Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение депрессии с помощью АТФ

17 марта 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование аденозиндинатрийфосфата для улучшения состояния при депрессии от умеренной до тяжелой степени

Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с периодом вмешательства 4 недели. Участниками будут пациенты с умеренной и тяжелой депрессией, которые соответствуют критериям включения в период скрининга. После набора будет подписана письменная форма информированного согласия и проведена исходная оценка, после чего следует период лечения. Субъекты будут случайным образом распределены в контрольную группу (эсциталопрам плюс NA) и группу АТФ (эсциталопрам плюс аденозиндинатрийтрифосфат (АТФ)) в соотношении 1:1 для лечения, с общим количеством набранных 120 пациентов. Оценка будет проводиться путем анализа изменений шкалы депрессии Гамильтона, теста когнитивных функций, функциональной сети мозга, маркеров воспаления и других показателей на первой, второй и четвертой неделе вмешательства, которые позволят оценить эффективность АТФ в улучшении состояния. предварительно умеренную и тяжелую депрессию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Zhang, PhD
  • Номер телефона: 86-020-62786731
  • Электронная почта: zhang73bin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianqian Xin, MMed
  • Номер телефона: 86-020-62786731

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям DSM-V для умеренной и тяжелой депрессии.
  • Баллы по HAMD-24 ≥ 20.
  • 18-65 женщина или мужчина.
  • Субъекты, которые не использовали антипсихотические препараты, антидепрессанты, стабилизаторы настроения (вальпроат натрия, карбонат лития) или лечение эсциталопрамом в течение первого месяца до начала этого исследования.
  • Лица, не имеющие противопоказаний к приему СИОЗС.
  • Лица, не имеющие противопоказаний к АТФ.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Проведите клинические интервью, используя китайскую версию Международного мини-нейропсихиатрического интервью (МИНИ), чтобы оценить участников с различными психическими расстройствами, кроме депрессии (такими как биполярное расстройство, шизофрения, раздвоение личности и т. д.).
  • Лица с неврологическими расстройствами, такими как деменция.
  • Лица с высоким риском суицида.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Лица с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в течение одного года до начала этого исследования.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Осмотр врача не подходил для участников этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АТП
Эсциталопрам в дозе 10 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции АТФ по 100 мг в 100 мл НС BD в течение двух недель.
Лекарство: Группа АТП
Эсциталопрам в дозе 10 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции АТФ по 100 мг в 100 мл НС BD в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Эсциталопрам в капсулах по 10 мг один раз в день (1 раз в день) в течение четырех недель и инъекции по 110 мл НС два раза в день (1 раз в день) в течение двух недель.
Лекарство: Группа Плацебо
Эсциталопрам в дозе 10 мг 1 раз в день в течение четырех недель и инъекции 110 мл NS BD в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ХАМД-24
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели
Изменения в HAMD-24. Диапазон баллов от 0 до 76, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, две недели и четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионная спектральная визуализация
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели
Диффузионная спектральная визуализация (DSI) — это недавно предложенная модификация DTI, которая позволяет потенциально улучшить визуализацию сложной архитектуры белого вещества.
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Задача по отсрочке денежного стимулирования
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели

Участники видят сигналы о том, что они могут выиграть или проиграть деньги, затем ждут переменного периода упреждающей задержки и реагируют на быстро представленную цель одним нажатием кнопки, чтобы попытаться либо выиграть, либо избежать потери денег.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач будет использоваться для оценки нейронной активности во время задачи по задержке денежного стимула.
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Задача обработки эмоциональных лиц
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели

Добровольцы ответили нажатием кнопки на каждое лицо с разными эмоциями, указывая, было ли это мужчиной или женщиной.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач будет использоваться для оценки нейронной активности во время задачи обработки эмоциональных лиц.
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели
Функциональная связь в состоянии покоя будет оцениваться в течение 10 минут, уделяя особое внимание функциональной связи между медиальной префронтальной корой и Lhb.
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в шкале тревоги Гамильтона (HAMA-14). Диапазон баллов от 0 до 56, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в клиническом общем впечатлении (CGI)
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS). Диапазон баллов от 14 до 56, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI). Диапазон баллов от 0 до 28, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в Колумбийской шкале тяжести самоубийств (C-SSRS)
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Побочные эффекты антидепрессантов
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Количество участников с побочными эффектами антидепрессантов (SERS)
Одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения С-реактивного белка (СРБ)
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения интерлейкина-6(IL-6)
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
N-обратная задача
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Тест сети внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Задача на психомоторную бдительность.
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения во времени реакции и точности
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в Опроснике депрессии Бека (BDI). Диапазон баллов от 0 до 63, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Диффузионно-тензорная визуализация
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) используется для обнаружения изменений в картах фракционной анизотропии (FA) волокон белого вещества головного мозга у пациентов с тяжелой депрессией.
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Количественное картирование восприимчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели и четыре недели
Количественное картирование восприимчивости (QSM) широко используется сообществом исследователей изображений в приложениях для обнаружения железа. Ткань может намагничиваться в ответ на магнитное поле, и степень намагничивания известна как восприимчивость, которая возникает из-за неспаренных электронов в железе или внешних источников, таких как контрастные вещества. QSM позволяет визуализировать размеры и формы источников железа, дает точные оценки концентрации железа (единицы: части на миллиард [ppb] или части на миллион [ppm]).
Исходный уровень, две недели и четыре недели
Фактор некроза опухоли α
Временное ограничение: Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения фактора некроза опухоли α(TNF-α)
Исходный уровень, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Изменения в HAMD-24. Диапазон баллов от 0 до 76, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, одна неделя, двенадцать недель, двадцать четыре недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.
Изменения в шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS). Диапазон баллов от 0 до 60, более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень: одна неделя, две недели, четыре недели, двенадцать недель, двадцать четыре недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2024-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться