Otimização de Botensilimabe e Balstilimabe no Câncer Colorretal (BBOpCo) (BBOpCo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
3.1 Descrição do Estudo
Este é um ensaio clínico piloto intervencionista de braço único. Indivíduos com câncer colorretal recém-diagnosticado, metastático ou irressecável, estável por microssatélites, sem metástases hepáticas, ósseas ou cerebrais, serão submetidos à coleta de ctDNA informada pelo tumor e, em seguida, iniciarão o tratamento do estudo com botensilimabe e balstilimabe sozinhos. Eles farão exames de reestadiamento a cada 12 semanas e terão ctDNA e CEA repetidos a cada ciclo. Quando o sujeito experimenta progressão radiográfica de acordo com RECIST/iRECIST ou progressão clínica de acordo com a avaliação do investigador, mFOLFOX6 e bevacizumabe ou panitumumabe serão adicionados ao regime de medicamentos do estudo. O sujeito continuará com a nova combinação até progressão radiográfica ou clínica, toxicidade intolerável ou retirada do paciente.
Não mais do que 20 indivíduos serão inscritos para garantir que o ensaio obtenha 15 indivíduos avaliáveis. Todos os pacientes serão matriculados no Duke Cancer Institute.
- Os sujeitos inscritos são definidos como sujeitos que dão consentimento informado.
- As falhas de triagem são definidas como sujeitos que dão consentimento informado e não atendem aos critérios de elegibilidade.
Os sujeitos acumulados são definidos como sujeitos que dão consentimento informado e atendem aos critérios de elegibilidade.
- Retirada: Sujeito acumulado, mas posteriormente retirado do estudo, antes ou depois de receber o medicamento do estudo.
- Avaliado: Todos os sujeitos que estão acumulados, recebem todo o tratamento do estudo do Ciclo 1 com botensilimabe e balstilimabe e completam o primeiro ciclo de avaliações de segurança serão considerados avaliáveis para os desfechos primários para taxa de controle de doenças, melhor resposta geral e segurança.
- Não avaliáveis: Os indivíduos que acumularam, mas não completaram o primeiro ciclo de avaliações de segurança devido a outras razões que não a toxicidade atribuída ao tratamento do estudo (por exemplo, progressão da doença ou doença intercorrente) são considerados não avaliáveis quanto à segurança e eficácia.
Tratamento do estudo Botensilimabe 75 mg IV A cada 6 semanas por até 4 doses Balstilimabe 240 mg IV A cada 2 semanas Oxaliplatina 85 mg/m2 IV A cada 2 semanas Leucovorina 400 mg/m2 IV A cada 2 semanas Fluorouracila 400 mg/m2 IV bolus A cada 2 semanas Fluorouracila 2.400 mg/m2 IV A cada 2 semanas (mais de 46 horas) Bevacizumabe 5 mg/kg IV A cada 2 semanas Panitumumabe 6 mg/kg IV A cada 2 semanas
5.1 Período de Triagem
Durante o período de triagem, os sujeitos são consentidos e selecionados para o estudo. O consentimento informado deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento de triagem realizado exclusivamente com o propósito de determinar a elegibilidade para este estudo. As avaliações realizadas como parte dos cuidados de rotina antes do consentimento informado podem ser consideradas como avaliações de triagem se forem feitas dentro do período de triagem definido e se forem permitidas pelas políticas locais do conselho de revisão institucional (IRB). A elegibilidade do estudo é baseada no cumprimento de todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão antes da primeira dose do medicamento do estudo no Ciclo 1, Dia 1.
Os seguintes procedimentos de estudo devem ser realizados dentro de 28 dias antes do Ciclo 1, Dia 1:
- Critérios de inclusão e exclusão
- Demografia
- História médica e de câncer
- Exame físico
- Altura
- Sinais vitais e peso
- Medicamentos concomitantes
- Tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de tórax, abdômen e pelve
- ctDNA
- CEA
- PT/INR (antes da biópsia de tecido fresco)
- Biópsia de tecido fresco
- Coleção de tecidos arquivados
Teste de tuberculose (TB)
- NOTA: teste cutâneo não é permitido. Testes baseados no Interferon-Gamma Release Assay (IGRA), como os testes QuantiFERON TB Gold e T-Spot TB, são aceitáveis.
Os seguintes procedimentos de estudo devem ser realizados ou repetidos dentro de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1:
- Hemograma completo com diferencial
- CMP
- TSH e fT4
- Teste de gravidez (apenas para mulheres com potencial para engravidar)
A elegibilidade do sujeito é determinada usando resultados de laboratório obtidos até 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1. Quaisquer avaliações laboratoriais repetidas no Ciclo 1, Dia 1, devem atender aos requisitos de elegibilidade. O período de triagem termina após o recebimento da primeira dose do medicamento do estudo ou determinação final de que o sujeito é inelegível para o estudo.
5.2 Período de Tratamento
Durante o período de tratamento, os indivíduos receberão botensilimabe a cada 6 semanas por até 4 doses e balstilimabe a cada 2 semanas por até 2 anos. Após a progressão do dupleto, mFOLFOX6 será administrado a cada 2 semanas. Os investigadores escolherão entre bevacizumabe e panitumumabe, que será administrado a cada 2 semanas. A duração do ciclo é a cada 6 semanas, com visitas de estudo ocorrendo a cada 2 semanas. É permitida uma janela de tratamento de ± 1 dia para o dia 1 do ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes. O período de tratamento dura até: 1) o sujeito receber balstilimabe há 2 anos; 2) progressão da doença; 3) ocorrência de toxicidade inaceitável atribuída ao tratamento; ou 4) outros motivos para descontinuação do assunto, conforme descrito na Seção 5.7. Modificações de dose atribuídas à toxicidade de qualquer um dos medicamentos do estudo podem ocorrer durante o período de tratamento.
Após a conclusão do primeiro ciclo, avaliações laboratoriais poderão ser obtidas até 1 dia antes do tratamento. Se necessário, a consulta de tratamento pode ocorrer dentro de ± 1 dia do dia 1 programado para o ciclo 2 e todos os ciclos subsequentes. Se clinicamente indicado, visitas adicionais e/ou avaliações de segurança podem ser necessárias.
Os seguintes procedimentos de estudo devem ser concluídos nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo:
- Medicamentos concomitantes
- Exame físico
- Sinais vitais e peso
- Status de desempenho ECOG
- Hemograma completo com diferencial
- CMP
- Administrar balstilimabe
- Administrar mFOLFOX6
- Administrar bevacizumabe (se aplicável)
- Administrar panitumumabe (se aplicável)
- Avaliação de eventos adversos
Os seguintes procedimentos de estudo devem ser adicionados aos testes/procedimentos acima no Dia 1 de cada ciclo:
- ctDNA
- CEA
- Administrar botensilimabe (máximo 4 doses)
- Plasma para análise de biomarcadores (antes do tratamento apenas em C1D1 e C3D1)
Os seguintes procedimentos de estudo devem ser concluídos a cada 12 semanas (±1 semana):
- Testes de função tireoidiana (TSH e fT4)
- Avaliação do tumor (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética)
Os seguintes procedimentos do estudo devem ser concluídos no momento da progressão da terapia dupla (a qualquer momento antes do início da administração da quimioterapia):
- Biópsia opcional da lesão em progressão
- PT/INR (somente se for feita biópsia, antes da biópsia)
As varreduras de reestadiamento serão realizadas a cada 12 semanas e a resposta da doença será avaliada usando as diretrizes descritas na Seção 5.6. O período de tratamento termina quando um sujeito recebe sua última dose do tratamento do estudo; o sujeito então entra no período de acompanhamento.
5.3 Período de Acompanhamento
Os participantes devem retornar 30 (±7) dias após a última dose do medicamento do estudo para uma visita de final de tratamento para concluir os seguintes procedimentos do estudo:
- Medicamentos concomitantes
- Exame físico
- Sinais vitais e peso
- Status de desempenho ECOG
- Avaliação de eventos adversos
- Hemograma completo com diferencial
- CMP
- Perfil da tireoide (TSH e fT4)
- Teste sérico de gravidez (apenas para mulheres com potencial para engravidar)
- ctDNA
- CEA
- Plasma para análise de biomarcadores
Os participantes farão uma visita por telefone com a equipe do estudo 90 (+/- 7) dias após a última dose do medicamento do estudo para completar uma avaliação de EA. Quaisquer irAEs atrasados devem ser relatados ao investigador principal. Indivíduos com eventos adversos (EAs) atribuídos ao medicamento em estudo que estão em andamento no momento desta visita de acompanhamento de segurança de 90 dias continuarão a ser acompanhados, a menos que o EA seja considerado insolúvel ou o sujeito tenha iniciado um novo regime de tratamento anticâncer .
Para os indivíduos que foram descontinuados do tratamento do estudo por motivos diferentes da progressão da doença, os indivíduos terão o estado da doença (marcadores tumorais no sangue e exames de reestadiamento de acordo com o cronograma de tratamento padrão) seguido até a progressão da doença ou início de um novo regime de tratamento anticâncer. O status da doença pode ser coletado por meio de entrevistas pessoais ou revisão de registros médicos.
Os indivíduos serão acompanhados quanto à sobrevivência por até 2 anos após a descontinuação do regime medicamentoso do estudo ou até que o estudo seja encerrado (o que ocorrer primeiro). O status de sobrevivência pode ser coletado por telefone ou revisão de registros médicos ou públicos a cada 12 (±2) semanas.
5.4 Avaliações Laboratoriais
Os laboratórios locais realizarão todos os testes laboratoriais clínicos usando procedimentos padrão e os resultados serão fornecidos ao investigador. Anormalidades nos testes laboratoriais clínicos que levam a uma mudança no manejo do sujeito (por exemplo, modificação de dose, necessidade de medicação adicional, tratamento ou monitoramento) são consideradas clinicamente significativas para os fins deste estudo e serão registradas no formulário de relato de caso (CRF) . Se os valores laboratoriais fizerem parte de um evento que atenda aos critérios que o definem como grave, o evento (e os valores laboratoriais associados) devem ser notificados como um evento adverso grave (EAG).
5.5 Avaliação de Eventos Adversos
EAs serão documentados ao longo do estudo. A gravidade, o grau e a relação do EA com o medicamento em estudo serão avaliados pelo investigador usando o NCI-CTCAE versão 5.0.
5.6 Avaliações de Tumores
A resposta do tumor será avaliada usando RECIST v.1.1 e iRECIST. A imagem radiográfica será realizada com tomografia computadorizada de tórax/abdômen/pelve com e sem contraste e/ou ressonância magnética de abdômen/pelve a cada 12 semanas. O mesmo método para avaliação do tumor deve ser empregado em todas as avaliações.
5.7 Descontinuação do Assunto
Os indivíduos receberão o tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento por um dos motivos listados abaixo. No entanto, os sujeitos podem descontinuar o tratamento do estudo ou retirar o seu consentimento para participar no estudo a qualquer momento, sem prejuízo. Todos os motivos para descontinuação ou retirada do estudo serão registrados.
Os indivíduos que progridem no regime duplo inicial não precisam descontinuar o tratamento do estudo naquele momento. Em vez disso, eles adicionarão mFOLFOX6 e bevacizumabe ou panitumumabe e continuarão o tratamento do estudo. Os pacientes que apresentam resposta completa ou doença estável prolongada também podem optar por encerrar a terapia do estudo após discussão com o médico assistente e com aprovação do investigador principal. Os motivos para a descontinuação do assunto podem incluir, mas não estão limitados a, o seguinte:
- O indivíduo está recebendo balstilimabe há 2 anos
- Morte
Progressão radiográfica confirmada da doença após mudança para botensilimabe e balstilimabe mais quimio/bev/pmab
- Indivíduos com progressão da doença radiográfica que continuam a obter benefícios clínicos do regime podem ser autorizados a continuar o tratamento além da progressão radiográfica se, na opinião do investigador, for do melhor interesse do paciente e com a aprovação do investigador principal.
- Descumprimento significativo por sujeito ou investigador
- Determinação do investigador ou investigador principal de que não é mais seguro e/ou não é mais do melhor interesse do sujeito continuar a participação
- Retirada do consentimento
- Perda de acompanhamento
- Necessidade de tratamento com outro tratamento anticancerígeno proibido pelo protocolo
- Sujeitos sexualmente ativos que se recusam a seguir as diretrizes contraceptivas
- Mulheres que engravidam ou estão amamentando
- Solicitação de agências reguladoras para encerramento do tratamento de um sujeito individual ou de todos os sujeitos do protocolo
- A descontinuação do tratamento pode ser considerada para participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que tenham pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Câncer colorretal metastático e/ou irressecável confirmado histologicamente, sem metástases hepáticas ou metástases ósseas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas.
a. Serão incluídos até 3 pacientes com carcinomatose peritoneal. Além desses três, os indivíduos devem ter apenas pulmão, linfonodo e locais locorregionais da doença (tumor primário ou implante seroso sem carcinomatose).
- Doença estável de microssatélites.
- O sujeito deve estar disposto a fornecer uma nova biópsia da lesão tumoral. Aqueles que não apresentam uma lesão tumoral segura e passível de biópsia ainda podem ser inscritos.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de cólon.
a. Indivíduos que receberam terapia sistêmica em ambiente neoadjuvante ou adjuvante podem ser elegíveis com aprovação do investigador principal.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e atender pelo menos uma das seguintes condições:
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
- Um WOCBP deve concordar em usar um método contraceptivo confiável durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Os participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento, a menos que exista documentação de infertilidade.
- Espera-se que sobreviva >3 meses de acordo com a avaliação do investigador.
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) fornece consentimento informado por escrito para o estudo.
Função adequada do órgão conforme definido abaixo. As amostras devem ter sido coletadas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL
- Plaquetas ≥100.000/µL
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/L (sem transfusão de concentrado de hemácias nas últimas 2 semanas)
- Creatinina OU depuração de creatinina medida ou calculada (TFG pode ser usada no lugar de CrCl) ≤1,5 x LSN OU ≥45 mL/min para participante com níveis de creatinina >1,5 x LSN institucional (a depuração de creatinina deve ser calculada de acordo com o padrão institucional).
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para participantes com níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
- Razão normalizada internacional (INR) OU tempo de protrombina (TP) ≤1,5 x LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o TP ou o aPTT estejam dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
- Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 x LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que o TP ou o aPTT estejam dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um inibidor do checkpoint imunológico.
- Uma WOCBP que esteja grávida ou amamentando ou que tenha um teste de gravidez positivo 72 horas antes de receber o tratamento do estudo.
- Não está disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade, conforme definido no protocolo.
- Metástases hepáticas, ósseas ou do SNC conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.
- Diagnóstico de outros carcinomas nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado, câncer de tireoide tratado, câncer cervical in situ tratado curativamente ou câncer de próstata localizado tratado curativamente sem evidência de recorrência bioquímica ou de imagem.
- História documentada de doença ou síndrome autoimune clinicamente significativa que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, psoríase que não requer tratamento sistêmico, hipotireoidismo bem controlado ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- Qualquer história de pancreatite crônica ou autoimune.
- História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite ativa não infecciosa.
Uso atual de medicamentos especificados pelo protocolo como proibidos para administração em combinação com o medicamento do estudo.
- Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores ao início do medicamento do estudo não são elegíveis.
- Esteroides inalados ou tópicos e doses de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Corticosteróides administrados como pré-medicação para alergia ao contraste intravenoso também são permitidos.
Recebeu uma vacina viva 30 dias antes do início do medicamento em estudo.
- As vacinas injetáveis contra a gripe sazonal são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas. No entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (por ex. Flu-Mist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas dentro de 28 dias após o tratamento do estudo.
- As vacinas COVID-19 serão permitidas. No entanto, as vacinas contra a COVID-19 não são permitidas no prazo de 7 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo.
- Doença infecciosa ativa recente ou atual que requer antivirais sistêmicos, antibióticos ou antifúngicos, ou tratamento dentro de 2 semanas antes do início do medicamento em estudo.
- Condições médicas concomitantes graves e/ou não controladas, que podem comprometer a participação no estudo, incluindo função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do medicamento do estudo (56 dias para hepatectomia, toracotomia aberta, neurocirurgia importante) ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
- Pacientes com história de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas alogênicas.
- Obstrução intestinal parcial ou completa nos últimos 3 meses, sinais/sintomas de obstrução intestinal ou evidência radiológica conhecida de obstrução impeditiva.
- Ascite refratária definida como necessidade de 2 ou mais paracenteses terapêuticas nas últimas 4 semanas ou ≥4 vezes nos últimos 90 dias ou ≥1 vez nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo ou necessidade de diuréticos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Teste de tuberculose positivo na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
botensilimabe + balstilimabe até a progressão da doença, depois botensilimabe + balstilimabe + mFOLFOX6 (leucovorina, fluorouracil, oxaliplatina) + {bevacizumabe ou panitumumabe}
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75 mg IV a cada 6 semanas por até 4 doses
240 mg IV a cada 2 semanas
85 mg/m2 IV a cada 2 semanas
400 mg/m2 IV a cada 2 semanas
Bolus IV de 400 mg/m2 + 2.400 mg/m2 IV (mais de 46 horas) a cada 2 semanas
5 mg/kg IV a cada 2 semanas
6 mg/kg IV a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças baseada em iRECIST na segunda varredura de reestadiamento
Prazo: 24 semanas após a triagem
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de indivíduos que apresentam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável no momento de uma segunda varredura de reestadiamento.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A doença estável é definida como uma diminuição inferior a 30% ou um aumento inferior a 20%.
Aumentos de 20% ou mais devem ser confirmados 4-8 semanas depois, e os exames de confirmação também devem mostrar um aumento de pelo menos 5 mm na soma dos tamanhos das lesões ou um aumento no número de lesões.
Caso contrário, o aumento será contabilizado como doença estável.
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24 semanas após a triagem
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Proporção de sujeitos com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com iRECIST
Prazo: até 2 anos
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O número de indivíduos que iniciaram tratamento e tiveram uma resposta completa ou parcial em algum momento durante o estudo (antes da progressão) dividido pelo número de indivíduos que iniciaram tratamento.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças baseada em RECIST v1.1 na segunda varredura de reestadiamento
Prazo: 24 semanas após a triagem
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de indivíduos que apresentam uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável no momento de uma segunda varredura de reestadiamento.
A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
A doença estável é definida como uma diminuição inferior a 30% ou um aumento inferior a 20%.
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24 semanas após a triagem
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Proporção de sujeitos com melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com RECIST v1.1
Prazo: até 2 anos
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O número de indivíduos que iniciaram tratamento e tiveram uma resposta completa ou parcial em algum momento durante o estudo (antes da progressão) dividido pelo número de indivíduos que iniciaram tratamento.
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até 2 anos
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Meses de sobrevivência global
Prazo: até 2 anos
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Meses desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
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até 2 anos
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Meses de sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
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Meses desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão radiográfica documentada ou data de morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isto inclui a soma da linha de base se esta for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Leucovorina
- Balstilimab
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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