- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06268821
CGM:n aloittamisen vaikutus HbA1c:hen Suomessa perusinsuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Jatkuvan glukoosivalvonnan aloittamisen vaikutus HbA1c:hen perusinsuliinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa yksi käsi on Suomessa.
Osallistujat käyttävät FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää merkinnän mukaisesti glukoosinsa seurantaan noin 3 kuukauden ajan. Lisähoitoja voidaan ottaa käyttöön, jos se on kliinisesti aiheellista, osallistujan kliinisten tietojen tarkastelun perusteella ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
HbA1c testataan tutkimuksen alussa ja lopussa ensisijaisen päätepisteen analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Reid, PhD
- Puhelinnumero: +441993863024
- Sähköposti: pamela.reid@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jämsä, Suomi, 42100
- Pihlajalinna Jämsä, Välikatu 1,
-
Ottaa yhteyttä:
- Henri Honka, MD, PhD
-
Tampere, Suomi, 33100
- Pihlajalinna Koskiklinikka, Hatanpäänvaltatie 1,
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Pimiä, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 - ≤ 75 vuotta.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥1 vuosi ennen ilmoittautumista.
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan perusinsuliinin injektioohjelmalla muun verensokeria alentavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
- Nykyinen glukoosia alentava hoito-ohjelma on vahvistettu vähintään 3 kuukaudeksi ennen ilmoittautumista.
- Seulonta HbA1c ≥59 mmol/mol - ≤108 mmol/mol (≥7,5 % ja ≤12,0 % mukaan lukien) viimeisen 60 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalle on tällä hetkellä määrätty ateriaalista tai esisekoitettua (kaksivaiheista) insuliinia ilmoittautumisen yhteydessä.
- Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
- Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva naispuolinen osallistuja.
- Imettävä naispuolinen osallistuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventio
FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Glukoosianturit, joita käytetään jatkuvasti 3 kuukauden ajan ja joiden tietoja käytetään diabeteksen hoidon seurantaan ja hallintaan sekä elintapojen valinnassa (ruokavalio ja liikunta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos ryhmän sisällä lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka vietettiin glukoosin tavoitealueella (TIR) 3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)
|
3 kuukautta
|
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glukoosin tavoitealueen (TAR) yläpuolella käytetty aika >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L ja >16,7 mmol/L (>180 mg/dl, >250 mg/dl ja >300 mg/dl).
|
3 kuukautta
|
Aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka vietettiin alle glukoosin tavoitealueen (TBR) <3,9 mmol/L ja <3,0 mmol/L (<70 mg/dl ja <54 mg/dl).
|
3 kuukautta
|
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGM havaitsi hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin kestoiksi ≥15 minuuttia glukoosin ollessa <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henri Honka, MD, PhD, Pihlajalinna, Jämsä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-UK-PMS-23059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrytointiMetabolinen sairaus | Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta | AICDA, OMIM *605257, Immunodeficiency With Hyper-IgM, tyyppi 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM-oireyhtymä 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemia, hemolyyttinen, UMPH1-puutoksen vuoksi | UMPS, OMIM *613891, suun happamuus | DHODH, OMIM *126064... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmä
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettu
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteksen komplikaatiot | Krooniset munuaissairaudet | Proteinuria | Albuminuria | CKD | Krooninen munuaissairaus, joka johtuu tyypin 2 diabeteksesta | Diabetes mellitus tyyppi 2 ProteinuriallaAlankomaat