Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botensilimab og Balstilimab optimering i kolorektal cancer (BBOpCo) (BBOpCo)

3. februar 2026 opdateret af: Nicholas DeVito, MD
Dette er et enkelt-arm, interventionelt, klinisk pilotforsøg. Femten evaluerbare patienter vil have tumor-informeret ctDNA-test ved baseline og starte behandling med botensilimab og balstilimab. De vil modtage botensilimab og balstilimab i 6-ugers cyklusser indtil progression, hvorefter mFOLFOX6 og bevacizumab eller panitumumab vil blive tilføjet til kuren. Forsøgspersonerne vil have sikkerhedstest ved baseline og hver anden uge, mens de er på studielægemidlet. Studiebehandling med botensilimab og balstilimab, mFOLFOX6 og bevacizumab eller panitumumab vil blive fortsat indtil radiografisk eller klinisk progression, toksicitet eller patientens tilbagetrækning. Forsøgspersonerne vil have ét sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 dage efter sidste behandling og vil blive fulgt for overlevelse hver 12. uge i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3.1 Studiebeskrivelse

Dette er et enkelt-arm, interventionelt, klinisk pilotforsøg. Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, metastatisk eller ikke-operabel, mikrosatellitstabil kolorektal cancer uden lever-, knogle- eller hjernemetastaser vil gennemgå tumorinformeret ctDNA-indsamling og derefter starte undersøgelsesbehandling med botensilimab og balstilimab alene. De vil have gendannelsesscanninger hver 12. uge og vil have ctDNA og CEA gentaget ved hver cyklus. Når forsøgspersonen oplever radiografisk progression pr. RECIST/iRECIST eller klinisk progression pr. investigators vurdering, vil mFOLFOX6 og enten bevacizumab eller panitumumab blive tilføjet til studiets lægemiddelregime. Forsøgspersonen vil fortsætte med den nye kombination indtil radiografisk eller klinisk progression, utålelig toksicitet eller patientens tilbagetrækning.

Der vil ikke blive tilmeldt mere end 20 forsøgspersoner for at sikre, at forsøget opnår 15 evaluerbare forsøgspersoner. Alle patienter vil blive indskrevet på Duke Cancer Institute.

  • Tilmeldte forsøgspersoner defineres som forsøgspersoner, der giver informeret samtykke.
  • Skærmfejl defineres som forsøgspersoner, der giver informeret samtykke og ikke opfylder berettigelseskriterierne.

  • Påløbne emner defineres som emner, der giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterier.

    • Tilbagetrækning: Forsøgsperson, der er påløbet, men senere trukket ud af undersøgelsen, enten før eller efter modtagelse af et forsøgslægemiddel.
    • Evaluerbare: Alle forsøgspersoner, der er optjent, modtager al cyklus 1-undersøgelsesbehandling med botensilimab og balstilimab og fuldfører den første cyklus af sikkerhedsvurderinger, vil blive betragtet som evaluerbare for de primære endepunkter for sygdomskontrolrate, bedste overordnede respons og sikkerhed.
    • Ikke-evaluerbare: Forsøgspersoner, der har opnået, men ikke fuldførte den første cyklus af sikkerhedsvurderinger på grund af andre årsager end undersøgelsesbehandling-tilskrevet toksicitet (f.eks. sygdomsprogression eller inter-aktuel sygdom), anses for ikke-evaluerbare for sikkerhed og effektivitet.

Studiebehandling Botensilimab 75 mg IV Hver 6. uge i op til 4 doser Balstilimab 240 mg IV Hver 2. uge Oxaliplatin 85 mg/m2 IV Hver 2. uge Leucovorin 400 mg/m2 IV Hver 2. uge Fluorouracil 400 mg/m2 IV bolus Fluorocil Hver 2. uge 2400 mg/m2 IV Hver 2. uge (over 46 timer) Bevacizumab 5 mg/kg IV Hver 2. uge Panitumumab 6 mg/kg IV Hver 2. uge

5.1 Screeningsperiode

I løbet af screeningsperioden bliver forsøgspersonerne givet samtykke og screenet til undersøgelsen. Informeret samtykke skal indhentes før påbegyndelse af enhver screeningsprocedure, der udføres udelukkende med det formål at bestemme berettigelse til denne undersøgelse. Evalueringer, der udføres som en del af rutinepleje før informeret samtykke, kan betragtes som screeningsevalueringer, hvis de udføres inden for den definerede screeningsperiode, og hvis det er tilladt af det lokale institutionelle revisionsudvalgs (IRB) politikker. Studieberettigelse er baseret på opfyldelse af alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne før den første dosis af studielægemidlet på cyklus 1 dag 1.

Følgende undersøgelsesprocedurer skal udføres inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1:

  • Inklusions- og eksklusionskriterier
  • Demografi
  • Medicinsk og kræfthistorie
  • Fysisk undersøgelse
  • Højde
  • Vitale tegn og vægt
  • Samtidig medicin
  • CT og/eller MR af bryst, mave og bækken
  • ctDNA
  • CEA
  • PT/INR (før frisk vævsbiopsi)
  • Frisk vævsbiopsi
  • Arkiveret vævssamling

  • Tuberkulose (TB) test

    • BEMÆRK: Hudtest er ikke tilladt. Interferon-Gamma Release Assay (IGRA)-baserede tests såsom QuantiFERON TB Gold og T-Spot TB-tests er acceptable.

Følgende undersøgelsesprocedurer skal udføres eller gentages inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1:

  • CBC med differential
  • CMP
  • TSH og fT4
  • Graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder)

Emnets berettigelse bestemmes ved hjælp af laboratorieresultater opnået op til 7 dage før cyklus 1 dag 1. Alle laboratorievurderinger, der gentages på cyklus 1 dag 1, skal opfylde berettigelseskravene. Screeningsperioden slutter ved modtagelse af den første dosis af forsøgslægemidlet eller endelig konstatering af, at forsøgspersonen ikke er berettiget til undersøgelsen.

5.2 Behandlingsperiode

I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage botensilimab hver 6. uge i op til 4 doser og balstilimab hver 2. uge i op til 2 år. Efter progression på dubletten vil mFOLFOX6 blive administreret hver anden uge. Efterforskerne vil vælge mellem bevacizumab og panitumumab, som vil blive administreret hver anden uge. Cykluslængden er hver 6. uge, med studiebesøg hver 2. uge. Et behandlingsvindue på ± 1 dag er tilladt for dag 1 i cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Behandlingsperioden varer indtil: 1) forsøgspersonen har fået balstilimab i 2 år; 2) sygdomsprogression; 3) forekomsten af ​​uacceptabel behandlingsbestemt toksicitet; eller 4) andre årsager til forsøgspersonens afbrydelse som beskrevet i afsnit 5.7. Toksicitetsrelaterede dosisændringer af et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne kan forekomme i løbet af behandlingsperioden.

Efter afslutningen af ​​den første cyklus kan laboratorievurderinger opnås op til 1 dag før behandling. Om nødvendigt kan behandlingsbesøget være inden for ± 1 dag efter den planlagte dag 1 for cyklus 2 og alle efterfølgende cyklusser. Hvis det er klinisk indiceret, kan yderligere besøg og/eller sikkerhedsvurderinger være berettigede.

Følgende undersøgelsesprocedurer skal gennemføres på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus:

  • Samtidig medicin
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn og vægt
  • ECOG ydeevne status
  • CBC med differential
  • CMP
  • Administrer balstilimab
  • Administrer mFOLFOX6
  • Administrer bevacizumab (hvis relevant)
  • Administrer panitumumab (hvis relevant)
  • Vurdering af uønskede hændelser

Følgende undersøgelsesprocedurer skal føjes til ovenstående test/procedurer på dag 1 i hver cyklus:

  • ctDNA
  • CEA
  • Administrer botensilimab (maksimalt 4 doser)
  • Plasma til biomarkøranalyse (kun før behandling på C1D1 og C3D1)

Følgende undersøgelsesprocedurer skal gennemføres hver 12. uge (±1 uge):

  • Skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH og fT4)
  • Tumorvurdering (CT- og/eller MR-scanninger)

Følgende undersøgelsesprocedurer skal fuldføres på tidspunktet for progression af dubletbehandling (når som helst før starten af ​​kemoterapiadministration):

  • Valgfri biopsi af den fremadskridende læsion
  • PT/INR (kun hvis man laver biopsi, før biopsi)

Genstagende scanninger vil blive udført hver 12. uge, og sygdomsrespons vil blive vurderet ved hjælp af retningslinjer beskrevet i afsnit 5.6. Behandlingsperioden slutter, når en forsøgsperson modtager sin sidste dosis af undersøgelsesbehandling; forsøgspersonen går derefter ind i opfølgningsperioden.

5.3 Opfølgningsperiode

Forsøgspersoner skal vende tilbage 30 (±7) dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til et afslutningsbesøg for at gennemføre følgende undersøgelsesprocedurer:

  • Samtidig medicin
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn og vægt
  • ECOG ydeevne status
  • Vurdering af uønskede hændelser
  • CBC med differential
  • CMP
  • Skjoldbruskkirtelprofil (TSH og fT4)
  • Serumgraviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  • ctDNA
  • CEA
  • Plasma til biomarkøranalyse

Forsøgspersonerne vil have et telefonbesøg hos undersøgelsesteamet 90 (+/-7) dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for at fuldføre en AE-vurdering. Eventuelle forsinkede irAE'er skal rapporteres til den primære investigator. Forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) tilskrevet undersøgelseslægemidlet, som er i gang på tidspunktet for dette 90-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg, vil fortsat blive fulgt, medmindre bivirkningen anses for uopløselig, eller forsøgspersonen har startet et nyt anti-cancer behandlingsregime. .

For forsøgspersoner, der afbrydes fra undersøgelsesbehandling af andre årsager end sygdomsprogression, vil forsøgspersonerne have sygdomsstatus (blodtumormarkører og restaging-scanninger i henhold til standardbehandlingsplanen) fulgt indtil sygdomsprogression eller start af nyt anti-cancerbehandlingsregime. Sygdomsstatus kan indsamles via personlige samtaler eller gennemgang af journaler.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt for overlevelse op til 2 år efter afbrydelse af studiets lægemiddelkur eller indtil undersøgelsen er afsluttet (alt efter hvad der kommer først). Overlevelsesstatus kan indsamles ved telefonopkald eller gennemgang af medicinske eller offentlige journaler hver 12. (±2) uge.

5.4 Laboratorievurderinger

Lokale laboratorier vil udføre alle kliniske laboratorietests ved hjælp af standardprocedurer, og resultater vil blive givet til investigator. Abnormiteter i kliniske laboratorietests, der fører til en ændring i behandling af forsøgspersoner (f.eks. dosisændring, krav om yderligere medicin, behandling eller overvågning) anses for at være klinisk signifikante i forbindelse med denne undersøgelse og vil blive registreret på case-rapportformularen (CRF) . Hvis laboratorieværdier udgør en del af en hændelse, der opfylder kriterier, der definerer den som alvorlig, skal hændelsen (og tilhørende laboratorieværdier) rapporteres som en alvorlig bivirkning (SAE).

5.5 Vurdering af uønskede hændelser

AE'er vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen. AE-alvorlighed, karakter og forhold til studielægemidlet vil blive vurderet af investigator ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0.

5.6 Tumorvurderinger

Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST v.1.1 og iRECIST. Røntgenbilleder vil blive udført med CT-skanning af bryst/mave/bækken med og uden kontrast og/eller MR-scanning af mave/bækken hver 12. uge. Den samme metode til tumorvurdering bør anvendes ved hver vurdering.

5.7 Afbrydelse af emnet

Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil behandlingen afbrydes af en af ​​de årsager, der er anført nedenfor. Forsøgspersoner kan dog afbryde undersøgelsesbehandlingen eller trække deres samtykke til at deltage i undersøgelsen tilbage til enhver tid uden fordomme. Alle årsager til afbrydelse eller tilbagetrækning fra prøveperioden vil blive registreret.

Forsøgspersoner, der går videre med den indledende dubletbehandling, behøver ikke at afbryde undersøgelsesbehandlingen på det tidspunkt. De vil snarere tilføje mFOLFOX6 og enten bevacizumab eller panitumumab og fortsætte undersøgelsesbehandlingen. Patienter, som har fuldstændig respons eller langvarig stabil sygdom, kan også vælge at afslutte studieterapien efter en samtale med deres behandlende læge og med godkendelse af den primære investigator. Årsager til afbrydelse af emnet kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Forsøgspersonen har fået balstilimab i 2 år
  • Død

  • Bekræftet radiografisk sygdomsprogression efter skift til botensilimab og balstilimab plus kemo/bev/pmab

    • Forsøgspersoner med radiografisk sygdomsprogression, som fortsætter med at drage klinisk fordel af kuren, kan få lov til at fortsætte med behandling ud over radiografisk progression, hvis det efter investigators mening er i patientens bedste interesse og med hovedinvestigatorens godkendelse.
  • Betydelig manglende overholdelse af emne eller efterforsker
  • Investigator eller principal investigator afgørelse om, at det ikke længere er sikkert og/eller ikke længere i forsøgspersonens bedste interesse at fortsætte med at deltage
  • Tilbagetrækning af samtykke
  • Tab til opfølgning
  • Nødvendighed for behandling med anden kræftbehandling forbudt ifølge protokol
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner, der nægter at følge præventionsvejledningen
  • Kvinder, der bliver gravide eller ammer
  • Anmodning fra tilsynsmyndigheder om ophør af behandling af et individuelt individ eller alle emner i henhold til protokollen
  • Afbrydelse af behandlingen kan overvejes for deltagere, der har opnået et bekræftet komplet respons (CR)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Histologisk bekræftet metastatisk og/eller ikke-operabel kolorektal cancer uden levermetastaser eller kendte eller mistænkte knogle- eller hjernemetastaser.

    en. Op til 3 patienter med peritoneal carcinomatose vil blive inkluderet. Ud over disse tre må forsøgspersoner kun have lunge-, lymfeknude- og lokoregionale sygdomssteder (primær tumor eller serosalt implantat uden carcinomatose).

  3. Mikrosatellit stabil sygdom.
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at give frisk biopsi af tumorlæsion. De, der ikke har en tumorlæsion, der er sikker og modtagelig for biopsi, kan stadig blive tilmeldt.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Ingen forudgående systemisk behandling for tyktarmskræft.

    en. Forsøgspersoner, der modtog systemisk terapi i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, kan være berettigede med godkendelse fra den primære investigator.

  7. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.

  8. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og opfylde mindst én af følgende betingelser:

    1. Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
    2. En WOCBP skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Mandlige deltagere skal praktisere effektive præventionsmetoder i behandlingsperioden, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.
  10. Forventes at overleve >3 måneder pr. investigator-vurdering.
  11. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.

  12. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Prøver skal være blevet indsamlet inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
    • Blodplader ≥100.000/µL
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/L (uden transfusion af pakkede røde blodlegemer inden for de sidste 2 uger)
    • Kreatinin ELLER målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan bruges i stedet for CrCl) ≤1,5 ​​x ULN ELLER ≥45 ml/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 x institutionel ULN (Kreatininclearance bør beregnes pr. institutionel standard).
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Internationalt normaliseret forhold (INR) ELLER protrombintid (PT) ≤1,5 ​​x ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
    • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, så længe PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en immun checkpoint-hæmmer.
  2. En WOCBP, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af undersøgelsesbehandling.
  3. Ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode som defineret i protokollen.
  4. Kendte lever-, knogle- eller CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  5. Diagnose af andre karcinomer inden for de sidste 2 år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, behandlet skjoldbruskkirtelkræft, helbredende behandlet in-situ livmoderhalskræft eller lokaliseret prostatacancer behandlet kurativt uden tegn på biokemisk eller billeddiagnostisk gentagelse.
  6. Dokumenteret historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Personer med vitiligo, type 1-diabetes mellitus, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, velkontrolleret hypothyroidisme eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  7. Enhver historie med kronisk eller autoimmun pancreatitis.
  8. Kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.

  9. Nuværende brug af medicin specificeret af protokollen som forbudt til administration i kombination med undersøgelseslægemiddel.

    1. Patienter med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet er ikke kvalificerede.
    2. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
    3. Kortikosteroider administreret som præmedicin mod IV kontrastallergi er også tilladt.

  10. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før starten af ​​studielægemidlet.

    1. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt. Imidlertid kan intranasale influenzavacciner (f. Flu-Mist) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
    2. COVID-19-vacciner vil være tilladt. Dog er COVID-19-vacciner ikke tilladt inden for 7 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  11. Nylig eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemiske antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler eller behandling inden for 2 uger før starten af ​​studielægemidlet.
  12. Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  13. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før starten af ​​studielægemidlet (56 dage for hepatektomi, åben torakotomi, større neurokirurgi) eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  14. Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  15. Patienter med en anamnese med organ- eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  16. Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder, tegn/symptomer på tarmobstruktion eller kendte røntgenologiske tegn på hæmmende obstruktion.
  17. Refraktær ascites defineret som kræver 2 eller flere terapeutiske paracenteser inden for de sidste 4 uger eller ≥4 gange inden for de sidste 90 dage eller ≥1 gang inden for de sidste 2 uger før studiestart eller som kræver diuretika inden for 2 uger efter studiestart.
  18. Positiv tuberkulosetest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
botensilimab + balstilimab indtil sygdomsprogression, derefter botensilimab + balstilimab + mFOLFOX6 (leucovorin, fluorouracil, oxaliplatin) + {bevacizumab eller panitumumab}
Medicin: Botensilimab
75 mg IV hver 6. uge i op til 4 doser
Medicin: Balstilimab
240 mg IV hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: Leucovorin
400 mg/m2 IV hver 2. uge
Medicin: Fluorouracil
400 mg/m2 IV bolus + 2.400 mg/m2 IV (over 46 timer) hver 2. uge
Medicin: Bevacizumab
5 mg/kg IV hver 2. uge
Medicin: Panitumumab
6 mg/kg IV hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelseshastighed baseret på iRECIST ved anden genopfyldningsscanning
Tidsramme: 24 uger efter screening
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom på tidspunktet for en anden genoptage-scanning. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Stabil sygdom er defineret som et fald på mindre end 30 % eller en stigning på mindre end 20 %. Forøgelser på 20 % eller mere skal bekræftes 4-8 uger senere, og bekræftelsesscanninger skal også vise en stigning på mindst 5 mm i summen af ​​læsionsstørrelser eller en stigning i antallet af læsioner. Ellers vil stigningen blive regnet som stabil sygdom.
24 uger efter screening
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons ifølge iRECIST
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af forsøgspersoner, der gik i behandling og havde et fuldstændigt eller delvist respons engang i løbet af undersøgelsen (før progression) divideret med antallet af forsøgspersoner, der gik i behandling.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesfrekvens baseret på RECIST v1.1 ved anden genopfyldningsscanning
Tidsramme: 24 uger efter screening
Sygdomskontrolrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der har et fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom på tidspunktet for en anden genoptage-scanning. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Stabil sygdom er defineret som et fald på mindre end 30 % eller en stigning på mindre end 20 %.
24 uger efter screening
Andel af forsøgspersoner med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: op til 2 år
Antallet af forsøgspersoner, der gik i behandling og havde et fuldstændigt eller delvist respons engang i løbet af undersøgelsen (før progression) divideret med antallet af forsøgspersoner, der gik i behandling.
op til 2 år
Måneder med samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Måneder fra behandlingsstartdato til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 2 år
Måneder med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Måneder fra behandlingsstartdatoen til datoen for første dokumenterede røntgenprogression eller dødsdato uanset årsag (alt efter hvad der er først). Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicholas DeVito, MD

Samarbejdspartnere

Gateway for Cancer Research
Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Botensilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner