Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení deprese s použitím ATP

17. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie adenosintrifosfátu disodného při zlepšování středně těžkých až těžkých depresí

Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dobou intervence 4 týdny. Účastníky budou pacienti se středně těžkou až těžkou depresí, kteří během období screeningu splňují kritéria pro zařazení. Po náboru bude podepsán písemný informovaný souhlas a bude provedeno základní vyhodnocení, poté následuje období léčby. Subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (escitalopram plus NA) a ATP skupiny (escitalopram plus adenosindinatriumtrifosfát (ATP)) v poměru 1:1 pro léčbu, s celkovým počtem 120 přijatých pacientů. Hodnocení bude provedeno jako analýza změn v Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese, test kognitivních funkcí, mozková funkční síť, zánětlivé markery a další indikátory v prvním, druhém a čtvrtém týdnu intervence, které vyhodnotí účinnost ATP při zlepšování středně těžká až těžká deprese předběžně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qianqian Xin, MMed
  • Telefonní číslo: 86-020-62786731

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria DSM-V pro středně těžkou až těžkou depresi.
  • HAMD-24 skóre ≥ 20.
  • 18-65 žena nebo muž.
  • Subjekty, které neužívaly žádná antipsychotika, antidepresiva, stabilizátory nálady (valproát sodný, uhličitan lithný) nebo léčbu escitalopramem během prvního měsíce před zahájením této studie.
  • Jedinci bez kontraindikací k SSRI.
  • Jedinci bez kontraindikací k ATP.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Provádějte klinické rozhovory pomocí čínské verze Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) k hodnocení účastníků s různými duševními poruchami jinými než deprese (jako je bipolární porucha, schizofrenie, rozštěpení osobnosti atd.).
  • Jedinci s neurologickými poruchami, jako je demence.
  • Jedinci s vysokým rizikem sebevraždy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Jedinci s poruchou užívání návykových látek během jednoho roku před zahájením této studie.
  • Kontraindikace MRI.
  • Hodnocení lékařem nebylo pro účastníky této studie vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ATP
Cap escitalopram 10 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce ATP 100 mg ve 100 ml NS BD po dobu dvou týdnů.
Lék: Skupina ATP
Cap escitalopram 10 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce ATP 100 mg ve 100 ml NS BD po dobu dvou týdnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Cap escitalopram 10 mg jednou denně (OD) po dobu čtyř týdnů a injekce 110 ml NS dvakrát denně (BD) po dobu dvou týdnů.
Lék: Placebo skupina
Cap escitalopram 10 mg OD po dobu čtyř týdnů a injekce 110 ml NS BD po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMD-24
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Změny v HAMD-24. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-76, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difúzní spektrální zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Diffusion Spectral Imaging (DSI) je nově navržená modifikace DTI, která umožňuje potenciálně vylepšenou vizualizaci komplexní architektury bílé hmoty.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Úkol zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny

Účastníci vidí náznaky, že mohou vyhrát nebo prohrát peníze, pak čekají na proměnnou dobu předpokládaného zpoždění a reagují na rychle prezentovaný cíl stisknutím jediného tlačítka, aby se pokusili buď vyhrát, nebo se vyhnout ztrátě peněz.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úloze bude použito k posouzení nervové aktivity během úlohy Monetary Incentive Delay Task.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Úkol zpracování emocionálních tváří
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny

Dobrovolníci reagovali stisknutím tlačítka na každou tvář s různými emocemi, což znamenalo, zda se jednalo o muže nebo ženy.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úloze bude použito k posouzení nervové aktivity během úlohy zpracování emočních tváří.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Funkční konektivita v klidovém stavu bude hodnocena po dobu 10 minut se zaměřením na funkční konektivitu mezi mediálním prefrontálním kortexem a Lhb.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Hamiltonova škála úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA-14). Skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Globální klinický dojem
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny v klinickém globálním dojmu (CGI)
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny ve stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Skóre se pohybuje v rozmezí 14-56, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny indexu závažnosti insomnie (ISI). Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny ve stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS)
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Antidepresiva vedlejší účinky
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky antidepresiv (SERS)
Jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny C-reaktivního proteinu (CRP)
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Interleukin - 6
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny interleukinu-6 (IL-6)
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
N-back úkol
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Test sítě pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny reakční doby a přesnosti
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny v Beck Depression Inventory (BDI). Skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Diffusion Tensor Imaging (DTI) se používá k detekci změn v mapách frakční anizotropie (FA) vláken mozkové bílé hmoty u pacientů s velkou depresí.
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Kvantitativní mapování susceptibility
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Kvantitativní mapování susceptibility (QSM) je široce používáno výzkumnou komunitou v oblasti zobrazování v aplikacích pro detekci železa. Tkáň se může zmagnetizovat v reakci na magnetické pole a rozsah magnetizace je známý jako susceptibilita, která vzniká z nepárových elektronů v železe nebo vnějších zdrojích, jako jsou kontrastní látky. QSM umožňuje vizualizaci velikostí a tvarů zdrojů železa, poskytuje přesné odhady koncentrací železa (jednotky: části na miliardu [ppb] nebo části na milion [ppm]).
Výchozí stav, dva týdny a čtyři týdny
Tumor Necrosis Factor α
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Výchozí stav, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny v HAMD-24. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-76, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů
Změny v Montgomeryho a Asbergově (MADRS) stupnici hodnocení deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, čtyři týdny, dvanáct týdnů, dvacet čtyři týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2024-070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit