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ATPによるうつ病の改善

2024年3月17日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University

中等度から重度のうつ病の改善におけるアデノシン三リン酸二ナトリウムの二重盲検ランダム化比較試験

この臨床研究は、介入期間が 4 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、スクリーニング期間中に対象基準を満たす中等度から重度のうつ病患者となります。 採用後、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、ベースライン評価が行われ、その後治療期間が始まります。 対象者は、治療のために対照群（エスシタロプラム＋NA）とATP群（エスシタロプラム＋アデノシン三リン酸二ナトリウム（ATP））に1：1の比率でランダムに割り当てられ、募集患者総数は120人となる。 評価は、ハミルトンうつ病評価スケール、認知機能検査、脳機能ネットワーク、炎症マーカー、および介入の 1 週間目、2 週間目、4 週間目のその他の指標の変化の分析として実行され、ATP の改善効果を評価します。中等度から重度のうつ病。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qianqian Xin, MMed
  • 電話番号：86-020-62786731

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のうつ病の DSM-V 診断基準を満たしています。
  • HAMD-24 スコア ≥ 20。
  • 18～65歳の女性または男性。
  • この研究の開始前の1か月以内に、抗精神病薬、抗うつ薬、気分安定薬（バルプロ酸ナトリウム、炭酸リチウム）またはエスシタロプラム治療を使用していない被験者。
  • SSRIに対する禁忌がない人。
  • ATPに対する禁忌がない人。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ミニ国際神経精神医学面接 (MINI) の中国語版を使用して臨床面接を実施し、うつ病以外のさまざまな精神障害 (双極性障害、統合失調症、人格分裂など) を持つ参加者を評価します。
  • 認知症などの神経疾患のある方。
  • 自殺のリスクが高い人。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • この研究の開始前1年以内に物質使用障害を患っている個人。
  • MRIに対する禁忌。
  • 医師の評価はこの研究の参加者には適していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATPグループ
エスシタロプラム 10mg OD を 4 週間キャップし、100ml NS BD 中の ATP 100mg を 2 週間注射します。
薬：ATPグループ
エスシタロプラム 10mg OD を 4 週間キャップし、100ml NS BD 中の ATP 100mg を 2 週間注射します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
エスシタロプラム 10mg を 1 日 1 回（OD）で 4 週間キャップし、NS 110ml を 1 日 2 回（BD）で 2 週間注射します。
薬：プラセボグループ
エスシタロプラム 10mg OD を 4 週間キャップし、110ml NS BD を 2 週間注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAMD-24
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間
HAMD-24の変更点。 スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、2 週間、および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散スペクトルイメージング
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間
拡散スペクトル イメージング (DSI) は、複雑な白質構造の視覚化を潜在的に改善できるようにする、DTI の新しく提案された修正です。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
金銭的インセンティブの遅延タスク
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間

参加者はお金に勝つか負けるかの手がかりを見て、可変の予測遅延期間を待ち、ボタンを 1 回押すだけで急速に提示される目標に反応して、勝つか、お金を失うことを避けようとします。

タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、金銭インセンティブ遅延タスク中の神経活動を評価するために使用されます。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
感情的な顔の処理タスク
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間

ボランティアは、それぞれの顔にボタンを押すことでさまざまな感情を示し、男性か女性かを示しました。

タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、感情的な顔の処理タスク中の神経活動を評価するために使用されます。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
休止状態の機能接続
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間
安静状態の機能的接続性は、内側前頭前皮質と Lhb の間の機能的接続性に焦点を当てて、10 分間にわたって評価されます。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
ハミルトン不安スケール
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
ハミルトン不安尺度(HAMA-14)の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
臨床全体の印象
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
臨床全体印象の変化(CGI)
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
スナイス・ハミルトン快楽スケール
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
スナイス・ハミルトン快楽尺度(SHAPS)の変化。 スコアの範囲は 14 ～ 56 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
不眠症重症度指数（ISI）の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
コロンビア自殺重症度評価スケール(C-SSRS)の変更
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
抗うつ薬の副作用
時間枠：1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
抗うつ薬副作用(SERS)のある参加者の数
1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
C反応性タンパク質(CRP)の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
インターロイキン-6
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
インターロイキン-6(IL-6)の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
Nバックタスク
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
反応時間と精度の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
アテンションネットワークテスト
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
反応時間と精度の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
精神運動覚醒タスク
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
反応時間と精度の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
ベックうつ病の目録
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
ベックうつ病インベントリ(BDI)の変更。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
拡散テンソルイメージング
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間
拡散テンソル イメージング (DTI) は、大うつ病患者の脳白質線維の異方性率 (FA) マップの変化を検出するために使用されます。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
定量的な感受性マッピング
時間枠：ベースライン、2 週間、および 4 週間
定量的磁化率マッピング (QSM) は、鉄を検出する用途でイメージング研究コミュニティによって広く使用されています。 組織は磁場に反応して磁化することがあり、磁化の程度は磁化率として知られており、鉄の不対電子や造影剤などの外部ソースから生じます。 QSM では、鉄源のサイズと形状を視覚化し、鉄濃度の正確な推定値を提供します (単位: 10 億分の 1 [ppb] または 100 万分の 1 [ppm])。
ベースライン、2 週間、および 4 週間
腫瘍壊死因子α
時間枠：ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
腫瘍壊死因子α(TNF-α)の変化
ベースライン、2週間、4週間、12週間、24週間
ハミルトンうつ病スケール
時間枠：ベースライン、1週間、12週間、24週間
HAMD-24の変更点。 スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、12週間、24週間
モンゴメリとアスベルグのうつ病評価スケール
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間
モンゴメリーとアスバーグ (MADRS) うつ病評価尺度の変更。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、1週間、2週間、4週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月17日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月17日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFEC-2024-070

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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