Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botensilimab a optimalizace balstilimabu u kolorektálního karcinomu (BBOpCo) (BBOpCo)

21. února 2024 aktualizováno: Nicholas DeVito, MD
Jedná se o jednoramennou, intervenční, pilotní klinickou studii. Patnáct hodnotitelných pacientů podstoupí na začátku vyšetření ctDNA informované o nádoru a zahájí léčbu bottensilimabem a balstilimabem. Do progrese budou dostávat bottensilimab a balstilimab v 6týdenních cyklech, poté bude k režimu přidán mFOLFOX6 a bevacizumab nebo panitumumab. Subjekty budou mít testování bezpečnosti na začátku a každé dva týdny při užívání studovaného léku. Studovaná léčba bottensilimabem a balstilimabem, mFOLFOX6 a bevacizumabem nebo panitumumabem bude pokračovat až do radiografické nebo klinické progrese, toxicity nebo vysazení pacienta. Subjekty budou mít jednu bezpečnostní následnou návštěvu 30 dní po poslední léčbě a budou sledováni z hlediska přežití každých 12 týdnů po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3.1 Popis studie

Jedná se o jednoramennou, intervenční, pilotní klinickou studii. Subjekty s nově diagnostikovaným, metastazujícím nebo neresekabilním, mikrosatelitně stabilním kolorektálním karcinomem bez jaterních, kostních nebo mozkových metastáz podstoupí odběr ctDNA informovaný o nádoru a poté zahájí studijní léčbu samotným bottensilimabem a balstilimabem. Každých 12 týdnů budou mít restagingové skeny a v každém cyklu budou opakovat ctDNA a CEA. Když subjekt zaznamená radiografickou progresi podle RECIST/iRECIST nebo klinickou progresi podle hodnocení zkoušejícího, mFOLFOX6 a buď bevacizumab nebo panitumumab budou přidány do studijního lékového režimu. Subjekt bude pokračovat v nové kombinaci až do radiografické nebo klinické progrese, netolerovatelné toxicity nebo vysazení pacienta.

Nebude zapsáno více než 20 subjektů, aby bylo zajištěno, že studie získá 15 hodnotitelných subjektů. Všichni pacienti budou zapsáni v Duke Cancer Institute.

  • Zapsané subjekty jsou definovány jako subjekty, které dávají informovaný souhlas.
  • Selhání obrazovky jsou definována jako subjekty, které dávají informovaný souhlas a nesplňují kritéria způsobilosti.

  • Získané subjekty jsou definovány jako subjekty, které dávají informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti.

    • Odstoupení: Subjekt vznikl, ale později byl ze studie vyřazen, buď před nebo po obdržení studovaného léku.
    • Hodnotitelné: Všichni jedinci, kteří se nashromáždili, dostanou veškerou léčbu studie cyklu 1 bottensilimabem a balstilimabem a dokončí první cyklus hodnocení bezpečnosti, budou považováni za hodnotitelné pro primární koncové body pro míru kontroly onemocnění, nejlepší celkovou odpověď a bezpečnost.
    • Nehodnotitelné: Subjekty, které nasbíraly, ale nedokončily první cyklus hodnocení bezpečnosti z jiných důvodů, než je toxicita přisuzovaná studii (např. progrese onemocnění nebo interaktuální onemocnění), jsou považováni za nehodnotitelné z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Léčba studie Botensilimab 75 mg IV Každých 6 týdnů až 4 dávky Balstilimab 240 mg IV Každé 2 týdny Oxaliplatina 85 mg/m2 IV Každé 2 týdny Leukovorin 400 mg/m2 IV Každé 2 týdny Fluoruracil 400 mg/m2 IV bolus Každé 2 týdny Fluorouracil 2400 mg/m2 IV Každé 2 týdny (více než 46 hodin) Bevacizumab 5 mg/kg IV Každé 2 týdny Panitumumab 6 mg/kg IV Každé 2 týdny

5.1 Období prověřování

Během období screeningu je subjektům udělen souhlas a probíhá screening pro studii. Před zahájením jakéhokoli screeningového postupu, který se provádí výhradně za účelem stanovení způsobilosti pro tuto studii, je nutné získat informovaný souhlas. Hodnocení prováděná jako součást rutinní péče před informovaným souhlasem lze považovat za screeningová hodnocení, pokud jsou prováděna v rámci definovaného screeningového období a pokud to povolují zásady místní institucionální kontrolní komise (IRB). Způsobilost ke studii je založena na splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií pro vyloučení před první dávkou studovaného léku v cyklu 1, den 1.

Následující studijní postupy musí být provedeny během 28 dnů před cyklem 1, dnem 1:

  • Kritéria zařazení a vyloučení
  • Demografie
  • Lékařská a onkologická anamnéza
  • Vyšetření
  • Výška
  • Životní funkce a váha
  • Doprovodné léky
  • CT a/nebo MRI hrudníku, břicha a pánve
  • ctDNA
  • CEA
  • PT/INR (před biopsií čerstvé tkáně)
  • Biopsie čerstvé tkáně
  • Archivovaná sbírka tkání

  • Test na tuberkulózu (TBC).

    • POZNÁMKA: kožní test není povolen. Přijatelné jsou testy založené na testu interferon-gama Release Assay (IGRA), jako jsou testy QuantiFERON TB Gold a T-Spot TB.

Následující studijní postupy musí být provedeny nebo zopakovány během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1:

  • CBC s diferenciálem
  • CMP
  • TSH a fT4
  • Těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku)

Vhodnost subjektu se určuje pomocí laboratorních výsledků získaných až 7 dní před cyklem 1, dnem 1. Jakákoli laboratorní hodnocení opakovaná v cyklu 1, den 1, musí splňovat požadavky na způsobilost. Období screeningu končí přijetím první dávky studovaného léčiva nebo konečným rozhodnutím, že subjekt není způsobilý pro studii.

5.2 Doba léčby

Během období léčby budou subjekty dostávat bottensilimab každých 6 týdnů po dobu až 4 dávek a balstilimab každé 2 týdny po dobu až 2 let. Po progresi na dubletu bude mFOLFOX6 podáván každé 2 týdny. Vyšetřovatelé si vyberou mezi bevacizumabem a panitumumabem, které budou podávány každé 2 týdny. Délka cyklu je každých 6 týdnů, přičemž studijní návštěvy probíhají každé 2 týdny. Pro 1. den cyklu 2 a všechny následující cykly je povoleno léčebné okno ± 1 den. Období léčby trvá, dokud: 1) subjekt nedostává balstilimab po dobu 2 let; 2) progrese onemocnění; 3) výskyt nepřijatelné toxicity připisované léčbě; nebo 4) jiné důvody pro ukončení předmětu, jak je popsáno v části 5.7. Během léčebného období se mohou objevit modifikace dávky kteréhokoli ze studovaných léků přisuzované toxicitě.

Po dokončení prvního cyklu lze laboratorní vyšetření získat až 1 den před léčbou. Je-li to nutné, návštěva při léčbě může být v rozmezí ± 1 dne od plánovaného dne 1 pro cyklus 2 a všechny následující cykly. Pokud je to klinicky indikováno, mohou být opodstatněné další návštěvy a/nebo posouzení bezpečnosti.

Následující studijní postupy musí být dokončeny 1., 15. a 29. den každého cyklu:

  • Doprovodné léky
  • Vyšetření
  • Životní funkce a váha
  • Stav výkonu ECOG
  • CBC s diferenciálem
  • CMP
  • Podávejte balstilimab
  • Podávejte mFOLFOX6
  • Podávejte bevacizumab (pokud existuje)
  • Podávejte panitumumab (pokud existuje)
  • Hodnocení nežádoucích příhod

Následující studijní postupy musí být přidány k výše uvedenému testu/postupům v den 1 každého cyklu:

  • ctDNA
  • CEA
  • Podávejte bottensilimab (maximálně 4 dávky)
  • Plazma pro analýzu biomarkerů (pouze před léčbou na C1D1 a C3D1)

Následující studijní postupy musí být dokončeny každých 12 týdnů (±1 týden):

  • Funkční testy štítné žlázy (TSH a fT4)
  • Hodnocení nádoru (CT a/nebo MRI skeny)

Následující studijní postupy musí být dokončeny v době progrese dubletové terapie (kdykoli před zahájením podávání chemoterapie):

  • Volitelná biopsie progredující léze
  • PT/INR (pouze při provádění biopsie před biopsií)

Skenování při změně stadia bude prováděno každých 12 týdnů a reakce onemocnění bude hodnocena podle pokynů popsaných v části 5.6. Období léčby končí, když subjekt obdrží svou poslední dávku studijní léčby; subjekt poté vstoupí do období sledování.

5.3 Období sledování

Subjekty by se měly vrátit 30 (±7) dní po své poslední dávce studovaného léku na návštěvu na konci léčby, aby dokončili následující studijní postupy:

  • Doprovodné léky
  • Vyšetření
  • Životní funkce a váha
  • Stav výkonu ECOG
  • Hodnocení nežádoucích příhod
  • CBC s diferenciálem
  • CMP
  • Profil štítné žlázy (TSH a fT4)
  • Sérový těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  • ctDNA
  • CEA
  • Plazma pro analýzu biomarkerů

Subjekty budou mít telefonickou návštěvu se studijním týmem 90 (+/-7) dnů po poslední dávce studovaného léčiva, aby dokončili hodnocení AE. Jakékoli opožděné irAE musí být hlášeny hlavnímu zkoušejícímu. Subjekty s nežádoucími účinky (AE) připisovanými studovanému léku, které v době této 90denní bezpečnostní následné návštěvy přetrvávají, budou nadále sledovány, pokud nebude AE ​​považováno za nevyřešitelné nebo pokud subjekt nezahájí nový protirakovinný léčebný režim .

U jedinců, kteří jsou přerušeni ze studijní léčby z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, budou jedinci mít stav onemocnění (markery krevního tumoru a skeny v restagingu podle standardního plánu péče) sledovaný až do progrese onemocnění nebo zahájení nového protirakovinného léčebného režimu. Stav onemocnění lze zjistit osobními pohovory nebo kontrolou lékařských záznamů.

Subjekty budou sledovány z hlediska přežití až 2 roky po přerušení režimu studovaného léčiva nebo do uzavření studie (podle toho, co nastane dříve). Stav přežití lze shromažďovat telefonicky nebo kontrolou lékařských nebo veřejných záznamů každých 12 (±2) týdnů.

5.4 Laboratorní hodnocení

Místní laboratoře provedou všechny klinické laboratorní testy pomocí standardních postupů a výsledky budou poskytnuty zkoušejícímu. Abnormality v klinických laboratorních testech, které vedou ke změně řízení subjektu (např. úprava dávky, požadavek na další medikaci, léčbu nebo sledování), jsou pro účely této studie považovány za klinicky významné a budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF). . Pokud laboratorní hodnoty tvoří součást příhody, která splňuje kritéria definující ji jako závažnou, musí být příhoda (a související laboratorní hodnoty) hlášena jako závažná nežádoucí příhoda (SAE).

5.5 Hodnocení nežádoucích příhod

NÚ budou dokumentovány v průběhu studie. Závažnost AE, stupeň a vztah ke studovanému léčivu budou hodnoceny zkoušejícím pomocí NCI-CTCAE verze 5.0.

5.6 Hodnocení nádorů

Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí RECIST v.1.1 a iRECIST. Radiografické zobrazování bude prováděno s CT skenem hrudníku/břicha/pánve s kontrastem a bez kontrastu a/nebo MRI skenem břicha/pánve každých 12 týdnů. Při každém hodnocení by měla být použita stejná metoda pro hodnocení nádoru.

5.7 Zrušení předmětu

Subjekty budou dostávat studijní léčbu až do přerušení léčby z jednoho z níže uvedených důvodů. Subjekty však mohou přerušit studijní léčbu nebo odvolat svůj souhlas s účastí ve studii kdykoli bez předsudků. Všechny důvody pro přerušení nebo odstoupení od zkušebního období budou zaznamenány.

Jedinci, kteří postupují podle počátečního dubletového režimu, nemusí v té době přerušit studovanou léčbu. Spíše přidají mFOLFOX6 a buď bevacizumab nebo panitumumab a pokračují ve studijní léčbě. Pacienti, kteří mají úplnou odezvu nebo prodloužené stabilní onemocnění, se mohou také rozhodnout ukončit studijní terapii po diskusi se svým ošetřujícím lékařem a se souhlasem hlavního zkoušejícího. Důvody přerušení předmětu mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující:

  • Subjekt užíval balstilimab po dobu 2 let
  • Smrt

  • Potvrzená radiologická progrese onemocnění po přechodu na bottensilimab a balstilimab plus chemo/bev/pmab

    • Subjektům s radiologickou progresí onemocnění, kteří nadále získávají klinický prospěch z režimu, může být povoleno pokračovat v léčbě i po radiografické progresi, pokud je to podle názoru zkoušejícího v nejlepším zájmu pacienta a se souhlasem hlavního zkoušejícího.
  • Významný nesoulad ze strany subjektu nebo zkoušejícího
  • Zjištění výzkumníka nebo hlavního zkoušejícího, že již není bezpečné a/nebo již není v nejlepším zájmu subjektu pokračovat v účasti
  • Odvolání souhlasu
  • Ztráta na sledování
  • Nezbytnost léčby jinou protinádorovou léčbou zakázanou protokolem
  • Sexuálně aktivní subjekty, které odmítají dodržovat pravidla antikoncepce
  • Ženy, které otěhotní nebo kojí
  • Žádost regulačních agentur o ukončení léčby jednotlivého subjektu nebo všech subjektů podle protokolu
  • U účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR), lze zvážit přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas C. DeVito, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci – muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

  2. Histologicky potvrzený metastazující a/nebo neresekabilní kolorektální karcinom bez jaterních metastáz nebo známých či suspektních kostních či mozkových metastáz.

    A. Zařazeni budou až 3 pacienti s peritoneální karcinomatózou. Jiné než tyto tři subjekty musí mít pouze plíce, lymfatické uzliny a lokoregionální místa onemocnění (primární nádor nebo serózní implantát bez karcinomatózy).

  3. Mikrosatelitní stabilní onemocnění.
  4. Subjekt musí být ochoten poskytnout čerstvou biopsii nádorové léze. Ti, kteří nemají nádorovou lézi, která je bezpečná a přístupná biopsii, mohou být stále zařazeni.
  5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  6. Žádná předchozí systémová léčba rakoviny tlustého střeva.

    A. Subjekty, které dostaly systémovou terapii v neoadjuvantní nebo adjuvantní úpravě, mohou být způsobilé se souhlasem hlavního zkoušejícího.

  7. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.

  8. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící a splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Není žena ve fertilním věku (WOCBP).
    2. WOCBP musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  9. Muži musí během léčebného období používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti.
  10. Očekává se, že přežije > 3 měsíce na hodnocení zkoušejícím.
  11. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se studiem.

  12. Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže. Vzorky musí být odebrány do 7 dnů před zahájením studijní léčby:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
    • Krevní destičky ≥100 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l (bez balíčkové transfuze červených krvinek během posledních 2 týdnů)
    • Kreatinin OR naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze použít místo CrCl) ≤ 1,5 x ULN OR ≥ 45 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN (clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu.)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) NEBO protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  2. WOCBP, která je těhotná nebo kojí nebo má pozitivní těhotenský test do 72 hodin před podáním studijní léčby.
  3. Neochota použít účinnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu.
  4. Známé jaterní, kostní nebo CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida.
  5. Diagnóza jiných karcinomů během posledních 2 let, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, léčeného karcinomu štítné žlázy, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného kurativním způsobem bez známek biochemické nebo zobrazovací recidivy.
  6. Zdokumentovaná anamnéza klinicky významného autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus 1. typu, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu, dobře kontrolovanou hypotyreózou nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.
  7. Jakákoli anamnéza chronické nebo autoimunitní pankreatitidy.
  8. Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.

  9. Současné užívání léků specifikovaných protokolem jako zakázané pro podávání v kombinaci se studovaným lékem.

    1. Pacienti se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku nejsou způsobilí.
    2. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
    3. Povoleny jsou také kortikosteroidy podávané jako premedikace u intravenózní kontrastní alergie.

  10. Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před zahájením studie léku.

    1. Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně vakcíny s usmrceným virem a jsou povoleny. Nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny do 28 dnů po studijní léčbě.
    2. Očkování proti COVID-19 bude povoleno. Vakcíny proti COVID-19 však nejsou povoleny do 7 dnů od zahájení léčby studovaným lékem.
  11. Nedávné nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antivirotika, antibiotika nebo antimykotika nebo léčbu během 2 týdnů před zahájením studie.
  12. Současné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které mohou ohrozit účast ve studii, včetně zhoršené srdeční funkce nebo klinicky významného srdečního onemocnění.
  13. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie léku (56 dnů pro hepatektomii, otevřenou torakotomii, velkou neurochirurgii) nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  14. Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  15. Pacienti s anamnézou transplantace orgánu nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk.
  16. Částečná nebo úplná střevní obstrukce během posledních 3 měsíců, známky/příznaky střevní obstrukce nebo známé radiologické známky bránící obstrukce.
  17. Refrakterní ascites definovaný jako vyžadující 2 nebo více terapeutických paracentéz během posledních 4 týdnů nebo ≥4krát během posledních 90 dnů nebo ≥1krát během posledních 2 týdnů před vstupem do studie nebo vyžadující diuretika během 2 týdnů od vstupu do studie.
  18. Pozitivní test na tuberkulózu při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
bottensilimab + balstilimab do progrese onemocnění, poté botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leukovorin, fluorouracil, oxaliplatina) + {bevacizumab nebo panitumumab}
Lék: Botensilimab
75 mg IV každých 6 týdnů až do 4 dávek
Lék: Balstilimabu
240 mg IV každé 2 týdny
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: Leukovorin
400 mg/m2 IV každé 2 týdny
Lék: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus + 2 400 mg/m2 IV (během 46 hodin) každé 2 týdny
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg IV každé 2 týdny
Lék: Panitumumab
6 mg/kg IV každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění založená na iRECIST při druhém skenování v klidovém stavu
Časové okno: 24 týdnů po screeningu
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění v době druhého skenování v klidovém stavu. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění je definováno jako snížení o méně než 30 % nebo zvýšení o méně než 20 %. Zvýšení o 20 % nebo více musí být potvrzeno o 4–8 týdnů později a potvrzovací skeny musí také vykazovat zvýšení nejméně o 5 mm v součtu velikostí lézí nebo zvýšení počtu lézí. V opačném případě bude nárůst považován za stabilní onemocnění.
24 týdnů po screeningu
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle iRECIST
Časové okno: do 2 let
Počet subjektů, které nastoupily na léčbu a měly úplnou nebo částečnou odezvu někdy během studie (před progresí), vydělený počtem subjektů, které nastoupily na léčbu.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1 při druhém skenování v klidovém stavu
Časové okno: 24 týdnů po screeningu
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů, kteří mají úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění v době druhého skenování v klidovém stavu. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění je definováno jako snížení o méně než 30 % nebo zvýšení o méně než 20 %.
24 týdnů po screeningu
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1
Časové okno: do 2 let
Počet subjektů, které nastoupily na léčbu a měly úplnou nebo částečnou odezvu někdy během studie (před progresí), vydělený počtem subjektů, které nastoupily na léčbu.
do 2 let
Měsíce celkového přežití
Časové okno: do 2 let
Měsíce od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let
Měsíce přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Měsíce od data zahájení léčby do data první zdokumentované radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas DeVito, MD

Spolupracovníci

Gateway for Cancer Research
Agenus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botensilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit