Optimisation du botensilimab et du balstilimab dans le cancer colorectal (BBOpCo) (BBOpCo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
3.1 Description de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique pilote interventionnel à un seul bras. Sujets atteints d'un cancer colorectal stable aux microsatellites nouvellement diagnostiqué, métastatique ou non résécable sans métastases hépatiques, osseuses ou cérébrales subira une collecte d'ADNc basée sur la tumeur, puis commencera le traitement de l'étude avec le botensilimab et le balstilimab seuls. Ils subiront des analyses de restauration toutes les 12 semaines et feront répéter l'ADNc et le CEA à chaque cycle. Lorsque le sujet présente une progression radiographique selon RECIST/iRECIST ou une progression clinique selon l'évaluation de l'investigateur, mFOLFOX6 et soit le bevacizumab, soit le panitumumab seront ajoutés au schéma thérapeutique à l'étude. Le sujet continuera à prendre la nouvelle association jusqu'à progression radiographique ou clinique, toxicité intolérable ou retrait du patient.
Pas plus de 20 sujets seront inscrits pour garantir que l'essai obtienne 15 sujets évaluables. Tous les patients seront inscrits au Duke Cancer Institute.
- Les sujets inscrits sont définis comme des sujets qui donnent leur consentement éclairé.
- Les échecs de dépistage sont définis comme des sujets qui donnent leur consentement éclairé et ne répondent pas aux critères d'éligibilité.
Les sujets accumulés sont définis comme des sujets qui donnent leur consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité.
- Retrait : le sujet s'est inscrit mais s'est ensuite retiré de l'étude, avant ou après avoir reçu un médicament à l'étude.
- Évaluable : tous les sujets inscrits, reçoivent tous les traitements de l'étude du cycle 1 avec le botensilimab et le balstilimab et terminent le premier cycle d'évaluations de sécurité seront considérés comme évaluables pour les critères d'évaluation principaux du taux de contrôle de la maladie, de la meilleure réponse globale et de la sécurité.
- Non évaluable : les sujets qui ont accumulé mais n'ont pas terminé le premier cycle d'évaluations de sécurité pour des raisons autres que la toxicité attribuée au traitement à l'étude (par exemple, progression de la maladie ou maladie intercurrente) sont considérés comme non évaluables en termes de sécurité et d'efficacité.
Étude Traitement Botensilimab 75 mg IV Toutes les 6 semaines jusqu'à 4 doses Balstilimab 240 mg IV Toutes les 2 semaines Oxaliplatine 85 mg/m2 IV Toutes les 2 semaines Leucovorine 400 mg/m2 IV Toutes les 2 semaines Fluorouracile 400 mg/m2 Bolus IV Toutes les 2 semaines Fluorouracile 2400 mg/m2 IV Toutes les 2 semaines (sur 46 heures) Bevacizumab 5 mg/kg IV Toutes les 2 semaines Panitumumab 6 mg/kg IV Toutes les 2 semaines
5.1 Période de sélection
Pendant la période de sélection, les sujets sont consentis et sélectionnés pour l'étude. Un consentement éclairé doit être obtenu avant le lancement de toute procédure de sélection effectuée uniquement dans le but de déterminer l'éligibilité à cette étude. Les évaluations effectuées dans le cadre des soins de routine avant le consentement éclairé peuvent être considérées comme des évaluations de dépistage si elles sont effectuées dans la période de dépistage définie et si les politiques du comité d'examen institutionnel (CISR) local le permettent. L'éligibilité à l'étude est basée sur le respect de tous les critères d'inclusion et d'aucun des critères d'exclusion avant la première dose du médicament à l'étude le jour 1 du cycle 1.
Les procédures d'étude suivantes doivent être effectuées dans les 28 jours précédant le cycle 1, jour 1 :
- Critères d'inclusion et d'exclusion
- Données démographiques
- Antécédents médicaux et de cancer
- Examen physique
- Hauteur
- Signes vitaux et poids
- Médicaments concomitants
- TDM et/ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin
- ADNc
- CEA
- PT/INR (avant la biopsie de tissu frais)
- Biopsie de tissus frais
- Collection de tissus archivés
Test de tuberculose (TB)
- REMARQUE : le test cutané n’est pas autorisé. Les tests basés sur le test de libération d'interféron gamma (IGRA) tels que les tests QuantiFERON TB Gold et T-Spot TB sont acceptables.
Les procédures d'étude suivantes doivent être effectuées ou répétées dans les 7 jours précédant le cycle 1, jour 1 :
- CBC avec différentiel
- CMP
- TSH et fT4
- Test de grossesse (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
L'éligibilité des sujets est déterminée à l'aide des résultats de laboratoire obtenus jusqu'à 7 jours avant le cycle 1, jour 1. Toutes les évaluations de laboratoire répétées au cycle 1, jour 1, doivent répondre aux critères d'éligibilité. La période de sélection se termine à la réception de la première dose du médicament à l'étude ou à la détermination finale que le sujet n'est pas éligible à l'étude.
5.2 Période de traitement
Pendant la période de traitement, les sujets recevront du botensilimab toutes les 6 semaines jusqu'à 4 doses et du balstilimab toutes les 2 semaines pendant 2 ans maximum. Suite à la progression sur le doublet, mFOLFOX6 sera administré toutes les 2 semaines. Les enquêteurs choisiront entre le bevacizumab et le panitumumab, qui seront administrés toutes les 2 semaines. La durée du cycle est toutes les 6 semaines, avec des visites d'étude toutes les 2 semaines. Une fenêtre de traitement de ± 1 jour est autorisée pour le jour 1 du cycle 2 et tous les cycles suivants. La période de traitement dure jusqu'à ce que : 1) le sujet reçoive du balstilimab depuis 2 ans ; 2) progression de la maladie ; 3) l'apparition d'une toxicité inacceptable attribuée au traitement ; ou 4) d'autres raisons d'abandon du sujet telles que décrites dans la section 5.7. Des modifications de dose attribuées à la toxicité de l'un des médicaments à l'étude peuvent survenir pendant la période de traitement.
Après la fin du premier cycle, des évaluations de laboratoire peuvent être obtenues jusqu'à 1 jour avant le traitement. Si nécessaire, la visite de traitement peut avoir lieu à ± 1 jour du jour 1 prévu pour le cycle 2 et tous les cycles suivants. Si cela est cliniquement indiqué, des visites supplémentaires et/ou des évaluations de sécurité peuvent être justifiées.
Les procédures d'étude suivantes doivent être effectuées les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle :
- Médicaments concomitants
- Examen physique
- Signes vitaux et poids
- Statut de performance ECOG
- CBC avec différentiel
- CMP
- Administrer du balstilimab
- Administrer mFOLFOX6
- Administrer du bevacizumab (le cas échéant)
- Administrer du panitumumab (le cas échéant)
- Évaluation des événements indésirables
Les procédures d'étude suivantes doivent être ajoutées aux tests/procédures ci-dessus le jour 1 de chaque cycle :
- ADNc
- CEA
- Administrer du botensilimab (maximum 4 doses)
- Plasma pour analyse de biomarqueurs (avant traitement sur C1D1 et C3D1 uniquement)
Les procédures d'étude suivantes doivent être effectuées toutes les 12 semaines (± 1 semaine) :
- Tests de la fonction thyroïdienne (TSH et fT4)
- Évaluation de la tumeur (tomodensitométrie et/ou IRM)
Les procédures d'étude suivantes doivent être complétées au moment de la progression du traitement double (à tout moment avant le début de l'administration de la chimiothérapie) :
- Biopsie facultative de la lésion en progression
- PT/INR (uniquement en cas de biopsie, avant la biopsie)
Des analyses de restaging seront effectuées toutes les 12 semaines et la réponse à la maladie sera évaluée à l'aide des lignes directrices décrites dans la section 5.6. La période de traitement se termine lorsqu'un sujet reçoit sa dernière dose du traitement à l'étude ; le sujet entre alors dans la période de suivi.
5.3 Période de suivi
Les sujets doivent revenir 30 (± 7) jours après leur dernière dose du médicament à l'étude pour une visite de fin de traitement afin d'effectuer les procédures d'étude suivantes :
- Médicaments concomitants
- Examen physique
- Signes vitaux et poids
- Statut de performance ECOG
- Évaluation des événements indésirables
- CBC avec différentiel
- CMP
- Profil thyroïdien (TSH et fT4)
- Test de grossesse sérique (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
- ADNc
- CEA
- Plasma pour l'analyse de biomarqueurs
Les sujets auront une visite téléphonique avec l'équipe d'étude 90 (+/-7) jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour effectuer une évaluation des EI. Tout irAE retardé doit être signalé au chercheur principal. Les sujets présentant des événements indésirables (EI) attribués au médicament à l'étude et en cours au moment de cette visite de suivi de sécurité de 90 jours continueront d'être suivis à moins que l'EI soit jugé insoluble ou que le sujet ait commencé un nouveau régime de traitement anticancéreux. .
Pour les sujets qui ont arrêté le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie, les sujets auront un état de la maladie (marqueurs de tumeurs sanguines et analyses de réévaluation selon le calendrier de soins standard) suivi jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau régime de traitement anticancéreux. L'état de santé peut être collecté via des entretiens personnels ou un examen des dossiers médicaux.
Les sujets seront suivis pour leur survie jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude ou jusqu'à la clôture de l'étude (selon la première éventualité). Le statut de survie peut être collecté par appel téléphonique ou par examen des dossiers médicaux ou publics toutes les 12 (± 2) semaines.
5.4 Évaluations en laboratoire
Les laboratoires locaux effectueront tous les tests de laboratoire clinique en utilisant des procédures standard et les résultats seront fournis à l'investigateur. Les anomalies dans les tests de laboratoire clinique qui conduisent à un changement dans la prise en charge du sujet (par exemple, modification de la dose, besoin de médicaments supplémentaires, traitement ou surveillance) sont considérées comme cliniquement significatives pour les besoins de cette étude et seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas (CRF) . Si les valeurs de laboratoire font partie d'un événement qui répond aux critères le définissant comme grave, l'événement (et les valeurs de laboratoire associées) doivent être signalés comme un événement indésirable grave (EIG).
5.5 Évaluation des événements indésirables
Les EI seront documentés tout au long de l'étude. La gravité, le grade et la relation avec le médicament à l'étude de l'EI seront évalués par l'investigateur à l'aide de la version 5.0 du NCI-CTCAE.
5.6 Évaluations des tumeurs
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide de RECIST v.1.1 et iRECIST. L'imagerie radiographique sera réalisée avec un scanner thoracique/abdomen/bassin avec et sans produit de contraste et/ou une IRM de l'abdomen/bassin toutes les 12 semaines. La même méthode d’évaluation des tumeurs doit être utilisée à chaque évaluation.
5.7 Arrêt du sujet
Les sujets recevront le traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement pour l'une des raisons énumérées ci-dessous. Cependant, les sujets peuvent interrompre le traitement de l'étude ou retirer leur consentement à participer à l'étude à tout moment sans préjudice. Toutes les raisons d'arrêt ou de retrait de l'essai seront enregistrées.
Les sujets qui progressent avec le régime doublet initial n'ont pas à interrompre le traitement à l'étude à ce moment-là. Au lieu de cela, ils ajouteront mFOLFOX6 et soit du bevacizumab, soit du panitumumab et poursuivront le traitement à l'étude. Les patients qui présentent une réponse complète ou une maladie stable et prolongée peuvent également choisir de mettre fin au traitement à l'étude après une discussion avec leur médecin traitant et avec l'approbation de l'investigateur principal. Les raisons de l'abandon du sujet peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Le sujet reçoit du balstilimab depuis 2 ans
- La mort
Progression radiographique confirmée de la maladie après le passage au botensilimab et au balstilimab plus chimio/bev/pmab
- Les sujets présentant une progression radiographique de la maladie qui continuent de tirer un bénéfice clinique du régime peuvent être autorisés à poursuivre le traitement au-delà de la progression radiographique si, de l'avis de l'investigateur, c'est dans le meilleur intérêt du patient et avec l'approbation de l'investigateur principal.
- Non-conformité significative de la part du sujet ou de l'investigateur
- Détermination de l'enquêteur ou du chercheur principal selon laquelle il n'est plus sûr et/ou n'est plus dans le meilleur intérêt du sujet de continuer à participer.
- Retrait du consentement
- Perte de suivi
- Nécessité d'un traitement avec d'autres traitements anticancéreux interdits par le protocole
- Sujets sexuellement actifs qui refusent de suivre les directives contraceptives
- Les femmes qui tombent enceintes ou qui allaitent
- Demande des agences de réglementation pour l'arrêt du traitement d'un sujet individuel ou de tous les sujets dans le cadre du protocole
- L'arrêt du traitement peut être envisagé pour les participants ayant obtenu une réponse complète (RC) confirmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Cancer colorectal métastatique et/ou non résécable confirmé histologiquement sans métastases hépatiques ni métastases osseuses ou cérébrales connues ou suspectées.
un. Jusqu'à 3 patients atteints de carcinose péritonéale seront inclus. En dehors de ces trois sujets, les sujets ne doivent avoir que des sites de maladie pulmonaires, ganglionnaires et locorégionaux (tumeur primaire ou implant séreux sans carcinose).
- Maladie stable des microsatellites.
- Le sujet doit être prêt à fournir une nouvelle biopsie de la lésion tumorale. Ceux qui ne présentent pas de lésion tumorale sûre et susceptible d'être biopsiée peuvent toujours être inscrits.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du côlon.
un. Les sujets ayant reçu un traitement systémique en contexte néoadjuvant ou adjuvant peuvent être éligibles avec l'approbation du chercheur principal.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et remplir au moins une des conditions suivantes :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP).
- Un WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la période de traitement et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les participants masculins doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant la période de traitement, à moins qu'il n'existe une preuve d'infertilité.
- Devrait survivre> 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur.
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable le cas échéant) fournit son consentement éclairé écrit pour l'essai.
Fonctionnement adéquat des organes tel que défini ci-dessous. Les échantillons doivent avoir été collectés dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/µL
- Plaquettes ≥100 000/µL
- Hémoglobine ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/L (sans transfusion de concentré de globules rouges au cours des 2 dernières semaines)
- Créatinine OU clairance de la créatinine mesurée ou calculée (le DFG peut être utilisé à la place de la ClCr) ≤ 1,5 x LSN OU ≥ 45 ml/min pour les participants ayant des taux de créatinine > 1,5 x LSN institutionnels (la clairance de la créatinine doit être calculée selon la norme institutionnelle.)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN OU bilirubine directe ≤ LSN pour les participants ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
- Rapport international normalisé (INR) OU temps de Quick (PT) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
- Temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Un WOCBP qui est enceinte ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif dans les 72 heures précédant recevoir le traitement à l'étude.
- Ne veut pas utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances telle que définie dans le protocole.
- Métastases hépatiques, osseuses ou du SNC connues et/ou méningite carcinomateuse.
- Diagnostic d'autres carcinomes au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri, du cancer de la thyroïde traité, du cancer du col de l'utérus in situ traité curativement ou du cancer de la prostate localisé traité curativement sans signe de récidive biochimique ou d'imagerie.
- Antécédents documentés de maladie ou de syndrome auto-immune cliniquement significatif nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs. Sujets atteints de vitiligo, de diabète sucré de type 1, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, d'hypothyroïdie bien contrôlée ou d'affections dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent en l'absence de déclencheur externe sont autorisées à s'inscrire.
- Tout antécédent de pancréatite chronique ou auto-immune.
- Antécédents connus ou signes de pneumopathie active non infectieuse.
Utilisation actuelle de médicaments spécifiés par le protocole comme interdits pour l'administration en association avec le médicament à l'étude.
- Les patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ne sont pas éligibles.
- Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg par jour d'équivalents prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
- Les corticostéroïdes administrés en prémédication pour l'allergie aux produits de contraste IV sont également autorisés.
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Les vaccins injectables contre la grippe saisonnière sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés. Cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par ex. Flu-Mist) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude.
- Les vaccins contre la COVID-19 seront autorisés. Cependant, les vaccins contre la COVID-19 ne sont pas autorisés dans les 7 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
- Maladie infectieuse active récente ou actuelle nécessitant des antiviraux systémiques, des antibiotiques ou des antifongiques, ou un traitement dans les 2 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
- Conditions médicales concomitantes graves et/ou incontrôlées, qui peuvent compromettre la participation à l'étude, y compris une altération de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative.
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude (56 jours pour hépatectomie, thoracotomie ouverte, neurochirurgie majeure) ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave et non cicatrisante.
- Patients ayant des antécédents de greffe d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Occlusion intestinale partielle ou complète au cours des 3 derniers mois, signes/symptômes d'occlusion intestinale ou signes radiologiques connus d'obstruction gênante.
- Ascite réfractaire définie comme nécessitant 2 paracentèses thérapeutiques ou plus au cours des 4 dernières semaines ou ≥4 fois au cours des 90 derniers jours ou ≥1 fois au cours des 2 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ou nécessitant des diurétiques dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Test de tuberculose positif au dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
botensilimab + balstilimab jusqu'à progression de la maladie, puis botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leucovorine, fluorouracile, oxaliplatine) + {bevacizumab ou panitumumab}
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75 mg IV toutes les 6 semaines jusqu'à 4 doses
240 mg IV toutes les 2 semaines
85 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
400 mg/m2 IV toutes les 2 semaines
400 mg/m2 IV bolus + 2 400 mg/m2 IV (sur 46 heures) toutes les 2 semaines
5 mg/kg IV toutes les 2 semaines
6 mg/kg IV toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie basé sur iRECIST lors de la deuxième analyse de restauration
Délai: 24 semaines après le dépistage
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable au moment d'une deuxième analyse de restadification.
Une réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Une maladie stable est définie comme une diminution inférieure à 30 % ou une augmentation inférieure à 20 %.
Les augmentations de 20 % ou plus doivent être confirmées 4 à 8 semaines plus tard, et les analyses de confirmation doivent également montrer une augmentation d'au moins 5 mm de la somme des tailles de lésions ou une augmentation du nombre de lésions.
Dans le cas contraire, l’augmentation sera considérée comme une maladie stable.
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24 semaines après le dépistage
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Proportion de sujets ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon iRECIST
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le nombre de sujets qui ont suivi un traitement et ont obtenu une réponse complète ou partielle au cours de l'étude (avant la progression), divisé par le nombre de sujets qui ont suivi un traitement.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie basé sur RECIST v1.1 lors de la deuxième analyse de restauration
Délai: 24 semaines après le dépistage
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de sujets qui ont une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable au moment d'une deuxième analyse de restadification.
Une réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Une maladie stable est définie comme une diminution inférieure à 30 % ou une augmentation inférieure à 20 %.
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24 semaines après le dépistage
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Proportion de sujets ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST v1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le nombre de sujets qui ont suivi un traitement et ont obtenu une réponse complète ou partielle au cours de l'étude (avant la progression), divisé par le nombre de sujets qui ont suivi un traitement.
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jusqu'à 2 ans
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Mois de survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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Mois à compter de la date de début du traitement jusqu’à la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Mois de survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
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Mois à compter de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression radiographique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Bévacizumab
- Panitumumab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- balstilimab
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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