- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266013
Påvirkning av en inspiratorisk muskeltretthetsprotokoll på eldre voksne på respiratorisk muskelstyrke, muskeloksygenmetning og funksjonell kapasitet
Åndedrettsmuskeltrening representerer en effektiv metode som i økende grad brukes i både idretts- og helsedomener, ved å bruke ulike enheter, blant dem er terskelenheter fremtredende. Målet med denne studien er å bestemme sammenhengen mellom diafragmatisk tretthet og muskelstyrke i øvre og nedre lemmer, hos både friske og patologiske personer, samt assosiasjonen mellom slik tretthet og andre variabler, inkludert maksimalt inspirasjonstrykk, funksjonalitet og muskelvev. oksygennivåer.
I følge vår hypotese kan utførelse av en protokoll som induserer diafragmatisk tretthet hos eldre voksne påvirke muskelstyrke, kardiorespiratorisk funksjon, treningskapasitet og oksygenering av muskelvev.
I denne studien vil forsøkspersonene deles inn i tre grupper: forsøksgruppen, aktiveringsgruppen og kontrollgruppen.
Målinger av variabler, som maksimalt inspirasjonstrykk, oksygennivåer i perifert muskelvev, diafragmatisk styrke (ultralydbilde) og funksjonell kapasitet, vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dette er en randomisert kontrollforsøk. Eksperimentgruppen (EG) vil utføre den diafragmatiske utmattelsesprotokollen ved å bruke en spesifikk inspiratorisk utholdenhetstest, der frivillige, en-til-en, og i en enkelt økt, vil puste mot submaksimale inspirasjonsbelastninger tilsvarende 60 % av deres maksimale inspirasjonstrykk (MIP) gjennom en terskelventilanordning. Deltakerne vil følge et fritt pustemønster til de ikke klarer å etablere flyt under minst 3 maksimale inspirasjonsanstrengelser.
Aktiveringsgruppen (AG) vil utføre protokollen med 2 sett med 30 repetisjoner ved 15 % av MIP, en-til-en, og i en enkelt økt, ved hjelp av en terskelventilenhet.
Kontrollgruppen vil sette seg og vente.
Intervensjonene vil bli veiledet av fysioterapeut. De primære resultatene vil være
- Muskeloksygenmetning (SmO2) vil bli vurdert ved hjelp av en nær infrarød spektroskopi, umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
- Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test (TUG) rett før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
- Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en respiratorisk trykkmåler eller manometer designet, og med ultralydbilde som måler diafragmas tverrsnittsareal på 8-9. ribbenivå og kontraksjonshastighet med en dyp og rask inspirasjonsmanøver. Dette vil skje umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon
- Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Five sit to Stand Test (5STS) Umiddelbart før intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SIerra V SL
- Telefonnummer: 609956893
- E-post: albertosanchezsierra77@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: eva V sanz
- Telefonnummer: 608801238
- E-post: praxisfisio@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å være over 60 år.
- Fysisk uavhengighet når det gjelder gange og forflytninger
Ekskluderingskriterier:
Å ha noen patologi som forhindrer utførelse av fysisk aktivitet.
- Personer med nedsatte kognitive evner.
- Personer med trommehinneperforasjon eller patologi i mellomøret.
- Personer med pulmonal hypertensjon, dekompensert hjerte eller respirasjonssvikt.
- Personer som har gjennomgått operasjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
EG (eksperimentell gruppe) vil utføre den diafragmatiske utmattelsesprotokollen ved å bruke en spesifikk inspiratorisk utholdenhetstest, der frivillige, en-til-en, og i en enkelt økt, vil puste mot submaksimale inspirasjonsbelastninger tilsvarende 60 % av deres MIP (maksimum Inspirasjonstrykk) gjennom en terskelventilanordning.
Deltakerne vil følge et fritt pustemønster til de ikke klarer å etablere flyt under minst 3 maksimale inspirasjonsanstrengelser.
|
Forsøkspersonene skal utføre dype inspirasjoner mot et terskelapparat med varierende motstand for å observere effekten på mellomgulvet og muskulaturen i underekstremitetene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
de vil ikke motta noen intervensjon.
Bare sitt og vent like mye tid som intervensjonen og aktiveringsgruppen trenger for å fullføre protokollen sin (rundt 10 minutter)
|
|
|
Aktiv komparator: aktiveringsgruppe
Aktiveringsgruppen vil utføre protokollen med 2 sett med 30 repetisjoner ved 15 % av MIP, en-til-en, og i en enkelt økt, puste mot submaksimale inspiratoriske belastninger ved hjelp av en terskelventilenhet.
Deltakerne vil følge et fritt pustemønster inntil protokollen er fullført.
|
Forsøkspersonene skal utføre dype inspirasjoner mot et terskelapparat med varierende motstand for å observere effekten på mellomgulvet og muskulaturen i underekstremitetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenmetning (SmO2)
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
er en fysiologisk vurdering som måler metningsnivået av oksygen i muskler under trening.
den bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi, ofte i form av en enhet som inkluderer sensorer plassert på huden over målmusklene.
Under treningen måler NIRS-apparatet kontinuerlig nivåene av oksygenert og oksygenert hemoglobin i musklene.
Tiltakene vil uttrykkes i %.
|
Før intervensjon og etter intervensjon
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test (TUG). Time Up and Go (TUG)-testen er en mye brukt klinisk vurdering for å evaluere mobilitet, funksjonell mobilitet og fallrisiko hos individer, spesielt eldre: Fremgangsmåte: Den enkelte starter med å sitte i en standard lenestol eller stol med ryggstøtte. Ved kommandoen "Gå" reiser personen seg fra stolen. Individet går en avstand på 3 meter (ca. 10 fot) så raskt og trygt som mulig. Når de når en markør eller et bestemt sted, snur de seg. Personen går tilbake til stolen og setter seg ned. Tiltakene vil bli uttrykt i sekunder. |
Før intervensjon og etter intervensjon
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av en MicroRPM® (MicroMedical, Storbritannia). MicroRPM® er sannsynligvis en respiratorisk trykkmåler eller manometer designet for å måle respiratorisk muskelstyrke. Den inkluderer vanligvis et munnstykke koblet til en trykksensor, og enheten måler kraften eller trykket som genereres under respirasjonsmanøvrer. Fremgangsmåte: Forberedelse: Personen som gjennomgår testen vil bli instruert om prosedyren. De kan sitte eller stå komfortabelt under vurderingen. Munnstykkeplassering: Individet vil bli bedt om å plassere munnstykket sikkert i munnen, og sikre en tett forsegling for å forhindre luftlekkasje. Åndedrettsmanøvrer: Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP): Personen vil bli bedt om å ta maksimalt dypt pust inn, og deretter puste ut til gjenværende volum. Etter det vil de bli bedt om å inhalere kraftig mot motstanden fra MicroRPM®. Dette måler styrken til inspirasjonsmusklene. Målene vil uttrykkes i cmH2O. |
Før intervensjon og etter intervensjon
|
|
Diafragmatisk tykkelse og fortykningsfraksjon
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
Diafragmatisk tykkelse og fortykningsfraksjon Den lineære array-sonden med en frekvens på 3,0-10 megahertz (MHz) plasseres vinkelrett på brystveggen nær den midtaksillære linjen som er mellom 8. og 10. interkostalrom. Tykkelsen på membranen måles ved slutten av ekspirasjonen og maksimal inspirasjon tre ganger, og gjennomsnittsverdiene ble registrert. Målene vil bli uttrykt i centimeter. |
Før intervensjon og etter intervensjon
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Five sit to Stand Test (5STS). Det er en funksjonell kapasitetsvurdering som måler en persons evne til å gå fra sittende til stående stilling. individuelle starter i sittende stilling på en stol med standardisert høyde (vanligvis armløs og rundt knehøyde). Føttene er flatt på gulvet, i skulderbreddes avstand. På kommandoen for å starte reiser personen seg helt opp fra stolen og går deretter tilbake til sittende stilling. Denne prosessen gjentas fire ganger til, og gir totalt fem sitt-til-stå-overganger. Tiltakene vil bli uttrykt i sekunder. |
Før intervensjon og etter intervensjon
|
|
Diafragma bevegelseskurve
Tidsramme: Før intervensjon og etter intervensjon
|
Den konvekse array-sonden med en frekvens på 1,5-4,6 MHz er plassert under midtklavikulærlinjen til høyre costal margin i langsgående skanningsplan. Leveren ble brukt som et inspeksjonsvindu, og sonden ble rettet mot den cefaliske siden. Ultralydbunten er vinkelrett på den bakre tredjedelen av høyre diafragma. M-modus ultralyd brukes til å registrere den diafragmatiske bevegelseskurven under stille pust (QB) og dyp pusting (DB). Tiltakene vil bli uttrykt i sekunder. |
Før intervensjon og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: arturo ladriñan, Universidad Europea de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .