Botensilimab- en balstilimab-optimalisatie bij colorectale kanker (BBOpCo) (BBOpCo)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
3.1 Studiebeschrijving
Dit is een eenarmige, interventionele, klinische pilotstudie. Proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare microsatelliet-stabiele colorectale kanker zonder lever-, bot- of hersenmetastasen zullen tumor-geïnformeerde ctDNA-verzameling ondergaan en vervolgens beginnen met de onderzoeksbehandeling met botensilimab en balstilimab alleen. Ze zullen elke twaalf weken een herstadiascan ondergaan en bij elke cyclus zullen ctDNA en CEA worden herhaald. Wanneer de proefpersoon radiografische progressie ervaart volgens RECIST/iRECIST of klinische progressie volgens de beoordeling van de onderzoeker, zullen mFOLFOX6 en bevacizumab of panitumumab aan het onderzoeksgeneesmiddel worden toegevoegd. De proefpersoon zal doorgaan met de nieuwe combinatie tot radiografische of klinische progressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.
Er zullen niet meer dan 20 proefpersonen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat de proef 15 evalueerbare proefpersonen oplevert. Alle patiënten zullen worden ingeschreven bij het Duke Cancer Institute.
- Ingeschreven proefpersonen worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven.
- Screen mislukkingen worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en niet voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Opgebouwde proefpersonen worden gedefinieerd als proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de geschiktheidscriteria.
- Terugtrekking: De proefpersoon is aan het onderzoek begonnen, maar heeft zich later teruggetrokken uit het onderzoek, vóór of na ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel.
- Evalueerbaar: Alle proefpersonen die zijn verzameld, alle onderzoeksbehandelingen van cyclus 1 met botensilimab en balstilimab ontvangen en de eerste cyclus van veiligheidsbeoordelingen voltooien, worden als evalueerbaar beschouwd voor de primaire eindpunten voor het ziektebestrijdingspercentage, de beste algehele respons en veiligheid.
- Niet-evalueerbaar: Proefpersonen die de eerste cyclus van veiligheidsbeoordelingen hebben behaald, maar deze niet hebben voltooid vanwege andere redenen dan aan de studiebehandeling toegeschreven toxiciteit (bijvoorbeeld ziekteprogressie of een bijkomende ziekte), worden als niet-evalueerbaar beschouwd wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Onderzoeksbehandeling Botensilimab 75 mg IV Elke 6 weken voor maximaal 4 doses Balstilimab 240 mg IV Elke 2 weken Oxaliplatine 85 mg/m2 IV Elke 2 weken Leucovorin 400 mg/m2 IV Elke 2 weken Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus Elke 2 weken Fluorouracil 2400 mg/m2 IV Elke 2 weken (meer dan 46 uur) Bevacizumab 5 mg/kg IV Elke 2 weken Panitumumab 6 mg/kg IV Elke 2 weken
5.1 Screeningperiode
Tijdens de screeningperiode krijgen de proefpersonen toestemming en worden ze gescreend voor het onderzoek. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen vóór aanvang van een screeningprocedure die uitsluitend wordt uitgevoerd met het doel vast te stellen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek. Evaluaties die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg vóór geïnformeerde toestemming kunnen worden beschouwd als screeningevaluaties als deze binnen de gedefinieerde screeningperiode worden uitgevoerd en indien toegestaan door het beleid van de lokale institutionele beoordelingsraad (IRB). Deelname aan het onderzoek is gebaseerd op het voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1, dag 1.
De volgende onderzoeksprocedures moeten binnen 28 dagen vóór cyclus 1 dag 1 worden uitgevoerd:
- Inclusie- en exclusiecriteria
- Demografie
- Medische en kankergeschiedenis
- Fysiek onderzoek
- Hoogte
- Vitale functies en gewicht
- Gelijktijdige medicijnen
- CT en/of MRI van borst, buik en bekken
- ctDNA
- CEA
- PT/INR (vóór biopsie van vers weefsel)
- Biopsie van vers weefsel
- Gearchiveerde weefselcollectie
Tuberculose (TB)-test
- LET OP: huidtest is niet toegestaan. Op Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) gebaseerde tests zoals QuantiFERON TB Gold- en T-Spot TB-tests zijn aanvaardbaar.
De volgende onderzoeksprocedures moeten binnen 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1 worden uitgevoerd of herhaald:
- CBC met differentieel
- CMP
- TSH en fT4
- Zwangerschapstest (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
Of de proefpersoon in aanmerking komt, wordt bepaald aan de hand van laboratoriumresultaten die zijn verkregen tot 7 dagen vóór cyclus 1, dag 1. Alle laboratoriumbeoordelingen die op cyclus 1, dag 1 worden herhaald, moeten voldoen aan de deelnamevereisten. De screeningperiode eindigt na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of de definitieve vaststelling dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
5.2 Behandelingsperiode
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de proefpersonen elke 6 weken botensilimab voor maximaal 4 doses en balstilimab elke 2 weken gedurende maximaal 2 jaar. Na progressie op het doublet zal mFOLFOX6 elke 2 weken worden toegediend. Onderzoekers zullen kiezen tussen bevacizumab en panitumumab, die elke twee weken worden toegediend. De cyclusduur is elke 6 weken, waarbij studiebezoeken elke 2 weken plaatsvinden. Voor dag 1 van cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli is een behandelingsvenster van ± 1 dag toegestaan. De behandelingsperiode duurt totdat: 1) de patiënt gedurende 2 jaar balstilimab heeft gekregen; 2) ziekteprogressie; 3) het optreden van onaanvaardbare, door de behandeling toegeschreven toxiciteit; of 4) andere redenen voor stopzetting van de proefpersoon, zoals beschreven in paragraaf 5.7. Aan toxiciteit toegeschreven dosisaanpassingen van elk van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen optreden tijdens de behandelingsperiode.
Na voltooiing van de eerste cyclus kunnen laboratoriumbeoordelingen worden verkregen tot 1 dag vóór de behandeling. Indien nodig kan het behandelbezoek binnen ± 1 dag van de geplande dag 1 voor cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli plaatsvinden. Indien klinisch geïndiceerd kunnen aanvullende bezoeken en/of veiligheidsbeoordelingen gerechtvaardigd zijn.
De volgende onderzoeksprocedures moeten op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus worden voltooid:
- Gelijktijdige medicijnen
- Fysiek onderzoek
- Vitale functies en gewicht
- ECOG-prestatiestatus
- CBC met differentieel
- CMP
- Dien balstilimab toe
- Beheer mFOLFOX6
- Bevacizumab toedienen (indien van toepassing)
- Panitumumab toedienen (indien van toepassing)
- Beoordeling van bijwerkingen
De volgende onderzoeksprocedures moeten op dag 1 van elke cyclus aan de bovenstaande test/procedures worden toegevoegd:
- ctDNA
- CEA
- Botensilimab toedienen (maximaal 4 doses)
- Plasma voor biomarkeranalyse (vóór behandeling alleen op C1D1 en C3D1)
De volgende onderzoeksprocedures moeten elke 12 weken (±1 week) worden afgerond:
- Schildklierfunctietesten (TSH en fT4)
- Tumorbeoordeling (CT- en/of MRI-scans)
De volgende onderzoeksprocedures moeten worden voltooid op het moment van progressie van de doublettherapie (op elk moment vóór aanvang van de toediening van chemotherapie):
- Optionele biopsie van de voortschrijdende laesie
- PT/INR (alleen bij biopsie, vóór biopsie)
Elke 12 weken zullen herstadiascans worden uitgevoerd en de ziekterespons zal worden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen beschreven in paragraaf 5.6. De behandelingsperiode eindigt wanneer een proefpersoon zijn of haar laatste dosis onderzoeksbehandeling krijgt; de proefpersoon komt dan in de follow-upperiode.
5.3 Vervolgperiode
Proefpersonen moeten 30 (±7) dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel terugkomen voor een bezoek aan het einde van de behandeling om de volgende onderzoeksprocedures te voltooien:
- Gelijktijdige medicijnen
- Fysiek onderzoek
- Vitale functies en gewicht
- ECOG-prestatiestatus
- Beoordeling van bijwerkingen
- CBC met differentieel
- CMP
- Schildklierprofiel (TSH en fT4)
- Serumzwangerschapstest (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
- ctDNA
- CEA
- Plasma voor biomarkeranalyse
De proefpersonen zullen 90 (+/-7) dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een telefonisch bezoek krijgen met het onderzoeksteam om een beoordeling van de bijwerkingen te voltooien. Eventuele uitgestelde irAE’s moeten aan de hoofdonderzoeker worden gemeld. Proefpersonen met bijwerkingen die worden toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel en die aan de gang zijn op het moment van dit 90 dagen durende vervolgbezoek voor de veiligheid, zullen verder worden gevolgd, tenzij de bijwerking als onoplosbaar wordt beschouwd of de proefpersoon met een nieuw behandelingsregime tegen kanker is begonnen .
Voor proefpersonen bij wie de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie, zullen de proefpersonen de ziektestatus (bloedtumormarkers en herstadiumscans volgens het zorgstandaardschema) laten volgen tot ziekteprogressie of het starten van een nieuw antikankerbehandelingsregime. De ziektestatus kan worden verzameld via persoonlijke interviews of beoordeling van medische dossiers.
De proefpersonen zullen worden gevolgd op overleving tot 2 jaar na het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of totdat het onderzoek wordt afgesloten (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De overlevingsstatus kan elke 12 (±2) weken worden verzameld via een telefoontje of door beoordeling van medische of openbare gegevens.
5.4 Laboratoriumbeoordelingen
Lokale laboratoria zullen alle klinische laboratoriumtests uitvoeren met behulp van standaardprocedures, en de resultaten zullen aan de onderzoeker worden verstrekt. Afwijkingen in klinische laboratoriumtests die leiden tot een verandering in het beheer van de proefpersoon (bijvoorbeeld dosisaanpassing, vereiste voor aanvullende medicatie, behandeling of monitoring) worden voor de doeleinden van dit onderzoek als klinisch significant beschouwd en zullen worden vastgelegd op het casusrapportformulier (CRF). . Als laboratoriumwaarden deel uitmaken van een gebeurtenis die voldoet aan de criteria die deze als ernstig definiëren, moet de gebeurtenis (en de bijbehorende laboratoriumwaarden) worden gerapporteerd als een ernstige bijwerking (SAE).
5.5 Beoordeling van bijwerkingen
Bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gedocumenteerd. De ernst, graad en relatie van de bijwerking met het onderzoeksgeneesmiddel zullen door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 5.0.
5.6 Tumorbeoordelingen
De tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van RECIST v.1.1 en iRECIST. Elke 12 weken wordt radiografische beeldvorming uitgevoerd met CT-scan van borst/buik/bekken met en zonder contrast en/of MRI-scan van buik/bekken. Bij elke beoordeling moet dezelfde methode voor tumorbeoordeling worden gebruikt.
5.7 Stopzetting van de proefpersoon
Proefpersonen zullen de onderzoeksbehandeling krijgen tot stopzetting van de behandeling om een van de onderstaande redenen. Proefpersonen kunnen echter op elk moment en zonder vooroordeel de onderzoeksbehandeling stopzetten of hun toestemming voor deelname aan het onderzoek intrekken. Alle redenen voor stopzetting of terugtrekking uit de proef worden geregistreerd.
Proefpersonen die vooruitgang boeken op het initiële doubletregime hoeven op dat moment de onderzoeksbehandeling niet te staken. In plaats daarvan zullen ze mFOLFOX6 en bevacizumab of panitumumab toevoegen en doorgaan met de onderzoeksbehandeling. Patiënten met een volledige respons of een langdurige stabiele ziekte kunnen er ook voor kiezen om de onderzoekstherapie te beëindigen na overleg met hun behandelend arts en met toestemming van de hoofdonderzoeker. Redenen voor het stopzetten van de proefpersoon kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Proefpersoon krijgt al 2 jaar balstilimab
- Dood
Bevestigde radiografische ziekteprogressie na overstap op botensilimab en balstilimab plus chemo/bev/pmab
- Proefpersonen met radiografische ziekteprogressie die nog steeds klinisch voordeel uit het regime halen, kunnen toestemming krijgen om de behandeling voort te zetten na de radiografische progressie als dit, naar de mening van de onderzoeker, in het beste belang van de patiënt is, en met toestemming van de hoofdonderzoeker.
- Aanzienlijke niet-naleving door proefpersoon of onderzoeker
- Vaststelling van de onderzoeker of hoofdonderzoeker dat het niet langer veilig en/of niet langer in het beste belang van de proefpersoon is om de deelname voort te zetten
- Intrekking van toestemming
- Verlies voor vervolg
- Noodzaak van behandeling met andere behandelingen tegen kanker die volgens het protocol verboden zijn
- Seksueel actieve proefpersonen die weigeren de anticonceptierichtlijnen te volgen
- Vrouwen die zwanger worden of borstvoeding geven
- Verzoek van regelgevende instanties tot beëindiging van de behandeling van een individuele proefpersoon of van alle proefpersonen die onder het protocol vallen
- Stopzetting van de behandeling kan worden overwogen voor deelnemers die een bevestigde complete respons (CR) hebben bereikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Histologisch bevestigde gemetastaseerde en/of niet-reseceerbare colorectale kanker zonder levermetastasen of bekende of vermoedelijke bot- of hersenmetastasen.
A. Er worden maximaal 3 patiënten met peritoneale carcinomatose geïncludeerd. Behalve deze drie mogen proefpersonen alleen long-, lymfeklier- en locoregionale ziektelocaties hebben (primaire tumor of serosaal implantaat zonder carcinomatose).
- Microsatelliet stabiele ziekte.
- De proefpersoon moet bereid zijn een nieuwe biopsie van de tumorlaesie te verstrekken. Degenen die geen tumorlaesie hebben die veilig is en vatbaar is voor biopsie, kunnen nog steeds worden ingeschreven.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
Geen eerdere systemische therapie voor darmkanker.
A. Proefpersonen die systemische therapie kregen in de neoadjuvante of adjuvante setting kunnen in aanmerking komen na goedkeuring van de hoofdonderzoeker.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Geen vrouw die zwanger kan worden (WOCBP).
- Een WOCBP moet ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Mannelijke deelnemers moeten tijdens de behandelingsperiode effectieve anticonceptiemethoden toepassen, tenzij er documentatie over onvruchtbaarheid bestaat.
- Zal naar verwachting langer dan 3 maanden overleven per beoordeling door de onderzoeker.
- De deelnemer (of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proef.
Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd. Monsters moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling zijn afgenomen:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μl
- Bloedplaatjes ≥100.000/μl
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl of ≥5,6 mmol/l (zonder transfusie met rode bloedcellen in de afgelopen 2 weken)
- Creatinine OF gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan worden gebruikt in plaats van CrCl) ≤1,5 x ULN OF ≥45 ml/min voor deelnemer met creatininewaarden >1,5 x institutionele ULN (de creatinineklaring moet worden berekend volgens de institutionele standaard.)
- Totaal bilirubine ≤1,5 x ULN OF direct bilirubine ≤ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden > 1,5 x ULN
- AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR) OF protrombinetijd (PT) ≤1,5 x ULN tenzij deelnemer een antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen ligt
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 x ULN, tenzij de deelnemer een antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen ligt
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer.
- Een WOCBP die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
- Niet bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
- Bekende lever-, bot- of CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Diagnose van andere carcinomen in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, behandelde schildklierkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of gelokaliseerde prostaatkanker die curatief werd behandeld zonder bewijs van biochemisch of beeldvormend recidief.
- Gedocumenteerde geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekten of -syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Personen met vitiligo, diabetes mellitus type 1, psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, goed gecontroleerde hypothyreoïdie of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, mogen zich inschrijven.
- Elke voorgeschiedenis van chronische of auto-immuun pancreatitis.
- Bekende geschiedenis van of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
Huidig gebruik van medicijnen die in het protocol zijn gespecificeerd als verboden voor toediening in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel komen niet in aanmerking.
- Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en bijniersubstitutiedoses > 10 mg prednison-equivalenten per dag zijn toegestaan bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Corticosteroïden toegediend als premedicatie bij IV-contrastallergie zijn ook toegestaan.
Binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin ontvangen.
- Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen dode virusvaccins en zijn toegestaan. Intranasale influenzavaccins (bijv. Flu-Mist) zijn levend verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan binnen 28 dagen na de onderzoeksbehandeling.
- COVID-19-vaccins zullen worden toegestaan. COVID-19-vaccins zijn echter niet toegestaan binnen zeven dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Recente of huidige actieve infectieziekte waarvoor systemische antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen nodig zijn, of behandeling binnen 2 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, die de deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte.
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel (56 dagen voor hepatectomie, open thoracotomie, grote neurochirurgie) of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek.
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaan- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Gedeeltelijke of volledige darmobstructie in de afgelopen 3 maanden, tekenen/symptomen van darmobstructie, of bekend radiologisch bewijs van belemmerende obstructie.
- Refractaire ascites gedefinieerd als het vereisen van 2 of meer therapeutische paracentes in de afgelopen 4 weken of ≥ 4 keer in de afgelopen 90 dagen of ≥ 1 keer in de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of waarbij diuretica nodig zijn binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
- Positieve tuberculosetest bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
botensilimab + balstilimab tot ziekteprogressie, daarna botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leucovorine, fluorouracil, oxaliplatine) + {bevacizumab of panitumumab}
|
75 mg IV elke 6 weken voor maximaal 4 doses
240 mg IV elke 2 weken
85 mg/m2 IV elke 2 weken
400 mg/m2 IV elke 2 weken
400 mg/m2 IV bolus + 2.400 mg/m2 IV (meer dan 46 uur) elke 2 weken
5 mg/kg IV elke 2 weken
6 mg/kg IV elke 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op iRECIST bij tweede herstadiascan
Tijdsspanne: 24 weken na screening
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte heeft op het moment van een tweede herstadiumscan.
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als een afname van minder dan 30% of een toename van minder dan 20%.
Verhogingen van 20% of meer moeten 4-8 weken later worden bevestigd, en bevestigingsscans moeten ook een toename van minimaal 5 mm in de som van de laesiegroottes of een toename van het aantal laesies laten zien.
Anders wordt de toename als stabiele ziekte geteld.
|
24 weken na screening
|
|
Percentage proefpersonen met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens iRECIST
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen dat de behandeling onderging en ergens tijdens het onderzoek (vóór progressie) een volledige of gedeeltelijke respons vertoonde, gedeeld door het aantal proefpersonen dat de behandeling onderging.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage gebaseerd op RECIST v1.1 bij tweede herstadiascan
Tijdsspanne: 24 weken na screening
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte heeft op het moment van een tweede herstadiumscan.
Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als een afname van minder dan 30% of een toename van minder dan 20%.
|
24 weken na screening
|
|
Percentage proefpersonen met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het aantal proefpersonen dat de behandeling onderging en ergens tijdens het onderzoek (vóór progressie) een volledige of gedeeltelijke respons vertoonde, gedeeld door het aantal proefpersonen dat de behandeling onderging.
|
tot 2 jaar
|
|
Maanden van algehele overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Maanden vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2 jaar
|
|
Maanden van progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Maanden vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is).
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Bevacizumab
- Panitumumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Balstilimab
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .