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Amélioration de la dépression avec l'utilisation de l'ATP

17 mars 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'adénosine disodique triphosphate pour améliorer les dépressions modérées à sévères

Cette étude clinique est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une période d'intervention de 4 semaines. Les participants seront des patients souffrant de dépression modérée à sévère qui répondent aux critères d'inclusion pendant la période de sélection. Après le recrutement, un formulaire de consentement éclairé écrit sera signé et l'évaluation de base sera effectuée, puis la période de traitement suivra. Les sujets seront répartis au hasard à un groupe témoin (escitalopram plus NA) et un groupe ATP (escitalopram plus adénosine triphosphate disodique (ATP)) dans un rapport 1 : 1 pour le traitement, avec un nombre total de 120 patients recrutés. L'évaluation sera effectuée sous la forme d'une analyse des changements dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, le test de la fonction cognitive, le réseau fonctionnel cérébral, les marqueurs inflammatoires et d'autres indicateurs au cours de la première, de la deuxième et de la quatrième semaine d'intervention qui évalueront l'efficacité de l'ATP pour améliorer dépression modérée à sévère au préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qianqian Xin, MMed
  • Numéro de téléphone: 86-020-62786731

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondez aux critères diagnostiques du DSM-V pour la dépression modérée à sévère.
  • Scores HAMD-24 ≥ 20.
  • 18-65 ans, femme ou homme.
  • Sujets n'ayant utilisé aucun antipsychotique, antidépresseur, stabilisateur de l'humeur (valproate de sodium, carbonate de lithium) ou traitement à l'escitalopram au cours du premier mois précédant le début de cette étude.
  • Individus sans contre-indications aux ISRS.
  • Individus sans contre-indications à l’ATP.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Mener des entretiens cliniques en utilisant la version chinoise du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour évaluer les participants souffrant de divers troubles mentaux autres que la dépression (tels que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la division de la personnalité, etc.).
  • Les personnes souffrant de troubles neurologiques tels que la démence.
  • Personnes présentant un risque élevé de suicide.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Personnes souffrant de troubles liés à l'usage de substances dans l'année précédant le début de cette étude.
  • Contre-indications à l'IRM.
  • L'évaluation médicale ne convenait pas aux participants à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ATP
Cap escitalopram 10 mg OD pendant quatre semaines et injection d'ATP 100 mg dans 100 ml NS BD pendant deux semaines.
Médicament: Groupe ATP
Cap escitalopram 10 mg OD pendant quatre semaines et injection d'ATP 100 mg dans 100 ml NS BD pendant deux semaines.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Cap escitalopram 10 mg une fois par jour (OD) pendant quatre semaines et injection 110 ml NS deux fois par jour (BD) pendant deux semaines.
Médicament: Groupe placebo
Cap escitalopram 10 mg OD pendant quatre semaines et injection 110 ml NS BD pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAMD-24
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Changements dans HAMD-24. Les scores vont de 0 à 76, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie spectrale de diffusion
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines
L'imagerie spectrale de diffusion (DSI) est une modification récemment proposée du DTI qui permet une visualisation potentiellement améliorée de l'architecture complexe de la substance blanche.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Tâche de retard d’incitation monétaire
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines

Les participants voient des signaux indiquant qu'ils peuvent gagner ou perdre de l'argent, puis attendent un délai d'anticipation variable et répondent à un objectif présenté rapidement en appuyant sur un seul bouton pour essayer de gagner ou d'éviter de perdre de l'argent.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches sera utilisée pour évaluer l'activité neuronale pendant la tâche de retard d'incitation monétaire.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Tâche de traitement des visages émotionnels
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines

Les volontaires ont répondu en appuyant sur un bouton sur chaque visage avec des émotions différentes, indiquant s'il s'agissait d'un homme ou d'une femme.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches sera utilisée pour évaluer l'activité neuronale pendant la tâche de traitement des visages émotionnels.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Connectivité fonctionnelle à l’état de repos
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines
La connectivité fonctionnelle à l'état de repos sera évaluée sur une période de 10 minutes, en se concentrant sur la connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal médial et le Lhb.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA-14). Les scores vont de 0 à 56, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Impression clinique globale
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'impression clinique globale (CGI)
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Échelle de plaisir Snaith-Hamilton
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS). Les scores vont de 14 à 56, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Les scores vont de 0 à 28, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Effets secondaires des antidépresseurs
Délai: Une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Nombre de participants présentant des effets secondaires des antidépresseurs (SERS)
Une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Protéine C-réactive
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Interleukine-6
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Tâche N-back
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications du temps de réaction et de la précision
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Test du réseau d'attention
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications du temps de réaction et de la précision
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications du temps de réaction et de la précision
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Les scores vont de 0 à 63, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est utilisée pour détecter les changements dans les cartes d'anisotropie fractionnaire (AF) des fibres de la substance blanche cérébrale chez les patients dépressifs majeurs.
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Cartographie quantitative de la susceptibilité
Délai: Base de référence, deux semaines et quatre semaines
La cartographie quantitative de susceptibilité (QSM) est largement utilisée par la communauté de recherche en imagerie dans les applications de détection du fer. Les tissus peuvent devenir magnétisés en réponse à un champ magnétique, et l'étendue de la magnétisation est connue sous le nom de susceptibilité, qui résulte d'électrons non appariés présents dans le fer ou de sources externes telles que des agents de contraste. QSM permet de visualiser la taille et la forme des sources de fer et fournit des estimations précises des concentrations de fer (unités : parties par milliard [ppb] ou parties par million [ppm]).
Base de référence, deux semaines et quatre semaines
Facteur de nécrose tumorale α
Délai: Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Base de référence, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Base de référence, une semaine, douze semaines, vingt-quatre semaines
Changements dans HAMD-24. Les scores vont de 0 à 76, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, douze semaines, vingt-quatre semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Délai: Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines
Modifications de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS). Les scores vont de 0 à 60, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, une semaine, deux semaines, quatre semaines, douze semaines, vingt-quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2024-070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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