使用 ATP 改善抑郁症
2024年3月17日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
三磷酸腺苷二钠改善中度至重度抑郁症的双盲随机对照试验
本临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，干预期为 4 周。
参与者将是在筛选期间符合纳入标准的中度至重度抑郁症患者。
招募后，将签署书面知情同意书并进行基线评估，然后进行治疗期。
将受试者按照1:1的比例随机分为对照组（艾司西酞普兰加NA）和ATP组（艾司西酞普兰加三磷酸腺苷二钠（ATP））进行治疗，总共招募患者120例。
评估是通过分析汉密尔顿抑郁量表、认知功能测试、脑功能网络、炎症标志物等指标在干预第一周、第二周、第四周的变化，评价ATP对改善症状的有效性。初步患有中度至重度抑郁症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Zhang, PhD
- 电话号码：86-020-62786731
- 邮箱：zhang73bin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Qianqian Xin, MMed
- 电话号码：86-020-62786731
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Qianqian Xin
- 电话号码：17664175246
- 邮箱：xinqianqian0126@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-V 中度至重度抑郁症的诊断标准。
- HAMD-24 分数 ≥ 20。
- 18-65岁女性或男性。
- 在本研究开始前的第一个月内未使用过任何抗精神病药、抗抑郁药、情绪稳定剂（丙戊酸钠、碳酸锂）或艾司西酞普兰治疗的受试者。
- 无 SSRI 禁忌症的个体。
- 无 ATP 禁忌症的个体。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 使用中文版迷你国际神经精神访谈（MINI）进行临床访谈，评估参与者是否患有抑郁症以外的各种精神障碍（如双相情感障碍、精神分裂症、人格分裂等）。
- 患有痴呆症等神经系统疾病的人。
- 自杀风险高的人。
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 在本研究开始前一年内患有物质使用障碍的个体。
- MRI 的禁忌症。
- 医生评估不适合本研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATP集团
每日服用艾司西酞普兰 10mg，持续四周，注射 ATP 100mg 溶于 100ml NS BD，持续两周。
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每日服用艾司西酞普兰 10mg，持续四周，注射 ATP 100mg 溶于 100ml NS BD，持续两周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
每天一次（OD）服用艾司西酞普兰 10mg，持续四个星期；每天两次（BD）注射 110ml NS，持续两周。
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服用艾司西酞普兰 10mg OD，持续 4 周，注射 110ml NS BD，持续两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HAMD-24
大体时间：基线、两周和四周
|
HAMD-24 的变化。
分数范围为 0-76，分数越高意味着结果越差。
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基线、两周和四周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩散光谱成像
大体时间：基线、两周和四周
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扩散光谱成像 (DSI) 是 DTI 的新改进，可以改善复杂白质结构的可视化。
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基线、两周和四周
|
|
货币激励延迟任务
大体时间：基线、两周和四周
|
参与者看到他们可能赢钱或输钱的线索，然后等待可变的预期延迟期，并通过按下一个按钮来响应快速呈现的目标，以尝试赢钱或避免输钱。 基于任务的功能磁共振成像（fMRI）将用于评估货币激励延迟任务期间的神经活动。 |
基线、两周和四周
|
|
情绪面孔处理任务
大体时间：基线、两周和四周
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志愿者通过按不同表情的按钮来做出反应，表明是男性还是女性。 基于任务的功能磁共振成像（fMRI）将用于评估情绪面孔处理任务期间的神经活动。 |
基线、两周和四周
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静息状态功能连接
大体时间：基线、两周和四周
|
将在 10 分钟内评估静息状态功能连接，重点关注内侧前额叶皮层和 Lhb 之间的功能连接。
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基线、两周和四周
|
|
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）的变化。
分数范围为 0-56，分数越高意味着结果越差。
|
基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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|
临床总体印象
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
|
临床总体印象（CGI）的变化
|
基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
|
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
|
斯奈斯-汉密尔顿快乐量表（SHAPS）的变化。
分数范围为 14-56，分数越高意味着结果越差。
|
基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
|
|
失眠严重程度指数
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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失眠严重程度指数（ISI）的变化。
分数范围为 0-28，分数越高意味着结果越差。
|
基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS）的变化
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基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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抗抑郁药的副作用
大体时间：一周、两周、四周、十二周、二十四周
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出现抗抑郁药副作用的参与者人数（SERS）
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一周、两周、四周、十二周、二十四周
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|
C反应蛋白
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
C反应蛋白（CRP）的变化
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基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
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白细胞介素-6
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
白细胞介素6(IL-6)的变化
|
基线、两周、四周、十二周、二十四周
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N回任务
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
反应时间和准确性的变化
|
基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
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注意力网络测试
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
反应时间和准确性的变化
|
基线、两周、四周、十二周、二十四周
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精神运动警戒任务
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
|
反应时间和准确性的变化
|
基线、两周、四周、十二周、二十四周
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贝克抑郁量表
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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贝克抑郁量表（BDI）的变化。
分数范围为 0-63，分数越高意味着结果越差。
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基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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扩散张量成像
大体时间：基线、两周和四周
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弥散张量成像（DTI）用于检测重度抑郁症患者脑白质纤维分数各向异性（FA）图的变化。
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基线、两周和四周
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定量磁敏感图
大体时间：基线、两周和四周
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定量磁化率图 (QSM) 被成像研究界广泛用于检测铁的应用中。
组织可以响应磁场而磁化，磁化的程度称为磁化率，它是由铁中的不成对电子或造影剂等外部来源引起的。
QSM 可以可视化铁源的大小和形状，提供铁浓度的精确估计（单位：十亿分之一 [ppb] 或百万分之一 [ppm]）。
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基线、两周和四周
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肿瘤坏死因子α
大体时间：基线、两周、四周、十二周、二十四周
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肿瘤坏死因子α(TNF-α)的变化
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基线、两周、四周、十二周、二十四周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线、一周、十二周、二十四周
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HAMD-24 的变化。
分数范围为 0-76，分数越高意味着结果越差。
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基线、一周、十二周、二十四周
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表
大体时间：基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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蒙哥马利和阿斯伯格 (MADRS) 抑郁评定量表的变化。
分数范围为 0-60，分数越高意味着结果越差。
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基线、一周、两周、四周、十二周、二十四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月17日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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