Оптимизация ботенсилимаба и балстилимаба при колоректальном раке (BBOpCo) (BBOpCo)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
3.1 Описание исследования
Это одногрупповое интервенционное пилотное клиническое исследование. Субъекты с впервые диагностированным метастатическим или неоперабельным микросателлитно-стабильным колоректальным раком без метастазов в печень, кости или головной мозг будут подвергнуты сбору опухолевой ктДНК, а затем начнут исследуемое лечение только ботенсилимабом и балстилимабом. Каждые 12 недель им будут проводить повторное сканирование, а ctDNA и CEA будут повторять в каждом цикле. Когда у субъекта наблюдается рентгенологическое прогрессирование по RECIST/iRECIST или клиническое прогрессирование по оценке исследователя, к схеме исследуемого препарата будут добавлены mFOLFOX6 и либо бевацизумаб, либо панитумумаб. Субъект будет продолжать прием новой комбинации до рентгенологического или клинического прогрессирования, непереносимой токсичности или отказа пациента.
В исследование будет включено не более 20 субъектов, чтобы обеспечить участие в исследовании 15 субъектов, подлежащих оценке. Все пациенты будут зачислены в Институт рака Дьюка.
- Зарегистрированные субъекты определяются как субъекты, давшие информированное согласие.
- Неудачный скрининг определяется как субъект, давший информированное согласие и не соответствующий критериям отбора.
Накопленные субъекты определяются как субъекты, которые дали информированное согласие и соответствуют критериям отбора.
- Выход из исследования: Субъект был включен в исследование, но позже исключен из него либо до, либо после приема исследуемого препарата.
- Возможность оценки: все субъекты, которые были начислены, получили все исследуемое лечение ботенсилимабом и балстилимабом в рамках цикла 1 и завершили первый цикл оценок безопасности, будут считаться подлежащими оценке по первичным конечным точкам для уровня контроля заболевания, наилучшего общего ответа и безопасности.
- Не подлежащие оценке: Субъекты, которые получили, но не завершили первый цикл оценок безопасности по причинам, отличным от токсичности, связанной с исследуемым лечением (например, прогрессирование заболевания или интеркуррентное заболевание), считаются не подлежащими оценке с точки зрения безопасности и эффективности.
Исследуемое лечение Ботенсилимаб 75 мг в/в каждые 6 недель, до 4 доз Балстилимаб 240 мг в/в каждые 2 недели Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в каждые 2 недели Лейковорин 400 мг/м2 в/в каждые 2 недели Фторурацил 400 мг/м2 в/в болюс каждые 2 недели Фторурацил 2400 мг/м2 в/в каждые 2 недели (более 46 часов) Бевацизумаб 5 мг/кг в/в каждые 2 недели Панитумумаб 6 мг/кг в/в каждые 2 недели
5.1 Период проверки
В течение периода скрининга субъекты получают согласие и проходят проверку на участие в исследовании. Информированное согласие должно быть получено до начала любой процедуры скрининга, которая проводится исключительно с целью определения соответствия критериям участия в этом исследовании. Оценки, проводимые в рамках обычного ухода до информированного согласия, могут рассматриваться как скрининговые оценки, если они проводятся в течение определенного периода скрининга и если это разрешено политикой местного институционального наблюдательного совета (IRB). Право на участие в исследовании основывается на соблюдении всех критериев включения и ни одного из критериев исключения до приема первой дозы исследуемого препарата в 1-й день 1-го цикла.
Следующие процедуры исследования должны быть выполнены в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1:
- Критерии включения и исключения
- Демография
- Медицинская и онкологическая история
- Физический осмотр
- Высота
- Жизненно важные показатели и вес
- Сопутствующие препараты
- КТ и/или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза
- ктДНК
- СЕА
- ПВ/МНО (до биопсии свежих тканей)
- Биопсия свежих тканей
- Архивная коллекция тканей
Тест на туберкулез (ТБ)
- ПРИМЕЧАНИЕ: кожная проба не допускается. Допускаются тесты на основе анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA), такие как тесты QuantiFERON TB Gold и T-Spot TB.
Следующие процедуры исследования необходимо выполнить или повторить в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1:
- CBC с дифференциалом
- КМП
- ТТГ и фТ4
- Тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
Пригодность субъекта определяется с использованием результатов лабораторных исследований, полученных за 7 дней до цикла 1 и дня 1. Любые лабораторные исследования, повторенные в первый день цикла 1, должны соответствовать квалификационным требованиям. Период скрининга заканчивается после получения первой дозы исследуемого препарата или после окончательного определения того, что субъект не подходит для участия в исследовании.
5.2 Период лечения
В период лечения субъекты будут получать ботенсилимаб каждые 6 недель (до 4 доз) и балстилимаб каждые 2 недели в течение до 2 лет. После прогрессирования дублета mFOLFOX6 будет вводиться каждые 2 недели. Исследователи будут выбирать между бевацизумабом и панитумумабом, который будет вводиться каждые 2 недели. Продолжительность цикла составляет каждые 6 недель, а учебные визиты происходят каждые 2 недели. Для 1-го дня 2-го цикла и всех последующих циклов допускается окно лечения ± 1 день. Период лечения длится до тех пор, пока: 1) субъект не будет получать балстилимаб в течение 2 лет; 2) прогрессирование заболевания; 3) возникновение неприемлемой токсичности, связанной с лечением; или 4) другие причины прекращения приема субъекта, как описано в разделе 5.7. Изменения дозы любого из исследуемых препаратов, связанные с токсичностью, могут происходить в течение периода лечения.
После завершения первого цикла лабораторные исследования можно получить не позднее, чем за 1 день до лечения. При необходимости визит для лечения может состояться в пределах ± 1 дня от запланированного дня 1 для цикла 2 и всех последующих циклов. При наличии клинических показаний могут потребоваться дополнительные посещения и/или оценка безопасности.
Следующие процедуры исследования должны быть выполнены в 1, 15 и 29 дни каждого цикла:
- Сопутствующие препараты
- Физический осмотр
- Жизненно важные показатели и вес
- Статус производительности ECOG
- CBC с дифференциалом
- КМП
- Назначение балстилимаба
- Администрирование mFOLFOX6
- Назначьте бевацизумаб (если применимо)
- Назначьте панитумумаб (если применимо)
- Оценка нежелательных явлений
Следующие процедуры исследования должны быть добавлены к вышеуказанным тестам/процедурам в первый день каждого цикла:
- ктДНК
- СЕА
- Назначьте ботензилимаб (максимум 4 дозы).
- Плазма для анализа биомаркеров (только до лечения C1D1 и C3D1)
Следующие процедуры исследования необходимо выполнять каждые 12 недель (±1 неделя):
- Функциональные тесты щитовидной железы (ТТГ и fT4)
- Оценка опухоли (КТ и/или МРТ)
Следующие процедуры исследования должны быть выполнены во время прогрессирования двойной терапии (в любое время до начала введения химиотерапии):
- Необязательная биопсия прогрессирующего поражения
- ПВ/МНО (только при проведении биопсии перед биопсией)
Повторное сканирование будет проводиться каждые 12 недель, а реакция заболевания будет оцениваться с использованием рекомендаций, описанных в разделе 5.6. Период лечения заканчивается, когда субъект получает последнюю дозу исследуемого препарата; затем субъект вступает в период наблюдения.
5.3 Период наблюдения
Субъекты должны вернуться через 30 (±7) дней после приема последней дозы исследуемого препарата для визита по окончании лечения, чтобы завершить следующие процедуры исследования:
- Сопутствующие препараты
- Физический осмотр
- Жизненно важные показатели и вес
- Статус производительности ECOG
- Оценка нежелательных явлений
- CBC с дифференциалом
- КМП
- Профиль щитовидной железы (ТТГ и свТ4)
- Сывороточный тест на беременность (только для женщин детородного возраста)
- ктДНК
- СЕА
- Плазма для анализа биомаркеров
Субъектам предстоит телефонный визит к исследовательской группе через 90 (+/-7) дней после приема последней дозы исследуемого препарата для завершения оценки НЯ. О любых отсроченных НЯ необходимо сообщать главному исследователю. За субъектами с нежелательными явлениями (НЯ), отнесенными к исследуемому препарату, которые продолжаются на момент 90-дневного контрольного визита по безопасности, будут продолжать наблюдать, если НЯ не будет признано неразрешимым или субъект не начнет новый режим противоракового лечения. .
Для субъектов, которые прекратили участие в исследуемом лечении по причинам, отличным от прогрессирования заболевания, у субъектов будет наблюдаться статус заболевания (маркеры опухолей в крови и повторное сканирование в соответствии со стандартным графиком лечения) до прогрессирования заболевания или начала нового режима противоракового лечения. Статус заболевания можно получить посредством личных бесед или анализа медицинских записей.
За субъектами будут наблюдать на предмет выживаемости в течение 2 лет после прекращения приема исследуемого препарата или до закрытия исследования (в зависимости от того, что наступит раньше). Информация о выживаемости может быть получена посредством телефонного звонка или просмотра медицинских или общедоступных записей каждые 12 (±2) недель.
5.4 Лабораторные исследования
Местные лаборатории проведут все клинические лабораторные исследования с использованием стандартных процедур, а результаты будут предоставлены исследователю. Отклонения в клинических лабораторных тестах, которые приводят к изменению тактики ведения субъекта (например, изменение дозы, потребность в дополнительных лекарствах, лечении или мониторинге), считаются клинически значимыми для целей настоящего исследования и будут записаны в форме описания случая (CRF). . Если лабораторные показатели являются частью явления, которое соответствует критериям, определяющим его как серьезное, о событии (и связанных с ним лабораторных показателях) необходимо сообщать как о серьезном нежелательном явлении (СНЯ).
5.5 Оценка нежелательных явлений
НЯ будут документироваться на протяжении всего исследования. Серьезность, степень и связь НЯ с исследуемым препаратом будет оцениваться исследователем с использованием NCI-CTCAE версии 5.0.
5.6 Оценка опухоли
Реакция опухоли будет оцениваться с использованием RECIST v.1.1 и iRECIST. Рентгенографическая визуализация будет выполняться с помощью КТ грудной клетки/брюшной полости/таза с контрастом или без него и/или МРТ брюшной полости/таза каждые 12 недель. При каждой оценке следует использовать один и тот же метод оценки опухоли.
5.7 Прекращение субъекта
Субъекты будут получать исследуемое лечение до прекращения лечения по одной из причин, перечисленных ниже. Однако субъекты могут прекратить исследуемое лечение или отозвать свое согласие на участие в исследовании в любое время без ущерба для себя. Все причины прекращения или выхода из исследования будут записаны.
Субъектам, у которых наблюдается прогресс на начальном режиме дуплета, не нужно прекращать лечение в рамках исследования в это время. Вместо этого они добавят mFOLFOX6 и бевацизумаб или панитумумаб и продолжат лечение. Пациенты, у которых наблюдается полный ответ или длительное стабильное заболевание, также могут принять решение о прекращении исследуемой терапии после обсуждения с лечащим врачом и с одобрения главного исследователя. Причины прекращения приема субъекта могут включать, помимо прочего, следующее:
- Субъект получает балстилимаб в течение 2 лет.
- Смерть
Подтвержденное рентгенологическое прогрессирование заболевания после перехода на ботенсилимаб и балстилимаб плюс химиотерапию/бев/пмаб.
- Субъектам с рентгенологическим прогрессированием заболевания, которые продолжают получать клиническую пользу от режима, может быть разрешено продолжить лечение после рентгенологического прогрессирования, если, по мнению исследователя, это отвечает наилучшим интересам пациента и с одобрения главного исследователя.
- Значительное несоблюдение требований со стороны субъекта или исследователя
- Решение исследователя или главного исследователя о том, что продолжение участия больше небезопасно и/или не в интересах субъекта
- Отзыв согласия
- Потеря для последующего наблюдения
- Необходимость лечения другими противораковыми препаратами, запрещенными протоколом.
- Сексуально активные субъекты, отказывающиеся следовать рекомендациям по контрацепции.
- Женщины, которые беременеют или кормят грудью
- Запрос регулирующих органов о прекращении лечения отдельного субъекта или всех субъектов в соответствии с протоколом
- Прекращение лечения может быть рассмотрено для участников, которые достигли подтвержденного полного ответа (CR).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, которым исполнилось 18 лет на день подписания информированного согласия.
Гистологически подтвержденный метастатический и/или неоперабельный колоректальный рак без метастазов в печень или известных или подозреваемых метастазов в костях или головном мозге.
а. Будет включено до 3 пациентов с карциноматозом брюшины. Помимо этих трех, у субъектов должны быть только легкие, лимфатические узлы и локально-регионарные очаги заболевания (первичная опухоль или серозный имплантат без карциноматоза).
- Микросателлитная стабильная болезнь.
- Субъект должен быть готов предоставить свежую биопсию опухолевого поражения. Те, у кого нет опухолевого поражения, которое является безопасным и поддающимся биопсии, все равно могут быть включены в исследование.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
Никакой предшествующей системной терапии рака толстой кишки.
а. Субъекты, получавшие системную терапию в неоадъювантном или адъювантном режиме, могут иметь право на участие с одобрения главного исследователя.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
Участницы-женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и соответствовать хотя бы одному из следующих условий:
- Не женщина детородного потенциала (WOCBP).
- Член WOCBP должен согласиться использовать надежный метод контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участники мужского пола должны практиковать эффективные методы контрацепции в течение периода лечения, если не имеется документов о бесплодии.
- Ожидаемая выживаемость >3 месяцев по оценке исследователя.
- Участник (или законный представитель, если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Адекватная функция органа, как определено ниже. Образцы должны быть собраны в течение 7 дней до начала исследуемого лечения:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл
- Тромбоциты ≥100 000/мкл
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л (без переливания эритроцитарной массы в течение последних 2 недель)
- Креатинин ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ можно использовать вместо CrCl) ≤1,5 x ВГН ИЛИ ≥45 мл/мин для участников с уровнем креатинина >1,5 x институциональный ВГН (Клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом).
- Общий билирубин ≤1,5 x ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для участников с уровнем общего билирубина > 1,5 x ВГН
- АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) ≤2,5 x ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) ИЛИ протромбиновое время (ПВ) ≤1,5 x ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в терапевтическом диапазоне предполагаемого использования антикоагулянтов
- Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5 x ВГН, если участник не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия ингибиторами иммунных контрольных точек.
- WOCBP, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность в течение 72 часов до получения исследуемого лечения.
- Нежелание использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, как определено в протоколе.
- Известные метастазы в печень, кости или ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Диагностика других карцином в течение последних 2 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи, леченного рака щитовидной железы, радикального лечения рака шейки матки in-situ или локализованного рака предстательной железы, леченного консервативно без признаков биохимического или визуализирующего рецидива.
- Документированный анамнез клинически значимого аутоиммунного заболевания или синдрома, требующего системного применения стероидов или иммунодепрессантов. К участию допускаются субъекты с витилиго, сахарным диабетом 1 типа, псориазом, не требующим системного лечения, хорошо контролируемым гипотиреозом или состояниями, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера.
- Любая история хронического или аутоиммунного панкреатита.
- Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
Текущее применение препаратов, указанных протоколом как запрещенных к назначению в сочетании с исследуемым препаратом.
- Пациенты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами (эквивалент преднизолона> 10 мг в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, не имеют права на участие.
- При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или топические стероиды и дозы заместительной терапии надпочечников, превышающие 10 мг суточного эквивалента преднизолона.
- Также разрешено назначение кортикостероидов в качестве премедикации при аллергии на внутривенный контраст.
Получили живую вакцину в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вирусные вакцины и разрешены. Однако интраназальные вакцины против гриппа (например, Flu-Mist) представляют собой живые аттенуированные вакцины, использование которых запрещено в течение 28 дней после исследуемого лечения.
- Вакцины от COVID-19 будут разрешены. Однако вакцины против COVID-19 не разрешены в течение 7 дней после начала лечения исследуемым препаратом.
- Недавнее или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного противовирусного лечения, антибиотиков или противогрибковых препаратов или лечения в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые заболевания, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
- Крупная хирургическая процедура, открытая биопсия или значительная травма в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата (56 дней для гепатэктомии, открытой торакотомии, серьезной нейрохирургии) или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
- Пациенты с историей трансплантации органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
- Частичная или полная непроходимость кишечника в течение последних 3 месяцев, признаки/симптомы непроходимости кишечника или известные рентгенологические данные, препятствующие непроходимости.
- Рефрактерный асцит определяется как требующий 2 или более терапевтических парацентезов в течение последних 4 недель или ≥4 раз в течение последних 90 дней или ≥1 раза в течение последних 2 недель до включения в исследование или требующих применения диуретиков в течение 2 недель после включения в исследование.
- Положительный тест на туберкулез при скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
ботенсилимаб + балстилимаб до прогрессирования заболевания, затем ботенсилимаб + балстилимаб + mFOLFOX6 (лейковорин, фторурацил, оксалиплатин) + {бевацизумаб или панитумумаб}
|
75 мг внутривенно каждые 6 недель, до 4 доз.
240 мг внутривенно каждые 2 недели
85 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
400 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели
400 мг/м2 внутривенно болюсно + 2400 мг/м2 внутривенно (более 46 часов) каждые 2 недели
5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
6 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания на основе iRECIST при втором повторном сканировании
Временное ограничение: 24 недели после скрининга
|
Уровень контроля заболевания определяется как доля субъектов, у которых наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание во время второго повторного сканирования.
Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений.
Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Стабильное заболевание определяется как снижение менее 30% или увеличение менее 20%.
Увеличение на 20% или более должно быть подтверждено через 4–8 недель, а подтверждающие сканирования также должны показать увеличение суммы размеров поражений не менее чем на 5 мм или увеличение количества поражений.
В противном случае увеличение будет засчитано как стабильное заболевание.
|
24 недели после скрининга
|
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом (полным или частичным ответом) согласно iRECIST
Временное ограничение: до 2 лет
|
Число субъектов, которые проходили лечение и имели полный или частичный ответ на каком-то этапе исследования (до прогрессирования), разделенное на количество субъектов, проходивших лечение.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания на основе RECIST v1.1 при втором повторном сканировании.
Временное ограничение: 24 недели после скрининга
|
Уровень контроля заболевания определяется как доля субъектов, у которых наблюдается полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание во время второго повторного сканирования.
Полный ответ определяется как исчезновение всех целевых поражений.
Частичный ответ определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров.
Стабильное заболевание определяется как снижение менее 30% или увеличение менее 20%.
|
24 недели после скрининга
|
|
Доля субъектов с лучшим общим ответом (полный или частичный ответ) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: до 2 лет
|
Число субъектов, которые проходили лечение и имели полный или частичный ответ на каком-то этапе исследования (до прогрессирования), разделенное на количество субъектов, проходивших лечение.
|
до 2 лет
|
|
Месяцы общего выживания
Временное ограничение: до 2 лет
|
Месяцев от даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
|
до 2 лет
|
|
Месяцы выживания без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
Месяцы от даты начала лечения до даты первого документированного рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
Прогрессирование определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Ферменты и коэнзименты
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Координационные комплексы
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Панитумумаб
- Фторурацил
- Лейковорин
- Balstilimab
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .