Mejora de la depresión con el uso de ATP
17 de marzo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Un ensayo controlado, aleatorio, doble ciego de trifosfato disódico de adenosina para mejorar las depresiones de moderadas a graves
Este estudio clínico es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con un período de intervención de 4 semanas.
Los participantes serán pacientes con depresión de moderada a grave que cumplan con los criterios de inclusión durante el período de selección.
Después del reclutamiento, se firmará el formulario de consentimiento informado por escrito y se realizará la evaluación inicial y luego seguirá el período de tratamiento.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de control (escitalopram más NA) y un grupo de ATP (escitalopram más trifosfato de adenosina disódico (ATP)) en una proporción de 1:1 para el tratamiento, con un número total de 120 pacientes reclutados.
La evaluación se llevará a cabo como un análisis de los cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton, la prueba de función cognitiva, la red funcional cerebral, los marcadores inflamatorios y otros indicadores en la primera, segunda y cuarta semana de intervención que evaluarán la eficacia del ATP para mejorar depresión moderada a severa preliminarmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zhang, PhD
- Número de teléfono: 86-020-62786731
- Correo electrónico: zhang73bin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qianqian Xin, MMed
- Número de teléfono: 86-020-62786731
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Qianqian Xin
- Número de teléfono: 17664175246
- Correo electrónico: xinqianqian0126@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V para la depresión de moderada a grave.
- Puntuaciones HAMD-24 ≥ 20.
- 18-65 mujeres o hombres.
- Sujetos que no hayan utilizado ningún fármaco antipsicótico, antidepresivo, estabilizadores del estado de ánimo (valproato de sodio, carbonato de litio) o tratamiento con escitalopram durante el primer mes anterior al inicio de este estudio.
- Individuos sin contraindicaciones para los ISRS.
- Individuos sin contraindicaciones para el ATP.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Realice entrevistas clínicas utilizando la versión china de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para evaluar a los participantes con diversos trastornos mentales distintos de la depresión (como el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la división de la personalidad, etc.).
- Individuos con trastornos neurológicos como demencia.
- Individuos con alto riesgo de suicidio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Individuos con trastorno por uso de sustancias dentro del año anterior al inicio de este estudio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- La evaluación del médico no fue adecuada para los participantes en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ATP
Cap de escitalopram 10 mg OD durante cuatro semanas e inyección de ATP 100 mg en 100 ml NS BD durante dos semanas.
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Cap de escitalopram 10 mg OD durante cuatro semanas e inyección de ATP 100 mg en 100 ml NS BD durante dos semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Cap de escitalopram 10 mg una vez al día (OD) durante cuatro semanas e inyección de 110 ml NS dos veces al día (BD) durante dos semanas.
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Cap escitalopram 10 mg OD durante cuatro semanas e inyección 110 ml NS BD durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAMD-24
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Cambios en HAMD-24.
La puntuación varía de 0 a 76; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes espectrales de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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La imagen espectral de difusión (DSI) es una modificación recientemente propuesta de DTI que permite una visualización potencialmente mejorada de la compleja arquitectura de la sustancia blanca.
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Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Tarea de retraso de incentivo monetario
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Los participantes ven señales de que pueden ganar o perder dinero, luego esperan un período de anticipación variable y responden a un objetivo presentado rápidamente con solo presionar un botón para intentar ganar o evitar perder dinero. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basadas en tareas para evaluar la actividad neuronal durante la tarea de retraso del incentivo monetario. |
Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Tarea de procesamiento de caras emocionales.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Los voluntarios respondieron presionando un botón a cada rostro con diferentes emociones, indicando si era masculino o femenino. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) basadas en tareas para evaluar la actividad neuronal durante la tarea de procesamiento de rostros emocionales. |
Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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La conectividad funcional en estado de reposo se evaluará durante un período de 10 minutos, centrándose en la conectividad funcional entre la corteza prefrontal medial y Lhb.
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Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA-14).
La puntuación varía de 0 a 56; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la impresión clínica global (CGI)
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS).
La puntuación oscila entre 14 y 56; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI).
La puntuación varía de 0 a 28; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Efectos secundarios de los antidepresivos
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Número de participantes con efectos secundarios de los antidepresivos (SERS)
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Una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la proteína C reactiva (PCR)
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la interleucina-6 (IL-6)
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Tarea N-back
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Tarea de vigilancia psicomotora.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el tiempo de reacción y la precisión.
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
La puntuación oscila entre 0 y 63; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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La imagen por tensor de difusión (DTI) se utiliza para detectar cambios en los mapas de anisotropía fraccional (FA) de la fibra de materia blanca del cerebro en pacientes con depresión mayor.
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Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Mapeo cuantitativo de susceptibilidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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El mapeo cuantitativo de susceptibilidad (QSM) es ampliamente utilizado por la comunidad de investigación de imágenes en aplicaciones para detectar hierro.
El tejido puede magnetizarse en respuesta a un campo magnético, y el grado de magnetización se conoce como susceptibilidad, que surge de electrones no apareados en el hierro o fuentes externas como los agentes de contraste.
QSM permite visualizar los tamaños y formas de las fuentes de hierro y ofrece estimaciones precisas de las concentraciones de hierro (unidades: partes por mil millones [ppb] o partes por millón [ppm]).
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Línea de base, dos semanas y cuatro semanas
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Factor de necrosis tumoral α
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en el factor de necrosis tumoral α (TNF-α)
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Línea de base, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en HAMD-24.
La puntuación varía de 0 a 76; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, doce semanas, veinticuatro semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Cambios en la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS).
La puntuación oscila entre 0 y 60; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, una semana, dos semanas, cuatro semanas, doce semanas, veinticuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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