Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af depression ved brug af ATP

17. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med adenosin dinatriumtrifosfat til forbedring af moderate til svære depressioner

Dette kliniske studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med en interventionsperiode på 4 uger. Deltagerne vil være patienter med moderat til svær depression, som opfylder inklusionskriterierne i screeningsperioden. Efter rekruttering vil en skriftlig informeret samtykkeformular blive underskrevet, og baseline-evalueringen vil blive udført, hvorefter behandlingsperioden følger. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt til en kontrolgruppe (escitalopram plus NA) og en ATP-gruppe (escitalopram plus adenosin dinatriumtriphosphat(ATP)) i et 1:1-forhold til behandling med et samlet antal på 120 rekrutterede patienter. Vurdering vil blive udført som en analyse af ændringer i Hamilton Depression Rating Scale, kognitiv funktionstest, hjernefunktionelt netværk, inflammatoriske markører og andre indikatorer i den første, anden og fjerde uge af interventionen, som vil evaluere effektiviteten af ​​ATP til at forbedre moderat til svær depression foreløbigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qianqian Xin, MMed
  • Telefonnummer: 86-020-62786731

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-V diagnostiske kriterier for moderat til svær depression.
  • HAMD-24 scorer ≥ 20.
  • 18-65 kvinde eller mand.
  • Forsøgspersoner, der ikke har brugt antipsykotiske lægemidler, antidepressiva, humørstabilisatorer (natriumvalproat, lithiumcarbonat) eller escitalopram-behandling inden for den første måned før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Personer uden kontraindikationer til SSRI.
  • Personer uden kontraindikationer for ATP.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemfør kliniske interviews ved hjælp af den kinesiske version af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for at evaluere deltagere med forskellige psykiske lidelser ud over depression (såsom bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsspaltning osv.).
  • Personer med neurologiske lidelser såsom demens.
  • Personer med høj risiko for selvmord.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Personer med stofmisbrug inden for et år før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Kontraindikationer til MR.
  • Lægeevaluering var ikke egnet til deltagere i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATP koncernen
Cap escitalopram 10mg OD i fire uger og injektion ATP 100mg i 100ml NS BD i to uger.
Medicin: ATP koncernen
Cap escitalopram 10mg OD i fire uger og injektion ATP 100mg i 100ml NS BD i to uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Cap escitalopram 10 mg én gang dagligt (OD) i fire uger og injektion 110 ml NS to gange dagligt (BD) i to uger.
Medicin: Placebo gruppe
Cap escitalopram 10mg OD i fire uger og injektion 110ml NS BD i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMD-24
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger
Ændringer i HAMD-24. Score spænder fra 0-76, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, to uger og fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusion spektral billeddannelse
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger
Diffusion Spectral Imaging (DSI) er en nyligt foreslået ændring af DTI, der muliggør en potentielt forbedret visualisering af den komplekse hvide substans arkitektur.
Baseline, to uger og fire uger
Forsinkelsesopgave for monetær incitament
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger

Deltagerne ser tegn på, at de kan vinde eller tabe penge, venter derefter på en variabel forudsigelsesperiode og reagerer på et hurtigt præsenteret mål med et enkelt tryk på en knap for at prøve enten at vinde eller undgå at tabe penge.

Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere neural aktivitet under Monetary Incentive Delay Task.
Baseline, to uger og fire uger
Følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger

Frivillige reagerede med et knaptryk på hvert ansigt med forskellige følelser, hvilket indikerede, om det var en mand eller kvinde.

Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive brugt til at vurdere neural aktivitet under den følelsesmæssige ansigtsbehandlingsopgave.
Baseline, to uger og fire uger
Funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger
Funktionel forbindelse i hviletilstand vil blive vurderet over en 10-minutters periode med fokus på funktionel forbindelse mellem den mediale præfrontale cortex og Lhb.
Baseline, to uger og fire uger
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14). Score varierer fra 0-56, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Clinical Global Impression (CGI)
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS). Score varierer fra 14-56, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI). Score varierer fra 0-28, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Bivirkninger af antidepressiva
Tidsramme: En uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Antal deltagere med antidepressiva bivirkninger (SERS)
En uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Interleukin- 6
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i interleukin-6(IL-6)
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
N-ryg opgave
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Attention netværk test
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i reaktionstid og nøjagtighed
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI). Score varierer fra 0-63, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger
Diffusion Tensor Imaging (DTI) bruges til at detektere ændringer i fraktioneret anisotropi (FA) kort over hjernens hvide stoffibre hos alvorlige depressive patienter.
Baseline, to uger og fire uger
Kvantitativ følsomhedskortlægning
Tidsramme: Baseline, to uger og fire uger
Quantitative susceptibility mapping (QSM) bruges i vid udstrækning af billedforskningssamfundet i applikationer til at detektere jern. Væv kan blive magnetiseret som reaktion på et magnetfelt, og omfanget af magnetisering er kendt som modtagelighed, som opstår fra uparrede elektroner i jern eller eksterne kilder såsom kontrastmidler. QSM tillader visualisering af størrelser og former af jernkilder, leverer præcise estimater af jernkoncentrationer (enheder: parts per billion [ppb] eller parts per million [ppm]).
Baseline, to uger og fire uger
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i tumornekrosefaktor α(TNF-α)
Baseline, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline, en uge, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i HAMD-24. Score spænder fra 0-76, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, tolv uger, fireogtyve uger
Montgomery og asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger
Ændringer i Montgomery og asberg (MADRS) Depression Rating Scale. Score varierer fra 0-60, højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, en uge, to uger, fire uger, tolv uger, fireogtyve uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner