Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen parantaminen ATP:n käytöllä

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe adenosiinidinatriumtrifosfaatilla keskivaikeiden ja vaikeiden masennuksen parantamiseksi

Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka interventiojakso on 4 viikkoa. Osallistujat ovat potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit seulontajakson aikana. Rekrytoinnin jälkeen allekirjoitetaan kirjallinen suostumuslomake ja tehdään perusarviointi, jonka jälkeen seuraa hoitojakso. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (essitalopraami plus NA) ja ATP-ryhmään (escitalopraami plus adenosiinidinatriumtrifosfaatti (ATP)) suhteessa 1:1 hoitoa varten, yhteensä 120 potilasta. Arviointi suoritetaan Hamilton Depression Rating Scalen, kognitiivisten toimintojen testin, aivojen toimintaverkoston, tulehdusmarkkerien ja muiden indikaattoreiden muutosten analyysinä interventio ensimmäisellä, toisella ja neljännellä viikolla, jolloin arvioidaan ATP:n tehokkuutta parantamisessa. kohtalainen tai vaikea masennus alustavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qianqian Xin, MMed
  • Puhelinnumero: 86-020-62786731

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-V:n diagnostiset kriteerit kohtalaisen tai vaikean masennuksen osalta.
  • HAMD-24 pisteet ≥ 20.
  • 18-65 nainen tai mies.
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet mitään psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita (natriumvalproaattia, litiumkarbonaattia) tai essitalopraamihoitoa ensimmäisen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Henkilöt, joilla ei ole SSRI:n vasta-aiheita.
  • Henkilöt, joilla ei ole vasta-aiheita ATP:lle.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorita kliinisiä haastatteluja käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kiinankielistä versiota arvioidaksesi osallistujia, joilla on muita mielenterveyshäiriöitä kuin masennusta (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuuden jakautuminen jne.).
  • Henkilöt, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten dementia.
  • Henkilöt, joilla on korkea itsemurhariski.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Henkilöt, joilla on päihdehäiriö vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • MRI:n vasta-aiheet.
  • Lääkärin arviointi ei ollut sopiva tähän tutkimukseen osallistuneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATP-ryhmä
Cap escitalopram 10mg OD neljän viikon ajan ja injektio ATP 100mg 100ml NS BD:ssä kahden viikon ajan.
Lääke: ATP-ryhmä
Cap escitalopram 10mg OD neljän viikon ajan ja injektio ATP 100mg 100ml NS BD:ssä kahden viikon ajan.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Cap escitalopram 10 mg kerran päivässä (OD) neljän viikon ajan ja injektio 110 ml NS kahdesti päivässä (BD) kahden viikon ajan.
Lääke: Placebo ryhmä
Cap escitalopram 10 mg OD neljän viikon ajan ja injektio 110 ml NS BD kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAMD-24
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Muutoksia HAMD-24:ssä. Pisteet vaihtelevat 0-76, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diffuusiospektrikuvaus
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Diffusion Spectral Imaging (DSI) on äskettäin ehdotettu DTI:n muunnos, joka mahdollistaa monimutkaisen valkoisen aineen arkkitehtuurin mahdollisesti paremman visualisoinnin.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Rahallisen kannustimen viivetehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa

Osallistujat näkevät vihjeitä siitä, että he voivat voittaa tai hävitä rahaa, odottavat sitten vaihtelevaa ennakoivaa viivejaksoa ja reagoivat nopeasti esitettyyn kohteeseen yhdellä painikkeen painalluksella yrittääkseen joko voittaa tai välttää rahan menettämisen.

Tehtäväpohjaista toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään hermotoiminnan arvioimiseen rahallisen kannustimen viivetehtävän aikana.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Tunnekasvojen käsittelytehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa

Vapaaehtoiset vastasivat painikkeen painalluksella jokaiseen kasvoihin erilaisilla tunteilla, mikä osoitti, oliko kyseessä mies vai nainen.

Tehtäväpohjaista toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään hermotoiminnan arvioimiseen tunnekasvojen käsittelytehtävän aikana.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Lepotilan toiminnallinen yhteys arvioidaan 10 minuutin aikana keskittyen mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren ja Lhb:n väliseen toiminnalliseen yhteyteen.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA-14). Pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Kliinisen globaalin impression (CGI) muutokset
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -mittakaavassa. Pisteet vaihtelevat 14-56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI). Pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS)
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Masennuslääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia (SERS)
Viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Interleukiini - 6
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset interleukiini-6:ssa (IL-6)
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
N-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Huomioverkoston testi
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset reaktioajassa ja tarkkuudessa
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset Beck Depression Inventoryssa (BDI). Pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään aivojen valkoisen aineen kuidun fraktionaalisen anisotropian (FA) karttojen muutosten havaitsemiseen vakavilla masennuspotilailla.
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Kvantitatiivista herkkyyskartoitusta (QSM) käytetään laajalti kuvantamisen tutkimusyhteisössä sovelluksissa raudan havaitsemiseen. Kudos voi magnetoitua vasteena magneettikenttään, ja magnetisoitumisen laajuus tunnetaan susceptibiliteettinä, joka johtuu parittomista elektroneista raudassa tai ulkoisista lähteistä, kuten varjoaineista. QSM mahdollistaa raudan lähteiden koon ja muodon visualisoinnin, antaa tarkat arviot rautapitoisuuksista (yksiköt: miljoonasosaa [ppb] tai miljoonasosaa [ppm]).
Perustaso, kaksi viikkoa ja neljä viikkoa
Tuumorinekroositekijä α
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset tuumorinekroositekijässä α (TNF-α)
Perustaso, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutoksia HAMD-24:ssä. Pisteet vaihtelevat 0-76, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Montgomeryn ja asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa
Muutokset Montgomeryn ja asbergin (MADRS) masennuksen luokitusasteikossa. Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa, kaksikymmentäneljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2024-070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa