Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van depressie met gebruik van ATP

17 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met adenosine-dinatriumtrifosfaat bij het verbeteren van matige tot ernstige depressies

Deze klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een interventieperiode van 4 weken. Deelnemers zijn patiënten met een matige tot ernstige depressie die tijdens de screeningsperiode aan de inclusiecriteria voldoen. Na de rekrutering wordt het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en wordt de nulmeting uitgevoerd. Daarna volgt de behandelperiode. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een controlegroep (escitalopram plus NA) en een ATP-groep (escitalopram plus adenosinedinatriumtrifosfaat (ATP)) in een verhouding van 1:1 voor behandeling, met een totaal aantal van 120 gerekruteerde patiënten. De beoordeling zal worden uitgevoerd als een analyse van veranderingen in de Hamilton Depression Rating Scale, cognitieve functietest, hersenfunctioneel netwerk, ontstekingsmarkers en andere indicatoren in de eerste, tweede en vierde week van de interventie, die de effectiviteit van ATP bij het verbeteren van de depressie zullen evalueren. matige tot ernstige depressie vooraf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qianqian Xin, MMed
  • Telefoonnummer: 86-020-62786731

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische DSM-V-criteria voor matige tot ernstige depressie.
  • HAMD-24 scoort ≥ 20.
  • 18-65 vrouw of man.
  • Proefpersonen die in de eerste maand voorafgaand aan de start van dit onderzoek geen antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren (natriumvalproaat, lithiumcarbonaat) of escitalopram-behandeling hebben gebruikt.
  • Individuen zonder contra-indicaties voor SSRI.
  • Individuen zonder contra-indicaties voor ATP.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voer klinische interviews uit met behulp van de Chinese versie van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) om deelnemers te evalueren met verschillende psychische stoornissen anders dan depressie (zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, persoonlijkheidssplitsing, enz.).
  • Personen met neurologische aandoeningen zoals dementie.
  • Personen met een hoog risico op zelfmoord.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Personen met een middelenmisbruikstoornis binnen een jaar voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
  • Contra-indicaties voor MRI.
  • Artsenevaluatie was niet geschikt voor deelnemers aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATP-groep
Cap escitalopram 10 mg OD gedurende vier weken en injectie ATP 100 mg in 100 ml NS BD gedurende twee weken.
Geneesmiddel: ATP-groep
Cap escitalopram 10 mg OD gedurende vier weken en injectie ATP 100 mg in 100 ml NS BD gedurende twee weken.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Cap escitalopram 10 mg eenmaal daags (OD) gedurende vier weken en injectie 110 ml NS tweemaal daags (BD) gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Placebogroep
Cap escitalopram 10 mg OD gedurende vier weken en injectie 110 ml NS BD gedurende twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMD-24
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken
Veranderingen in HAMD-24. Scorebereik van 0-76, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, twee weken en vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diffusiespectrale beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken
Diffusion Spectral Imaging (DSI) is een nieuw voorgestelde wijziging van DTI die een potentieel verbeterde visualisatie van de complexe witte stofarchitectuur mogelijk maakt.
Basislijn, twee weken en vier weken
Monetaire stimuleringsvertragingstaak
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken

Deelnemers zien aanwijzingen dat ze geld kunnen winnen of verliezen, wachten vervolgens op een variabele anticiperende vertragingsperiode en reageren met een enkele druk op de knop op een snel gepresenteerd doelwit om te proberen geld te winnen of te voorkomen dat ze verliezen.

Taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de neurale activiteit tijdens de Monetary Incentive Delay Task te beoordelen.
Basislijn, twee weken en vier weken
Verwerkingstaak voor emotionele gezichten
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken

Vrijwilligers reageerden met een druk op de knop op elk gezicht met verschillende emoties, waarmee werd aangegeven of het een man of een vrouw was.

Taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal worden gebruikt om de neurale activiteit tijdens de verwerkingstaak van emotionele gezichten te beoordelen.
Basislijn, twee weken en vier weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken
De functionele connectiviteit in rusttoestand zal gedurende een periode van 10 minuten worden beoordeeld, waarbij de nadruk zal liggen op de functionele connectiviteit tussen de mediale prefrontale cortex en Lhb.
Basislijn, twee weken en vier weken
Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de Hamilton-angstschaal (HAMA-14). Scorebereik van 0-56, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Klinische mondiale indruk
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de klinische mondiale indruk (CGI)
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Snaith-Hamilton-plezierschaal
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Scorebereik van 14-56, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de slapeloosheidsernstindex (ISI). Scorebereik van 0-28, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Antidepressiva bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van antidepressiva (SERS)
Eén week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
N-back taak
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Aandacht netwerktest
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in reactietijd en nauwkeurigheid
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de Beck Depression Inventory (BDI). Scorebereik van 0-63, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Diffusietensorbeeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wordt gebruikt om veranderingen in fractionele anisotropie (FA) kaarten van witte stofvezels in de hersenen te detecteren bij depressieve patiënten.
Basislijn, twee weken en vier weken
Kwantitatieve gevoeligheidskartering
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken en vier weken
Kwantitatieve susceptibiliteitskartering (QSM) wordt veel gebruikt door de onderzoeksgemeenschap op het gebied van beeldvorming bij toepassingen om ijzer te detecteren. Weefsel kan worden gemagnetiseerd als reactie op een magnetisch veld, en de mate van magnetisatie staat bekend als gevoeligheid, die voortkomt uit ongepaarde elektronen in ijzer of externe bronnen zoals contrastmiddelen. QSM maakt visualisatie van de afmetingen en vormen van ijzerbronnen mogelijk en levert nauwkeurige schattingen van ijzerconcentraties (eenheden: delen per miljard [ppb] of delen per miljoen [ppm]).
Basislijn, twee weken en vier weken
Tumornecrosefactor α
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Basislijn, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in HAMD-24. Scorebereik van 0-76, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twaalf weken, vierentwintig weken
Montgomery en Asberg Depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken
Veranderingen in de Montgomery en Asberg (MADRS) depressiebeoordelingsschaal. Scorebereik van 0-60, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, één week, twee weken, vier weken, twaalf weken, vierentwintig weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren