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Optimización de botensilimab y balstilimab en el cáncer colorrectal (BBOpCo) (BBOpCo)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Nicholas DeVito, MD
Este es un ensayo clínico piloto intervencionista de un solo grupo. Quince pacientes evaluables se someterán a pruebas de ADNtc basadas en el tumor al inicio del estudio y comenzarán el tratamiento con botensilimab y balstilimab. Recibirán botensilimab y balstilimab en ciclos de 6 semanas hasta la progresión, después de lo cual se agregarán al régimen mFOLFOX6 y bevacizumab o panitumumab. Los sujetos se someterán a pruebas de seguridad al inicio del estudio y cada dos semanas mientras tomen el fármaco del estudio. El tratamiento del estudio con botensilimab y balstilimab, mFOLFOX6 y bevacizumab o panitumumab continuará hasta la progresión radiográfica o clínica, la toxicidad o la abstinencia del paciente. Los sujetos tendrán una visita de seguimiento de seguridad 30 días después del último tratamiento y se les hará un seguimiento de la supervivencia cada 12 semanas durante un máximo de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3.1 Descripción del estudio

Este es un ensayo clínico piloto intervencionista de un solo grupo. Sujetos con cáncer colorrectal estable en microsatélites, metastásico o irresecable, recién diagnosticado, sin metástasis en hígado, hueso o cerebro se someterán a una recolección de ADNtc basada en el tumor y luego comenzarán el tratamiento del estudio con botensilimab y balstilimab solos. Se les realizarán exploraciones de reestadificación cada 12 semanas y se repetirán ctDNA y CEA en cada ciclo. Cuando el sujeto experimente progresión radiográfica según RECIST/iRECIST o progresión clínica según la evaluación del investigador, se agregarán mFOLFOX6 y bevacizumab o panitumumab al régimen farmacológico del estudio. El sujeto continuará con la nueva combinación hasta progresión clínica o radiográfica, toxicidad intolerable o abstinencia del paciente.

No se inscribirán más de 20 sujetos para garantizar que el ensayo obtenga 15 sujetos evaluables. Todos los pacientes se inscribirán en el Duke Cancer Institute.

  • Los sujetos inscritos se definen como sujetos que dan su consentimiento informado.
  • Los fallos de detección se definen como sujetos que dan su consentimiento informado y no cumplen con los criterios de elegibilidad.

  • Los sujetos acumulados se definen como sujetos que dan su consentimiento informado y cumplen con los criterios de elegibilidad.

    • Retiro: el sujeto se incorporó pero luego se retiró del estudio, ya sea antes o después de recibir un fármaco del estudio.
    • Evaluable: todos los sujetos que estén acumulados, reciban todo el tratamiento del estudio del ciclo 1 con botensilimab y balstilimab y completen el primer ciclo de evaluaciones de seguridad se considerarán evaluables para los criterios de valoración principales de tasa de control de enfermedades, mejor respuesta general y seguridad.
    • No evaluable: los sujetos que acumularon pero no completaron el primer ciclo de evaluaciones de seguridad debido a razones distintas a la toxicidad atribuida al tratamiento del estudio (por ejemplo, progresión de la enfermedad o enfermedades intercurrentes) se consideran no evaluables en cuanto a seguridad y eficacia.

Tratamiento del estudio Botensilimab 75 mg IV Cada 6 semanas hasta 4 dosis Balstilimab 240 mg IV Cada 2 semanas Oxaliplatino 85 mg/m2 IV Cada 2 semanas Leucovorina 400 mg/m2 IV Cada 2 semanas Fluorouracilo 400 mg/m2 IV en bolo Cada 2 semanas Fluorouracilo 2400 mg/m2 IV Cada 2 semanas (más de 46 horas) Bevacizumab 5 mg/kg IV Cada 2 semanas Panitumumab 6 mg/kg IV Cada 2 semanas

5.1 Período de evaluación

Durante el período de selección, los sujetos reciben su consentimiento y son evaluados para el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de detección que se realice únicamente con el fin de determinar la elegibilidad para este estudio. Las evaluaciones realizadas como parte de la atención de rutina antes del consentimiento informado pueden considerarse evaluaciones de detección si se realizan dentro del período de detección definido y si lo permiten las políticas de la junta de revisión institucional (IRB) local. La elegibilidad del estudio se basa en cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión antes de la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1 del ciclo 1.

Los siguientes procedimientos de estudio deben realizarse dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

  • Los criterios de inclusión y exclusión
  • Demografía
  • Historia médica y de cáncer.
  • Examen físico
  • Altura
  • Signos vitales y peso.
  • Medicaciones concomitantes
  • CT y/o MRI de tórax, abdomen y pelvis
  • ADNtc
  • CEA
  • PT/INR (antes de la biopsia de tejido fresco)
  • Biopsia de tejido fresco
  • Colección de tejidos archivados

  • Prueba de tuberculosis (TB)

    • NOTA: no se permite la prueba cutánea. Las pruebas basadas en el ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA), como las pruebas QuantiFERON TB Gold y T-Spot TB, son aceptables.

Los siguientes procedimientos del estudio deben realizarse o repetirse dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

  • hemograma completo con diferencial
  • CMP
  • TSH y fT4
  • Prueba de embarazo (solo para mujeres en edad fértil)

La elegibilidad del sujeto se determina utilizando los resultados de laboratorio obtenidos hasta 7 días antes del Día 1 del Ciclo 1. Cualquier evaluación de laboratorio repetida en el Día 1 del Ciclo 1 debe cumplir con los requisitos de elegibilidad. El período de selección finaliza al recibir la primera dosis del fármaco del estudio o la determinación final de que el sujeto no es elegible para el estudio.

5.2 Período de tratamiento

Durante el período de tratamiento, los sujetos recibirán botensilimab cada 6 semanas hasta por 4 dosis y balstilimab cada 2 semanas por hasta 2 años. Tras la progresión del doblete, se administrará mFOLFOX6 cada 2 semanas. Los investigadores elegirán entre bevacizumab y panitumumab, que se administrarán cada 2 semanas. La duración del ciclo es cada 6 semanas y las visitas del estudio se realizan cada 2 semanas. Se permite una ventana de tratamiento de ± 1 día para el día 1 del ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. El período de tratamiento dura hasta que: 1) el sujeto haya estado recibiendo balstilimab durante 2 años; 2) progresión de la enfermedad; 3) la aparición de toxicidad inaceptable atribuida al tratamiento; u 4) otras razones para la interrupción del tratamiento como se describe en la Sección 5.7. Durante el Período de Tratamiento pueden ocurrir modificaciones de dosis atribuidas a la toxicidad de cualquiera de los medicamentos del estudio.

Después de completar el primer ciclo, se pueden obtener evaluaciones de laboratorio hasta 1 día antes del tratamiento. Si es necesario, la visita de tratamiento puede realizarse dentro de ± 1 día del día 1 programado para el ciclo 2 y todos los ciclos posteriores. Si está clínicamente indicado, es posible que se justifiquen visitas adicionales y/o evaluaciones de seguridad.

Los siguientes procedimientos del estudio deben completarse los días 1, 15 y 29 de cada ciclo:

  • Medicaciones concomitantes
  • Examen físico
  • Signos vitales y peso.
  • Estado funcional ECOG
  • hemograma completo con diferencial
  • CMP
  • Administrar balstilimab
  • Administrar mFOLFOX6
  • Administrar bevacizumab (si corresponde)
  • Administrar panitumumab (si corresponde)
  • Evaluación de eventos adversos

Los siguientes procedimientos de estudio deben agregarse a las pruebas/procedimientos anteriores el día 1 de cada ciclo:

  • ADNtc
  • CEA
  • Administrar botensilimab (máximo 4 dosis)
  • Plasma para análisis de biomarcadores (antes del tratamiento solo en C1D1 y C3D1)

Los siguientes procedimientos del estudio deben completarse cada 12 semanas (±1 semana):

  • Pruebas de función tiroidea (TSH y fT4)
  • Evaluación del tumor (tomografía computarizada y/o resonancia magnética)

Los siguientes procedimientos del estudio deben completarse en el momento de la progresión de la terapia doble (en cualquier momento antes del inicio de la administración de quimioterapia):

  • Biopsia opcional de la lesión progresiva.
  • PT/INR (solo si se realiza una biopsia, antes de la biopsia)

Se realizarán exploraciones de reestadificación cada 12 semanas y se evaluará la respuesta a la enfermedad utilizando las pautas descritas en la Sección 5.6. El período de tratamiento finaliza cuando un sujeto recibe su última dosis del tratamiento del estudio; el sujeto luego ingresa al período de seguimiento.

5.3 Período de seguimiento

Los sujetos deben regresar 30 (±7) días después de su última dosis del fármaco del estudio para una visita de finalización del tratamiento para completar los siguientes procedimientos del estudio:

  • Medicaciones concomitantes
  • Examen físico
  • Signos vitales y peso.
  • Estado funcional ECOG
  • Evaluación de eventos adversos
  • hemograma completo con diferencial
  • CMP
  • Perfil tiroideo (TSH y fT4)
  • Prueba de embarazo en suero (solo para mujeres en edad fértil)
  • ADNtc
  • CEA
  • Plasma para análisis de biomarcadores.

Los sujetos tendrán una visita telefónica con el equipo del estudio 90 (+/- 7) días después de la última dosis del fármaco del estudio para completar una evaluación de EA. Cualquier IRAE retrasado debe informarse al investigador principal. Los sujetos con eventos adversos (EA) atribuidos al fármaco del estudio que estén en curso en el momento de esta visita de seguimiento de seguridad de 90 días continuarán siendo seguidos a menos que el EA se considere irresoluble o el sujeto haya comenzado un nuevo régimen de tratamiento contra el cáncer. .

Para los sujetos a quienes se les suspende el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad, se les hará un seguimiento del estado de la enfermedad (marcadores tumorales en sangre y exploraciones de reestadificación según el programa de atención estándar) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo régimen de tratamiento contra el cáncer. El estado de la enfermedad se puede recopilar mediante entrevistas personales o revisión de registros médicos.

Se realizará un seguimiento de la supervivencia de los sujetos hasta 2 años después de suspender el régimen farmacológico del estudio o hasta que se cierre el estudio (lo que ocurra primero). El estado de supervivencia se puede recopilar mediante llamada telefónica o revisión de registros médicos o públicos cada 12 (±2) semanas.

5.4 Evaluaciones de laboratorio

Los laboratorios locales realizarán todas las pruebas de laboratorio clínico utilizando procedimientos estándar y los resultados se proporcionarán al investigador. Las anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que conducen a un cambio en el manejo del sujeto (p. ej., modificación de la dosis, necesidad de medicación, tratamiento o seguimiento adicionales) se consideran clínicamente significativas para los fines de este estudio y se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF). . Si los valores de laboratorio constituyen parte de un evento que cumple con los criterios que lo definen como grave, el evento (y los valores de laboratorio asociados) deben informarse como un evento adverso grave (SAE).

5.5 Evaluación de eventos adversos

Los EA se documentarán a lo largo del estudio. El investigador evaluará la gravedad, el grado y la relación del EA con el fármaco del estudio utilizando NCI-CTCAE versión 5.0.

5.6 Evaluaciones de tumores

La respuesta del tumor se evaluará utilizando RECIST v.1.1 e iRECIST. Las imágenes radiográficas se realizarán con una tomografía computarizada de tórax/abdomen/pelvis con y sin contraste y/o una resonancia magnética de abdomen/pelvis cada 12 semanas. En cada evaluación se debe emplear el mismo método de evaluación del tumor.

5.7 Interrupción del sujeto

Los sujetos recibirán el tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento por uno de los motivos que se enumeran a continuación. Sin embargo, los sujetos pueden interrumpir el tratamiento del estudio o retirar su consentimiento para participar en el estudio en cualquier momento sin perjuicio. Se registrarán todos los motivos de la interrupción o el retiro del ensayo.

Los sujetos que progresen con el régimen doble inicial no tienen que suspender el tratamiento del estudio en ese momento. Más bien, agregarán mFOLFOX6 y bevacizumab o panitumumab y continuarán con el tratamiento del estudio. Los pacientes que tengan una respuesta completa o una enfermedad estable prolongada también pueden optar por finalizar la terapia del estudio después de una conversación con su médico tratante y con la aprobación del investigador principal. Las razones para la interrupción del sujeto pueden incluir, entre otras, las siguientes:

  • El sujeto ha estado recibiendo balstilimab durante 2 años.
  • Muerte

  • Progresión radiológica confirmada de la enfermedad después de cambiar a botensilimab y balstilimab más quimioterapia/bev/pmab

    • A los sujetos con progresión de la enfermedad radiográfica que continúan obteniendo beneficios clínicos del régimen se les puede permitir continuar el tratamiento más allá de la progresión radiográfica si, en opinión del investigador, es lo mejor para el paciente y con la aprobación del investigador principal.
  • Incumplimiento significativo por parte del sujeto o investigador
  • Determinación del investigador o investigador principal de que ya no es seguro y/o ya no es lo mejor para el sujeto continuar con la participación
  • Retirada del consentimiento
  • Pérdida de seguimiento
  • Necesidad de tratamiento con otros tratamientos anticancerígenos prohibidos por protocolo
  • Sujetos sexualmente activos que se niegan a seguir las pautas anticonceptivas.
  • Mujeres que quedan embarazadas o están amamantando.
  • Solicitud de agencias reguladoras para la terminación del tratamiento de un sujeto individual o de todos los sujetos bajo el protocolo
  • Se puede considerar la interrupción del tratamiento para los participantes que hayan alcanzado una respuesta completa (CR) confirmada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Nicholas C. DeVito, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.

  2. Cáncer colorrectal metastásico y/o irresecable confirmado histológicamente sin metástasis hepática o metástasis óseas o cerebrales conocidas o sospechadas.

    a. Se incluirán hasta 3 pacientes con carcinomatosis peritoneal. Aparte de esos tres, los sujetos solo deben tener sitios de enfermedad pulmonar, ganglionar y locorregional (tumor primario o implante seroso sin carcinomatosis).

  3. Enfermedad estable de microsatélites.
  4. El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar una biopsia reciente de la lesión tumoral. Aquellos que no tengan una lesión tumoral que sea segura y susceptible de biopsia aún pueden inscribirse.
  5. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  6. Sin terapia sistémica previa para el cáncer de colon.

    a. Los sujetos que recibieron terapia sistémica en el entorno neoadyuvante o adyuvante pueden ser elegibles con la aprobación del investigador principal.

  7. Enfermedad medible según RECIST v1.1.

  8. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni amamantando y cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

    1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP).
    2. Un WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  9. Los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento, a menos que exista documentación de infertilidad.
  10. Se espera que sobreviva >3 meses según la evaluación del investigador.
  11. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) proporciona su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

  12. Función adecuada de los órganos como se define a continuación. Las muestras deben haberse recolectado dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L (sin transfusión de concentrados de glóbulos rojos en las últimas 2 semanas)
    • Creatinina O aclaramiento de creatinina medido o calculado (se puede usar TFG en lugar de CrCl) ≤1,5 ​​x LSN O ≥45 ml/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 x LSN institucional (el aclaramiento de creatinina debe calcularse según el estándar institucional).
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN O bilirrubina directa ≤LSN para participantes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
    • Relación normalizada internacional (INR) O tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​x LSN, a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante, siempre y cuando el PT o el aPTT se encuentren dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes.
    • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​x LSN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o aPTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con un inhibidor de puntos de control inmunológico.
  2. Un WOCBP que esté embarazada o amamantando o que tenga una prueba de embarazo positiva dentro de las 72 horas anteriores a recibir el tratamiento del estudio.
  3. No estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz según lo definido en el protocolo.
  4. Metástasis conocidas en hígado, huesos o SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  5. Diagnóstico de otros carcinomas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado, cáncer de tiroides tratado, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente o cáncer de próstata localizado tratado curativamente sin evidencia de recurrencia bioquímica o por imágenes.
  6. Historia documentada de enfermedad o síndrome autoinmune clínicamente significativo que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Se permite la inscripción de sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo 1, psoriasis que no requiera tratamiento sistémico, hipotiroidismo bien controlado o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  7. Cualquier antecedente de pancreatitis crónica o autoinmune.
  8. Historia conocida o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa.

  9. Uso actual de medicamentos especificados por el protocolo como prohibidos para su administración en combinación con el fármaco del estudio.

    1. Los pacientes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio no son elegibles.
    2. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
    3. También se permiten los corticosteroides administrados como premedicación para la alergia al contraste intravenoso.

  10. Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

    1. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y están permitidas. Sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej. Flu-Mist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas dentro de los 28 días posteriores al tratamiento del estudio.
    2. Se permitirán las vacunas COVID-19. Sin embargo, las vacunas contra la COVID-19 no están permitidas dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  11. Enfermedad infecciosa activa reciente o actual que requiera antivirales, antibióticos o antifúngicos sistémicos, o tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  12. Condiciones médicas concurrentes graves y/o no controladas, que pueden comprometer la participación en el estudio, incluida la función cardíaca deteriorada o una enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  13. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (56 días para hepatectomía, toracotomía abierta, neurocirugía mayor) o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  14. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  15. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas alogénicas.
  16. Obstrucción intestinal parcial o completa en los últimos 3 meses, signos/síntomas de obstrucción intestinal o evidencia radiológica conocida de obstrucción que impide.
  17. Ascitis refractaria definida como la que requiere 2 o más paracentesis terapéuticas en las últimas 4 semanas o ≥4 veces en los últimos 90 días o ≥1 vez en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio o que requieren diuréticos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  18. Prueba de tuberculosis positiva en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
botensilimab + balstilimab hasta progresión de la enfermedad, luego botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leucovorina, fluorouracilo, oxaliplatino) + {bevacizumab o panitumumab}
Droga: Botensilimab
75 mg IV cada 6 semanas hasta 4 dosis
Droga: Balstilimab
240 mg IV cada 2 semanas
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
400 mg/m2 IV cada 2 semanas
Droga: Fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m2 IV + 2400 mg/m2 IV (más de 46 horas) cada 2 semanas
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg IV cada 2 semanas
Droga: Panitumumab
6 mg/kg IV cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades basada en iRECIST en la segunda exploración de reestadificación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la evaluación
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable en el momento de una segunda exploración de reestadificación. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La enfermedad estable se define como una disminución de menos del 30% o un aumento de menos del 20%. Los aumentos del 20% o más deben confirmarse entre 4 y 8 semanas después, y las exploraciones de confirmación también deben mostrar un aumento de al menos 5 mm en la suma de los tamaños de las lesiones o un aumento en el número de lesiones. En caso contrario, el aumento se computará como enfermedad estable.
24 semanas después de la evaluación
Proporción de sujetos con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según iRECIST
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El número de sujetos que recibieron tratamiento y tuvieron una respuesta completa o parcial en algún momento durante el estudio (antes de la progresión) dividido por el número de sujetos que recibieron tratamiento.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades basada en RECIST v1.1 en la segunda exploración de reestadificación
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la evaluación
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable en el momento de una segunda exploración de reestadificación. La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La enfermedad estable se define como una disminución de menos del 30% o un aumento de menos del 20%.
24 semanas después de la evaluación
Proporción de sujetos con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El número de sujetos que recibieron tratamiento y tuvieron una respuesta completa o parcial en algún momento durante el estudio (antes de la progresión) dividido por el número de sujetos que recibieron tratamiento.
hasta 2 años
Meses de supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Meses desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta 2 años
Meses de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Meses desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). La progresión se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicholas DeVito, MD

Colaboradores

Gateway for Cancer Research
Agenus Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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