Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av depression med användning av ATP

17 mars 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av adenosinnatriumtrifosfat för att förbättra måttliga till svåra depressioner

Denna kliniska studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en interventionsperiod på 4 veckor. Deltagarna kommer att vara patienter med måttlig till svår depression som uppfyller inklusionskriterierna under screeningsperioden. Efter rekrytering kommer ett skriftligt informerat samtycke att undertecknas och baslinjeutvärderingen kommer att göras, därefter följer behandlingsperioden. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp (escitalopram plus NA) och en ATP-grupp (escitalopram plus adenosin dinatriumtrifosfat (ATP)) i ett 1:1-förhållande för behandling, med totalt 120 rekryterade patienter. Bedömningen kommer att utföras som en analys av förändringar i Hamilton Depression Rating Scale, kognitivt funktionstest, hjärnans funktionella nätverk, inflammatoriska markörer och andra indikatorer under den första, andra och fjärde veckan av intervention som kommer att utvärdera effektiviteten av ATP för att förbättra måttlig till svår depression preliminärt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Qianqian Xin, MMed
  • Telefonnummer: 86-020-62786731

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-V diagnostiska kriterier för måttlig till svår depression.
  • HAMD-24 poäng ≥ 20.
  • 18-65 kvinnor eller män.
  • Försökspersoner som inte har använt några antipsykotiska läkemedel, antidepressiva medel, humörstabilisatorer (natriumvalproat, litiumkarbonat) eller escitaloprambehandling inom den första månaden före starten av denna studie.
  • Individer utan kontraindikationer mot SSRI.
  • Individer utan kontraindikationer mot ATP.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Genomför kliniska intervjuer med den kinesiska versionen av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) för att utvärdera deltagare med olika psykiska störningar andra än depression (som bipolär sjukdom, schizofreni, personlighetssplittring, etc.).
  • Individer med neurologiska störningar som demens.
  • Individer med hög risk för självmord.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Individer med missbruksstörning inom ett år före starten av denna studie.
  • Kontraindikationer för MRT.
  • Läkarutvärdering var inte lämplig för deltagarna i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATP-koncernen
Cap escitalopram 10mg OD i fyra veckor och injektion ATP 100mg i 100ml NS BD i två veckor.
Läkemedel: ATP-koncernen
Cap escitalopram 10mg OD i fyra veckor och injektion ATP 100mg i 100ml NS BD i två veckor.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Cap escitalopram 10 mg en gång dagligen (OD) i fyra veckor och injektion 110 ml NS två gånger dagligen (BD) i två veckor.
Läkemedel: Placebogruppen
Cap escitalopram 10mg OD i fyra veckor och injektion 110ml NS BD i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAMD-24
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor
Ändringar i HAMD-24. Poäng varierar från 0-76, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, två veckor och fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusion Spektral Imaging
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor
Diffusion Spectral Imaging (DSI) är en nyligen föreslagen modifiering av DTI som möjliggör en potentiellt förbättrad visualisering av den komplexa arkitekturen för vit substans.
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Fördröjningsuppgift för monetära incitament
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor

Deltagarna ser signaler om att de kan vinna eller förlora pengar, väntar sedan på en variabel fördröjningsperiod och svarar på ett snabbt presenterat mål med en enda knapptryckning för att försöka antingen vinna eller undvika att förlora pengar.

Uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att bedöma neural aktivitet under den monetära incitamentsfördröjningsuppgiften.
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Känslomässiga ansikten bearbetningsuppgift
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor

Volontärer svarade med en knapptryckning på varje ansikte med olika känslor, vilket angav om det var man eller kvinna.

Uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att bedöma neural aktivitet under bearbetningsuppgiften för känslomässiga ansikten.
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor
Funktionell anslutning i vilotillstånd kommer att bedömas under en 10-minutersperiod, med fokus på funktionell anslutning mellan den mediala prefrontala cortexen och Lhb.
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Hamilton ångestskala
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14). Poäng varierar från 0-56, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Clinical Global Impression (CGI)
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS). Poäng varierar från 14-56, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Insomnia Severity Index (ISI). Poäng varierar från 0-28, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Antidepressiva biverkningar
Tidsram: En vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Antal deltagare med antidepressiva biverkningar (SERS)
En vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Interleukin- 6
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i interleukin-6(IL-6)
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
N-back uppgift
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i reaktionstid och noggrannhet
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Attention nätverkstest
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i reaktionstid och noggrannhet
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i reaktionstid och noggrannhet
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Beck Depression Inventory (BDI). Poäng varierar från 0-63, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Diffusion Tensor Imaging
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor
Diffusion Tensor Imaging (DTI) används för att upptäcka förändringar i fraktionerad anisotropi (FA) kartor av hjärnans vita substansfiber hos patienter med allvarlig depression.
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Kvantitativ känslighetskartläggning
Tidsram: Baslinje, två veckor och fyra veckor
Quantitative susceptibility mapping (QSM) används i stor utsträckning av bildforskningssamhället i tillämpningar för att detektera järn. Vävnad kan bli magnetiserad som svar på ett magnetfält, och graden av magnetisering är känd som känslighet, som uppstår från oparade elektroner i järn eller externa källor som kontrastmedel. QSM tillåter visualisering av storlekar och former av järnkällor, ger exakta uppskattningar av järnkoncentrationer (enheter: delar per miljard [ppb] eller delar per miljon [ppm]).
Baslinje, två veckor och fyra veckor
Tumörnekrosfaktor α
Tidsram: Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i tumörnekrosfaktor α(TNF-α)
Baslinje, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Hamilton Depression Scale
Tidsram: Baslinje, en vecka, tolv veckor, tjugofyra veckor
Ändringar i HAMD-24. Poäng varierar från 0-76, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, tolv veckor, tjugofyra veckor
Montgomery och asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor
Förändringar i Montgomery och asberg (MADRS) Depression Rating Scale. Poäng varierar från 0-60, högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, en vecka, två veckor, fyra veckor, tolv veckor, tjugofyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2024-070

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebogruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera