Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja botensilimabu i balstilimabu w leczeniu raka jelita grubego (BBOpCo) (BBOpCo)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nicholas DeVito, MD
Jest to jednoramienne, interwencyjne, pilotażowe badanie kliniczne. Piętnastu pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie poddanych początkowemu badaniu ctDNA na podstawie informacji o nowotworze i rozpocznie leczenie botensilimabem i balstilimabem. Do czasu wystąpienia progresji będą otrzymywać botensilimab i balstilimab w 6-tygodniowych cyklach, po czym do schematu zostanie dodany mFOLFOX6 i bewacyzumab lub panitumumab. Pacjenci będą poddawani testom bezpieczeństwa na początku badania i co dwa tygodnie podczas przyjmowania badanego leku. Badane leczenie botensilimabem i balstilimabem, mFOLFOX6 oraz bewacyzumabem lub panitumumabem będzie kontynuowane do czasu uzyskania progresji radiologicznej lub klinicznej, wystąpienia toksyczności lub wycofania się pacjenta. Pacjenci odbędą jedną wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 dni po ostatnim leczeniu i będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3.1 Opis badania

Jest to jednoramienne, interwencyjne, pilotażowe badanie kliniczne. U pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego, przerzutowym lub nieoperacyjnym, stabilnym mikrosatelitarnie, bez przerzutów do wątroby, kości lub mózgu, zostanie wykonane badanie ctDNA na podstawie informacji o nowotworze, a następnie rozpoczną leczenie samym botensilimabem i balstilimabem. Co 12 tygodni będą mieli wykonywane ponowne badania diagnostyczne, a w każdym cyklu będą wykonywane badania ctDNA i CEA. Jeżeli u pacjenta wystąpi progresja radiologiczna według RECIST/iRECIST lub progresja kliniczna według oceny badacza, do schematu badanego leku zostaną dodane mFOLFOX6 i bewacyzumab lub panitumumab. Uczestnik będzie kontynuował leczenie nową kombinacją do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub klinicznej, nietolerowanej toksyczności lub wycofania się pacjenta.

Aby mieć pewność, że do badania zostanie włączonych 15 pacjentów nadających się do oceny, do badania nie zostanie włączonych więcej niż 20 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do Duke Cancer Institute.

  • Zarejestrowane osoby definiuje się jako osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
  • Awarie ekranu definiuje się jako osoby, które wyraziły świadomą zgodę i nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych.

  • Naliczone podmioty definiuje się jako podmioty, które wyraziły świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikowalności.

    • Wycofanie: Uczestnik został przyjęty, ale później wycofany z badania, przed lub po otrzymaniu badanego leku.
    • Możliwość oceny: Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zakwalifikowani, otrzymali całe leczenie w ramach badania Cyklu 1 z użyciem botensilimabu i balstilimabu i ukończyli pierwszy cykl oceny bezpieczeństwa, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących wskaźnika kontroli choroby, najlepszej odpowiedzi ogólnej i bezpieczeństwa.
    • Niepoddający się ocenie: pacjentów, którzy przeszli, ale nie ukończyli pierwszego cyklu ocen bezpieczeństwa z powodów innych niż toksyczność przypisana badanemu leczeniu (np. postęp choroby lub choroba współistniejąca), uważa się za niepodlegających ocenie pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Badanie Leczenie Botensilimab 75 mg dożylnie Co 6 tygodni dla maksymalnie 4 dawek Balstilimab 240 mg dożylnie Co 2 tygodnie Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie Co 2 tygodnie Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie Co 2 tygodnie Fluorouracyl 400 mg/m2 bolus dożylny co 2 tygodnie Fluorouracyl 2400 mg/m2 IV Co 2 tygodnie (ponad 46 godzin) Bewacyzumab 5 mg/kg IV Co 2 tygodnie Panitumumab 6 mg/kg IV Co 2 tygodnie

5.1 Okres sprawdzania

W okresie przesiewowym uczestnicy wyrażają zgodę i są poddawani badaniu przesiewowemu. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury przesiewowej przeprowadzanej wyłącznie w celu ustalenia kwalifikowalności do tego badania należy uzyskać świadomą zgodę. Oceny przeprowadzane w ramach rutynowej opieki przed świadomą zgodą można uznać za oceny przesiewowe, jeśli zostaną przeprowadzone w określonym okresie badań przesiewowych i jeśli zezwalają na to zasady lokalnej instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB). Kwalifikacja do badania opiera się na spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia przed pierwszą dawką badanego leku w dniu 1 Cyklu 1.

Poniższe procedury badawcze należy wykonać w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem cyklu 1:

  • Kryteria włączenia i wyłączenia
  • Demografia
  • Historia medycyny i raka
  • Badanie lekarskie
  • Wysokość
  • Oznaki życiowe i waga
  • Leki towarzyszące
  • CT i/lub MRI klatki piersiowej, brzucha i miednicy
  • ctDNA
  • CEA
  • PT/INR (przed biopsją świeżej tkanki)
  • Biopsja świeżej tkanki
  • Archiwalna kolekcja tkanek

  • Test na gruźlicę (TB).

    • UWAGA: testy skórne nie są dozwolone. Dopuszczalne są testy oparte na teście uwalniania interferonu gamma (IGRA), takie jak testy QuantiFERON TB Gold i T-Spot TB.

Poniższe procedury badawcze należy wykonać lub powtórzyć w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1:

  • CBC z mechanizmem różnicowym
  • CMP
  • TSH i fT4
  • Test ciążowy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)

Kwalifikacja uczestnika jest określana na podstawie wyników badań laboratoryjnych uzyskanych do 7 dni przed pierwszym dniem cyklu 1. Wszelkie oceny laboratoryjne powtórzone w dniu 1 Cyklu 1 muszą spełniać wymagania kwalifikacyjne. Okres przesiewowy kończy się po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku lub ostatecznym stwierdzeniu, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania.

5.2 Okres leczenia

W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać botensilimab co 6 tygodni w dawce do 4 dawek oraz balstilimab co 2 tygodnie przez okres do 2 lat. Po progresji w dublecie mFOLFOX6 będzie podawany co 2 tygodnie. Badacze wybiorą pomiędzy bewacyzumabem a panitumumabem, które będą podawane co 2 tygodnie. Długość cyklu wynosi co 6 tygodni, a wizyty studyjne odbywają się co 2 tygodnie. Dopuszczalne jest okno leczenia wynoszące ± 1 dzień w pierwszym dniu cyklu 2 i wszystkich kolejnych cyklach. Okres leczenia trwa do momentu, gdy: 1) pacjent otrzymuje balstilimab przez 2 lata; 2) progresja choroby; 3) wystąpienie niedopuszczalnej toksyczności przypisywanej leczeniu; lub 4) inne przyczyny przerwania leczenia opisane w Sekcji 5.7. W Okresie Leczenia mogą wystąpić modyfikacje dawki dowolnego z badanych leków w zależności od toksyczności.

Po zakończeniu pierwszego cyklu badania laboratoryjne można wykonać do 1 dnia przed leczeniem. W razie potrzeby wizyta lecznicza może odbyć się w ciągu ± 1 dnia od zaplanowanego dnia 1 dla cyklu 2 i wszystkich kolejnych cykli. Jeśli jest to wskazane klinicznie, uzasadnione mogą być dodatkowe wizyty i/lub oceny bezpieczeństwa.

W dniach 1, 15 i 29 każdego cyklu należy przeprowadzić następujące procedury badawcze:

  • Leki towarzyszące
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życiowe i waga
  • Stan wydajności ECOG
  • CBC z mechanizmem różnicowym
  • CMP
  • Podać balstilimab
  • Podaj mFOLFOX6
  • Podać bewacyzumab (jeśli dotyczy)
  • Podać panitumumab (jeśli dotyczy)
  • Ocena zdarzenia niepożądanego

Do powyższego testu/procedur należy dodać następujące procedury badawcze w pierwszym dniu każdego cyklu:

  • ctDNA
  • CEA
  • Podać botensilimab (maksymalnie 4 dawki)
  • Osocze do analizy biomarkerów (tylko przed leczeniem C1D1 i C3D1)

Co 12 tygodni (±1 tydzień) należy wykonywać następujące procedury badawcze:

  • Badania czynności tarczycy (TSH i fT4)
  • Ocena guza (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny)

W momencie progresji terapii dubletowej (w dowolnym momencie przed rozpoczęciem podawania chemioterapii) należy przeprowadzić następujące procedury badawcze:

  • Opcjonalna biopsja postępującej zmiany
  • PT/INR (tylko w przypadku wykonywania biopsji, przed biopsją)

Ponowna ocena stopnia zaawansowania będzie wykonywana co 12 tygodni, a odpowiedź choroby będzie oceniana zgodnie z wytycznymi opisanymi w Części 5.6. Okres leczenia kończy się w momencie otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki badanego leku; następnie pacjent wchodzi w okres obserwacji.

5.3 Okres obserwacji

Uczestnicy powinni powrócić 30 (±7) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku na wizytę końcową leczenia w celu przeprowadzenia następujących procedur badania:

  • Leki towarzyszące
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życiowe i waga
  • Stan wydajności ECOG
  • Ocena zdarzenia niepożądanego
  • CBC z mechanizmem różnicowym
  • CMP
  • Profil tarczycy (TSH i fT4)
  • Test ciążowy z surowicy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • ctDNA
  • CEA
  • Osocze do analizy biomarkerów

Uczestnicy odbędą wizytę telefoniczną z zespołem badawczym po 90 (+/-7) dniach od ostatniej dawki badanego leku w celu dokonania oceny działań niepożądanych. Wszelkie opóźnione irAE należy zgłaszać głównemu badaczowi. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) przypisane badanemu lekowi, które trwają w czasie tej 90-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa, będą w dalszym ciągu obserwowani, chyba że zdarzenie niepożądane zostanie uznane za nieuleczalne lub pacjent rozpoczął nowy schemat leczenia przeciwnowotworowego .

W przypadku pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodów innych niż progresja choroby, stan choroby (markery nowotworu krwi i badania obrazowe ponownej oceny zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki) będzie monitorowany do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego schematu leczenia przeciwnowotworowego. Stan choroby można ustalić na podstawie wywiadów osobistych lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 2 lat po zaprzestaniu podawania badanego leku lub do zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Status przeżycia można sprawdzić telefonicznie lub przeglądając dokumentację medyczną lub publiczną co 12 (±2) tygodni.

5.4 Oceny laboratoryjne

Lokalne laboratoria przeprowadzą wszystkie kliniczne badania laboratoryjne, stosując standardowe procedury, a wyniki zostaną przekazane badaczowi. Nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które prowadzą do zmiany sposobu postępowania z uczestnikiem (np. modyfikacja dawki, zapotrzebowanie na dodatkowe leki, leczenie lub monitorowanie) są uważane za istotne klinicznie na potrzeby tego badania i zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF). . Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych stanowią część zdarzenia spełniającego kryteria określające je jako poważne, zdarzenie to (wraz z powiązanymi wynikami badań laboratoryjnych) należy zgłosić jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE).

5.5 Ocena zdarzeń niepożądanych

Działania niepożądane będą dokumentowane przez cały czas trwania badania. Poważność, stopień i związek działania niepożądanego z badanym lekiem zostaną ocenione przez badacza przy użyciu oprogramowania NCI-CTCAE w wersji 5.0.

5.6 Ocena nowotworu

Odpowiedź nowotworu będzie oceniana przy użyciu kryteriów RECIST v.1.1 i iRECIST. Obrazowanie radiograficzne będzie wykonywane za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy z kontrastem lub bez i/lub skanu MRI brzucha/miednicy co 12 tygodni. Przy każdej ocenie należy stosować tę samą metodę oceny nowotworu.

5.7 Zaprzestanie korzystania z przedmiotu

Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie do czasu przerwania leczenia z jednego z powodów wymienionych poniżej. Jednakże uczestnicy mogą przerwać leczenie objęte badaniem lub wycofać zgodę na udział w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych uszczerbków. Wszystkie przyczyny przerwania lub wycofania się z badania zostaną odnotowane.

Pacjenci, u których nastąpił progres w początkowym schemacie dubletowym, nie muszą w tym czasie przerywać badanego leczenia. Zamiast tego dodadzą mFOLFOX6 i bewacyzumab lub panitumumab i będą kontynuować leczenie objęte badaniem. Pacjenci, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub długotrwała stabilna choroba, mogą również zdecydować się na zakończenie badanego leczenia po rozmowie z lekarzem prowadzącym i za zgodą głównego badacza. Przyczyny przerwania udziału w badaniu mogą obejmować między innymi:

  • Pacjent otrzymuje balstilimab od 2 lat
  • Śmierć

  • Potwierdzona radiologicznie progresja choroby po zmianie na botensilimab i balstilimab w skojarzeniu z chemio/bev/pmabem

    • Pacjenci z progresją choroby w badaniu radiologicznym, którzy w dalszym ciągu czerpią korzyści kliniczne ze schematu leczenia, mogą otrzymać zgodę na kontynuację leczenia po wystąpieniu progresji radiologicznej, jeśli w opinii badacza leży to w najlepszym interesie pacjenta i za zgodą głównego badacza.
  • Znaczące nieprzestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub badacza
  • Stwierdzenie przez badacza lub głównego badacza, że ​​dalsze uczestnictwo nie jest już bezpieczne i/lub nie leży już w najlepszym interesie uczestnika
  • Wycofanie zgody
  • Strata w dalszych działaniach
  • Konieczność leczenia innymi lekami przeciwnowotworowymi zabronionymi przez protokół
  • Osoby aktywne seksualnie, które odmawiają przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety, które zajdą w ciążę lub karmią piersią
  • Wniosek organów regulacyjnych o zakończenie leczenia pojedynczego pacjenta lub wszystkich pacjentów objętych protokołem
  • W przypadku uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) można rozważyć przerwanie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat.

  2. Histologicznie potwierdzony przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak jelita grubego bez przerzutów do wątroby lub znanych lub podejrzewanych przerzutów do kości lub mózgu.

    A. Uwzględnionych zostanie maksymalnie 3 pacjentów z rakiem otrzewnej. Poza tymi trzema, pacjenci mogą mieć jedynie płuca, węzły chłonne i lokalizacyjne umiejscowienie choroby (guz pierwotny lub implant błony surowiczej bez nowotworowatości).

  3. Choroba stabilna mikrosatelitarna.
  4. Podmiot musi wyrazić zgodę na wykonanie świeżej biopsji zmiany nowotworowej. Do badania można nadal zapisać osoby, u których zmiana nowotworowa nie jest bezpieczna i podatna na biopsję.
  5. Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1.

  6. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka okrężnicy.

    A. Pacjenci, którzy otrzymali terapię systemową w leczeniu neoadjuwantowym lub adiuwantowym, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu za zgodą głównego badacza.

  7. Mierzalna choroba według RECIST v1.1.

  8. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. Nie kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP).
    2. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  9. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność.
  10. Oczekuje się, że przeżyje > 3 miesiące według oceny badacza.
  11. Uczestnik (lub, jeśli ma to zastosowanie, prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  12. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicją poniżej. Próbki należy pobrać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl
    • Płytki krwi ≥100 000/µL
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l (bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 tygodni)
    • Kreatynina LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (zamiast CrCl można zastosować GFR) ≤1,5 ​​x GGN LUB ≥45 ml/min dla uczestnika z poziomem kreatyniny >1,5 x ULN instytucji (klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardem instytucjonalnym).
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤GGN dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 x GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​x GGN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania antykoagulantów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
  2. WOCBP, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  3. Brak chęci stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń określonej w protokole.
  4. Znane przerzuty do wątroby, kości lub OUN i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Rozpoznanie innych nowotworów w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego raka tarczycy, leczonego leczniczo raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego raka prostaty leczonego leczniczo bez cech wznowy biochemicznej lub obrazowej.
  6. Udokumentowana historia klinicznie istotnej choroby lub zespołu autoimmunologicznego wymagającego ogólnoustrojowego stosowania steroidów lub leków immunosupresyjnych. Do badania mogą zostać wciągnięci pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu 1, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego, dobrze kontrolowaną niedoczynnością tarczycy lub schorzeniami, których nawrotu w przypadku braku czynnika zewnętrznego nie przewiduje się.
  7. Jakakolwiek historia przewlekłego lub autoimmunologicznego zapalenia trzustki.
  8. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.

  9. Bieżące stosowanie leków określonych w protokole jako zabronione do podawania w połączeniu z badanym lekiem.

    1. Do badania nie kwalifikują się pacjenci ze schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
    2. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy wynoszące > 10 mg na dobę w postaci odpowiednika prednizonu są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
    3. Dozwolone jest także podawanie kortykosteroidów jako premedykacji w przypadku alergii na kontrast dożylny.

  10. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

    1. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone. Jednakże szczepionki przeciw grypie podawane donosowo (np. Flu-Mist) są szczepionkami żywymi atenuowanymi i nie są dozwolone w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
    2. Dozwolone będą szczepionki na Covid-19. Jednakże szczepionki przeciwko Covid-19 nie są dozwolone w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  11. Niedawna lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych albo leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  12. Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą utrudniać udział w badaniu, w tym zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  13. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku (56 dni w przypadku hepatektomii, otwartej torakotomii, dużej neurochirurgii) lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  14. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  15. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
  16. Częściowa lub całkowita niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oznaki/objawy niedrożności jelit lub znane radiologiczne dowody utrudniającej niedrożność.
  17. Oporne na leczenie wodobrzusze definiowane jako wymagające 2 lub więcej terapeutycznych paracentez w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ≥4 razy w ciągu ostatnich 90 dni lub ≥1 razy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania lub wymagające stosowania leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  18. Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
botensilimab + balstilimab do progresji choroby, następnie botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leukoworyna, fluorouracyl, oksaliplatyna) + {bewacyzumab lub panitumumab}
Lek: Botensilimab
75 mg dożylnie co 6 tygodni do 4 dawek
Lek: Balstilimab
240 mg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Leukoworyna
400 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Fluorouracyl
Bolus dożylny 400 mg/m2 + dożylna dawka 2400 mg/m2 (przez 46 godzin) co 2 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Panitumumab
6 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie iRECIST podczas drugiego skanu ponownej oceny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po badaniu przesiewowym
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub choroba stabilna w czasie drugiego badania diagnostycznego. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Stan choroby definiuje się jako spadek o mniej niż 30% lub wzrost o mniej niż 20%. Zwiększenie o 20% lub więcej należy potwierdzić 4-8 tygodni później, a skany potwierdzające muszą również wykazać wzrost o co najmniej 5 mm sumy rozmiarów zmian lub wzrost liczby zmian. W przeciwnym razie wzrost będzie liczony jako choroba stabilna.
24 tygodnie po badaniu przesiewowym
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej według iRECIST
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy kontynuowali leczenie i u których w pewnym momencie badania (przed wystąpieniem progresji) wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie RECIST v1.1 podczas drugiego skanu ponownej oceny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po badaniu przesiewowym
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub choroba stabilna w czasie drugiego badania diagnostycznego. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Stan choroby definiuje się jako spadek o mniej niż 30% lub wzrost o mniej niż 20%.
24 tygodnie po badaniu przesiewowym
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów, którzy kontynuowali leczenie i u których w pewnym momencie badania (przed wystąpieniem progresji) wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, podzielona przez liczbę pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie.
do 2 lat
Miesiące całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 2 lat
Miesiące od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat
Miesiące przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Miesiące od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji radiologicznej lub daty śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas DeVito, MD

Współpracownicy

Gateway for Cancer Research
Agenus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00115311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Botensilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj