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ATP를 활용한 우울증 개선

2024년 3월 17일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

중등도 및 중증 우울증 개선을 위한 아데노신 삼인산이나트륨의 이중 맹검 무작위 대조 시험

본 임상 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 중재 기간은 4주입니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 포함 기준을 충족하는 중등도 내지 중증 우울증 환자가 될 것입니다. 모집 후 서면 동의서에 서명하고 기본 평가가 수행된 후 치료 기간이 따릅니다. 대상자는 치료를 위해 대조군(에스시탈로프람 + NA)과 ATP 그룹(에스시탈로프람 + 아데노신 삼인산이나트륨(ATP))에 1:1 비율로 무작위 배정되며 총 120명의 환자가 모집됩니다. 평가는 개입 첫 번째, 두 번째, 네 번째 주에 해밀턴 우울증 평가 척도, 인지 기능 테스트, 뇌 기능 네트워크, 염증 지표 및 기타 지표의 변화를 분석하여 수행되며, 이를 통해 개선에 있어 ATP의 효과를 평가합니다. 예비적으로 중등도에서 중증의 우울증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qianqian Xin, MMed
  • 전화번호: 86-020-62786731

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 우울증에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족합니다.
  • HAMD-24 점수 ≥ 20.
  • 18-65세 여성 또는 남성.
  • 본 연구 시작 전 첫 달 이내에 항정신병 약물, 항우울제, 기분 안정제(발프로산나트륨, 탄산리튬) 또는 에스시탈로프람 치료를 사용하지 않은 피험자.
  • SSRI에 금기사항이 없는 개인.
  • ATP에 금기사항이 없는 개인.
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 중국어 버전을 사용하여 임상 인터뷰를 실시하여 우울증 이외의 다양한 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증, 성격 분열 등)가 있는 참가자를 평가합니다.
  • 치매 등 신경질환이 있는 분.
  • 자살 위험이 높은 개인.
  • 임산부 및 수유부.
  • 본 연구 시작 전 1년 이내에 약물 사용 장애가 있는 개인.
  • MRI에 대한 금기 사항.
  • 의사의 평가는 본 연구 참가자에게 적합하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATP 그룹
4주 동안 에스시탈로프람 10mg OD를 캡핑하고 2주 동안 100ml NS BD에 ATP 100mg을 주사합니다.
의약품: ATP 그룹
4주 동안 에스시탈로프람 10mg OD를 캡핑하고 2주 동안 100ml NS BD에 ATP 100mg을 주사합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
에스시탈로프람 10mg을 1일 1회(OD) 4주 동안 투여하고 NS 110ml를 1일 2회(BD) 2주 동안 주사합니다.
의약품: 위약 그룹
에스시탈로프람 10mg OD를 4주 동안 투여하고 NS BD 110ml를 2주 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAMD-24
기간: 기준선, 2주 및 4주
HAMD-24의 변경 사항. 점수 범위는 0-76이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확산 스펙트럼 이미징
기간: 기준선, 2주 및 4주
확산 스펙트럼 이미징(DSI)은 복잡한 백질 구조의 시각화를 잠재적으로 향상시킬 수 있는 DTI의 새로 제안된 수정입니다.
기준선, 2주 및 4주
금전적 인센티브 지연 작업
기간: 기준선, 2주 및 4주

참가자는 돈을 따거나 잃을 수 있다는 단서를 확인한 다음 가변적인 예상 지연 기간을 기다린 후 단일 버튼을 눌러 빠르게 제시된 목표에 반응하여 돈을 얻거나 잃지 않으려고 노력합니다.

작업 기반 기능적 자기공명영상(fMRI)은 금전적 인센티브 지연 작업 중 신경 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주 및 4주
감정적인 얼굴 처리 작업
기간: 기준선, 2주 및 4주

자원봉사자들은 각각의 얼굴에 버튼을 눌러 서로 다른 감정을 표현해 남성인지 여성인지를 표시했습니다.

작업 기반 기능적 자기공명영상(fMRI)은 감정적인 얼굴 처리 작업 중 신경 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주 및 4주
휴면 상태 기능적 연결성
기간: 기준선, 2주 및 4주
휴식 상태의 기능적 연결성은 내측 전전두엽 피질과 Lhb 사이의 기능적 연결성에 초점을 맞춰 10분 동안 평가됩니다.
기준선, 2주 및 4주
해밀턴 불안 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
해밀턴 불안 척도(HAMA-14)의 변화. 점수 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
임상적 글로벌 인상
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
임상적 전반적 인상(CGI)의 변화
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
스네이스-해밀턴 즐거움 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)의 변화. 점수 범위는 14~56점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화. 점수 범위는 0-28이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
콜롬비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 변화
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
항우울제 부작용
기간: 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
항우울제 부작용 참가자 수(SERS)
1주, 2주, 4주, 12주, 24주
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
C반응성단백질(CRP)의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
인터루킨-6
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
인터루킨-6(IL-6)의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
N-백 태스크
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
반응 시간 및 정확도의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
주의 네트워크 테스트
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
반응 시간 및 정확도의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
정신 운동 경계 작업
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
반응 시간 및 정확도의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
벡 우울증 목록
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
Beck 우울증 척도(BDI)의 변화. 점수 범위는 0-63이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
확산 텐서 이미징
기간: 기준선, 2주 및 4주
DTI(Diffusion Tensor Imaging)는 주요 우울증 환자의 뇌 백질 섬유의 부분 이방성(FA) 맵의 변화를 탐지하는 데 사용됩니다.
기준선, 2주 및 4주
정량적 민감성 매핑
기간: 기준선, 2주 및 4주
정량적 감수성 매핑(QSM)은 철을 검출하는 응용 분야에서 이미징 연구 커뮤니티에서 널리 사용됩니다. 조직은 자기장에 반응하여 자화될 수 있으며 자화의 정도는 철의 짝을 이루지 않은 전자 또는 조영제와 같은 외부 소스에서 발생하는 감수성으로 알려져 있습니다. QSM은 철 공급원의 크기와 모양을 시각화하고 철 농도(단위: 10억분의 1(ppb) 또는 100만분의 1(ppm))의 정확한 추정치를 제공합니다.
기준선, 2주 및 4주
종양 괴사 인자 α
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
종양 괴사 인자 α(TNF-α)의 변화
기준선, 2주, 4주, 12주, 24주
해밀턴 우울증 척도
기간: 기준, 1주, 12주, 24주
HAMD-24의 변경 사항. 점수 범위는 0-76이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준, 1주, 12주, 24주
몽고메리와 아스버그 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주
Montgomery and Asberg(MADRS) 우울증 평가 척도의 변화. 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2024-070

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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