagy állhatnak. A szájrész elhelyezése: A személyt felkérik, hogy helyezze biztonságosan a szájába a szájrészt, biztosítva a szoros tömítést a levegő szivárgásának megakadályozása érdekében. Légzési manőverek: Maximális belégzési nyomás (MIP): A személyt arra utasítják, hogy vegyen maximálisan mély lélegzetet, majd lélegezzen ki a maradék térfogatig. Ezt követően arra kérik őket, hogy erőteljesen lélegezzenek be a MicroRPM® által biztosított ellenállással szemben. Ez a belégzési izmok erejét méri. A mértékeket H2O cm-ben fejezzük ki. |
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
|
Membrán vastagság és sűrítő frakció
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
Membránvastagság és megvastagodási frakció A 3,0-10 megahertz (MHz) frekvenciájú lineáris tömb szondát a mellkasfalra merőlegesen helyezzük el, közel a hónalj középvonalához, amely a 8. és 10. bordaköz között van. A membrán vastagságát a kilégzés és a maximális belégzés végén háromszor mértük, és az átlagértékeket rögzítettük. A méreteket centiméterben kell megadni. |
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
Ezt a Five sit to Stand Test (5STS) segítségével értékelik. Ez egy funkcionális kapacitásfelmérés, amely az egyén ülő helyzetből álló helyzetbe való átállási képességét méri.ő az egyén ülő pozícióban indul egy szabványos magasságú széken (jellemzően kar nélküli és térdmagasság körüli). A lábak laposak a padlón, vállszélességben egymástól. Az indítás parancsára a személy teljesen feláll a székről, majd visszatér az ülő helyzetbe. Ezt a folyamatot még négyszer megismételjük, összesen öt ülő-állás átmenettel. Az intézkedések másodpercben lesznek kifejezve. |
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
|
Membrán mozgási görbe
Időkeret: Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
A konvex tömb szonda 1,5-4,6 gyakorisággal MHz a jobb bordaszegély midclavicularis vonala alatt helyezkedik el longitudinális pásztázási síkban. A májat vizsgálóablakként használták, és a szondát a feji oldal felé mutatták. Az ultrahangköteg merőleges a jobb rekeszizom hátsó harmadára. Az M-módú ultrahang a rekeszizom mozgási görbéjének rögzítésére szolgál csendes légzés (QB) és mélylégzés (DB) során. Az intézkedések másodpercben lesznek kifejezve. |
Beavatkozás előtt és utáni beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .