Forbedring av depresjon ved bruk av ATP
17. mars 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av adenosin dinatriumtrifosfat for å forbedre moderate til alvorlige depresjoner
Denne kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en intervensjonsperiode på 4 uker.
Deltakerne vil være pasienter med moderat til alvorlig depresjon som oppfyller inklusjonskriteriene i løpet av screeningsperioden.
Etter rekruttering vil skriftlig informert samtykke signeres og baseline-evalueringen vil bli gjort, deretter følger behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (escitalopram pluss NA) og en ATP-gruppe (escitalopram pluss adenosin dinatriumtrifosfat(ATP)) i forholdet 1:1 for behandling, med et totalt antall på 120 rekrutterte pasienter.
Vurdering vil bli utført som en analyse av endringer i Hamilton Depression Rating Scale, kognitiv funksjonstest, hjernefunksjonelt nettverk, inflammatoriske markører og andre indikatorer i den første, andre og fjerde uken med intervensjon, som vil evaluere effektiviteten til ATP i å forbedre moderat til alvorlig depresjon foreløpig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-020-62786731
- E-post: zhang73bin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qianqian Xin, MMed
- Telefonnummer: 86-020-62786731
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qianqian Xin
- Telefonnummer: 17664175246
- E-post: xinqianqian0126@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll DSM-V diagnostiske kriterier for moderat til alvorlig depresjon.
- HAMD-24 scorer ≥ 20.
- 18-65 kvinner eller menn.
- Personer som ikke har brukt antipsykotiske legemidler, antidepressiva, stemningsstabilisatorer (natriumvalproat, litiumkarbonat) eller escitaloprambehandling innen den første måneden før starten av denne studien.
- Personer uten kontraindikasjoner mot SSRI.
- Personer uten kontraindikasjoner mot ATP.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomfør kliniske intervjuer ved å bruke den kinesiske versjonen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for å evaluere deltakere med ulike psykiske lidelser andre enn depresjon (som bipolar lidelse, schizofreni, personlighetssplittelse, etc.).
- Personer med nevrologiske lidelser som demens.
- Personer med høy risiko for selvmord.
- Gravide og ammende kvinner.
- Personer med rusforstyrrelse innen ett år før starten av denne studien.
- Kontraindikasjoner for MR.
- Legeevaluering var ikke egnet for deltakerne i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATP-konsernet
Cap escitalopram 10mg OD i fire uker og injeksjon ATP 100mg i 100ml NS BD i to uker.
|
Cap escitalopram 10mg OD i fire uker og injeksjon ATP 100mg i 100ml NS BD i to uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Cap escitalopram 10 mg én gang daglig (OD) i fire uker og injeksjon 110 ml NS to ganger daglig (BD) i to uker.
|
Cap escitalopram 10mg OD i fire uker og injeksjon 110ml NS BD i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMD-24
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Endringer i HAMD-24.
Score varierer fra 0-76, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, to uker og fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonsspektral avbildning
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Diffusion Spectral Imaging (DSI) er en nylig foreslått modifikasjon av DTI som tillater potensielt forbedret visualisering av den komplekse hvite substansarkitekturen.
|
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Forsinkelsesoppgave for monetær insentiv
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Deltakerne ser signaler om at de kan vinne eller tape penger, venter deretter på en variabel forventet forsinkelsesperiode, og svarer på et raskt presentert mål med et enkelt knappetrykk for å prøve å enten vinne eller unngå å tape penger. Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å vurdere nevral aktivitet under oppgaven Monetary Incentive Delay Task. |
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Behandlingsoppgave for følelsesmessige ansikter
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Frivillige svarte med et knappetrykk på hvert ansikt med forskjellige følelser, og indikerte om det var mann eller kvinne. Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å vurdere nevral aktivitet under behandlingen av emosjonelle ansikter. |
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand vil bli vurdert over en 10-minutters periode, med fokus på funksjonell tilkobling mellom den mediale prefrontale cortex og Lhb.
|
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14).
Score varierer fra 0-56, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Clinical Global Impression (CGI)
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS).
Score varierer fra 14-56, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI).
Score varierer fra 0-28, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Bivirkninger av antidepressiva
Tidsramme: En uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Antall deltakere med antidepressiva bivirkninger (SERS)
|
En uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Interleukin- 6
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i interleukin-6(IL-6)
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
N-rygg oppgave
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Oppmerksomhet nettverkstest
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i reaksjonstid og nøyaktighet
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Beck Depression Inventory (BDI).
Score varierer fra 0-63, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Diffusion Tensor Imaging (DTI) brukes til å oppdage endringer i fraksjonert anisotropi (FA) kart over hjernehvitstofffiber hos alvorlige depressive pasienter.
|
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Kvantitativ følsomhetskartlegging
Tidsramme: Baseline, to uker og fire uker
|
Quantitative susceptibility mapping (QSM) er mye brukt av bildeforskningsmiljøet i applikasjoner for å oppdage jern.
Vev kan bli magnetisert som svar på et magnetisk felt, og omfanget av magnetisering er kjent som mottakelighet, som oppstår fra uparrede elektroner i jern eller eksterne kilder som kontrastmidler.
QSM tillater visualisering av størrelsene og formene til jernkilder, gir nøyaktige estimater av jernkonsentrasjoner (enheter: deler per milliard [ppb] eller deler per million [ppm]).
|
Baseline, to uker og fire uker
|
|
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i tumornekrosefaktor α(TNF-α)
|
Baseline, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline, en uke, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i HAMD-24.
Score varierer fra 0-76, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, tolv uker, tjuefire uker
|
|
Montgomery og asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Endringer i Montgomery og asberg (MADRS) depresjonsvurderingsskala.
Score varierer fra 0-60, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, en uke, to uker, fire uker, tolv uker, tjuefire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .