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Ottimizzazione di Botensilimab e Balstilimab nel cancro del colon-retto (BBOpCo) (BBOpCo)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Nicholas DeVito, MD
Si tratta di uno studio clinico pilota, interventistico e a braccio singolo. Quindici pazienti valutabili saranno sottoposti al test del ctDNA informato sul tumore al basale e inizieranno il trattamento con botensilimab e balstilimab. Riceveranno botensilimab e balstilimab in cicli di 6 settimane fino alla progressione, dopodiché mFOLFOX6 e bevacizumab o panitumumab verranno aggiunti al regime. I soggetti verranno sottoposti a test di sicurezza al basale e ogni due settimane durante il trattamento con il farmaco in studio. Il trattamento in studio con botensilimab e balstilimab, mFOLFOX6 e bevacizumab o panitumumab sarà continuato fino alla progressione radiografica o clinica, alla tossicità o al ritiro del paziente. I soggetti verranno sottoposti a una visita di follow-up di sicurezza 30 giorni dopo l'ultimo trattamento e verranno seguiti per la sopravvivenza ogni 12 settimane per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3.1 Descrizione dello studio

Si tratta di uno studio clinico pilota, interventistico e a braccio singolo. I soggetti con cancro del colon-retto stabile ai microsatelliti di nuova diagnosi, metastatico o non resecabile senza metastasi epatiche, ossee o cerebrali saranno sottoposti a raccolta di ctDNA informato sul tumore, quindi inizieranno il trattamento in studio con botensilimab e balstilimab da soli. Avranno scansioni di ristadiazione ogni 12 settimane e avranno ctDNA e CEA ripetuti ad ogni ciclo. Quando il soggetto sperimenta una progressione radiografica secondo RECIST/iRECIST o una progressione clinica secondo la valutazione dello sperimentatore, mFOLFOX6 e bevacizumab o panitumumab verranno aggiunti al regime del farmaco in studio. Il soggetto continuerà con la nuova combinazione fino alla progressione radiografica o clinica, alla tossicità intollerabile o al ritiro del paziente.

Non verranno arruolati più di 20 soggetti per garantire che lo studio ottenga 15 soggetti valutabili. Tutti i pazienti saranno arruolati presso il Duke Cancer Institute.

  • I soggetti arruolati sono definiti come soggetti che danno il consenso informato.
  • I fallimenti dello screening sono definiti come soggetti che danno il consenso informato e non soddisfano i criteri di ammissibilità.

  • I soggetti maturati sono definiti come soggetti che danno il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità.

    • Ritiro: il soggetto ha maturato ma successivamente si è ritirato dallo studio, prima o dopo aver ricevuto un farmaco in studio.
    • Valutabili: tutti i soggetti che hanno maturato, ricevono tutto il trattamento dello studio del Ciclo 1 con botensilimab e balstilimab e completano il primo ciclo di valutazioni di sicurezza saranno considerati valutabili per gli endpoint primari relativi al tasso di controllo della malattia, alla migliore risposta complessiva e alla sicurezza.
    • Non valutabili: i soggetti che hanno maturato ma non hanno completato il primo ciclo di valutazioni di sicurezza per motivi diversi dalla tossicità attribuita al trattamento in studio (ad esempio, progressione della malattia o malattia intercorrente) sono considerati non valutabili per la sicurezza e l'efficacia.

Trattamento in studio Botensilimab 75 mg IV Ogni 6 settimane per un massimo di 4 dosi Balstilimab 240 mg IV Ogni 2 settimane Oxaliplatino 85 mg/m2 IV Ogni 2 settimane Leucovorin 400 mg/m2 IV Ogni 2 settimane Fluorouracile 400 mg/m2 IV in bolo Ogni 2 settimane Fluorouracile 2400 mg/m2 IV Ogni 2 settimane (nell'arco di 46 ore) Bevacizumab 5 mg/kg IV Ogni 2 settimane Panitumumab 6 mg/kg IV Ogni 2 settimane

5.1 Periodo di screening

Durante il periodo di screening, i soggetti vengono acconsentiti e selezionati per lo studio. Il consenso informato deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening eseguita esclusivamente allo scopo di determinare l'idoneità per questo studio. Le valutazioni eseguite come parte delle cure di routine prima del consenso informato possono essere considerate valutazioni di screening se effettuate entro il periodo di screening definito e se consentito dalle politiche del comitato di revisione istituzionale locale (IRB). L'idoneità allo studio si basa sul rispetto di tutti i criteri di inclusione e di nessuno dei criteri di esclusione prima della prima dose del farmaco in studio nel Giorno 1 del Ciclo 1.

Le seguenti procedure di studio devono essere eseguite entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

  • Criteri di inclusione ed esclusione
  • Dati demografici
  • Anamnesi medica e oncologica
  • Esame fisico
  • Altezza
  • Segni vitali e peso
  • Farmaci concomitanti
  • TC e/o RM del torace, dell'addome e della pelvi
  • ctDNA
  • CEA
  • PT/INR (prima della biopsia del tessuto fresco)
  • Biopsia del tessuto fresco
  • Collezione di tessuti archiviata

  • Test della tubercolosi (TBC).

    • NOTA: il test cutaneo non è consentito. Sono accettabili i test basati sul test IGRA (Interferon-Gamma Release Assay), come i test QuantiFERON TB Gold e T-Spot TB.

Le seguenti procedure di studio devono essere eseguite o ripetute entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1:

  • CBC con differenziale
  • CMP
  • TSH e fT4
  • Test di gravidanza (solo per donne in età fertile)

L'idoneità del soggetto viene determinata utilizzando i risultati di laboratorio ottenuti fino a 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Qualsiasi valutazione di laboratorio ripetuta nel Giorno 1 del Ciclo 1 deve soddisfare i requisiti di idoneità. Il periodo di screening termina al ricevimento della prima dose del farmaco in studio o alla decisione finale che il soggetto non è idoneo allo studio.

5.2 Periodo di trattamento

Durante il periodo di trattamento, i soggetti riceveranno botensilimab ogni 6 settimane per un massimo di 4 dosi e balstilimab ogni 2 settimane per un massimo di 2 anni. Dopo la progressione nella doppietta, mFOLFOX6 verrà somministrato ogni 2 settimane. Gli investigatori sceglieranno tra bevacizumab e panitumumab, che verranno somministrati ogni 2 settimane. La durata del ciclo è ogni 6 settimane, con visite di studio che si verificano ogni 2 settimane. È consentita una finestra di trattamento di ± 1 giorno per il giorno 1 del ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Il periodo di trattamento dura fino a quando: 1) il soggetto riceve balstilimab da 2 anni; 2) progressione della malattia; 3) il verificarsi di una tossicità inaccettabile attribuita al trattamento; o 4) altri motivi per l'interruzione del soggetto come descritto nella Sezione 5.7. Durante il periodo di trattamento possono verificarsi modifiche della dose di qualsiasi farmaco in studio attribuite alla tossicità.

Dopo il completamento del primo ciclo, è possibile ottenere valutazioni di laboratorio fino a 1 giorno prima del trattamento. Se necessario, la visita di trattamento può avvenire entro ± 1 giorno dal giorno 1 programmato per il ciclo 2 e tutti i cicli successivi. Se clinicamente indicato, potrebbero essere giustificate visite aggiuntive e/o valutazioni di sicurezza.

Le seguenti procedure di studio devono essere completate nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo:

  • Farmaci concomitanti
  • Esame fisico
  • Segni vitali e peso
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • CBC con differenziale
  • CMP
  • Somministrare balstilimab
  • Amministrare mFOLFOX6
  • Somministrare bevacizumab (se applicabile)
  • Somministrare panitumumab (se applicabile)
  • Valutazione degli eventi avversi

Le seguenti procedure di studio devono essere aggiunte ai test/alle procedure di cui sopra il Giorno 1 di ciascun ciclo:

  • ctDNA
  • CEA
  • Somministrare botensilimab (massimo 4 dosi)
  • Plasma per l'analisi dei biomarcatori (prima del trattamento solo su C1D1 e C3D1)

Le seguenti procedure di studio devono essere completate ogni 12 settimane (±1 settimana):

  • Test di funzionalità tiroidea (TSH e fT4)
  • Valutazione del tumore (scansioni TC e/o MRI)

Le seguenti procedure di studio devono essere completate al momento della progressione sulla doppietta terapia (in qualsiasi momento prima dell'inizio della somministrazione della chemioterapia):

  • Biopsia facoltativa della lesione in progressione
  • PT/INR (solo se si esegue la biopsia, prima della biopsia)

Le scansioni di ristadiazione verranno eseguite ogni 12 settimane e la risposta alla malattia sarà valutata utilizzando le linee guida descritte nella Sezione 5.6. Il periodo di trattamento termina quando un soggetto riceve l'ultima dose del trattamento in studio; il soggetto entra quindi nel periodo di follow-up.

5.3 Periodo di follow-up

I soggetti devono tornare 30 (±7) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una visita di fine trattamento per completare le seguenti procedure di studio:

  • Farmaci concomitanti
  • Esame fisico
  • Segni vitali e peso
  • Stato delle prestazioni ECOG
  • Valutazione degli eventi avversi
  • CBC con differenziale
  • CMP
  • Profilo tiroideo (TSH e fT4)
  • Test di gravidanza su siero (solo per donne in età fertile)
  • ctDNA
  • CEA
  • Plasma per l'analisi dei biomarcatori

I soggetti avranno una visita telefonica con il team di studio 90 (+/-7) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per completare una valutazione degli eventi avversi. Eventuali irAE ritardati devono essere segnalati allo sperimentatore principale. I soggetti con eventi avversi (AE) attribuiti al farmaco in studio che sono in corso al momento di questa visita di follow-up di sicurezza di 90 giorni continueranno a essere seguiti a meno che l'AE non sia ritenuto irrisolvibile o il soggetto abbia iniziato un nuovo regime di trattamento antitumorale .

Per i soggetti che hanno interrotto il trattamento in studio per ragioni diverse dalla progressione della malattia, lo stato della malattia sarà seguito (marcatori tumorali nel sangue e scansioni di ristadiazione secondo il programma di cura standard) fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo regime di trattamento antitumorale. Lo stato della malattia può essere raccolto tramite interviste personali o revisione delle cartelle cliniche.

I soggetti verranno seguiti per la sopravvivenza fino a 2 anni dopo l'interruzione del regime farmacologico in studio o fino alla chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verifica per primo). Lo stato di sopravvivenza può essere raccolto tramite telefonata o revisione delle cartelle cliniche o pubbliche ogni 12 (±2) settimane.

5.4 Valutazioni di laboratorio

I laboratori locali eseguiranno tutti i test clinici di laboratorio utilizzando procedure standard e i risultati verranno forniti allo sperimentatore. Anomalie nei test clinici di laboratorio che portano a un cambiamento nella gestione del soggetto (ad esempio, modifica della dose, necessità di farmaci aggiuntivi, trattamento o monitoraggio) sono considerate clinicamente significative ai fini di questo studio e saranno registrate sul modulo di segnalazione del caso (CRF) . Se i valori di laboratorio costituiscono parte di un evento che soddisfa i criteri che lo definiscono grave, l'evento (e i valori di laboratorio associati) devono essere segnalati come evento avverso grave (SAE).

5.5 Valutazione degli eventi avversi

Gli eventi avversi saranno documentati durante lo studio. La gravità, il grado e la relazione con il farmaco in studio saranno valutati dallo sperimentatore utilizzando la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE.

5.6 Valutazioni del tumore

La risposta del tumore sarà valutata utilizzando RECIST v.1.1 e iRECIST. L'imaging radiografico verrà eseguito con scansione TC del torace/addome/pelvi con e senza contrasto e/o risonanza magnetica dell'addome/pelvi ogni 12 settimane. Lo stesso metodo per la valutazione del tumore dovrebbe essere utilizzato ad ogni valutazione.

5.7 Interruzione dell'oggetto

I soggetti riceveranno il trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento per uno dei motivi elencati di seguito. Tuttavia, i soggetti possono interrompere il trattamento in studio o ritirare il proprio consenso a partecipare allo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio. Verranno registrate tutte le ragioni dell'interruzione o del ritiro dallo studio.

I soggetti che progrediscono con il regime iniziale della doppietta non devono interrompere il trattamento in studio in quel momento. Piuttosto, aggiungeranno mFOLFOX6 e bevacizumab o panitumumab e continueranno il trattamento in studio. I pazienti che hanno una risposta completa o una malattia stabile e prolungata possono anche scegliere di terminare la terapia in studio dopo una discussione con il proprio medico curante e con l'approvazione dello sperimentatore principale. Le ragioni per l'interruzione del soggetto possono includere, ma non sono limitate a, quanto segue:

  • Il soggetto riceve balstilimab da 2 anni
  • Morte

  • Progressione radiografica confermata della malattia dopo il passaggio a botensilimab e balstilimab più chemio/bev/pmab

    • Ai soggetti con progressione radiografica della malattia che continuano a trarre beneficio clinico dal regime può essere consentito di continuare il trattamento oltre la progressione radiografica se, a giudizio dello sperimentatore, è nel migliore interesse del paziente e con l'approvazione dello sperimentatore principale.
  • Non conformità significativa da parte del soggetto o dello sperimentatore
  • Determinazione dello sperimentatore o dello sperimentatore principale secondo cui non è più sicuro e/o non è più nell'interesse del soggetto continuare la partecipazione
  • Revoca del consenso
  • Perdita al follow-up
  • Necessità di trattamento con altri trattamenti antitumorali vietati dal protocollo
  • Soggetti sessualmente attivi che rifiutano di seguire le linee guida contraccettive
  • Donne che rimangono incinte o che allattano
  • Richiesta da parte delle agenzie di regolamentazione per la cessazione del trattamento di un singolo soggetto o di tutti i soggetti soggetti al protocollo
  • L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione per i partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile che abbiano almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.

  2. Cancro del colon-retto metastatico e/o non resecabile confermato istologicamente senza metastasi epatiche o metastasi ossee o cerebrali note o sospette.

    UN. Verranno inclusi fino a 3 pazienti con carcinomatosi peritoneale. Oltre a questi tre, i soggetti devono avere solo siti di malattia polmonare, linfonodale e locoregionale (tumore primario o impianto sieroso senza carcinomatosi).

  3. Malattia stabile dei microsatelliti.
  4. Il soggetto deve essere disposto a fornire una nuova biopsia della lesione tumorale. Coloro che non hanno una lesione tumorale sicura e suscettibile di biopsia possono comunque essere arruolati.
  5. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.

  6. Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro del colon.

    UN. I soggetti che hanno ricevuto terapia sistemica in ambito neoadiuvante o adiuvante possono essere idonei previa approvazione dello sperimentatore principale.

  7. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

  8. Le partecipanti donne non devono essere incinte o in allattamento e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non è una donna in età fertile (WOCBP).
    2. Una WOCBP deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  9. I partecipanti di sesso maschile devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento, a meno che non esista documentazione di infertilità.
  10. Sopravvivenza prevista > 3 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  11. Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio.

  12. Funzione organica adeguata come definita di seguito. I campioni devono essere stati raccolti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
    • Piastrine ≥100.000/μL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L (senza trasfusione di globuli rossi concentrati nelle ultime 2 settimane)
    • Creatinina OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la GFR può essere utilizzata al posto della CrCl) ≤1,5 ​​x ULN O ≥45 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina >1,5 x ULN istituzionale (la clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale).
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN O bilirubina diretta ≤ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o l'aPTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti
    • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o l'aPTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un inibitore del checkpoint immunitario.
  2. Una WOCBP che è incinta o che allatta al seno o che ha un test di gravidanza positivo entro 72 ore prima di ricevere il trattamento in studio.
  3. Non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come definito nel protocollo.
  4. Metastasi epatiche, ossee o del sistema nervoso centrale note e/o meningite carcinomatosa.
  5. Diagnosi di altri carcinomi negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, del cancro della tiroide trattato, del cancro della cervice in situ trattato in modo curativo o del cancro della prostata localizzato trattato in modo curativo senza evidenza di recidiva biochimica o di imaging.
  6. Anamnesi documentata di malattia o sindrome autoimmune clinicamente significativa che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori. Sono ammessi soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1, psoriasi che non richiede trattamento sistemico, ipotiroidismo ben controllato o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno.
  7. Qualsiasi storia di pancreatite cronica o autoimmune.
  8. Anamnesi nota o evidenza di polmonite attiva non infettiva.

  9. Uso attuale di farmaci specificati dal protocollo come vietati per la somministrazione in combinazione con il farmaco in studio.

    1. I pazienti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio non sono idonei.
    2. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive di prednisone > 10 mg al giorno equivalenti a prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva.
    3. Sono consentiti anche i corticosteroidi somministrati come premedicazione per l'allergia al mezzo di contrasto EV.

  10. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

    1. I vaccini contro l’influenza stagionale iniettabili sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti. Tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti entro 28 giorni dal trattamento in studio.
    2. Saranno consentiti i vaccini contro il Covid-19. Tuttavia, i vaccini COVID-19 non sono consentiti entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  11. Malattia infettiva attiva recente o in corso che richiede antivirali, antibiotici o antifungini sistemici o trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  12. Condizioni mediche gravi e/o non controllate concomitanti, che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, inclusa la funzionalità cardiaca compromessa o una malattia cardiaca clinicamente significativa.
  13. Procedura chirurgica maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (56 giorni per epatectomia, toracotomia a cielo aperto, neurochirurgia maggiore) o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  14. Ferita grave, che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  15. Pazienti con una storia di trapianto di organi o di cellule staminali emopoietiche allogeniche.
  16. Ostruzione intestinale parziale o completa negli ultimi 3 mesi, segni/sintomi di ostruzione intestinale o evidenza radiologica nota di ostacolo all'ostruzione.
  17. Ascite refrattaria definita come la necessità di 2 o più paracentesi terapeutiche nelle ultime 4 settimane o ≥ 4 volte negli ultimi 90 giorni o ≥ 1 volta nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o la necessità di diuretici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  18. Test positivo per la tubercolosi allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
botensilimab + balstilimab fino alla progressione della malattia, poi botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leucovorin, fluorouracile, oxaliplatino) + {bevacizumab o panitumumab}
Droga: Botensilimab
75 mg IV ogni 6 settimane per un massimo di 4 dosi
Droga: Balstilimab
240 mg e.v. ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 IV ogni 2 settimane
Droga: Leucovorina
400 mg/m2 IV ogni 2 settimane
Droga: Fluorouracile
400 mg/m2 e.v. in bolo + 2.400 mg/m2 e.v. (nell'arco di 46 ore) ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg e.v. ogni 2 settimane
Droga: Panitumumab
6 mg/kg e.v. ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia basato su iRECIST alla seconda scansione di ristadiazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo lo screening
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di soggetti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile al momento di una seconda scansione di ristadiazione. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per malattia stabile si intende una diminuzione inferiore al 30% o un aumento inferiore al 20%. Aumenti del 20% o superiori devono essere confermati 4-8 settimane dopo e anche le scansioni di conferma devono mostrare un aumento di almeno 5 mm nella somma delle dimensioni delle lesioni o un aumento nel numero di lesioni. In caso contrario, l’aumento verrà conteggiato come malattia stabile.
24 settimane dopo lo screening
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo iRECIST
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero di soggetti che sono stati sottoposti al trattamento e che hanno avuto una risposta completa o parziale durante lo studio (prima della progressione) diviso per il numero di soggetti che sono stati sottoposti al trattamento.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia basato su RECIST v1.1 alla seconda scansione di ristadiazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo lo screening
Il tasso di controllo della malattia è definito come la proporzione di soggetti che hanno una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile al momento di una seconda scansione di ristadiazione. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per malattia stabile si intende una diminuzione inferiore al 30% o un aumento inferiore al 20%.
24 settimane dopo lo screening
Proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il numero di soggetti che sono stati sottoposti al trattamento e che hanno avuto una risposta completa o parziale durante lo studio (prima della progressione) diviso per il numero di soggetti che sono stati sottoposti al trattamento.
fino a 2 anni
Mesi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Mesi dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni
Mesi di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Mesi dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione radiografica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa (a seconda di quale sia la prima). La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. Viene considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicholas DeVito, MD

Collaboratori

Gateway for Cancer Research
Agenus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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