Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa depresji za pomocą ATP

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba trifosforanu adenozynodisodowego w leczeniu umiarkowanych i ciężkich depresji

To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, z okresem interwencji wynoszącym 4 tygodnie. Uczestnikami będą pacjenci z umiarkowaną lub ciężką depresją, którzy spełniają kryteria włączenia w okresie przesiewowym. Po rekrutacji zostanie podpisany pisemny formularz świadomej zgody, zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa, po czym nastąpi okres leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (escytalopram plus NA) i grupy ATP (escitalopram plus trifosforan adenozynodisodowy (ATP)) w stosunku 1:1 do leczenia, z całkowitą liczbą 120 zrekrutowanych pacjentów. Ocena zostanie przeprowadzona jako analiza zmian w Skali Oceny Depresji Hamiltona, teście funkcji poznawczych, sieci funkcjonalnej mózgu, markerach stanu zapalnego i innych wskaźnikach w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu interwencji, które pozwolą ocenić skuteczność ATP w poprawie początkowo umiarkowana lub ciężka depresja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qianqian Xin, MMed
  • Numer telefonu: 86-020-62786731

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dla umiarkowanej i ciężkiej depresji.
  • Wyniki HAMD-24 ≥ 20.
  • 18-65 kobiet lub mężczyzn.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju (walproinian sodu, węglan litu) ani escitalopramu w ciągu pierwszego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
  • Osoby bez przeciwwskazań do stosowania SSRI.
  • Osoby bez przeciwwskazań do ATP.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadź wywiady kliniczne, korzystając z chińskiej wersji Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), aby ocenić uczestników z różnymi zaburzeniami psychicznymi innymi niż depresja (takimi jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, rozdwojenie osobowości itp.).
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak demencja.
  • Osoby z wysokim ryzykiem samobójstwa.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem tego badania.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Ocena lekarza nie była odpowiednia dla uczestników tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ATP
Cap escitalopram 10 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk ATP 100 mg w 100 ml NS BD przez dwa tygodnie.
Lek: Grupa ATP
Cap escitalopram 10 mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk ATP 100 mg w 100 ml NS BD przez dwa tygodnie.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Cap escitalopram 10 mg raz dziennie (OD) przez cztery tygodnie i zastrzyk 110 ml NS dwa razy dziennie (BD) przez dwa tygodnie.
Lek: Grupa Placebo
Cap escitalopram 10mg OD przez cztery tygodnie i zastrzyk 110ml NS BD przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Zmiany w HAMD-24. Zakres punktacji od 0 do 76, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie widma dyfuzyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Obrazowanie widma dyfuzyjnego (DSI) to nowo zaproponowana modyfikacja DTI, która umożliwia potencjalnie lepszą wizualizację złożonej architektury istoty białej.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Zadanie opóźnienia w ramach zachęty pieniężnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie

Uczestnicy widzą sygnały, że mogą wygrać lub stracić pieniądze, następnie czekają na zmienny przewidywany okres opóźnienia i reagują na szybko przedstawiony cel za pomocą jednego naciśnięcia przycisku, aby spróbować wygrać lub uniknąć utraty pieniędzy.

Oparte na zadaniu funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do oceny aktywności neuronów podczas zadania opóźnienia w postaci zachęty pieniężnej.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Zadanie przetwarzania twarzy emocjonalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie

Ochotnicy reagowali naciśnięciem przycisku na każdą twarz, wywołując różne emocje, wskazując, czy jest to mężczyzna, czy kobieta.

Zadaniowy funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) zostanie wykorzystany do oceny aktywności neuronów podczas zadania przetwarzania twarzy emocjonalnych.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku będzie oceniana w ciągu 10 minut, koncentrując się na łączności funkcjonalnej między przyśrodkową korą przedczołową a Lhb.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA-14). Zakres punktacji od 0 do 56, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w globalnym wrażeniu klinicznym (CGI)
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). Zakres punktacji od 14 do 56, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Zakres punktacji od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków przeciwdepresyjnych (SERS)
Tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w białku C-reaktywnym (CRP)
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Interleukina – 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w interleukinie-6(IL-6)
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zadanie N-back
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Test sieci uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zadanie dotyczące czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany czasu i dokładności reakcji
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI). Zakres punktacji od 0 do 63, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) służy do wykrywania zmian w mapach anizotropii frakcyjnej (FA) włókien istoty białej mózgu u pacjentów z dużą depresją.
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Ilościowe mapowanie podatności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Ilościowe mapowanie podatności (QSM) jest szeroko stosowane przez społeczność badaczy obrazowania w zastosowaniach do wykrywania żelaza. Tkanka może ulec namagnesowaniu w odpowiedzi na pole magnetyczne, a stopień namagnesowania nazywany jest podatnością i wynika z niesparowanych elektronów w żelazie lub ze źródeł zewnętrznych, takich jak środki kontrastowe. QSM umożliwia wizualizację rozmiarów i kształtów źródeł żelaza, dostarcza precyzyjnych szacunków stężeń żelaza (jednostki: części na miliard [ppb] lub części na milion [ppm]).
Wartość bazowa, dwa tygodnie i cztery tygodnie
Czynnik martwicy nowotworu α
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany czynnika martwicy nowotworu α(TNF-α)
Wartość bazowa, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w HAMD-24. Zakres punktacji od 0 do 76, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego i Asberga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie
Zmiany w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS). Zakres punktacji od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa, jeden tydzień, dwa tygodnie, cztery tygodnie, dwanaście tygodni, dwadzieścia cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj