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Miglioramento della depressione con l'uso di ATP

17 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'adenosina trifosfato disodico nel miglioramento della depressione da moderata a grave

Questo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di intervento di 4 settimane. I partecipanti saranno pazienti con depressione da moderata a grave che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di screening. Dopo il reclutamento verrà firmato il modulo di consenso informato scritto e verrà effettuata la valutazione di base, quindi seguirà il periodo di trattamento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (escitalopram più NA) e a un gruppo ATP (escitalopram più adenosina disodium trifosfato (ATP)) in un rapporto 1:1 per il trattamento, con un numero totale di 120 pazienti reclutati. La valutazione verrà effettuata come analisi dei cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton, test della funzione cognitiva, rete funzionale cerebrale, marcatori infiammatori e altri indicatori nella prima, seconda e quarta settimana di intervento che valuteranno l'efficacia dell'ATP nel migliorare preliminarmente depressione da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qianqian Xin, MMed
  • Numero di telefono: 86-020-62786731

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la depressione da moderata a grave.
  • Punteggi HAMD-24 ≥ 20.
  • 18-65 femmine o maschi.
  • Soggetti che non hanno utilizzato farmaci antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore (sodio valproato, carbonato di litio) o trattamento con escitalopram nel primo mese prima dell'inizio di questo studio.
  • Individui senza controindicazioni agli SSRI.
  • Individui senza controindicazioni all'ATP.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condurre interviste cliniche utilizzando la versione cinese della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per valutare i partecipanti con vari disturbi mentali diversi dalla depressione (come disturbo bipolare, schizofrenia, divisione della personalità, ecc.).
  • Individui con disturbi neurologici come la demenza.
  • Individui ad alto rischio di suicidio.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Individui con disturbo da uso di sostanze entro un anno prima dell'inizio di questo studio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • La valutazione del medico non era adatta per i partecipanti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Atp
Tappare escitalopram 10 mg OD per quattro settimane e iniettare ATP 100 mg in 100 ml NS BD per due settimane.
Droga: Gruppo Atp
Tappare escitalopram 10 mg OD per quattro settimane e iniettare ATP 100 mg in 100 ml NS BD per due settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tappare escitalopram 10 mg una volta al giorno (OD) per quattro settimane e iniettare 110 ml NS due volte al giorno (BD) per due settimane.
Droga: Gruppo placebo
Tappare escitalopram 10 mg OD per quattro settimane e iniettare 110 ml NS BD per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAMD-24
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane
Modifiche in HAMD-24. Il punteggio varia da 0 a 76, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, due settimane e quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging spettrale di diffusione
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane
Diffusion Spectral Imaging (DSI) è una modifica del DTI recentemente proposta che consente una visualizzazione potenzialmente migliorata della complessa architettura della materia bianca.
Baseline, due settimane e quattro settimane
Compito di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane

I partecipanti vedono segnali che potrebbero vincere o perdere denaro, quindi attendono un periodo di ritardo anticipatorio variabile e rispondono a un obiettivo presentato rapidamente con la semplice pressione di un pulsante per provare a vincere o evitare di perdere denaro.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata sulle attività verrà utilizzata per valutare l'attività neurale durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario.
Baseline, due settimane e quattro settimane
Compito di elaborazione dei volti emotivi
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane

I volontari hanno risposto premendo un pulsante su ciascun volto con emozioni diverse, indicando se era maschio o femmina.

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata su attività verrà utilizzata per valutare l'attività neurale durante l'attività di elaborazione dei volti emotivi.
Baseline, due settimane e quattro settimane
Connettività funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane
La connettività funzionale in stato di riposo sarà valutata per un periodo di 10 minuti, concentrandosi sulla connettività funzionale tra la corteccia prefrontale mediale e Lhb.
Baseline, due settimane e quattro settimane
Scala dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA-14). Il punteggio varia da 0 a 56, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nell'impressione globale clinica (CGI)
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nella scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS). Il punteggio varia da 14 a 56, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Il punteggio varia da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Effetti collaterali degli antidepressivi
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Numero di partecipanti con effetti collaterali degli antidepressivi (SERS)
Una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Compito N-back
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Test di rete di attenzione
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nel tempo di reazione e nella precisione
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nell'inventario della depressione di Beck (BDI). Il punteggio varia da 0 a 63, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane
Il Diffusion Tensor Imaging (DTI) viene utilizzato per rilevare i cambiamenti nelle mappe di anisotropia frazionaria (FA) della fibra della sostanza bianca cerebrale nei pazienti depressi maggiori.
Baseline, due settimane e quattro settimane
Mappatura quantitativa della suscettibilità
Lasso di tempo: Baseline, due settimane e quattro settimane
La mappatura quantitativa della sensibilità (QSM) è ampiamente utilizzata dalla comunità di ricerca sull'imaging nelle applicazioni per rilevare il ferro. Il tessuto può magnetizzarsi in risposta a un campo magnetico e l'entità della magnetizzazione è nota come suscettibilità, che deriva da elettroni spaiati nel ferro o da fonti esterne come gli agenti di contrasto. QSM consente la visualizzazione delle dimensioni e delle forme delle fonti di ferro, fornisce stime precise delle concentrazioni di ferro (unità: parti per miliardo [ppb] o parti per milione [ppm]).
Baseline, due settimane e quattro settimane
Fattore di necrosi tumorale α
Lasso di tempo: Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nel fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Baseline: due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, dodici settimane, ventiquattro settimane
Modifiche in HAMD-24. Il punteggio varia da 0 a 76, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, dodici settimane, ventiquattro settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS). Il punteggio varia da 0 a 60, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, una settimana, due settimane, quattro settimane, dodici settimane, ventiquattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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