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Verbesserung der Depression durch den Einsatz von ATP

17. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Adenosin-Dinatriumtriphosphat zur Verbesserung mittelschwerer bis schwerer Depressionen

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Interventionsdauer von 4 Wochen. Teilnehmer sind Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression, die während des Screeningzeitraums die Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Rekrutierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und die Basisbewertung durchgeführt. Anschließend folgt der Behandlungszeitraum. Die Probanden werden zur Behandlung nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (Escitalopram plus NA) und einer ATP-Gruppe (Escitalopram plus Adenosin-Dinatriumtriphosphat (ATP)) im Verhältnis 1:1 zugeteilt, mit einer Gesamtzahl von 120 rekrutierten Patienten. Die Bewertung erfolgt als Analyse der Veränderungen der Hamilton Depression Rating Scale, des kognitiven Funktionstests, des Gehirnfunktionsnetzwerks, der Entzündungsmarker und anderer Indikatoren in der ersten, zweiten und vierten Woche der Intervention, wodurch die Wirksamkeit von ATP bei der Verbesserung bewertet wird mittelschwere bis schwere Depression vorläufig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qianqian Xin, MMed
  • Telefonnummer: 86-020-62786731

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-V-Diagnosekriterien für mittelschwere bis schwere Depressionen.
  • HAMD-24-Werte ≥ 20.
  • 18-65 weiblich oder männlich.
  • Probanden, die im ersten Monat vor Beginn dieser Studie keine Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren (Natriumvalproat, Lithiumcarbonat) oder Escitalopram-Behandlung eingenommen haben.
  • Personen ohne Kontraindikationen für SSRI.
  • Personen ohne Kontraindikationen für ATP.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie klinische Interviews mit der chinesischen Version des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) durch, um Teilnehmer mit verschiedenen psychischen Störungen außer Depressionen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, Persönlichkeitsspaltung usw.) zu bewerten.
  • Personen mit neurologischen Störungen wie Demenz.
  • Personen mit einem hohen Suizidrisiko.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Personen mit einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb eines Jahres vor Beginn dieser Studie.
  • Kontraindikationen für die MRT.
  • Die ärztliche Beurteilung war für die Teilnehmer dieser Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATP-Gruppe
Begrenzen Sie Escitalopram 10 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie 100 mg ATP in 100 ml NS BD zwei Wochen lang.
Arzneimittel: ATP-Gruppe
Begrenzen Sie Escitalopram 10 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie 100 mg ATP in 100 ml NS BD zwei Wochen lang.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Cap Escitalopram 10 mg einmal täglich (OD) für vier Wochen und Injektion von 110 ml NS zweimal täglich (BD) für zwei Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Begrenzen Sie Escitalopram 10 mg einmal täglich für vier Wochen und injizieren Sie 110 ml NS BD zwei Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMD-24
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Änderungen in HAMD-24. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 76, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusionsspektralbildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Diffusion Spectral Imaging (DSI) ist eine neu vorgeschlagene Modifikation von DTI, die eine potenziell verbesserte Visualisierung der komplexen Architektur der weißen Substanz ermöglicht.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen

Die Teilnehmer sehen Hinweise darauf, dass sie möglicherweise Geld gewinnen oder verlieren, warten dann eine variable Verzögerungszeit ab und reagieren auf ein schnell präsentiertes Ziel mit einem einzigen Knopfdruck, um zu versuchen, entweder Geld zu gewinnen oder zu vermeiden, Geld zu verlieren.

Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die neuronale Aktivität während der Monetary Incentive Delay Task zu bewerten.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Aufgabe zur Verarbeitung emotionaler Gesichter
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen

Die Freiwilligen antworteten per Knopfdruck auf jedes Gesicht mit unterschiedlichen Emotionen und gaben an, ob es männlich oder weiblich war.

Die aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird verwendet, um die neuronale Aktivität während der Verarbeitung emotionaler Gesichter zu beurteilen.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand wird über einen Zeitraum von 10 Minuten bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der funktionellen Konnektivität zwischen dem medialen präfrontalen Kortex und Lhb liegt.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Veränderungen in der Hamilton-Angstskala (HAMA-14). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Veränderungen im Clinical Global Impression (CGI)
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS). Der Wertebereich liegt zwischen 14 und 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen im Insomnia Severity Index (ISI). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 28, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Bewertungsskala für den Schweregrad von Suiziden in Columbia
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Nebenwirkungen von Antidepressiva
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Antidepressiva (SERS)
Eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Veränderungen im C-reaktiven Protein (CRP)
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Veränderungen im Interleukin-6(IL-6)
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Aufgabe der psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Reaktionszeit und Genauigkeit
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen im Beck Depression Inventory (BDI). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Diffusion Tensor Imaging (DTI) wird verwendet, um Veränderungen in den Karten der fraktionierten Anisotropie (FA) der Fasern der weißen Substanz des Gehirns bei Patienten mit schwerer Depression zu erkennen.
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Quantitative Suszeptibilitätskartierung
Zeitfenster: Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) wird von der Bildgebungsforschung häufig für Anwendungen zum Nachweis von Eisen eingesetzt. Gewebe kann als Reaktion auf ein Magnetfeld magnetisiert werden. Das Ausmaß der Magnetisierung wird als Suszeptibilität bezeichnet und entsteht durch ungepaarte Elektronen in Eisen oder externen Quellen wie Kontrastmitteln. QSM ermöglicht die Visualisierung der Größen und Formen von Eisenquellen und liefert präzise Schätzungen der Eisenkonzentrationen (Einheiten: Teile pro Milliarde [ppb] oder Teile pro Million [ppm]).
Ausgangswert, zwei Wochen und vier Wochen
Tumornekrosefaktor α
Zeitfenster: Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Veränderungen des Tumornekrosefaktors α(TNF-α)
Ausgangswert: zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in HAMD-24. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 76, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg
Zeitfenster: Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen
Änderungen in der Depressionsbewertungsskala von Montgomery und Asberg (MADRS). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 60, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: eine Woche, zwei Wochen, vier Wochen, zwölf Wochen, vierundzwanzig Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2024-070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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