Melhoria da depressão com uso de ATP
17 de março de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Um ensaio duplo-cego randomizado controlado de trifosfato dissódico de adenosina na melhoria de depressões moderadas a graves
Este estudo clínico é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com um período de intervenção de 4 semanas.
Os participantes serão pacientes com depressão moderada a grave que atendem aos critérios de inclusão durante o período de triagem.
Após o recrutamento, o formulário de consentimento informado por escrito será assinado e a avaliação inicial será feita em seguida, segue-se o período de tratamento.
Os sujeitos serão aleatoriamente designados para um grupo controle (escitalopram mais NA) e um grupo ATP (escitalopram mais trifosfato dissódico de adenosina (ATP)) em uma proporção de 1:1 para tratamento, com um número total de 120 pacientes recrutados.
A avaliação será realizada como uma análise das mudanças na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, teste de função cognitiva, rede funcional cerebral, marcadores inflamatórios e outros indicadores na primeira, segunda e quarta semana de intervenção que avaliará a eficácia do ATP na melhoria depressão moderada a grave preliminarmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-020-62786731
- E-mail: zhang73bin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Qianqian Xin, MMed
- Número de telefone: 86-020-62786731
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Qianqian Xin
- Número de telefone: 17664175246
- E-mail: xinqianqian0126@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atenda aos critérios diagnósticos do DSM-V para depressão moderada a grave.
- Pontuações HAMD-24 ≥ 20.
- 18-65 mulheres ou homens.
- Indivíduos que não usaram nenhum medicamento antipsicótico, antidepressivo, estabilizadores de humor (valproato de sódio, carbonato de lítio) ou tratamento com escitalopram no primeiro mês antes do início deste estudo.
- Indivíduos sem contraindicações ao ISRS.
- Indivíduos sem contraindicações ao ATP.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Conduza entrevistas clínicas usando a versão chinesa da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para avaliar participantes com vários transtornos mentais além da depressão (como transtorno bipolar, esquizofrenia, divisão de personalidade, etc.).
- Indivíduos com distúrbios neurológicos, como demência.
- Indivíduos com alto risco de suicídio.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos com transtorno por uso de substâncias no período de um ano antes do início deste estudo.
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- A avaliação médica não foi adequada para os participantes deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ATP
Cap escitalopram 10mg OD por quatro semanas e injeção de ATP 100mg em 100ml NS BD por duas semanas.
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Cap escitalopram 10mg OD por quatro semanas e injeção de ATP 100mg em 100ml NS BD por duas semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cap escitalopram 10mg uma vez ao dia (OD) por quatro semanas e injeção 110ml NS duas vezes ao dia (BD) por duas semanas.
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Cap escitalopram 10mg OD por quatro semanas e injeção 110ml NS BD por duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HAMD-24
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Mudanças no HAMD-24.
A pontuação varia de 0 a 76, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem Espectral de Difusão
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Diffusion Spectral Imaging (DSI) é uma modificação recentemente proposta do DTI que permite uma visualização potencialmente melhorada da complexa arquitetura da substância branca.
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Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Tarefa de Adiamento de Incentivos Monetários
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Os participantes veem sinais de que podem ganhar ou perder dinheiro, depois esperam por um período de atraso antecipatório variável e respondem a um alvo apresentado rapidamente com um único toque de botão para tentar ganhar ou evitar perder dinheiro. A ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) será usada para avaliar a atividade neural durante a Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário. |
Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Tarefa de processamento de rostos emocionais
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Os voluntários responderam pressionando um botão em cada rosto com emoções diferentes, indicando se era homem ou mulher. A ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) será usada para avaliar a atividade neural durante a tarefa de processamento de rostos emocionais. |
Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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A conectividade funcional em estado de repouso será avaliada durante um período de 10 minutos, com foco na conectividade funcional entre o córtex pré-frontal medial e Lhb.
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Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14).
A pontuação varia de 0 a 56, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças na Impressão Clínica Global (CGI)
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Escala de Prazer Snaith-Hamilton
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
A pontuação varia de 14 a 56, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
A pontuação varia de 0 a 28, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Efeitos colaterais de antidepressivos
Prazo: Uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Número de participantes com efeitos colaterais de antidepressivos (SERS)
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Uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Alterações na proteína C reativa (PCR)
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Interleucina-6
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Alterações na interleucina-6 (IL-6)
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Tarefa N-back
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no tempo de reação e precisão
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Teste de rede de atenção
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no tempo de reação e precisão
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Tarefa de vigilância psicomotora
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no tempo de reação e precisão
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI).
A pontuação varia de 0 a 63, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Imagem de tensor de difusão
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) é usado para detectar alterações nos mapas de anisotropia fracionada (FA) da fibra da substância branca do cérebro em pacientes com depressão maior.
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Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Mapeamento quantitativo de suscetibilidade
Prazo: Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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O mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) é amplamente utilizado pela comunidade de pesquisa de imagem em aplicações para detecção de ferro.
O tecido pode ficar magnetizado em resposta a um campo magnético, e a extensão da magnetização é conhecida como suscetibilidade, que surge de elétrons desemparelhados no ferro ou de fontes externas, como agentes de contraste.
O QSM permite a visualização dos tamanhos e formatos das fontes de ferro, fornece estimativas precisas das concentrações de ferro (unidades: partes por bilhão [ppb] ou partes por milhão [ppm]).
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Linha de base, duas semanas e quatro semanas
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Fator de necrose tumoral α
Prazo: Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Alterações no fator de necrose tumoral α (TNF-α)
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Linha de base, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base, uma semana, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças no HAMD-24.
A pontuação varia de 0 a 76, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Mudanças na escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
A pontuação varia de 0 a 60, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base, uma semana, duas semanas, quatro semanas, doze semanas, vinte e quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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