Botensilimabi ja balstilimabi optimointi paksusuolensyövän hoidossa (BBOpCo) (BBOpCo)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3.1 Tutkimuksen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, interventio, kliininen pilottikoe. Koehenkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu, metastaattinen tai leikkauskelvoton, mikrosatelliittistabiili paksusuolen syöpä ilman maksa-, luu- tai aivoetäpesäkkeitä, suoritetaan kasvaintietoinen ctDNA-keräys ja aloitetaan sitten tutkimushoito pelkästään botensilimabilla ja balstilimabilla. Heille tehdään uudelleentarkistus 12 viikon välein ja ctDNA ja CEA toistetaan joka syklissä. Kun tutkittava kokee radiografista etenemistä RECIST/iRECIST-kohtaisesti tai kliinistä etenemistä tutkijan arvioinnin mukaan, mFOLFOX6 ja joko bevasitsumabi tai panitumumabi lisätään tutkimuslääke-ohjelmaan. Koehenkilö jatkaa uudella yhdistelmällä röntgenkuvaukseen tai kliiniseen etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.
Enintään 20 koehenkilöä otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että tutkimukseen saadaan 15 arvioitavaa. Kaikki potilaat rekisteröidään Duke Cancer Instituteen.
- Ilmoittautuneilla koehenkilöillä tarkoitetaan tutkittavia, jotka antavat tietoisen suostumuksen.
- Näytön epäonnistumiset määritellään koehenkilöiksi, jotka antavat tietoisen suostumuksen eivätkä täytä kelpoisuusehtoja.
Kertyneet koehenkilöt määritellään koehenkilöiksi, jotka antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusehdot.
- Peruuttaminen: Koehenkilö on kertynyt, mutta myöhemmin poistunut tutkimuksesta joko ennen tutkimuslääkkeen saamista tai sen jälkeen.
- Arvioitavissa: Kaikki koehenkilöt, jotka ovat kertyneet, saavat kaikki syklin 1 tutkimushoidon botensilimabilla ja balstilimabilla ja suorittavat ensimmäisen turvallisuusarviointisyklin, katsotaan arvioitaviksi taudin hallintaasteen, parhaan kokonaisvasteen ja turvallisuuden ensisijaisten päätepisteiden osalta.
- Ei arvioitavissa: Koehenkilöitä, jotka keräsivät mutta eivät suorittaneet ensimmäistä turvallisuusarviointisykliä muista syistä kuin tutkimushoidosta johtuvan toksisuuden vuoksi (esim. taudin eteneminen tai väliaikainen sairaus), katsotaan, ettei turvallisuutta ja tehokkuutta voida arvioida.
Tutkimushoito Botensilimabi 75 mg IV 6 viikon välein enintään 4 annosta Balstilimabi 240 mg IV 2 viikon välein Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV Joka 2 viikko Leukovoriini 400 mg/m2 IV Joka 2 viikko Fluorourasiili 400 mg/m2 IV Fluoura siili 2 viikon välein 2400 mg/m2 IV 2 viikon välein (yli 46 tuntia) Bevasitsumabi 5 mg/kg IV Joka 2 viikko Panitumumabi 6 mg/kg IV Joka 2 viikko
5.1 Seulontajakso
Seulontajakson aikana koehenkilöt hyväksytään ja seulotaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus on hankittava ennen sellaisen seulontamenettelyn aloittamista, joka suoritetaan yksinomaan tämän tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Arvioinnit, jotka on suoritettu osana rutiinihoitoa ennen tietoista suostumusta, voidaan katsoa seulontaarvioinneiksi, jos ne tehdään määritellyn seulontajakson aikana ja jos paikallisen laitoksen arviointilautakunnan (IRB) käytännöt sen sallivat. Tutkimuskelpoisuus perustuu siihen, että kaikki sisällyttämiskriteerit täyttyvät eikä yksikään poissulkemiskriteeri ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syklin 1 päivänä 1.
Seuraavat tutkimustoimenpiteet on suoritettava 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1:
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Väestötiedot
- Lääketieteellinen ja syöpähistoria
- Lääkärintarkastus
- Korkeus
- Elintoiminnot ja paino
- Samanaikaiset lääkkeet
- Rintakehän, vatsan ja lantion CT ja/tai MRI
- ctDNA
- CEA
- PT/INR (ennen tuorekudosbiopsiaa)
- Tuorekudosbiopsia
- Arkistoitu kudoskokoelma
Tuberkuloosi (TB) testi
- HUOMAA: ihotestiä ei sallita. Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) -pohjaiset testit, kuten QuantiFERON TB Gold- ja T-Spot TB -testit, ovat hyväksyttäviä.
Seuraavat tutkimustoimenpiteet on suoritettava tai toistettava 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1:
- CBC differentiaalilla
- CMP
- TSH ja fT4
- Raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Kohteen kelpoisuus määritetään käyttämällä laboratoriotuloksia, jotka on saatu enintään 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1. Kaikkien syklin 1 päivänä 1 toistettavien laboratorioarviointien on täytettävä kelpoisuusvaatimukset. Seulontajakso päättyy, kun ensimmäinen tutkimuslääkeannos on vastaanotettu tai kun on lopullisesti todettu, että kohde ei kelpaa tutkimukseen.
5.2 Hoitojakso
Hoitojakson aikana koehenkilöt saavat botensilimabia 6 viikon välein enintään 4 annosta ja balstilimabia 2 viikon välein enintään 2 vuoden ajan. Dupletin etenemisen jälkeen mFOLFOX6:ta annetaan 2 viikon välein. Tutkijat valitsevat bevasitsumabin ja panitumumabin välillä, joita annetaan 2 viikon välein. Jakson pituus on 6 viikon välein, opintovierailut 2 viikon välein. ± 1 päivän hoitoikkuna sallitaan syklin 2 päivälle 1 ja kaikille myöhemmille jaksoille. Hoitojakso kestää kunnes: 1) henkilö on saanut balstilimabia 2 vuoden ajan; 2) taudin eteneminen; 3) käsittelystä johtuvan toksisuuden esiintyminen, jota ei voida hyväksyä; tai 4) muut kohdan 5.7 mukaiset syyt oppiaineen keskeyttämiseen. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen toksisuudesta johtuvia annosmuutoksia voi tapahtua hoitojakson aikana.
Ensimmäisen syklin päätyttyä voidaan saada laboratorioarvostelut enintään 1 päivä ennen hoitoa. Tarvittaessa hoitokäynti voi olla ± 1 päivän sisällä suunnitellusta päivästä 1 syklille 2 ja kaikille myöhemmille jaksoille. Jos kliinisesti aiheellista, lisäkäyntejä ja/tai turvallisuusarviointeja saattaa olla aihetta.
Seuraavat tutkimustoimenpiteet on suoritettava kunkin syklin päivinä 1, 15 ja 29:
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärintarkastus
- Elintoiminnot ja paino
- ECOG-suorituskykytila
- CBC differentiaalilla
- CMP
- Anna balstilimabia
- Anna mFOLFOX6
- Anna bevasitsumabia (jos mahdollista)
- Anna panitumumabia (jos mahdollista)
- Haittavaikutusten arviointi
Seuraavat tutkimusmenetelmät on lisättävä edellä mainittuihin testiin/menetelmiin kunkin syklin ensimmäisenä päivänä:
- ctDNA
- CEA
- Anna botensilimabia (enintään 4 annosta)
- Plasma biomarkkerianalyysiä varten (vain ennen C1D1- ja C3D1-käsittelyä)
Seuraavat tutkimustoimenpiteet on suoritettava 12 viikon välein (±1 viikko):
- Kilpirauhasen toimintakokeet (TSH ja fT4)
- Kasvaimen arviointi (CT- ja/tai MRI-skannaukset)
Seuraavat tutkimustoimenpiteet on suoritettava duplettihoidon edetessä (milloin tahansa ennen kemoterapian aloittamista):
- Valinnainen etenevän vaurion biopsia
- PT/INR (vain jos tehdään biopsia, ennen biopsiaa)
Restaging-skannaukset tehdään 12 viikon välein ja taudin vaste arvioidaan kohdassa 5.6 kuvattujen ohjeiden mukaisesti. Hoitojakso päättyy, kun kohde saa viimeisen annoksensa tutkimushoitoa; tutkittava siirtyy sitten seurantajaksoon.
5.3 Seurantajakso
Koehenkilöiden tulee palata 30 (±7) päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen hoidon päättymiskäynnille seuraavien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseksi:
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärintarkastus
- Elintoiminnot ja paino
- ECOG-suorituskykytila
- Haittavaikutusten arviointi
- CBC differentiaalilla
- CMP
- Kilpirauhasen profiili (TSH ja fT4)
- Seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- ctDNA
- CEA
- Plasma biomarkkerianalyysiin
Koehenkilöillä on puhelinkäynti tutkimusryhmän kanssa 90 (+/-7) päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen AE-arvioinnin suorittamiseksi. Kaikista viivästyneistä irAE-tapauksista on ilmoitettava päätutkijalle. Koehenkilöitä, joilla on tutkimuslääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka ovat käynnissä tämän 90 päivän turvallisuusseurantakäynnin aikana, seurataan edelleen, ellei haittavaikutusta pidetä ratkaisemattomana tai potilas on aloittanut uuden syövänvastaisen hoito-ohjelman. .
Koehenkilöillä, joille tutkimushoito keskeytetään muista syistä kuin taudin etenemisen vuoksi, koehenkilöillä on sairauden tilaa (veren kasvainmarkkerit ja uudelleenmuodostuskuvaukset normaalin hoitoaikataulun mukaisesti) taudin etenemiseen tai uuden syövänvastaisen hoito-ohjelman alkamiseen asti. Sairaustila voidaan kerätä henkilökohtaisten haastattelujen tai lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun avulla.
Koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen enintään 2 vuoden ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes tutkimus on päättynyt (sen mukaan, kumpi tulee ensin). Eloonjäämistilanne voidaan kerätä puhelimitse tai tarkistaa lääketieteelliset tai julkiset asiakirjat 12 (±2) viikon välein.
5.4 Laboratorioarvioinnit
Paikalliset laboratoriot suorittavat kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset standardimenetelmin, ja tulokset toimitetaan tutkijalle. Poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka johtavat muutokseen koehenkilön hallinnassa (esim. annoksen muuttaminen, lisälääkityksen, hoidon tai seurannan tarve), katsotaan tämän tutkimuksen kannalta kliinisesti merkittäviksi, ja ne kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). . Jos laboratorioarvot ovat osa tapahtumaa, joka täyttää sen vakavaksi määrittelyn kriteerit, tapahtuma (ja siihen liittyvät laboratorioarvot) on raportoitava vakavana haittatapahtumana (SAE).
5.5 Haittavaikutusten arviointi
AE dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan. Tutkija arvioi AE:n vakavuuden, asteen ja suhteen tutkimuslääkkeeseen käyttämällä NCI-CTCAE-versiota 5.0.
5.6 Kasvainarvioinnit
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST v.1.1:tä ja iRECISTiä. Röntgenkuvaus tehdään rinnan/vatsan/lantion TT-kuvauksella varjoaineen kanssa ja ilman ja/tai vatsan/lantion MRI-skannaus 12 viikon välein. Samaa menetelmää kasvaimen arviointiin tulee käyttää jokaisessa arvioinnissa.
5.7 Aiheen lopettaminen
Koehenkilöt saavat tutkimushoitoa, kunnes hoito lopetetaan jostakin alla luetelluista syistä. Koehenkilöt voivat kuitenkin milloin tahansa keskeyttää tutkimushoidon tai peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen. Kaikki oikeudenkäynnin keskeyttämisen tai peruuttamisen syyt kirjataan.
Koehenkilöiden, jotka etenevät alkuperäisellä kaksoishoito-ohjelmalla, ei tarvitse keskeyttää tutkimushoitoa tuolloin. Sen sijaan he lisäävät mFOLFOX6:n ja joko bevasitsumabin tai panitumumabin ja jatkavat tutkimushoitoa. Potilaat, joilla on täydellinen vaste tai pitkittynyt stabiili sairaus, voivat myös päättää lopettaa tutkimushoidon keskusteltuaan hoitavan lääkärinsä kanssa ja päätutkijan suostumuksella. Aihepiirin keskeyttämisen syitä voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu näihin:
- Koehenkilö on saanut balstilimabia 2 vuotta
- Kuolema
Vahvistettu röntgensairauden eteneminen botensilimabiin ja balstilimabiin sekä kemo-/bev/pmab-hoitoon siirtymisen jälkeen
- Potilaat, joilla on röntgensairauden eteneminen ja jotka saavat edelleen kliinistä hyötyä hoito-ohjelmasta, voidaan antaa jatkaa hoitoa radiologisen etenemisen jälkeen, jos se on tutkijan mielestä potilaan edun mukaista ja päätutkijan suostumuksella.
- Kohteen tai tutkijan merkittävä laiminlyönti
- Tutkija tai päätutkija toteaa, että osallistumisen jatkaminen ei ole enää turvallista ja/tai tutkittavan edun mukaista
- Suostumuksen peruuttaminen
- Tappio seurannassa
- Hoidon välttämättömyys muulla syöpähoidolla on protokollan mukaan kielletty
- Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka kieltäytyvät noudattamasta ehkäisyohjeita
- Naiset, jotka tulevat raskaaksi tai imettävät
- Sääntelyvirastojen pyyntö yksittäisen tai kaikkien tutkimusaiheen hoidon lopettamiseksi pöytäkirjan mukaisesti
- Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita osallistujille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkattava paksusuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä maksassa tai tunnettuja tai epäiltyjä luu- tai aivometastaaseja.
a. Mukaan otetaan enintään 3 potilasta, joilla on peritoneaalinen karsinomatoosi. Muut kuin nämä kolme, koehenkilöillä saa olla vain keuhkot, imusolmukkeet ja paikalliset sairauskohdat (primaarinen kasvain tai serosaalinen implantti ilman karsinomatoosia).
- Mikrosatelliittistabiili sairaus.
- Tutkittavan on oltava valmis toimittamaan uusi biopsia kasvainvauriosta. Ne, joilla ei ole turvallista ja biopsiaan soveltuvaa kasvainleesiota, voidaan silti ottaa mukaan.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paksusuolen syöpää varten.
a. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, voivat olla kelvollisia päätutkijan luvalla.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettää ja täyttää vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
- WOCBP:n on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miesosallistujien on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.
- Odotetaan elävän > 3 kuukautta tutkijan arviota kohden.
- Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty. Näytteet on oltava kerätty 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
- Verihiutaleet ≥100 000/µL
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/l (ilman punasolujen siirtoa viimeisen 2 viikon aikana)
- Kreatiniinin TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää CrCl:n sijasta) ≤1,5 x ULN TAI ≥45 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot > 1,5 x laitoksen ULN (kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan.)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksen mukaisesti
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien aiotun käytön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä.
- WOCBP, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon saamista.
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten protokollassa on määritelty.
- Tunnetut maksa-, luu- tai keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Muiden karsinoomien diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, hoidettu kilpirauhassyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman todisteita biokemiallisen tai kuvantamisen uusiutumisesta.
- Dokumentoitu kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabetes, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, hyvin hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Mikä tahansa krooninen tai autoimmuuninen haimatulehdus.
- Tiedossa oleva aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
Protokollan mukaan kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa.
- Potilaat, jotka vaativat systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, eivät ole kelvollisia.
- Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Myös suonensisäisen varjoaineallergian esilääkityksenä annettavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja. Kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eikä niitä sallita 28 päivän sisällä tutkimushoidosta.
- COVID-19-rokotteet sallitaan. COVID-19-rokotteita ei kuitenkaan sallita 7 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta.
- Äskettäinen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemisiä viruslääkkeitä, antibiootteja tai sienilääkkeitä tai hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (56 päivää maksan poisto, avoin torakotomia, suuri neurokirurgia) tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Potilaat, joilla on ollut elin- tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma viimeisen 3 kuukauden aikana, suolitukoksen merkit/oireet tai tunnetut radiologiset todisteet estävästä tukkeutumisesta.
- Refraktorinen askites määritellään vaativaksi 2 tai useampia terapeuttisia paracenteesia viimeisten 4 viikon aikana tai ≥4 kertaa viimeisten 90 päivän aikana tai ≥1 kerran viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai joka vaatii diureetteja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
botensilimabi + balstilimabi taudin etenemiseen asti, sitten botensilimabi + balstilimabi + mFOLFOX6 (leukovoriini, fluorourasiili, oksaliplatiini) + {bevasitsumabi tai panitumumabi}
|
75 mg IV 6 viikon välein enintään 4 annosta
240 mg IV 2 viikon välein
85 mg/m2 IV 2 viikon välein
400 mg/m2 IV 2 viikon välein
400 mg/m2 IV bolus + 2400 mg/m2 IV (yli 46 tuntia) 2 viikon välein
5 mg/kg IV 2 viikon välein
6 mg/kg IV 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallintanopeus perustuu iRECISTiin toisessa uudelleentarkistuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus toisen uudelleenkäynnistysskannauksen aikana.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Stabiili sairaus määritellään alle 30 prosentin laskuksi tai alle 20 prosentin nousuksi.
20 %:n tai sitä suuremmat lisäykset on vahvistettava 4-8 viikkoa myöhemmin, ja varmistusskannauksilla on myös oltava vähintään 5 mm:n lisäys leesiokokojen summassa tai leesioiden lukumäärän kasvu.
Muuten nousu lasketaan stabiiliksi sairaudeksi.
|
24 viikkoa seulonnan jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste iRECISTin mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitoa ja joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste joskus tutkimuksen aikana (ennen etenemistä) jaettuna hoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärällä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallintanopeus perustuu RECIST v1.1:een toisessa uudelleentarkistuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus toisen uudelleenkäynnistysskannauksen aikana.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Stabiili sairaus määritellään alle 30 prosentin laskuksi tai alle 20 prosentin nousuksi.
|
24 viikkoa seulonnan jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat hoitoa ja joilla oli täydellinen vaste tai osittainen vaste joskus tutkimuksen aikana (ennen etenemistä) jaettuna hoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärällä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kuukausien kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuukausia hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kuukausia etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kuukausia hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan kumpi on ensimmäinen).
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Panitumumabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- balstilimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .